- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03810963
FES Consulenza ciclistica e nutrizionale per combattere l'obesità dopo la LM
Ciclismo elettricamente indotto e consulenza nutrizionale per contrastare l'obesità dopo la LM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità tra gli individui con LM è di circa il 66%. Tuttavia, quando la formula del BMI viene aggiustata per la perdita di massa muscolare dopo la LM, il tasso combinato di sovrappeso e obesità va dal 70 al 75%. Ciò pone la popolazione SCI negli Stati Uniti in cima alla lista in termini di obesità. Inoltre, poiché una maggiore obesità è correlata a una maggiore disabilità e malattie croniche, il rischio di malattie cardiometaboliche, tra cui malattie cardiache, ictus e diabete di tipo II, è elevato a più del doppio rispetto a quello della popolazione normodotata. Uno dei motivi dell'elevata obesità dopo la LM è la perdita di massa muscolare. Poco dopo la lesione, quelli con LM sperimentano un'atrofia muscolare scheletrica rapida e significativa al di sotto del livello della lesione, con conseguente area della sezione trasversale del muscolo scheletrico inferiore del 45-80% rispetto a quella degli individui normodotati. Pertanto, dopo la LM, la perdita di massa muscolare metabolicamente attiva si traduce in una riduzione del 26% del metabolismo basale e del dispendio energetico a riposo. Questo è importante perché il metabolismo basale rappresenta circa il 65% del dispendio energetico giornaliero totale dopo la LM. Oltre alla diminuzione della massa muscolare, gli individui con LM sono tipicamente tra i più sedentari, riducendo così ulteriormente il dispendio energetico creando un malsano equilibrio energetico.
I benefici dell'attività fisica per ridurre l'obesità e le malattie cardiometaboliche sono stati ben documentati. In particolare, è stato dimostrato che l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) riduce il rischio cardiovascolare e metabolico tra gli individui normodotati in un periodo di tempo più breve rispetto ai programmi di esercizi standard senza intervalli. Ad esempio, un confronto tra la camminata a intervalli e la camminata continua in adulti normodotati con diabete di tipo II per un periodo di 6 mesi. Il gruppo di camminata continua ha camminato per 60 minuti 5 giorni a settimana a intensità moderata, mentre il gruppo di allenamento a intervalli ha alternato 3 minuti di camminata ad alta intensità e 3 minuti di camminata a bassa intensità 5 giorni a settimana. Le intensità di camminata sono state determinate dal test del picco di consumo di ossigeno (VO2) e dal dispendio energetico, con un'intensità moderata impostata al 55% e un'intensità alta al 70% del picco VO2. Sebbene il chilometraggio fosse lo stesso per entrambi i gruppi, il gruppo di allenamento a intervalli ha perso 4,3 ± 1,2 kg di peso corporeo totale e 3,1 ± 0,7 kg di massa grassa corporea, mentre non sono stati riscontrati cambiamenti nella composizione corporea nel gruppo che camminava continuamente o nel gruppo che non camminava gruppo di controllo. In uno studio simile, un altro ricercatore ha utilizzato il leg cycling 3 volte a settimana per 12 settimane sia nel gruppo continuo che in quello a intervalli e ha determinato i livelli di intensità in base alla frequenza cardiaca. Il gruppo di allenamento a intervalli ha eseguito 3 sessioni di ciclismo "a tutto campo" di 20 secondi ciascuna separate da 2 minuti di ciclismo a bassa intensità, mentre il gruppo continuo ha pedalato costantemente al 70% della frequenza cardiaca massima per 45 minuti. Entrambi i gruppi sono migliorati in modo simile nella sensibilità all'insulina, nella forma cardiorespiratoria e nel contenuto mitocondriale del muscolo scheletrico, tuttavia, il gruppo di allenamento a intervalli ha ottenuto questi benefici con un volume di esercizio cinque volte inferiore e un impegno di tempo di allenamento.
Una delle principali conseguenze della LM è che la paralisi rende impossibile l'esercizio volontario con le gambe. Inoltre, la prevalenza del 60-90% del dolore alla spalla nelle persone con LM cronica spesso limita la possibilità di un regolare esercizio del braccio. Per aggirare questi problemi, la FES ha dimostrato di essere un modo sicuro ed efficace per esercitare i muscoli delle gambe paralizzati in ambito clinico e domiciliare. Il ciclismo FES ad alta cadenza e resistenza moderata può aumentare la massa muscolare e migliorare i valori della glicemia a digiuno e il ciclismo FES a bassa cadenza e resistenza più alta può portare all'ipertrofia dei muscoli delle gambe paralizzati. Come risultato dello sviluppo del nostro nuovo protocollo, che incorpora l'allenamento a intervalli ad alta intensità guidato dalla resistenza nel ciclismo FES (RG-HIIT-FES), postuliamo che possa fornire benefici uguali o maggiori con un minore impegno di tempo per l'esercizio, per analogia con l'alto -programmi di allenamento ad intervalli di intensità utilizzati da individui normodotati. Il vantaggio di utilizzare la resistenza come determinante dell'intensità dell'esercizio è il fatto che la frequenza cardiaca è un metodo inefficace per monitorare l'intensità dell'esercizio dopo la LM. Invece, per prima cosa determiniamo la massima resistenza contro cui i muscoli stimolati possono lavorare mentre si pedala a 35 giri/min per 30 secondi, si usa l'80% di quella resistenza massima per l'intervallo di pedalata ad alta intensità (30 secondi), quindi si riduce a 0,5 Nm, che è la resistenza più bassa fornita dalla bici FES (RT300) per l'intervallo di pedalata a bassa intensità (30 secondi). Questi intervalli vengono poi alternati per 30 minuti. In uno studio di serie di casi di prova che utilizzava questo protocollo di ciclismo RG-HIIT-FES 3 volte a settimana per 8 settimane, 3 individui obesi con LM hanno aumentato la massa magra delle gambe (5-9%), migliorato la salute dell'endotelio vascolare (aumento medio del 58% nella dilatazione mediata dal flusso arterioso) e diminuzione dei livelli ematici di HbA1c (2-4%). Due dei tre partecipanti hanno ridotto il peso corporeo e il BMI.
È importante per una corretta interpretazione dei risultati non trascurare l'importanza della consulenza nutrizionale relativa all'assunzione di energia perché l'assunzione di cibo può avere un effetto importante sulla composizione corporea e sulla salute. Gli individui con LM hanno particolarmente bisogno di consulenza nutrizionale a causa del ridotto dispendio energetico dovuto alla riduzione del muscolo metabolico e alla riduzione dei livelli di attività. Di conseguenza, la nostra ipotesi centrale è che un programma combinato di ciclismo RG-HIIT-FES e consulenza nutrizionale sarà efficace nella lotta all'obesità e nel miglioramento della salute cardiometabolica per le PLM. In particolare, diminuire il peso corporeo totale e la percentuale di grasso corporeo, aumentare la massa magra totale e delle gambe, migliorare i livelli di lipidi nel sangue, diminuire i livelli di glucosio nel sangue e HbA1c e migliorare i marcatori di salute cardiovascolare (dilatazione mediata dal flusso arterioso) oltre a quanto osservato nel gruppo di controllo che riceverà sola consulenza nutrizionale. Il gruppo di intervento riceverà tre sessioni di ciclismo RG-HIIT-FES di 30 minuti e una sessione di consulenza nutrizionale di 30 minuti a settimana per 8 settimane, mentre il gruppo di controllo riceverà una sessione di consulenza nutrizionale di 30 minuti a settimana per 8 settimane.
Innovazione: lo studio pilota proposto fornisce almeno tre importanti innovazioni: 1) la prima implementazione formale di un nuovo e promettente protocollo di ciclismo FES (RG-HIIT-FES); 2) il primo test dei potenziali benefici della combinazione del ciclismo FES con la consulenza nutrizionale in qualsiasi popolazione; 3) arruolamento di una popolazione svantaggiata e svantaggiata dal punto di vista medico con opzioni limitate per combattere l'obesità e mantenere la salute cardiovascolare.
Protocolli sperimentali pianificati: l'ipotesi per il nostro obiettivo di ricerca è che la combinazione del ciclo RG-HIIT-FES con la consulenza nutrizionale sarà più efficace della sola consulenza nutrizionale per ridurre l'obesità e migliorare i marcatori di salute cardiometabolica nelle persone con LM cronica. Questo sarà testato utilizzando un design pre-post controllato abbinato al soggetto. Prima e dopo le 8 settimane di intervento sperimentale o di controllo, ogni partecipante visiterà il Laboratorio di ricerca sulla SCI durante le ore mattutine (tra le 7:00 e le 10:00), dopo un digiuno notturno e dopo essersi astenuto dall'assunzione di caffeina e alcol per rispettivamente 12 e 24 ore. Dopo aver esaminato e firmato il consenso informato e i documenti della storia medica, i partecipanti verranno pesati utilizzando una bilancia per sedia a rotelle Scale-Tronix (Welch Allyn, Skaneatelest Falls, NY). Il peso della sola sedia a rotelle sottratto dal peso combinato del partecipante e della sedia a rotelle fornirà il peso del partecipante. Verrà utilizzato un sollevatore elettrico (Invacare, Reliant 450) per fornire trasferimenti sicuri per tutti i partecipanti dalla sedia a rotelle del partecipante a vari luoghi di test (ad esempio, lettino per esami e scanner di composizione corporea DXA). Una volta sul lettino in posizione supina, verrà utilizzato un metro antropometrico per misurare l'altezza. La gamba sinistra sarà estesa e la caviglia dorsiflessa per consentire una misurazione accurata dalla parte inferiore del piede alla parte superiore della testa. Dopo 20 minuti di riposo tranquillo in una stanza poco illuminata e a temperatura controllata (21-23°C, 50% di umidità), verranno registrati 5 minuti di dati emodinamici a riposo (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) seguiti da test di funzionalità endoteliale vascolare con ultrasuoni Doppler , seguito poco dopo da una puntura del dito sulla mano sinistra per la determinazione dei livelli di lipidi nel sangue, glucosio e HbA1c. I partecipanti verranno quindi trasferiti di nuovo sulla loro sedia a rotelle e portati in un laboratorio adiacente nello stesso edificio per la scansione DXA. Dopo la scansione DXA, i partecipanti tornano al laboratorio di ricerca SCI e completano un test massimo del ciclo FES guidato dalla resistenza dalle proprie sedie a rotelle al fine di ottenere i parametri di base per il protocollo di ciclismo RG-HIIT-FES e anche per determinare la capacità di ogni partecipante di tollerare ed eseguire in sicurezza il programma ciclistico. I partecipanti al gruppo sperimentale/di intervento completeranno quindi il ciclo FES come descritto sopra per 30 minuti, 3 volte a settimana per 8 settimane e riceveranno consulenza nutrizionale per telefono per 30 minuti 1 volta a settimana per 8 settimane. Quindi il post-test avverrà allo stesso modo del pre-test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- William Carey University Physical Therapy Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recluteremo uomini e donne con SCI C4-T12 (n = 20) American Spinal Injury Association Impairment Scale A, B o C secondo gli standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI; ≥2 anni post-LM; età 21-65 anni; percentuale di grasso corporeo secondo le classificazioni di sovrappeso dettagliate in Gallagher et al. Am J Clin Nut 2000,72:694-701 ( donne 20-40 anni > 30%, 41-60 anni > 35%, > 60 anni > 42%; uomini 20-40 anni > 19%, 40-60 anni > 22%, > 60 anni > 25%).
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono ferite da pressione su glutei o piedi; fratture ossee non cicatrizzate o anamnesi di fratture da fragilità; malattie cardiovascolari o metaboliche non controllate; osteoporosi grave (punteggio T ≤ 4); disreflessia autonomica incontrollata; e gli attuali fumatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulenza ciclistica e nutrizionale FES
Dispositivo: Il ciclismo HIIT-FES verrà eseguito 30 minuti per sessione, 3 volte a settimana per 3 settimane in combinazione con Comportamento: La consulenza nutrizionale sarà completata telefonicamente per 30 minuti una volta alla settimana per 8 settimane. |
Allenamento ad intervalli ad alta intensità stimolazione elettrica funzionale in bicicletta per 30 minuti, tre giorni alla settimana per otto settimane, consulenza nutrizionale telefonica per 30 minuti una volta alla settimana per otto settimane.
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Altro: Solo consulenza nutrizionale
Comportamento: La consulenza nutrizionale sarà completata via telefono per 30 minuti una volta alla settimana per 8 settimane. |
Consulenza nutrizionale telefonica per 30 minuti una volta alla settimana per otto settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Otto settimane
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Percentuale di grasso corporeo misurata durante il pre e il post test
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Otto settimane
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Massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: Otto settimane
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Massa grassa e magra totale in kg misurata durante il pre e post test
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Otto settimane
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Salute arteriosa tramite dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Otto settimane
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Misurazione della variazione del diametro arterioso in mm dopo la restrizione del flusso sanguigno durante il test pre-poste
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Otto settimane
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Test della glicemia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Utilizzando il metodo delle goccioline di sangue prelevate dal polpastrello prima e dopo il test per le misurazioni della glicemia e dell'HbA1c
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Richiamo dietetico di tre giorni pre-post-intervento
Lasso di tempo: Otto settimane
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Prima e dopo l'intervento verrà completato un richiamo dietetico di 3 giorni per determinare i cambiamenti nelle abitudini alimentari.
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Otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Dolbow, DPT, PhD, William Carey University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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