- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03810820
Fjern-EKG-overvågning af TAVI-patienter
Fjern-EKG-monitorering for at reducere komplikationer efter transkateter-aortaklapimplantationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aortastenose (AS), den mest almindelige hjerteklapsygdom, opstår, når der er en forsnævring af aortaklapåbningen. Ny transkateter-aortaklapimplantation (TAVI, også kaldet transkateter-aortaklaperstatning [TAVR]), er en minimalt invasiv kirurgisk procedure, der hurtigt udvides som den dominerende behandlingsmodalitet for ældre patienter med AS. Cirka 1000 patienter vil gennemgå TAVR-operation i Ontario i regnskabsåret 2018-2019, og det antal forventes at stige til ~80% af alle klapudskiftningsoperationer inden for de næste 5 år.
Patienter, der gennemgår TAVI, er i risiko for at udvikle hjertearytmier såsom hjerteblokade og atrieflimren, og mange overvåges rutinemæssigt på hospitalet i 5-8 dage efter operationen. I øjeblikket udføres denne overvågning ved hjælp af sparsomme og dyre hospitals-telemetrisenge.
Denne undersøgelse bruger en ny klinisk vej, herunder fjernovervågning før og efter TAVI ved hjælp af en ny tjeneste kaldet mobile Cardiac Arhythmia Diagnostics Service (m-CARDS™). m-CARDS™ består af en patienthjerteovervågningsenhed, der transmitterer hjertedata i realtid til et centraliseret center. Patienter, der bærer enheden, kan forblive i komfort i deres eget hjem, mens de bliver overvåget på afstand. Overvågningsenheden er Health Canada-godkendt og er blevet brugt flittigt. Fordi det er meget følsomt over for hjertearytmier, inklusive alle niveauer af hjerteblokering, er det ideelt egnet til denne type overvågning.
Hvis denne vej anvendes på tværs af alle centre, vil det reducere presset på hospitalets ressourcer betydeligt og samtidig forbedre patientoplevelsen, så de kan komme hjem hurtigere. Sygehustelemetri er meget dyrt. At reducere opholdets længde fra 2-8 dage i gennemsnit til 24 timer for mange patienter ville repræsentere omkostningsbesparelser for hospitalerne og provinsen.
Mens nogle undersøgelser viser, at patienter kan udskrives tidligere, er der stadig betydelig variabilitet i at anvende en kortvarig opholdstid efter TAVI på grund af et opfattet behov for indlæggelsesovervågning og mangel på tilstrækkelig viden og data om gennemførligheden af ambulant fjernovervågning.
Derudover vil præ-TAVR-overvågningen forbedre vores evne til at forudsige og planlægge interventioner såsom permanent pacemakerimplantation. Det primære mål med dette projekt vil være at lette implementeringen af denne overvågningsteknologi i en travl tertiær pleje og bedre forstå de nødvendige betingelser for en vellykket implementering. Dette vil blive opnået gennem løbende interessentengagement (patient, udbyder og hospitalsadministratorer) på alle stadier af implementeringsprogrammet og nøje evaluering af kvalitetsmålinger for at sikre troværdigheden af m-CARDS™-systemet.
Samlet set forventes implementeringen af dette system at påvirke følgende niveauer af sundhedssystemet:
i) Patientniveau: Forbedret livskvalitet gennem "bedre pleje tættere på hjemmet" faciliteret af lægestøttet overvågning før TAVI og post-TAVI udskrivelse fra hospitalet.
ii) Udbyder-niveau/organisationsniveau: Integrer m-CARDS™-systemet i en travl TAVI klinisk behandlingsvej, der kan tilpasses på andre TAVI-centre og sikre læge/administrator engagement/tillid til denne nye teknologi.
iii) Systemniveau: Reduceret (1) hospitalsopholdslængde og tilhørende omkostninger, (2) genindlæggelser og uplanlagte lægebesøg og (3) sandsynlighed for hospitalserhvervede infektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Corporation - Hamilton General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter udvalgt til TAVI procedure, som ikke opfylder eksklusionskriterier og giver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere PPM eller ICD
- Patient på hospitalet afventer TAVI
- Hvile 12-aflednings-EKG viser første grads AV-blok plus LAHB plus RBBB; høj grad 2. eller 3. grads hjerteblok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Ambulant TAVI
Konsekutive patienter planlagt til ambulant TAVI.
|
En bærbar hjerteovervågningsenhed leveres til patienter før og efter TAVI.
Monitoren transmitterer hjertedata i realtid til m-CARDs-teamet.
Hjerteabnormiteter rapporteres til det kliniske team, som derefter vurderer abnormiteten og griber ind, hvis det er klinisk nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Slut på studiet (ca. måned 24)
|
At opnå rekruttering af mindst 80 % af berettigede patienter og at beskrive årsager til manglende deltagelse.
|
Slut på studiet (ca. måned 24)
|
Gennemførlighed: Deltagerens overholdelse af overvågning før TAVI
Tidsramme: Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
At opnå overholdelse af patientniveau til monitorering i mindst 80 % af den forventede tid (i alt # dage (timer) med loop-monitorering før TAVI).
|
Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
Gennemførlighed: Deltagerens overholdelse af overvågning efter TAVI
Tidsramme: Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2 afhængig af planlægning af TAVI procedure)
|
At opnå overholdelse af patientniveau til monitorering i mindst 80 % af den forventede tid (i alt # dage (timer) med loop-monitorering efter TAVI).
|
Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2 afhængig af planlægning af TAVI procedure)
|
Gennemførlighed: Krav til PPM pre-TAVI
Tidsramme: Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
Præ-TAVI identifikation af mindst 5-10% af kohortepopulationen, som ville have brug for permanent pacemaker (enten hjerteblok eller karakteristika høj risiko for hjerteblokering).
|
Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
Gennemførlighed: Deltagerens overholdelse af post-TAVI-overvågningsprotokol
Tidsramme: Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2)
|
For at lette fuldstændig succes med overvågning efter udskrivelsen hos > 80 % af de rekrutterede og berettigede deltagere (bærer monitor samme dag som udskrivelsen i mindst en uge).
|
Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2)
|
Gennemførlighed: Rettidig medicinsk vurdering af deltagere med "alvorlig" arytmi identificeret på monitor før TAVI
Tidsramme: Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
At have 80 % medicinsk vurdering inden for 24 timer for alle rekrutterede og kvalificerede patienter med identificeret "alvorlig" arytmi før TAVI.
|
Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
Gennemførlighed: Rettidig medicinsk vurdering af deltagere med "alvorlig" arytmi identificeret på monitor efter TAVI
Tidsramme: Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2)
|
At have 80 % medicinsk vurdering inden for 24 timer for alle rekrutterede og kvalificerede patienter med identificeret "alvorlig" arytmi efter TAVI.
|
Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2)
|
Spørgeskema om patientoplevelse
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Undersøgelse af patientoplevelse relateret til forkortet længde af hospitalsophold på grund af fjern-EKG-monitorering via loop-monitor og erfaring med pleje, når der er kliniske fund på loop-monitor
|
30 dages opfølgning
|
Spørgeskema til klinisk teamerfaring
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Undersøgelse af klinisk teamerfaring relateret til implementering af en ny klinisk pathway for præ- og post-procedurebehandling af TAVI-patienter.
|
30 dages opfølgning
|
Antal deltager- eller kliniske teamaktiveringer baseret på monitorfund før TAVI
Tidsramme: Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
Samlet antal kliniske team- og deltageraktiveringer, sammen med a) Uhensigtsmæssige kliniske team- og deltageraktiveringer - klinisk team er aktiveret, men der foretages ingen patientintervention og b) Uhensigtsmæssige negative aktiveringer - arytmihændelse ses på loop-monitorering, men klinisk team er ikke aktiveret .
|
Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
Antal deltager- eller kliniske teamaktiveringer baseret på monitorfund efter TAVI
Tidsramme: Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2)
|
Samlet antal kliniske team- og deltageraktiveringer, sammen med a) Uhensigtsmæssige kliniske team- og deltageraktiveringer - klinisk team er aktiveret, men der foretages ingen patientintervention og b) Uhensigtsmæssige negative aktiveringer - arytmihændelse ses på loop-monitorering, men klinisk team er ikke aktiveret .
|
Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2)
|
Tid fra identifikation af fund på fjernmonitor til klinisk teamaktivering for præ-TAVI fund.
Tidsramme: Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
Tid fra et fund noteres på fjernmonitor til det tidspunkt, hvor det kliniske team aktiveres til at vurdere og gribe ind over for deltageren.
|
Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
Tid fra identifikation af fund på fjernmonitor til klinisk teamaktivering for post-TAVI fund.
Tidsramme: Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2)
|
Tid fra et fund noteres på fjernmonitor til det tidspunkt, hvor det kliniske team aktiveres til at vurdere og gribe ind over for deltageren.
|
Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalets varighed efter TAVI
Tidsramme: Måned 2 (omtrentlig, afhængig af planlægning af TAVI-proceduren)
|
Varighed af indlæggelse efter TAVI procedure.
|
Måned 2 (omtrentlig, afhængig af planlægning af TAVI-proceduren)
|
Arytmierelateret uplanlagt genindlæggelse
Tidsramme: 30-dages post-TAVI opfølgningsvurdering
|
Uplanlagt hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse af hjerterytmeårsager eller PPM-indsættelse før eller efter TAVI.
|
30-dages post-TAVI opfølgningsvurdering
|
Ny start af avanceret AVB pre-TAVI
Tidsramme: Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
Defineret som 2:1 andengrads eller højere AVB.
|
Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
Ny start af avanceret AVB post-TAVI
Tidsramme: Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2)
|
Defineret som 2:1 andengrads eller højere AVB.
|
Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2)
|
Nyopstået paroxysmal AF præ-TAVI
Tidsramme: Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
Defineret som enhver uregelmæssig atriel rytme med fravær af konsistente P-bølger, der varer > 6 sekunder.
|
Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
Nyopstået paroxysmal AF post-TAVI
Tidsramme: Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2)
|
Defineret som enhver uregelmæssig atriel rytme med fravær af konsistente P-bølger, der varer > 6 sekunder.
|
Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2)
|
Nyopstået atriel takykardi præ-TAVI
Tidsramme: Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
Defineret som en periode med pludselig hurtig og regelmæssig atriel rytme med identificerbare P-bølger.
|
Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
Nyopstået atriel takykardi efter TAVI
Tidsramme: Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2)
|
Defineret som en periode med pludselig hurtig og regelmæssig atriel rytme med identificerbare P-bølger.
|
Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2)
|
Nyt debut NSVT pre-TAVI
Tidsramme: Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
Defineret som kørsler af >/= 3 ventrikulære slag ved en hjertefrekvens på > 100 slag/min, der varer < 30 sekunder.
|
Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
Ny opstået NSVT efter TAVI
Tidsramme: Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2)
|
Defineret som kørsler af >/= 3 ventrikulære slag ved en hjertefrekvens på > 100 slag/min, der varer < 30 sekunder.
|
Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2)
|
Ny vedvarende VT pre-TAVI
Tidsramme: Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
Defineret som ventrikulære kørsler, der varer >/= 30 sekunder.
|
Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
Ny vedvarende VT post-TAVI
Tidsramme: Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2)
|
Defineret som ventrikulære kørsler, der varer >/= 30 sekunder.
|
Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2)
|
Svær bradykardi før TAVI
Tidsramme: Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
Defineret som hjertefrekvens < 40 bpm.
|
Slut på overvågningsperiode før TAVI (dag 14)
|
Svær bradykardi efter TAVI
Tidsramme: Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2)
|
Defineret som hjertefrekvens < 40 bpm.
|
Slut på post-TAVI overvågningsperiode (ca. måned 2)
|
Nyopstået vedvarende LBBB
Tidsramme: Måned 2 (omtrentlig, afhængig af planlægning af TAVI-proceduren)
|
Defineret som nyopstået LBBB efter TAVI, der fortsatte ved hospitalsudskrivning.
|
Måned 2 (omtrentlig, afhængig af planlægning af TAVI-proceduren)
|
Midlertidig PM påkrævet efter TAVI
Tidsramme: Måned 2 (omtrentlig, afhængig af planlægning af TAVI-proceduren)
|
Midlertidig PM ikke fjernet inden for 4 timer efter afslutning af forladelse af procedurerummet.
|
Måned 2 (omtrentlig, afhængig af planlægning af TAVI-proceduren)
|
Samlet antal PPM-implantationer
Tidsramme: 30 dages post-TAVI opfølgning
|
Samlet antal PPM-implantationer, der enten er planlagte (hvis den inciterende hjerterytme blev identificeret på monitoren, og implantation af PPM blev arrangeret) eller uplanlagte (hvis monitoren ikke var den initierende faktor).
|
30 dages post-TAVI opfølgning
|
Samlede indlæggelsesdage op til 30 dage efter TAVI
Tidsramme: 30 dages post-TAVI opfølgning
|
Antal dage på hospitalet efter udskrivelse fra TAVI procedure.
|
30 dages post-TAVI opfølgning
|
Beredskabsbesøg (ED).
Tidsramme: 30 dages post-TAVI opfølgning
|
Antal ED besøg.
|
30 dages post-TAVI opfølgning
|
Udgifter til brug af sundhedspleje
Tidsramme: 30 dages post-TAVI opfølgning
|
Omkostninger i forbindelse med liggetid, brug af akutmodificeret akutmodtagelse, genindlæggelse på hospital og ambulatoriebesøg vil blive beregnet.
|
30 dages post-TAVI opfølgning
|
Synkope, der kræver lægelig vurdering
Tidsramme: 30 dages post-TAVI opfølgning
|
Enhver hændelse af synkope, der kræver lægelig vurdering.
|
30 dages post-TAVI opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhu Natarajan, M.D., Population Health Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REdireCT TAVI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Svært forkalkede koronare stenoserKina