TAVI 환자의 원격 ECG 모니터링
경피적 대동맥 판막 이식 후 합병증을 줄이기 위한 원격 ECG 모니터링
연구 개요
상세 설명
가장 흔한 판막 심장 질환인 대동맥 협착증(AS)은 대동맥 판막 개구부가 좁아질 때 발생합니다. 새로운 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI, 경피적 대동맥 판막 치환술[TAVR]이라고도 함)은 최소 침습 수술 절차로 노인 AS 환자의 주요 치료 방식으로 빠르게 확장되고 있습니다. 2018-2019 회계연도에 약 1000명의 환자가 온타리오에서 TAVR 수술을 받을 예정이며 그 수는 향후 5년 이내에 모든 판막 교체 수술의 ~80%까지 증가할 것으로 예상됩니다.
TAVI를 받는 환자는 심장 차단 및 심방 세동과 같은 심장 부정맥이 발생할 위험이 있으며 수술 후 5-8일 동안 병원에서 일상적으로 모니터링됩니다. 현재 이 모니터링은 희귀하고 값비싼 병원 원격 측정 침대를 사용하여 수행됩니다.
이 연구는 모바일 심장 부정맥 진단 서비스(m-CARDS™)라는 새로운 서비스를 사용하여 TAVI 전후 원격 모니터링을 포함한 새로운 임상 경로를 사용합니다. m-CARDS™는 심장 데이터를 실시간으로 중앙 센터로 전송하는 환자 심장 모니터링 장치로 구성됩니다. 장치를 착용한 환자는 원격으로 모니터링하면서 집에서 편안하게 지낼 수 있습니다. 모니터링 장치는 Health Canada 승인을 받았으며 광범위하게 사용되었습니다. 모든 수준의 심장 블록을 포함하여 심장 부정맥에 매우 민감하기 때문에 이러한 유형의 모니터링에 이상적입니다.
이 경로가 모든 센터에서 채택되면 병원 리소스에 대한 부담을 크게 줄이는 동시에 환자 경험을 개선하여 더 빨리 집에 갈 수 있습니다. 병원 원격 측정은 매우 비쌉니다. 많은 환자의 입원 기간을 평균 2-8일에서 24시간으로 줄이면 병원과 주정부에 비용 절감 효과가 나타납니다.
일부 연구에서는 환자가 더 일찍 퇴원할 수 있음을 보여주지만, 입원환자 모니터링에 대한 인지된 필요성과 원격 외래환자 모니터링의 타당성에 대한 적절한 지식 및 데이터 부족으로 인해 TAVI 후 짧은 체류 기간을 채택하는 데 여전히 상당한 변동성이 있습니다.
또한 사전 TAVR 모니터링은 영구 심장박동기 이식과 같은 개입을 예측하고 계획하는 능력을 향상시킬 것입니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 이 모니터링 기술을 바쁜 3차 진료 환경에 구현하고 성공적인 구현에 필요한 조건을 더 잘 이해하는 것입니다. 이는 m-CARDS™ 시스템의 충실도를 보장하기 위해 구현 프로그램의 모든 단계와 품질 메트릭의 면밀한 평가에서 지속적인 이해 관계자 참여(환자, 제공자 및 병원 관리자)를 통해 달성될 것입니다.
전반적으로 이 시스템의 구현은 다음 수준의 의료 시스템에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
i) 환자 수준: TAVI 전 및 TAVI 퇴원 후 의사 지원 모니터링을 통해 "가까운 집에서 더 나은 진료"를 통해 삶의 질을 향상시킵니다.
ii) 제공자 수준/조직 수준: m-CARDS™ 시스템을 다른 TAVI 센터에서 채택할 수 있는 바쁜 TAVI 임상 치료 경로에 통합하고 이 새로운 기술에 대한 의사/관리자의 참여/신뢰를 보장합니다.
iii) 시스템 수준: (1) 입원 기간 및 관련 비용, (2) 재입원 및 계획되지 않은 의료 방문, (3) 병원 감염 가능성 감소.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제외 기준을 충족하지 않고 정보에 입각한 동의를 제공한 TAVI 시술을 위해 선택된 모든 환자.
제외 기준:
- 이전 PPM 또는 ICD 환자
- 병원에서 TAVI를 기다리는 환자
- 휴식 12리드 ECG는 1도 AV 차단, LAHB 및 RBBB를 보여줍니다. 고급 2도 또는 3도 심장 블록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 외래 TAVI
외래환자 TAVI가 예정된 연속 환자.
|
착용형 심장 모니터링 장치는 TAVI 전후 환자에게 제공됩니다.
모니터는 심장 데이터를 m-CARD 팀에 실시간으로 전송합니다.
