Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FES Poradnictwo rowerowe i żywieniowe w walce z otyłością po SCI

2 października 2019 zaktualizowane przez: David Dolbow, William Carey University

Elektrycznie indukowana jazda na rowerze i poradnictwo żywieniowe w celu przeciwdziałania otyłości po SCI

Szacuje się, że osoby cierpiące na paraliż po urazie rdzenia kręgowego (SCI) mają jeszcze większą częstość występowania otyłości (66%). Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego i wiąże się z wieloma powikłaniami kardiometabolicznymi (choroby serca, udar i cukrzyca typu II). Chociaż udokumentowano korzyści płynące z aktywności fizycznej w przeciwdziałaniu otyłości i chorobom kardiometabolicznym, SCI zazwyczaj ogranicza dobrowolne ćwiczenia do często kontuzjowanych ramion (60-90%). Z drugiej strony funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) okazała się bezpiecznym i skutecznym sposobem ćwiczenia sparaliżowanych mięśni nóg w warunkach klinicznych i domowych, oszczędzając często przepracowane ramiona. Badacze opracowali nowatorski protokół treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) do jazdy na rowerze FES kończyn dolnych, który może zapewnić takie same lub większe korzyści przy mniejszym zaangażowaniu czasowym. Badanie przeprowadzone przez badaczy na 3 otyłych osobach z SCI potwierdziło, że jazda na rowerze HIIT-FES 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni bez monitorowania diety może zwiększyć beztłuszczową masę nóg (5-9%), zwiększyć wskaźniki zdrowia układu sercowo-naczyniowego (58% na średnio) i obniżyć poziom HbA1c we krwi (2-4%). Również u 2 osób zmniejszyła się masa ciała i BMI. Badacze stawiają hipotezę, że połączenie jazdy na rowerze HIIT-FES z poradnictwem żywieniowym będzie skuteczne w zmniejszaniu otyłości i poprawie zdrowia kardiometabolicznego u osób z przewlekłym SCI. CEL BADANIA: Określenie wstępnej skuteczności jazdy na rowerze HIIT-FES w połączeniu z poradnictwem żywieniowym u otyłych dorosłych z SCI. W tym pilotażowym, równoległym, kontrolowanym badaniu z dwoma ramionami, przed i po, z dopasowanymi podmiotami, przetestujemy hipotezę, że grupa eksperymentalna otrzymująca jazdę na rowerze HIIT-FES oraz poradnictwo żywieniowe zmniejszy całkowitą masę ciała, zmniejszy procent tkanki tłuszczowej, zmniejszy masę tkanki tłuszczowej , zwiększają całkowitą i beztłuszczową masę nóg, poprawiają poziom lipidów we krwi, obniżają poziom glukozy i HbA1c we krwi oraz poprawiają zdrowie śródbłonka naczyń (rozszerzenie za pośrednictwem przepływu) znacznie bardziej niż kontrole dopasowane pod względem wieku, płci i urazów, otrzymujące wyłącznie porady żywieniowe. Badacze zrekrutują 20 otyłych dorosłych w wieku 21-65 lat z przewlekłym pourazowym SCI o poziomie neurologicznym między C4 a T12. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy eksperymentalne (jazda na rowerze HIIT-FES plus poradnictwo żywieniowe) i kontrolne (tylko poradnictwo żywieniowe).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości wśród osób z SCI wynosi około 66%. Jednakże, gdy formuła BMI jest dostosowana do utraty mięśni po SCI, łączny wskaźnik nadwagi i otyłości wynosi od 70 do 75%. To stawia populację SCI w całych Stanach Zjednoczonych na szczycie listy pod względem otyłości. Ponadto, ponieważ większa otyłość wiąże się z większą niepełnosprawnością i chorobami przewlekłymi, ryzyko chorób kardiometabolicznych, w tym chorób serca, udaru mózgu i cukrzycy typu II, jest ponad dwukrotnie wyższe niż w populacji sprawnej fizycznie. Jednym z powodów wysokiej otyłości po SCI jest utrata masy mięśniowej. Krótko po urazie osoby z SCI doświadczają szybkiego i znacznego zaniku mięśni szkieletowych poniżej poziomu urazu, co skutkuje zmniejszeniem powierzchni przekroju poprzecznego mięśni szkieletowych o 45-80% w porównaniu z osobami sprawnymi fizycznie. Dlatego po SCI utrata aktywnej metabolicznie masy mięśniowej powoduje 26% redukcję podstawowej przemiany materii i spoczynkowego wydatku energetycznego. Jest to ważne, ponieważ podstawowa przemiana materii stanowi ~65% całkowitego dziennego wydatku energetycznego po SCI. Oprócz zmniejszonej masy mięśniowej, osoby z SCI są zazwyczaj jednymi z najbardziej siedzących, co dodatkowo obniża wydatek energetyczny, tworząc niezdrowy bilans energetyczny.

Korzyści płynące z aktywności fizycznej w zmniejszaniu otyłości i chorób kardiometabolicznych zostały dobrze udokumentowane. W szczególności wykazano, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe i metaboliczne wśród osób sprawnych fizycznie w krótszym czasie niż standardowe programy ćwiczeń bez interwałów. Na przykład jedno porównanie chodu interwałowego z marszem ciągłym u sprawnych osób dorosłych z cukrzycą typu II w okresie 6 miesięcy. Grupa chodu ciągłego chodziła przez 60 minut 5 dni w tygodniu z umiarkowaną intensywnością, podczas gdy grupa trenująca interwały naprzemiennie 3 minuty marszu o wysokiej intensywności i 3 minuty marszu o niskiej intensywności 5 dni w tygodniu. Intensywność marszu określono na podstawie szczytowego poboru tlenu (VO2) i wydatku energetycznego, przy czym umiarkowaną intensywność ustalono na 55%, a wysoką na 70% szczytowego VO2. Chociaż przebieg był taki sam dla obu grup, grupa trenująca interwałowo straciła 4,3 ± 1,2 kg całkowitej masy ciała i 3,1 ± 0,7 kg masy tkanki tłuszczowej, podczas gdy nie stwierdzono zmian w składzie ciała w grupie chodzącej w sposób ciągły lub nie chodzącej Grupa kontrolna. W podobnym badaniu inny naukowiec stosował jazdę na nogach 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni zarówno w grupach ciągłych, jak i interwałowych i określał poziomy intensywności na podstawie tętna. Grupa trenująca interwałowo wykonała 3 „całkowite” sesje rowerowe po 20 sekund każda, oddzielone 2 minutami jazdy na rowerze o niskiej intensywności, podczas gdy grupa trenująca w sposób ciągły jeździła na stałym poziomie 70% maksymalnego tętna przez 45 minut. Obie grupy poprawiły się podobnie pod względem wrażliwości na insulinę, wydolności krążeniowo-oddechowej i zawartości mitochondriów w mięśniach szkieletowych, jednak grupa trenująca interwałowo osiągnęła te korzyści dzięki pięciokrotnie mniejszej objętości ćwiczeń i zaangażowaniu w czas treningu.

Główną konsekwencją SCI jest to, że paraliż uniemożliwia dobrowolne ćwiczenia nogami. Ponadto 60-90% występowanie bólu barku u osób z przewlekłym SCI często ogranicza możliwość regularnych ćwiczeń ramion. Aby obejść te problemy, wykazano, że FES jest bezpiecznym i skutecznym sposobem ćwiczenia sparaliżowanych mięśni nóg w warunkach klinicznych i domowych. Jazda na rowerze FES z wysoką kadencją i umiarkowanym oporem może zwiększyć masę mięśniową i poprawić wartości glukozy we krwi na czczo, a jazda na rowerze FES z niską kadencją i wyższym oporem może prowadzić do przerostu sparaliżowanych mięśni nóg. W wyniku opracowania naszego nowego protokołu, który włącza trening interwałowy o wysokiej intensywności z ukierunkowaniem na opór do kolarstwa FES (RG-HIIT-FES), postulujemy, że może on zapewnić takie same lub większe korzyści przy mniejszym zaangażowaniu czasowym na ćwiczenia, analogicznie do wysokich -intensywne programy treningu interwałowego stosowane przez osoby sprawne fizycznie. Zaletą stosowania oporu jako wyznacznika intensywności wysiłku jest fakt, że częstość akcji serca jest nieskuteczną metodą monitorowania intensywności wysiłku po urazie rdzenia kręgowego. Zamiast tego najpierw określamy największy opór, z jakim stymulowane mięśnie mogą pracować podczas jazdy na rowerze z prędkością 35 obr./min przez 30 sekund, wykorzystujemy 80% tego maksymalnego oporu w interwale jazdy na rowerze o wysokiej intensywności (30 sekund), a następnie zmniejszamy go do 0,5 Nm, czyli najniższy opór zapewniany przez rower FES (RT300) dla interwału jazdy na rowerze o niskiej intensywności (30 sekund). Odstępy te są następnie zmieniane przez 30 minut. W badaniu serii przypadków potwierdzającym zasadę, stosującym ten protokół jazdy na rowerze RG-HIIT-FES 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni, 3 otyłe osoby z SCI zwiększyły beztłuszczową masę nóg (5-9%), poprawiły stan śródbłonka naczyń (średni wzrost 58% w rozszerzeniu zależnym od przepływu tętniczego) i obniżonym poziomem HbA1c we krwi (2-4%). Dwóch z trzech uczestników zmniejszyło masę ciała i BMI.

