- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03810963
FES Radfahren und Ernährungsberatung zur Bekämpfung von Fettleibigkeit nach SCI
Elektrisch induziertes Radfahren und Ernährungsberatung zur Bekämpfung von Fettleibigkeit nach SCI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Adipositas bei Personen mit Querschnittlähmung beträgt etwa 66 %. Wenn die BMI-Formel jedoch um den Muskelverlust nach einer Rückenmarksverletzung angepasst wird, beträgt die kombinierte Übergewichts- und Adipositasrate 70 bis 75 %. Damit steht die SCI-Population in den USA an der Spitze der Liste in Bezug auf Fettleibigkeit. Da eine größere Fettleibigkeit mit einer größeren Behinderung und chronischen Krankheiten einhergeht, ist das Risiko für kardiometabolische Erkrankungen, einschließlich Herzkrankheiten, Schlaganfall und Typ-II-Diabetes, auf mehr als das Doppelte der nicht behinderten Bevölkerung erhöht. Ein Grund für hohes Übergewicht nach Rückenmarksverletzung ist der Verlust von Muskelmasse. Kurz nach der Verletzung erleiden Personen mit QSL eine schnelle und signifikante Atrophie der Skelettmuskulatur unterhalb des Verletzungsniveaus, was zu Querschnittsflächen der Skelettmuskulatur führt, die um 45-80 % kleiner sind als die von nicht behinderten Personen. Daher führt der Verlust an stoffwechselaktiver Muskelmasse nach einer Rückenmarksverletzung zu einer 26%igen Verringerung des Grundumsatzes und des Energieverbrauchs im Ruhezustand. Dies ist wichtig, da der Grundumsatz etwa 65 % des gesamten täglichen Energieverbrauchs nach einer Rückenmarksverletzung ausmacht. Zusätzlich zu einer verringerten Muskelmasse gehören Personen mit QSL typischerweise zu den Personen, die am meisten sitzen, wodurch der Energieverbrauch weiter gesenkt wird und eine ungesunde Energiebilanz entsteht.
Die Vorteile körperlicher Aktivität zur Reduzierung von Fettleibigkeit und kardiometabolischen Erkrankungen sind gut dokumentiert. Insbesondere hat sich gezeigt, dass hochintensives Intervalltraining (HIIT) das kardiovaskuläre und metabolische Risiko bei gesunden Personen in kürzerer Zeit senkt als Standard-Trainingsprogramme ohne Intervalle. Zum Beispiel ein Vergleich von Intervallgehen mit kontinuierlichem Gehen bei nicht behinderten Erwachsenen mit Typ-II-Diabetes über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Gruppe mit kontinuierlichem Gehen ging an 5 Tagen pro Woche 60 Minuten lang mit mäßiger Intensität, während die Gruppe mit Intervalltraining an 5 Tagen pro Woche zwischen 3 Minuten Gehen mit hoher Intensität und 3 Minuten Gehen mit geringer Intensität wechselte. Die Gehintensitäten wurden durch Sauerstoffaufnahme (VO2)-Spitzentests und Energieverbrauch bestimmt, wobei die mittlere Intensität auf 55 % und die hohe Intensität auf 70 % der VO2-Spitze eingestellt wurde. Obwohl die Laufleistung für beide Gruppen gleich war, verlor die Intervalltrainingsgruppe 4,3 ± 1,2 kg Gesamtkörpergewicht und 3,1 ± 0,7 kg Körperfettmasse, während in der Gruppe mit kontinuierlichem Gehen oder Nicht-Gehen keine Veränderungen in der Körperzusammensetzung festgestellt wurden Kontrollgruppe. In einer ähnlichen Studie verwendete ein anderer Forscher 12 Wochen lang dreimal pro Woche Beinradfahren sowohl in der kontinuierlichen als auch in der Intervallgruppe und bestimmte die Intensitätsstufen basierend auf der Herzfrequenz. Die Intervalltrainingsgruppe absolvierte 3 „all out“-Fahrradsitzungen von jeweils 20 Sekunden, getrennt durch 2 Minuten Radfahren mit niedriger Intensität, während die kontinuierliche Gruppe 45 Minuten lang konstant bei 70 % der maximalen Herzfrequenz radelte. Beide Gruppen verbesserten sich in ähnlicher Weise in Bezug auf Insulinsensitivität, kardiorespiratorische Fitness und mitochondrialen Gehalt der Skelettmuskulatur, jedoch erreichte die Intervalltrainingsgruppe diese Vorteile mit einem fünfmal geringeren Trainingsvolumen und Trainingszeitaufwand.