심장 이상은 임상 팀에 보고되며 임상 팀은 이상을 평가하고 임상적으로 필요한 경우 개입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 : 채용률
기간: 연구 종료(약 24개월)
|
적격 환자의 최소 80%를 모집하고 참여하지 않은 이유를 설명합니다.
|
연구 종료(약 24개월)
|
|
타당성: 사전 TAVI 모니터링에 대한 참여자 준수
기간: 사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
예상 시간(TAVI 이전 루프 모니터링의 총 일수(시간))의 최소 80% 모니터링에 대한 환자 수준 준수를 달성하기 위해.
|
사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
|
타당성: 참여자가 TAVI 이후 모니터링 준수
기간: 사후 TAVI 모니터링 기간 종료(TAVI 절차 일정에 따라 약 2개월)
|
예상 시간(TAVI 후 루프 모니터링의 총 일수(시간))의 최소 80% 모니터링에 대한 환자 수준 준수를 달성하기 위해.
|
사후 TAVI 모니터링 기간 종료(TAVI 절차 일정에 따라 약 2개월)
|
|
타당성: PPM pre-TAVI에 대한 요구 사항
기간: 사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
영구적인 박동조율기(심장 차단 또는 심장 차단에 대한 고위험 특성)가 필요한 코호트 인구의 최소 5-10%의 사전 TAVI 식별.
|
사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
|
타당성: TAVI 이후 모니터링 프로토콜에 대한 참가자 준수
기간: TAVI 이후 모니터링 기간 종료(약 2개월)
|
모집 및 적격 참가자의 > 80%에서 퇴원 후 모니터링으로 완전한 성공을 촉진합니다(최소 1주일 동안 퇴원 당일 모니터 착용).
|
TAVI 이후 모니터링 기간 종료(약 2개월)
|
|
타당성: 사전 TAVI 모니터에서 확인된 "심각한" 부정맥이 있는 참가자의 의학적 평가 적시성
기간: 사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
TAVI 이전에 "심각한" 부정맥이 확인된 모집 및 적격 환자에 대해 24시간 이내에 의학적 평가의 80% 비율을 갖습니다.
|
사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
|
타당성: TAVI 이후 모니터에서 확인된 "심각한" 부정맥이 있는 참가자의 의학적 평가 적시성
기간: TAVI 이후 모니터링 기간 종료(약 2개월)
|
TAVI 후 "심각한" 부정맥이 확인된 모집 및 적격 환자에 대해 24시간 이내에 의학적 평가의 80% 비율을 갖습니다.
|
TAVI 이후 모니터링 기간 종료(약 2개월)
|
|
환자 경험 설문지
기간: 30일 후속 조치
|
루프 모니터를 통한 원격 심전도 모니터링으로 인한 입원 기간 단축과 관련된 환자 경험 조사 및 루프 모니터 임상 소견 시 진료 경험 조사
|
30일 후속 조치
|
|
임상 팀 경험 설문지
기간: 30일 후속 조치
|
TAVI 환자의 시술 전 및 시술 후 관리를 위한 새로운 임상 경로 구현과 관련된 임상 팀 경험 조사.
|
30일 후속 조치
|
|
TAVI 이전 모니터 소견에 기반한 참가자 또는 임상 팀 활성화 수
기간: 사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
A) 부적절한 임상 팀 및 참가자 활성화 - 임상 팀이 활성화되었지만 환자 개입이 수행되지 않음 및 b) 부적절한 음성 활성화 - 루프 모니터링에서 부정맥 이벤트가 보이지만 임상 팀이 활성화되지 않음과 함께 총 임상 팀 및 참가자 활성화 수 .
|
사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
|
TAVI 이후 모니터 결과를 기반으로 한 참가자 또는 임상 팀 활성화 수
기간: TAVI 이후 모니터링 기간 종료(약 2개월)
|
A) 부적절한 임상 팀 및 참가자 활성화 - 임상 팀이 활성화되었지만 환자 개입이 수행되지 않음 및 b) 부적절한 음성 활성화 - 루프 모니터링에서 부정맥 이벤트가 보이지만 임상 팀이 활성화되지 않음과 함께 총 임상 팀 및 참가자 활성화 수 .
|
TAVI 이후 모니터링 기간 종료(약 2개월)
|
|
원격 모니터에서 결과 식별에서 사전 TAVI 결과에 대한 임상 팀 활성화까지의 시간입니다.
기간: 사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
원격 모니터에 결과가 기록된 시점부터 참가자를 평가하고 개입하기 위해 임상 팀이 활성화된 시점까지의 시간입니다.
|
사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
|
원격 모니터에서 결과 식별에서 TAVI 이후 결과에 대한 임상 팀 활성화까지의 시간입니다.
기간: TAVI 이후 모니터링 기간 종료(약 2개월)
|
원격 모니터에 결과가 기록된 시점부터 참가자를 평가하고 개입하기 위해 임상 팀이 활성화된 시점까지의 시간입니다.
|
TAVI 이후 모니터링 기간 종료(약 2개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TAVI 후 입원 기간
기간: 2개월(대략, TAVI 절차 일정에 따라 다름)
|
TAVI 시술 후 입원 기간.
|
2개월(대략, TAVI 절차 일정에 따라 다름)
|
|
부정맥 관련 계획되지 않은 재입원
기간: TAVI 후 30일 후속 평가
|
예정되지 않은 입원 또는 심장 박동 이유로 인한 입원 연장 또는 TAVI 전후에 PPM 삽입.
|
TAVI 후 30일 후속 평가
|
|
고급 AVB pre-TAVI의 새로운 시작
기간: 사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
2:1 2도 이상의 AVB로 정의됩니다.
|
사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
|
TAVI 이후 고급 AVB의 새로운 시작
기간: TAVI 이후 모니터링 기간 종료(약 2개월)
|
2:1 2도 이상의 AVB로 정의됩니다.
|
TAVI 이후 모니터링 기간 종료(약 2개월)
|
|
새로운 발병 발작성 AF pre-TAVI
기간: 사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
6초 이상 지속되는 일관된 P파가 없는 불규칙한 심방 박동으로 정의됩니다.
|
사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
|
TAVI 후 새로운 발병 발작성 AF
기간: TAVI 이후 모니터링 기간 종료(약 2개월)
|
6초 이상 지속되는 일관된 P파가 없는 불규칙한 심방 박동으로 정의됩니다.
|
TAVI 이후 모니터링 기간 종료(약 2개월)
|
|
새로운 발병 심방 빈맥 pre-TAVI
기간: 사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
식별 가능한 P파가 있는 갑작스럽고 규칙적인 심방 리듬의 기간으로 정의됩니다.
|
사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
|
TAVI 후 새로운 발병 심방 빈맥
기간: TAVI 이후 모니터링 기간 종료(약 2개월)
|
식별 가능한 P파가 있는 갑작스럽고 규칙적인 심방 리듬의 기간으로 정의됩니다.
|
TAVI 이후 모니터링 기간 종료(약 2개월)
|
|
새로운 발병 NSVT pre-TAVI
기간: 사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
심박수 > 100bpm에서 < 30초 동안 지속되는 >/= 3회의 심실 박동으로 정의됩니다.
|
사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
|
TAVI 후 새로운 발병 NSVT
기간: TAVI 이후 모니터링 기간 종료(약 2개월)
|
심박수 > 100bpm에서 < 30초 동안 지속되는 >/= 3회의 심실 박동으로 정의됩니다.
|
TAVI 이후 모니터링 기간 종료(약 2개월)
|
|
새로운 지속 VT pre-TAVI
기간: 사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
>/= 30초 동안 지속되는 심실 실행으로 정의됩니다.
|
사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
|
새로운 지속 VT post-TAVI
기간: TAVI 이후 모니터링 기간 종료(약 2개월)
|
>/= 30초 동안 지속되는 심실 실행으로 정의됩니다.
|
TAVI 이후 모니터링 기간 종료(약 2개월)
|
|
심한 서맥 pre-TAVI
기간: 사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
심박수 < 40bpm으로 정의됩니다.
|
사전 TAVI 모니터링 기간 종료(14일차)
|
|
TAVI 후 심한 서맥
기간: TAVI 이후 모니터링 기간 종료(약 2개월)
|
심박수 < 40bpm으로 정의됩니다.
|
TAVI 이후 모니터링 기간 종료(약 2개월)
|
|
새로운 발병 지속 LBBB
기간: 2개월(대략, TAVI 절차 일정에 따라 다름)
|
퇴원 시 지속되는 TAVI 후 새로운 발병 LBBB로 정의됩니다.
|
2개월(대략, TAVI 절차 일정에 따라 다름)
|
|
TAVI 이후 임시 PM 필요
기간: 2개월(대략, TAVI 절차 일정에 따라 다름)
|
시술실 퇴실 완료 후 4시간 이내에 임시 PM이 해임되지 않음.
|
2개월(대략, TAVI 절차 일정에 따라 다름)
|
|
총 PPM 주입 횟수
기간: TAVI 후 30일 추적
|
계획되었거나(모니터에서 유발 심장 박동이 식별되고 PPM 이식이 배열된 경우) 또는 계획되지 않은(모니터가 시작 요인이 아닌 경우) PPM 이식의 총 수입니다.
|
TAVI 후 30일 추적
|
|
TAVI 후 최대 30일까지의 총 입원 일수
기간: TAVI 후 30일 추적
|
TAVI 시술 후 퇴원 후 입원 일수.
|
TAVI 후 30일 추적
|
|
응급실(ED) 방문
기간: TAVI 후 30일 추적
|
응급실 방문 횟수.
|
TAVI 후 30일 추적
|
|
건강 관리 이용 비용
기간: TAVI 후 30일 추적
|
입원 기간, ED 사용, 병원 재입원 및 외래 진료소 방문과 관련된 비용이 계산됩니다.
|
TAVI 후 30일 추적
|
|
의학적 평가가 필요한 실신
기간: TAVI 후 30일 추적
|
의학적 평가가 필요한 모든 실신 사건.
|
TAVI 후 30일 추적
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Madhu Natarajan, M.D., Population Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .