- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03810963
SCI 후 비만 퇴치를 위한 FES 순환 및 영양 상담
SCI 후 비만 대응을 위한 전기 유도 순환 및 영양 상담
연구 개요
상세 설명
척수손상 환자의 비만 유병률은 약 66%입니다. 그러나 SCI 후 근육 손실에 대해 BMI 공식을 조정하면 과체중과 비만을 합친 비율은 70~75%입니다. 이것은 미국 전역의 SCI 인구를 비만 측면에서 목록의 맨 위에 놓습니다. 또한 비만이 높을수록 장애 및 만성 질환이 더 커지기 때문에 심장 질환, 뇌졸중 및 제2형 당뇨병을 포함한 심혈관 대사 질환의 위험이 건강한 인구의 두 배 이상으로 높아집니다. 척수손상 후 고도 비만의 한 가지 이유는 근육량의 손실입니다. 부상 직후, SCI 환자는 부상 수준 이하로 빠르고 현저한 골격근 위축을 경험하여 정상인보다 골격근 단면적이 45-80% 적습니다. 따라서 척수손상 후 신진대사 활성 근육량의 손실은 기초 대사율과 휴식 에너지 소비를 26% 감소시킵니다. 이것은 기초 대사율이 SCI 후 총 일일 에너지 소비량의 ~65%를 차지하기 때문에 중요합니다. 근육량 감소 외에도 SCI 환자는 일반적으로 가장 많이 앉아 있지 않으므로 에너지 소비를 더욱 낮추어 건강에 해로운 에너지 균형을 만듭니다.
비만과 심장 대사 질환을 줄이기 위한 신체 활동의 이점은 잘 문서화되어 있습니다. 특히, 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)은 표준 비 인터벌 운동 프로그램보다 단기간 내에 건강한 개인의 심혈관 및 대사 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 6개월 동안 2형 당뇨병이 있는 건장한 성인의 간격 걷기와 연속 걷기를 비교한 것입니다. 연속 걷기 그룹은 일주일에 5일 60분 동안 중간 강도로 걸었고, 인터벌 트레이닝 그룹은 일주일에 5일 3분의 고강도 걷기와 3분의 저강도 걷기를 번갈아 가며 걸었습니다. 걷기 강도는 산소 섭취량(VO2) 피크 테스트와 에너지 소비량으로 결정되었으며, 중간 강도는 55%, 고강도는 VO2 피크의 70%로 설정되었습니다. 주행거리는 두 그룹 모두 같았지만, 인터벌 트레이닝 그룹은 총 체중 4.3±1.2kg, 체지방량 3.1±0.7kg이 감소한 반면, 계속 걷기 그룹과 걷지 않은 그룹에서는 체성분 변화가 없었다. 대조군. 유사한 연구에서 또 다른 연구원은 연속 및 간격 그룹 모두에서 12주 동안 주당 3회 다리 순환을 사용하고 심박수를 기반으로 강도 수준을 결정했습니다. 간격 훈련 그룹은 각각 2분의 저강도 사이클링으로 분리된 20초의 3개의 "전체" 사이클링 세션을 수행한 반면, 연속 그룹은 45분 동안 최대 심박수의 70%로 꾸준히 순환했습니다. 두 그룹 모두 인슐린 감수성, 심폐 건강 및 골격근 미토콘드리아 함량이 유사하게 개선되었지만, 인터벌 트레이닝 그룹은 5배 더 적은 운동량과 트레이닝 시간 투입으로 이러한 이점을 달성했습니다.
SCI의 주요 결과는 마비가 다리로 자발적인 운동을 불가능하게 한다는 것입니다. 또한 만성 SCI 환자의 어깨 통증 유병률은 60-90%로 규칙적인 팔 운동의 가능성을 제한하는 경우가 많습니다. 이러한 문제를 피하기 위해 FES는 임상 및 가정 환경에서 마비된 다리 근육을 운동하는 안전하고 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다. 높은 케이던스의 중간 저항 FES 순환은 근육량을 증가시키고 공복 혈당 값을 개선할 수 있으며 낮은 케이던스의 높은 저항 FES 순환은 마비된 다리 근육의 비대를 유발할 수 있습니다. 저항 유도 고강도 인터벌 트레이닝을 FES 사이클링(RG-HIIT-FES)에 통합하는 새로운 프로토콜을 개발한 결과, 우리는 그것이 높은 운동 시간과 유사하게 더 적은 운동 시간 투입으로 동등하거나 더 큰 이점을 제공할 수 있다고 가정합니다. - 신체 건강한 개인이 사용하는 강도 인터벌 트레이닝 프로그램. 운동 강도의 결정 요인으로 저항을 사용하는 이점은 심박수가 SCI 후 운동 강도를 모니터링하는 비효율적인 방법이라는 사실입니다. 대신, 우리는 먼저 30초 동안 35rpm으로 순환하는 동안 자극된 근육이 작용할 수 있는 최대 저항을 결정하고 고강도 순환 간격(30초)에 대해 최대 저항의 80%를 사용한 다음 0.5Nm로 줄입니다. 낮은 강도의 순환 간격(30초) 동안 FES 자전거(RT300)가 제공하는 가장 낮은 저항입니다. 그런 다음 이러한 간격은 30분 동안 번갈아 가며 나타납니다. 이 RG-HIIT-FES 순환 프로토콜을 8주 동안 주당 3회 사용하는 원리 증명 사례 시리즈 연구에서 SCI가 있는 3명의 비만 개인은 다리 제지방량(5-9%)을 증가시켰고 혈관 내피 건강(평균 증가 동맥류 매개 확장에서 58%), HbA1c 혈중 농도 감소(2-4%). 참가자 3명 중 2명은 체중과 BMI가 감소했습니다.
음식 섭취는 체성분과 건강에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문에 에너지 섭취에 관한 영양 상담의 중요성을 간과하지 않는 것이 결과의 올바른 해석에 중요합니다. 척수손상 환자는 대사근육 감소와 활동량 감소로 인한 에너지 소비 감소로 인해 특히 영양 상담이 필요합니다. 결과적으로, 우리의 중심 가설은 RG-HIIT-FES 사이클링과 영양 상담의 결합된 프로그램이 SCI 환자의 비만 퇴치 및 심장 대사 건강 향상에 효과적일 것이라는 것입니다. 구체적으로, 총 체중 및 체지방률 감소, 총 및 다리 제지방량 증가, 혈중 지질 수준 개선, 혈당 및 HbA1c 수준 감소, 대조군에서 관찰된 것 이상으로 심혈관 건강 지표(동맥 흐름 매개 확장) 개선 혼자 영양 상담. 개입 그룹은 30분 RG-HIIT-FES 사이클링 세션 3회와 30분 영양 상담 세션을 8주 동안 주당 1회 받는 반면, 대조군은 8주 동안 주당 30분 영양 상담 세션을 받게 됩니다.
혁신: 제안된 파일럿 연구는 적어도 세 가지 중요한 혁신을 제공합니다. 1) 새롭고 유망한 FES 사이클링 프로토콜(RG-HIIT-FES)의 최초 공식 구현; 2) 모든 인구에서 FES 사이클링과 영양 상담을 결합하는 잠재적 이점에 대한 첫 번째 테스트; 3) 비만과 싸우고 심혈관 건강을 유지하기 위한 제한된 선택권을 가진 의학적으로 소외되고 불우한 인구의 등록.
계획된 실험 프로토콜: 연구 목표에 대한 가설은 영양 상담과 RG-HIIT-FES 사이클링을 결합하는 것이 영양 상담만 하는 것보다 만성 SCI 환자의 비만을 줄이고 심장 대사 건강 지표를 강화하는 데 더 효과적일 것이라는 것입니다. 이것은 주제 일치 제어 사전 사후 디자인을 사용하여 테스트됩니다. 8주의 실험 또는 통제 개입 전후에 각 참가자는 밤새 금식하고 카페인 및 알코올 섭취를 자제하고 오전 시간(오전 7:00~10:00 사이)에 SCI 연구실을 방문합니다. 각각 12시간과 24시간. 정보에 입각한 동의서 및 병력 문서를 검토하고 서명한 후 참가자는 Scale-Tronix 휠체어 저울(Welch Allyn, Skaneatelest Falls, NY)을 사용하여 체중을 측정합니다. 참가자와 휠체어의 합산 무게에서 휠체어 단독의 무게를 뺀 값이 참가자의 무게가 됩니다. 전동 리프트(Invacare, Reliant 450)를 사용하여 참가자의 휠체어에서 다양한 테스트 위치(예: 검사 테이블 및 DXA 체성분 스캐너)로 모든 참가자를 안전하게 이동할 수 있습니다. 앙와위 자세로 검사대에 올려지면 인체 측정 막대를 사용하여 키를 측정합니다. 왼쪽 다리를 펴고 발목을 배측 굴곡시켜 발바닥에서 머리 꼭대기까지 정확한 측정이 가능하도록 합니다. 조명이 어둡고 온도(21-23°C, 습도 50%)가 조절되는 방에서 20분 동안 조용히 휴식을 취한 후 5분 동안 휴식 중인 혈역학 데이터(청력 및 혈압)를 기록하고 도플러 초음파 혈관 내피 기능 검사를 실시합니다. , 혈중 지질, 포도당 및 HbA1c 수준을 측정하기 위해 왼손에 손가락 스틱이 뒤따랐습니다. 그런 다음 참가자는 휠체어로 다시 이동하여 DXA 스캔을 위해 같은 건물에 있는 인접한 실험실로 이동합니다. DXA 스캔 후 참가자는 SCI 연구실로 돌아가 RG-HIIT-FES 사이클링 프로토콜에 대한 기본 매개변수를 얻고 각 참가자가 견딜 수 있는 능력을 결정하기 위해 자체 휠체어에서 저항 유도 FES 사이클 최대 테스트를 완료합니다. 사이클링 프로그램을 안전하게 수행하십시오. 실험/중재 그룹의 참가자는 8주 동안 주 3회, 30분 동안 위에서 설명한 대로 FES 사이클링을 완료하고 8주 동안 주 1회 30분 동안 전화를 통해 영양 상담을 받게 됩니다. 그런 다음 사후 테스트는 사전 테스트와 동일한 방식으로 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- William Carey University Physical Therapy Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SCI의 신경학적 분류에 대한 국제 표준에 따라 C4-T12 SCI(n=20) American Spinal Injury Association Impairment Scale A, B 또는 C를 가진 남녀를 모집합니다. ≥SCI 후 2년; 21-65세; Gallagher et al.에 자세히 설명된 과체중 분류에 따른 체지방 비율. Am J Clin Nut 2000,72:694-701 (20-40세 여성 > 30%, 41-60세 > 35%, > 60세 > 42%; 남성 20-40세 > 19%, 40-60세 > 22%, > 60세 > 25%).
제외 기준:
- 제외 기준에는 엉덩이 또는 발의 압박 상처; 치유되지 않은 골절 또는 취약성 골절의 병력; 조절되지 않는 심혈관 또는 대사 질환; 중증 골다공증(T 점수 ≤ 4); 조절되지 않는 자율신경 반사부전증; 그리고 현재 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FES 순환 및 영양 상담
장치: HIIT-FES 사이클링은 세션당 30분, 주 3회, 3주 동안 행동: 8주 동안 주 1회 30분씩 전화를 통한 영양상담이 이루어집니다. |
고강도 인터벌 트레이닝 기능적 전기 자극 주기 30분, 주 3일, 8주, 전화 영양 상담 주 1회, 8주 동안 30분.
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다른: 영양 상담만
행동: 8주 동안 주 1회 30분씩 전화를 통한 영양상담을 진행합니다. |
8주 동안 주 1회 30분 전화 영양상담.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방률
기간: 8주
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사전 및 사후 테스트 동안 측정된 체지방의 백분율
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8주
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체지방량과 제지방량
기간: 8주
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사전 및 사후 테스트 동안 측정된 총 지방 및 근육량(kg)
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8주
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흐름 매개 확장을 통한 동맥 건강
기간: 8주
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사후 검사 중 혈류 제한 후 mm 단위의 동맥 직경 변화 측정
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8주
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혈당 검사
기간: 8주
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혈당 및 HbA1c 측정을 위한 사전 및 사후 테스트를 위한 손가락 스틱 혈액 방울 방법 사용
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 전-후 3일 식이 회수
기간: 8주
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개입 전과 후에 식습관의 변화를 결정하기 위해 3일간의 식습관 회상이 완료됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Dolbow, DPT, PhD, William Carey University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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