- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03810820
Monitoraggio ECG remoto dei pazienti TAVI
Monitoraggio remoto dell'ECG per ridurre le complicanze dopo l'impianto transcatetere della valvola aortica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi aortica (SA), la cardiopatia valvolare più comune, si verifica quando si verifica un restringimento dell'apertura della valvola aortica. Il nuovo impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI, chiamato anche sostituzione della valvola aortica transcatetere [TAVR]), è una procedura chirurgica minimamente invasiva che si sta rapidamente espandendo come modalità di trattamento dominante per i pazienti anziani con AS. Circa 1000 pazienti saranno sottoposti a chirurgia TAVR in Ontario nell'anno fiscale 2018-2019 e si prevede che tale numero aumenterà fino a circa l'80% di tutti gli interventi di sostituzione valvolare entro i prossimi 5 anni.
I pazienti sottoposti a TAVI sono a rischio di sviluppare aritmie cardiache come blocco cardiaco e fibrillazione atriale e molti sono regolarmente monitorati in ospedale per 5-8 giorni dopo l'intervento. Attualmente, questo monitoraggio viene effettuato utilizzando letti di telemetria ospedalieri scarsi e costosi.
Questo studio utilizza un nuovo percorso clinico che include il monitoraggio remoto pre e post-TAVI utilizzando un nuovo servizio chiamato Mobile Cardiac Arrhythmia Diagnostics Service (m-CARDS™). m-CARDS™ consiste in un dispositivo di monitoraggio cardiaco del paziente che trasmette i dati cardiaci in tempo reale a un centro centralizzato. I pazienti che indossano il dispositivo possono rimanere nel comfort della propria casa pur essendo monitorati da remoto. Il dispositivo di monitoraggio è approvato da Health Canada ed è stato ampiamente utilizzato. Poiché è altamente sensibile alle aritmie cardiache, compresi tutti i livelli di blocco cardiaco, è ideale per questo tipo di monitoraggio.
Se questo percorso viene adottato in tutti i centri, ridurrà notevolmente la pressione sulle risorse ospedaliere e allo stesso tempo migliorerà l'esperienza del paziente, consentendo loro di tornare a casa prima. La telemetria ospedaliera è molto costosa. Ridurre la durata della degenza da 2-8 giorni in media a 24 ore per molti pazienti rappresenterebbe un risparmio sui costi per gli ospedali e la provincia.
Sebbene alcuni studi dimostrino che i pazienti potrebbero essere dimessi prima, esiste ancora una variabilità significativa nell'adozione di una degenza di breve durata post-TAVI a causa della necessità percepita di monitoraggio ospedaliero e della mancanza di conoscenze e dati adeguati sulla fattibilità del monitoraggio ambulatoriale remoto.
Inoltre, il monitoraggio pre-TAVR migliorerà la nostra capacità di prevedere e pianificare interventi come l'impianto permanente di pacemaker. L'obiettivo principale di questo progetto sarà quello di facilitare l'implementazione di questa tecnologia di monitoraggio in un contesto di assistenza terziaria occupato e comprendere meglio le condizioni necessarie per un'implementazione di successo. Ciò sarà ottenuto attraverso il coinvolgimento continuo delle parti interessate (pazienti, fornitori e amministratori ospedalieri) in tutte le fasi del programma di implementazione e un'attenta valutazione delle metriche di qualità per garantire la fedeltà del sistema m-CARDS™.
Nel complesso, si prevede che l'implementazione di questo sistema avrà un impatto sui seguenti livelli del sistema sanitario:
i) A livello del paziente: Miglioramento della qualità della vita attraverso "una migliore assistenza più vicino a casa" facilitata dal monitoraggio supportato dal medico prima della TAVI e dopo la dimissione dall'ospedale.
ii) Livello di fornitore/livello organizzativo: integrare il sistema m-CARDS™ in un intenso percorso di assistenza clinica TAVI che può essere adattato in altri centri TAVI e garantire il coinvolgimento/fiducia di medici/amministratori in questa nuova tecnologia.
iii) A livello di sistema: riduzione (1) della durata della degenza ospedaliera e dei costi associati, (2) riammissioni e visite mediche non programmate e (3) probabilità di infezioni acquisite in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti selezionati per la procedura TAVI che non soddisfano i criteri di esclusione e forniscono il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente PPM o ICD
- Paziente in ospedale in attesa di TAVI
- L'ECG a 12 derivazioni a riposo mostra blocco AV di primo grado, più LAHB più BBD; blocco cardiaco di alto grado di 2° o 3° grado
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: TAVI ambulatoriale
Pazienti consecutivi programmati per TAVI ambulatoriale.
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Un dispositivo di monitoraggio cardiaco indossabile viene fornito ai pazienti prima e dopo TAVI.
Il monitor trasmette i dati cardiaci in tempo reale al team m-CARD.
Le anomalie cardiache vengono segnalate al team clinico che quindi valuta l'anomalia e interviene se clinicamente necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità: Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fine dello studio (circa 24 mesi)
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Raggiungere il reclutamento di almeno l'80% dei pazienti ammissibili e descrivere i motivi della mancata partecipazione.
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Fine dello studio (circa 24 mesi)
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Fattibilità: Adesione dei partecipanti al monitoraggio pre-TAVI
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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Raggiungere l'aderenza a livello del paziente al monitoraggio per almeno l'80% del tempo previsto (n. totale di giorni (ore) di loop di monitoraggio pre-TAVI).
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Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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Fattibilità: Adesione dei partecipanti al monitoraggio post-TAVI
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2 in base alla programmazione della procedura TAVI)
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Raggiungere l'aderenza a livello del paziente al monitoraggio per almeno l'80% del tempo previsto (numero totale di giorni (ore) di monitoraggio del loop post-TAVI).
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Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2 in base alla programmazione della procedura TAVI)
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Fattibilità: Requisito per PPM pre-TAVI
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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Identificazione pre-TAVI di almeno il 5-10% della popolazione di coorte che avrebbe bisogno di pacemaker permanente (blocco cardiaco o caratteristiche ad alto rischio di blocco cardiaco).
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Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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Fattibilità: Adesione dei partecipanti al protocollo di monitoraggio post-TAVI
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2)
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Facilitare il completo successo con il monitoraggio post-dimissione in> 80% dei partecipanti reclutati e idonei (indossando il monitor lo stesso giorno della dimissione per almeno una settimana).
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Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2)
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Fattibilità: tempestività della valutazione medica dei partecipanti con aritmia "grave" identificata sul monitor pre-TAVI
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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Avere un tasso dell'80% di valutazione medica entro 24 ore per tutti i pazienti reclutati e idonei con aritmia "grave" identificata pre-TAVI.
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Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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Fattibilità: tempestività della valutazione medica dei partecipanti con aritmia "grave" identificata sul monitor post-TAVI
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2)
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Avere un tasso dell'80% di valutazione medica entro 24 ore per tutti i pazienti reclutati e idonei con aritmia "grave" identificata post-TAVI.
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Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2)
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Questionario sull'esperienza del paziente
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
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Indagine sull'esperienza del paziente relativa alla riduzione della durata della degenza ospedaliera a causa del monitoraggio remoto dell'ECG tramite loop monitor ed esperienza di assistenza fornita in presenza di risultati clinici sul loop monitor
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Controllo a 30 giorni
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Questionario sull'esperienza del team clinico
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
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Indagine sull'esperienza del team clinico relativa all'implementazione di un nuovo percorso clinico per la cura pre e post procedura dei pazienti TAVI.
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Controllo a 30 giorni
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Numero di attivazioni dei partecipanti o del team clinico in base ai risultati del monitor pre-TAVI
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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Numero totale di attivazioni del team clinico e dei partecipanti, insieme a a) Attivazioni inappropriate del team clinico e dei partecipanti - il team clinico è attivato ma non viene intrapreso alcun intervento sul paziente e b) Attivazioni negative inappropriate - l'evento di aritmia viene rilevato durante il monitoraggio del loop ma il team clinico non è attivato .
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Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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Numero di attivazioni dei partecipanti o del team clinico in base ai risultati del monitoraggio post-TAVI
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2)
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Numero totale di attivazioni del team clinico e dei partecipanti, insieme a a) Attivazioni inappropriate del team clinico e dei partecipanti - il team clinico è attivato ma non viene intrapreso alcun intervento sul paziente e b) Attivazioni negative inappropriate - l'evento di aritmia viene rilevato durante il monitoraggio del loop ma il team clinico non è attivato .
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Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2)
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Tempo dall'identificazione dei risultati sul monitor remoto all'attivazione del team clinico per i risultati pre-TAVI.
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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Tempo da quando viene annotato un risultato sul monitor remoto al momento in cui il team clinico viene attivato per valutare e intervenire con il partecipante.
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Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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Tempo dall'identificazione dei risultati sul monitor remoto all'attivazione del team clinico per i risultati post-TAVI.
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2)
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Tempo da quando viene annotato un risultato sul monitor remoto al momento in cui il team clinico viene attivato per valutare e intervenire con il partecipante.
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Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera post-TAVI
Lasso di tempo: Mese 2 (approssimativo, dipendente dalla programmazione della procedura TAVI)
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Durata del ricovero post TAVI.