Dla prawidłowej interpretacji wyników ważne jest, aby nie przeoczyć znaczenia poradnictwa żywieniowego dotyczącego spożycia energii, ponieważ spożycie pokarmu może mieć istotny wpływ na skład ciała i stan zdrowia. Osoby z SCI szczególnie potrzebują poradnictwa żywieniowego ze względu na zmniejszony wydatek energetyczny z powodu zmniejszonego metabolizmu mięśni i zmniejszonego poziomu aktywności. W związku z tym naszą główną hipotezą jest to, że połączony program poradnictwa rowerowego i żywieniowego RG-HIIT-FES będzie skuteczny w zwalczaniu otyłości i poprawie zdrowia kardiometabolicznego osób z SCI. W szczególności zmniejszenie całkowitej masy ciała i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, zwiększenie całkowitej i beztłuszczowej masy mięśni nóg, poprawa poziomu lipidów we krwi, obniżenie poziomu glukozy i HbA1c we krwi oraz poprawa wskaźników zdrowia układu sercowo-naczyniowego (rozszerzenie zależne od przepływu tętniczego) w stopniu większym niż obserwowany w grupie kontrolnej, która otrzyma samo poradnictwo żywieniowe. Grupa interwencyjna otrzyma trzy 30-minutowe sesje rowerowe RG-HIIT-FES i jedną 30-minutową sesję poradnictwa żywieniowego tygodniowo przez 8 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma jedną 30-minutową sesję poradnictwa żywieniowego tygodniowo przez 8 tygodni.

Innowacje: Proponowane badanie pilotażowe zapewnia co najmniej trzy ważne innowacje: 1) pierwsze formalne wdrożenie nowatorskiego i obiecującego protokołu rowerowego FES (RG-HIIT-FES); 2) pierwsze badanie potencjalnych korzyści z połączenia jazdy na rowerze FES z poradnictwem żywieniowym w dowolnej populacji; 3) rekrutacja populacji niedostatecznie obsługiwanej i znajdującej się w niekorzystnej sytuacji z ograniczonymi możliwościami walki z otyłością i utrzymania zdrowia układu krążenia.

Planowane protokoły eksperymentalne: Hipotezą naszego celu badawczego jest to, że połączenie jazdy na rowerze RG-HIIT-FES z poradnictwem żywieniowym będzie skuteczniejsze niż samo poradnictwo żywieniowe w zmniejszaniu otyłości i poprawie wskaźników zdrowia kardiometabolicznego u osób z przewlekłym SCI. Zostanie to przetestowane przy użyciu dopasowanego do tematu, kontrolowanego projektu przed postem. Przed i po 8 tygodniach eksperymentalnej lub kontrolnej interwencji każdy uczestnik odwiedzi Laboratorium Badawcze SCI w godzinach porannych (między 7:00 a 10:00), po całonocnym poście i powstrzymaniu się od spożycia kofeiny i alkoholu przez odpowiednio 12 i 24 godziny. Po przejrzeniu i podpisaniu dokumentów dotyczących świadomej zgody i historii medycznej uczestnicy zostaną zważeni przy użyciu wagi dla wózków inwalidzkich Scale-Tronix (Welch Allyn, Skaneatelest Falls, NY). Waga samego wózka inwalidzkiego odjęta od łącznej wagi uczestnika i wózka daje wagę uczestnika. Elektryczna winda (Invacare, Reliant 450) zostanie wykorzystana do bezpiecznego przeniesienia wszystkich uczestników z wózka inwalidzkiego uczestnika do różnych miejsc przeprowadzania badań (np. stół egzaminacyjny i skaner składu ciała DXA). Po położeniu na stole do badań w pozycji leżącej, do pomiaru wzrostu zostanie użyty antropometryczny pręt pomiarowy. Lewa noga zostanie wyprostowana, a kostka zgięta grzbietowo, aby umożliwić dokładny pomiar od spodu stopy do czubka głowy. Po 20 minutach spokojnego odpoczynku w słabo oświetlonym pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze (21–23°C, 50% wilgotności), przez 5 minut spoczynkowe dane hemodynamiczne (tętno i ciśnienie krwi) zostaną zarejestrowane, a następnie wykonane zostanie badanie funkcji śródbłonka naczyń za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej , a wkrótce potem nakłucie palca lewej ręki w celu określenia poziomu lipidów, glukozy i HbA1c we krwi. Następnie uczestnicy zostaną przeniesieni z powrotem na wózek inwalidzki i zabrani do sąsiedniego laboratorium w tym samym budynku w celu wykonania skanowania DXA. Po skanowaniu DXA uczestnicy wracają do laboratorium badawczego SCI i wykonują test maksymalnego cyklu FES z ukierunkowaniem na opór z własnych wózków inwalidzkich, aby uzyskać podstawowe parametry protokołu rowerowego RG-HIIT-FES, a także określić zdolność każdego uczestnika do tolerowania i bezpiecznie wykonać program rowerowy. Uczestnicy z grupy eksperymentalnej/interwencyjnej będą następnie ukończyć jazdę na rowerze FES, jak opisano powyżej, przez 30 minut, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni i otrzymają poradę żywieniową przez telefon przez 30 minut 1 raz w tygodniu przez 8 tygodni. Następnie testowanie końcowe odbędzie się w taki sam sposób, jak testowanie wstępne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • William Carey University Physical Therapy Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będziemy rekrutować mężczyzn i kobiety z C4-T12 SCI (n = 20) według Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa w skali A, B lub C zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Neurologicznej Klasyfikacji SCI; ≥2 lata po SCI; wiek 21-65 lat; procent tkanki tłuszczowej zgodnie z klasyfikacją nadwagi wyszczególnioną w Gallagher et al. Am J Clin Nut 2000,72:694-701 ( kobiety 20-40 lat > 30%, 41-60 lat > 35%, > 60 lat > 42%; mężczyźni 20-40 lat > 19%, 40-60 lat > 22%, > 60 lat > 25%).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują rany uciskowe na pośladkach lub stopach; niewygojone złamania kości lub historia złamań powodujących łamliwość; niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa lub metaboliczna; ciężka osteoporoza (T-score ≤ 4); niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja; i aktualnych palaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FES Poradnictwo kolarskie i żywieniowe

Urządzenie:

Cykl HIIT-FES będzie wykonywany po 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie w połączeniu z

Zachowanie:

Poradnictwo żywieniowe będzie udzielane telefonicznie przez 30 minut raz w tygodniu przez 8 tygodni.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności Funkcjonalna stymulacja elektryczna na rowerze przez 30 minut, trzy dni w tygodniu przez osiem tygodni, Poradnictwo żywieniowe przez telefon przez 30 minut raz w tygodniu przez osiem tygodni.
Inny: Tylko poradnictwo żywieniowe

Zachowanie:

Poradnictwo żywieniowe będzie udzielane telefonicznie przez 30 minut raz w tygodniu przez 8 tygodni.

Doradztwo żywieniowe przez telefon przez 30 minut raz w tygodniu przez osiem tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Procent tkanki tłuszczowej mierzony podczas badania przed i po badaniu
Osiem tygodni
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Całkowita masa tłuszczu i beztłuszczowej masy ciała w kg mierzona podczas badania wstępnego i końcowego
Osiem tygodni
Zdrowie tętnic poprzez dylatację za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Pomiar zmiany średnicy tętnicy w mm po restrykcji przepływu krwi podczas badania pre-post
Osiem tygodni
Badanie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przy użyciu metody kropli krwi z opuszka palca przed i po badaniu pomiarów stężenia glukozy we krwi i HbA1c
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzydniowe przypomnienie diety przed interwencją
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Przed i po interwencji zostanie przeprowadzone 3-dniowe wywiady żywieniowe w celu ustalenia zmian w nawykach żywieniowych.
Osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Dolbow, DPT, PhD, William Carey University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak obecnie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj