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SCI後の肥満と戦うためのFESサイクリングと栄養カウンセリング

2019年10月2日 更新者:David Dolbow、William Carey University

SCI後の肥満に対抗するための電気的に誘発されたサイクリングと栄養カウンセリング

脊髄損傷 (SCI) 後の麻痺に苦しむ個人は、肥満の有病率がさらに高い (66%) と推定されています。 肥満は公衆衛生上の主要な懸念事項であり、多数の心臓代謝の健康上の合併症 (心臓病、脳卒中、II 型糖尿病) と関連しています。 肥満や心血管代謝疾患に対抗するための身体活動の利点は文書化されていますが、SCI は通常、自発的な運動をしばしば負傷した腕 (60-90%) に制限します。 一方、機能的電気刺激 (FES) サイクリングは、臨床や家庭で麻痺した脚の筋肉を鍛える安全で効果的な方法であることが証明されており、過労になりがちな腕を救うことができます。 研究者らは、FES 下肢サイクリング用の新しい高強度インターバル トレーニング (HIIT) プロトコルを開発しました。 3 人の肥満の SCI 患者を対象とした研究者による原理実証研究では、食事モニタリングなしで週 3 回、8 週間にわたって HIIT-FES サイクリングを行うと、脚の除脂肪体重が増加し (5-9%)、心臓血管の健康マーカーが増加する (58%) ことが確認されました。平均)、HbA1c 血中濃度を低下させます (2-4%)。 また、2 名の体重と BMI が減少しました。 研究者らは、HIIT-FES サイクリングと栄養カウンセリングを組み合わせることで、慢性 SCI 患者の肥満を減らし、心臓代謝の健康を高めるのに効果的であると仮定しています。 研究の目的: 肥満成人の SCI における栄養カウンセリングと組み合わせた HIIT-FES サイクリングの予備的な有効性を判断すること。 このパイロット 2 アーム、並行、事前事後、被験者一致対照試験では、HIIT-FES サイクリングと栄養カウンセリングを受けた実験グループが、総体重、体脂肪率、脂肪量を減らすという仮説を検証します。 、総体重と脚の除脂肪体重を増加させ、血中脂質レベルを改善し、血糖値とHbA1cレベルを低下させ、栄養カウンセリングのみを受けた年齢、性別、および怪我を一致させた対照よりも大幅に血管内皮の健康(血流媒介拡張)を改善します。 治験責任医師は、C4 から T12 の間の神経学的レベルの慢性心的外傷後 SCI を有する 21 歳から 65 歳の 20 人の肥満成人を募集します。 参加者は、実験グループ (HIIT-FES サイクリングと栄養カウンセリング) と対照グループ (栄養カウンセリングのみ) に分けられます。

調査の概要

詳細な説明

SCI患者の肥満率は約66%です。 ただし、BMI 式を SCI 後の筋肉の減少に合わせて調整すると、過体重と肥満を合わせた割合は 70 ~ 75% になります。 これにより、肥満に関して全米のSCI人口がリストのトップに位置付けられます。 さらに、肥満の増加は障害や慢性疾患の増加に関連しているため、心臓病、脳卒中、II 型糖尿病などの心臓代謝疾患のリスクは、健常者の 2 倍以上にまで上昇します。 SCI 後の高肥満の 1 つの理由は、筋肉量の減少です。 損傷後まもなく、SCI 患者は、損傷レベル以下で急速かつ重大な骨格筋萎縮を経験し、その結果、骨格筋の断面積が健常者よりも 45 ~ 80% 小さくなります。 したがって、SCI 後、代謝的に活性な筋肉量が失われると、基礎代謝率と安静時エネルギー消費が 26% 減少します。 基礎代謝率は、SCI 後の 1 日の総エネルギー消費量の約 65% を占めるため、これは重要です。 筋肉量の減少に加えて、脊髄損傷者は典型的には最も座りがちであり、エネルギー消費をさらに低下させ、不健康なエネルギーバランスを作り出します.

肥満と心血管代謝疾患を減らすための身体活動の利点は、十分に文書化されています. 特に、高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、標準的な非インターバル エクササイズ プログラムよりも短期間で、健常者の心血管および代謝リスクを低下させることが示されています。 たとえば、2 型糖尿病の健康な成人の 6 か月間におけるインターバル ウォーキングと連続ウォーキングの比較。 連続ウォーキンググループは中程度の強度で週 5 日 60 分間ウォーキングし、インターバルトレーニンググループは週 5 日、3 分間の高強度ウォーキングと 3 分間の低強度ウォーキングを交互に行いました。 歩行強度は、酸素摂取量 (VO2) ピーク テストとエネルギー消費によって決定され、適度な強度は 55% に設定され、高強度は VO2 ピークの 70% に設定されました。 走行距離は両グループで同じでしたが、インターバルトレーニンググループは総体重で 4.3 ± 1.2 kg、体脂肪量は 3.1 ± 0.7 kg 減少しましたが、連続ウォーキンググループまたは非ウォーキンググループでは体組成の変化は見られませんでした。対照群。 同様の研究で、別の研究者は、連続グループとインターバル グループの両方で 12 週間、週 3 回のレッグ サイクリングを使用し、心拍数に基づいて強度レベルを決定しました。 インターバル トレーニング グループは、2 分間の低強度サイクリングで区切られた 20 秒間の「オールアウト」サイクリング セッションを 3 回実行しましたが、連続グループは最大心拍数の 70% で 45 分間安定してサイクリングしました。 どちらのグループも、インスリン感受性、心肺機能、骨格筋のミトコンドリア含有量が同様に改善されましたが、インターバルトレーニンググループは、5 分の 1 の運動量とトレーニング時間のコミットメントでこれらの利点を達成しました.

脊髄損傷の主な結果は、麻痺により脚を使った随意運動が不可能になることです。 さらに、慢性脊髄損傷者の肩の痛みの有病率は 60 ~ 90% であるため、通常の腕の運動の可能性が制限されることがよくあります。 これらの問題を回避するために、FES は、臨床および家庭環境で麻痺した脚の筋肉を運動させる安全で効果的な方法であることが示されています。 高ケイデンスの中負荷の FES サイクリングは、筋肉量を増加させ、空腹時血糖値を改善します。また、低ケイデンスの高負荷 FES サイクリングは、麻痺した脚の筋肉の肥大につながる可能性があります。 レジスタンス ガイドによる高強度インターバル トレーニングを FES サイクリング (RG-HIIT-FES) に組み込んだ新しいプロトコルを開発した結果、高負荷との類推により、より少ない運動時間のコミットメントで同等またはそれ以上の利益が得られる可能性があると仮定します。 - 健常者が使用する強度インターバル トレーニング プログラム。 運動強度の決定要因として抵抗を使用する利点は、心拍数は、SCI 後の運動強度を監視するための効果的な方法ではないという事実です。 代わりに、最初に、刺激を受けた筋肉が 35 rpm で 30 秒間サイクリングしているときに対抗できる最大の抵抗を決定し、その最大抵抗の 80% を高強度のサイクリング間隔 (30 秒) に使用してから、それを 0.5 Nm に減らします。これは、低強度のサイクリング間隔 (30 秒) で FES バイク (RT300) によって提供される最低の抵抗です。 その後、これらの間隔が 30 分間交互に繰り返されます。 この RG-HIIT-FES サイクリング プロトコルを週 3 回、8 週間使用した原理実証のケース シリーズ研究では、SCI を持つ 3 人の肥満者が脚の除脂肪体重を増加させ (5-9%)、血管内皮の健康状態を改善しました (平均増加動脈流を介した拡張で 58% の増加)、HbA1c 血中濃度の低下 (2-4%)。 3人の参加者のうち2人は、体重とBMIが減少しました。

食物摂取は体組成と健康に大きな影響を与える可能性があるため、結果を適切に解釈するためには、エネルギー摂取に関する栄養カウンセリングの重要性を見落とさないことが重要です。 脊髄損傷者は、代謝筋肉の減少と活動レベルの低下によるエネルギー消費の減少により、栄養カウンセリングを特に必要としています。 したがって、私たちの中心的な仮説は、RG-HIIT-FES サイクリングと栄養カウンセリングを組み合わせたプログラムが、肥満と闘い、SCI 患者の心血管代謝の健康を高めるのに効果的であるというものです。 具体的には、総体重と体脂肪率を減少させ、総体重と脚の除脂肪体重を増加させ、血中脂質レベルを改善し、血糖値と HbA1c レベルを低下させ、心臓血管の健康マーカー (動脈流を介した拡張) を対照群で観察される以上に改善します。栄養相談のみ。 介入グループは、30 分間の RG-HIIT-FES サイクリング セッションを 3 回、週に 30 分間の栄養カウンセリング セッションを 1 回、8 週間受けますが、対照グループは、週に 1 回、30 分の栄養カウンセリング セッションを 8 週間受けます。

イノベーション: 提案されたパイロット研究は、少なくとも 3 つの重要なイノベーションを提供します。1) 斬新で有望な FES サイクリング プロトコル (RG-HIIT-FES) の最初の正式な実装。 2) FESサイクリングと栄養カウンセリングを組み合わせることの潜在的な利点の最初のテスト。 3) 肥満と闘い、心血管の健康を維持するための選択肢が限られている、医学的に十分なサービスを受けていない不利な立場にある人々の登録。

計画された実験プロトコル: 私たちの研究目的の仮説は、栄養カウンセリングと RG-HIIT-FES サイクリングを組み合わせることは、肥満を減らし、慢性 SCI を持つ人の心血管代謝の健康マーカーを高めるために、栄養カウンセリング単独よりも効果的であるということです。 これは、被験者が一致した制御された前後のデザインを使用してテストされます。 8週間の実験または対照介入の前後に、各参加者は朝の時間帯(午前7時から午前10時の間)にSCI研究所を訪れ、一晩絶食し、カフェインとアルコールの摂取を控えますそれぞれ12時間と24時間。 インフォームドコンセントと病歴文書を確認して署名した後、参加者はScale-Tronix Wheelchair Scale(Welch Allyn、Skaneatelest Falls、NY)を使用して体重を量ります。 参加者と車椅子の合計重量から車椅子のみの重量を引いたものが、参加者の体重になります。 電動リフト (Invacare、Reliant 450) を使用して、すべての参加者が車椅子からさまざまな検査場所 (検査台や DXA 体組成スキャナーなど) に安全に移動できます。 仰臥位で検査台に乗せたら、人体測定用の測定棒を使用して身長を測定します。 左脚を伸ばし、足首を背屈させて、足の裏から頭のてっぺんまで正確に測定できるようにします。 薄暗い照明と温度(21〜23°C、湿度50%)に制御された部屋で20分間安静にした後、5分間の安静血行動態データ(聴力と血圧)を記録し、続いてドップラー超音波血管内皮機能検査を行います。 、血中脂質、グルコース、およびHbA1cレベルを測定するために、すぐに左手に指を刺しました。 その後、参加者は車椅子に戻され、DXA スキャンのために同じ建物内の隣接する研究所に連れて行かれます。 DXA スキャンの後、参加者は SCI 研究所に戻り、RG-HIIT-FES サイクリング プロトコルのベースライン パラメーターを取得し、各参加者の許容能力を判断するために、自分の車椅子から抵抗ガイド付き FES サイクル最大テストを完了します。サイクリングプログラムを安全に実行します。 次に、実験/介入グループの参加者は、上記のように FES サイクリングを 30 分間、週に 3 回、8 週間完了し、8 週間、週に 1 回、電話で 30 分間の栄養カウンセリングを受けます。 その後、事前テストと同じ方法で事後テストが行​​われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • William Carey University Physical Therapy Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • C4-T12 SCI(n = 20)の男性と女性を募集しますSCIの神経学的分類の国際基準に従って、アメリカ脊髄損傷協会障害スケールA、B、またはC。 SCI後2年以上;年齢 21 ~ 65 歳。ギャラガーらに詳述されている太りすぎの分類による体脂肪率。 Am J Clin Nut 2000,72:694-701 (女性 20-40 歳 > 30%, 41-60 歳 > 35%, > 60 歳 > 42%; 男性 20-40 歳 > 19%、40-60 歳 > 22%、> 60 歳 > 25%)。

除外基準:

  • 除外基準には、臀部または足の圧迫創が含まれます。未治癒の骨折または脆弱性骨折の病歴;コントロールされていない心血管疾患または代謝疾患;重度の骨粗鬆症(Tスコア≤4);制御されていない自律神経反射異常;そして現在の喫煙者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FESサイクリングと栄養カウンセリング

デバイス:

HIIT-FES サイクリングは、セッションあたり 30 分間、週 3 回、3 週間、

行動:

栄養カウンセリングは、週に1回、8週間、電話で30分間行われます。

高強度インターバル トレーニング 機能的電気刺激サイクリング 30 分間、週 3 日、8 週間、週 1 回、電話で 30 分間の栄養カウンセリングを 8 週間。
他の:栄養相談のみ

行動:

栄養カウンセリングは、週に1回、8週間、電話で30分間行われます。

週1回30分間の電話による栄養カウンセリングを8週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪率
時間枠:8週間
検査前後に測定した体脂肪率
8週間
体脂肪量と除脂肪量
時間枠:8週間
テスト前およびテスト後に測定されたkg単位の総脂肪および除脂肪量
8週間
血流媒介拡張による動脈の健康
時間枠:8週間
プレポストテスト中の血流制限後のmm単位の動脈径変化の測定
8週間
血糖検査
時間枠:8週間
指先採血法による血糖値・HbA1c測定の前後検査
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前後の 3 日間の食事リコール
時間枠:8週間
介入の前後に、食生活の変化を判断するために 3 日間の食事リコールが完了します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Dolbow, DPT, PhD、William Carey University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月17日

最初の投稿 (実際)

2019年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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