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Mese 2 (approssimativo, dipendente dalla programmazione della procedura TAVI)
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Ri-ospedalizzazione non pianificata correlata ad aritmia
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up post-TAVI a 30 giorni
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Ricovero non programmato o prolungamento del ricovero per motivi del ritmo cardiaco o inserimento di PPM prima o dopo TAVI.
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Valutazione di follow-up post-TAVI a 30 giorni
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Nuova insorgenza di AVB avanzato pre-TAVI
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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Definito come AVB di secondo grado 2:1 o superiore.
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Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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Nuova insorgenza di AVB avanzato post-TAVI
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2)
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Definito come AVB di secondo grado 2:1 o superiore.
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Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2)
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FA parossistica di nuova insorgenza pre-TAVI
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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Definito come qualsiasi ritmo atriale irregolare con assenza di onde P costanti di durata > 6 secondi.
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Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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AF parossistica di nuova insorgenza post-TAVI
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2)
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Definito come qualsiasi ritmo atriale irregolare con assenza di onde P costanti di durata > 6 secondi.
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Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2)
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Tachicardia atriale di nuova insorgenza pre-TAVI
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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Definito come periodo di ritmo atriale improvviso rapido e regolare con onde P identificabili.
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Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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Tachicardia atriale di nuova insorgenza post-TAVI
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2)
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Definito come periodo di ritmo atriale improvviso rapido e regolare con onde P identificabili.
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Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2)
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Nuova insorgenza di NSVT pre-TAVI
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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Definito come corse di >/= 3 battiti ventricolari a una frequenza cardiaca di > 100 bpm che durano < 30 secondi.
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Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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Nuova insorgenza di NSVT post-TAVI
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2)
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Definito come corse di >/= 3 battiti ventricolari a una frequenza cardiaca di > 100 bpm che durano < 30 secondi.
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Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2)
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Nuova TV sostenuta pre-TAVI
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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Definito come percorsi ventricolari che durano >/= 30 secondi.
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Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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Nuova TV sostenuta post-TAVI
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2)
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Definito come percorsi ventricolari che durano >/= 30 secondi.
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Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2)
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Grave bradicardia pre-TAVI
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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Definito come frequenza cardiaca < 40 bpm.
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Fine del periodo di monitoraggio pre-TAVI (Giorno 14)
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Grave bradicardia post-TAVI
Lasso di tempo: Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2)
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Definito come frequenza cardiaca < 40 bpm.
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Fine del periodo di monitoraggio post-TAVI (circa il mese 2)
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BBS persistente di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Mese 2 (approssimativo, dipendente dalla programmazione della procedura TAVI)
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Definito come BBS di nuova insorgenza dopo TAVI che persisteva alla dimissione dall'ospedale.
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Mese 2 (approssimativo, dipendente dalla programmazione della procedura TAVI)
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PM temporaneo richiesto post-TAVI
Lasso di tempo: Mese 2 (approssimativo, a seconda della programmazione della procedura TAVI)
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PM temporaneo non rimosso entro 4 ore dal completamento dell'uscita dalla sala delle procedure.
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Mese 2 (approssimativo, a seconda della programmazione della procedura TAVI)
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Numero totale di impianti PPM
Lasso di tempo: Follow-up post-TAVI a 30 giorni
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Numero totale di impianti di PPM pianificati (se il ritmo cardiaco incitante è stato identificato sul monitor ed è stato predisposto l'impianto di PPM) o non pianificati (se il monitor non era il fattore di avvio).
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Follow-up post-TAVI a 30 giorni
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Totale giorni di ricovero fino a 30 giorni post-TAVI
Lasso di tempo: Follow-up post-TAVI a 30 giorni
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Numero di giorni in ospedale dopo la dimissione dalla procedura TAVI.
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Follow-up post-TAVI a 30 giorni
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Visite Pronto Soccorso (PS).
Lasso di tempo: Follow-up post-TAVI a 30 giorni
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Numero di visite PS.
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Follow-up post-TAVI a 30 giorni
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Costi di fruizione sanitaria
Lasso di tempo: Follow-up post-TAVI a 30 giorni
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Verranno calcolati i costi associati alla durata della degenza, all'uso del pronto soccorso, alla riammissione in ospedale e alle visite ambulatoriali.
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Follow-up post-TAVI a 30 giorni
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Sincope che richiede valutazione medica
Lasso di tempo: Follow-up post-TAVI a 30 giorni
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Qualsiasi episodio di sincope che richieda una valutazione medica.
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Follow-up post-TAVI a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Madhu Natarajan, M.D., Population Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REdireCT TAVI
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