Eine Hauptfolge von SCI ist, dass Lähmungen freiwillige Übungen mit den Beinen unmöglich machen. Darüber hinaus schränkt die 60-90%ige Prävalenz von Schulterschmerzen bei Personen mit chronischer Querschnittlähmung oft die Möglichkeit regelmäßiger Armübungen ein. Um diese Probleme zu umgehen, hat sich FES als sichere und effektive Möglichkeit erwiesen, gelähmte Beinmuskeln in klinischen und häuslichen Umgebungen zu trainieren. FES-Radfahren mit hoher Kadenz und moderatem Widerstand kann die Muskelmasse erhöhen und die Nüchtern-Blutzuckerwerte verbessern, und FES-Radfahren mit niedriger Kadenz und höherem Widerstand kann zu einer Hypertrophie der gelähmten Beinmuskulatur führen. Als Ergebnis der Entwicklung unseres neuen Protokolls, das ein widerstandsgeführtes hochintensives Intervalltraining in das FES-Radfahren (RG-HIIT-FES) integriert, postulieren wir, dass es bei geringerem Zeitaufwand für das Training gleiche oder größere Vorteile bieten kann, analog zu hoch -Intensitäts-Intervall-Trainingsprogramme, die von nicht behinderten Personen verwendet werden. Der Vorteil der Verwendung des Widerstands als Determinante der Trainingsintensität besteht darin, dass die Herzfrequenz eine unwirksame Methode zur Überwachung der Trainingsintensität nach einer Rückenmarksverletzung ist. Stattdessen bestimmen wir zuerst den größten Widerstand, gegen den die stimulierten Muskeln arbeiten können, während wir 30 Sekunden lang mit 35 U/min fahren, verwenden 80 % dieses maximalen Widerstands für das Intervall mit hoher Intensität (30 Sekunden) und verringern ihn dann auf 0,5 Nm. Dies ist der niedrigste Widerstand, den das FES-Fahrrad (RT300) für das Zyklusintervall mit geringer Intensität (30 Sekunden) bietet. Diese Intervalle wechseln sich dann für 30 Minuten ab. In einer Proof-of-Principle-Fallserienstudie, bei der dieses RG-HIIT-FES-Zyklusprotokoll dreimal pro Woche für 8 Wochen verwendet wurde, erhöhten 3 fettleibige Personen mit SCI die fettfreie Beinmasse (5-9 %), verbesserten die Gesundheit des Gefäßendothels (mittlere Zunahme von 58 % bei arterieller flussvermittelter Dilatation) und verringerte HbA1c-Blutspiegel (2–4 %). Zwei der drei Teilnehmer verringerten das Körpergewicht und den BMI.
Für die richtige Interpretation der Ergebnisse ist es wichtig, die Bedeutung der Ernährungsberatung in Bezug auf die Energieaufnahme nicht zu übersehen, da die Nahrungsaufnahme einen großen Einfluss auf die Körperzusammensetzung und die Gesundheit haben kann. Personen mit Querschnittlähmung benötigen aufgrund des verringerten Energieverbrauchs durch reduzierten Muskelstoffwechsel und verringerte Aktivitätsniveaus insbesondere eine Ernährungsberatung. Folglich ist unsere zentrale Hypothese, dass ein kombiniertes Programm aus RG-HIIT-FES-Radfahren und Ernährungsberatung bei der Bekämpfung von Fettleibigkeit und der Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit für Menschen mit QSL wirksam sein wird. Verringern Sie insbesondere das Gesamtkörpergewicht und den prozentualen Körperfettanteil, erhöhen Sie die Gesamtfettmasse und die Muskelmasse der Beine, verbessern Sie die Blutfettwerte, senken Sie den Blutzucker- und HbA1c-Spiegel und verbessern Sie die kardiovaskulären Gesundheitsmarker (durch arteriellen Fluss vermittelte Dilatation) über das hinaus, was in der erhaltenen Kontrollgruppe beobachtet wurde Ernährungsberatung allein. Die Interventionsgruppe erhält 8 Wochen lang drei 30-minütige RG-HIIT-FES-Fahrradsitzungen und eine 30-minütige Ernährungsberatungssitzung pro Woche, während die Kontrollgruppe 8 Wochen lang eine 30-minütige Ernährungsberatungssitzung pro Woche erhält.
Innovation: Die vorgeschlagene Pilotstudie bietet mindestens drei wichtige Innovationen: 1) die erste formale Implementierung eines neuartigen und vielversprechenden FES-Zyklusprotokolls (RG-HIIT-FES); 2) die erste Prüfung der potenziellen Vorteile der Kombination von FES-Radfahren mit Ernährungsberatung in einer beliebigen Population; 3) Einschreibung einer medizinisch unterversorgten und benachteiligten Bevölkerungsgruppe mit begrenzten Möglichkeiten, Fettleibigkeit zu bekämpfen und die kardiovaskuläre Gesundheit zu erhalten.
Geplante experimentelle Protokolle: Die Hypothese für unser Forschungsziel ist, dass die Kombination von RG-HIIT-FES-Radfahren mit Ernährungsberatung effektiver ist als Ernährungsberatung allein, um Fettleibigkeit zu reduzieren und kardiometabolische Gesundheitsmarker bei Personen mit chronischer SCI zu verbessern. Dies wird mit einem themenbezogenen kontrollierten Pre-Post-Design getestet. Vor und nach den 8 Wochen der experimentellen oder Kontrollintervention besucht jeder Teilnehmer das SCI-Forschungslabor in den Morgenstunden (zwischen 7:00 und 10:00 Uhr), nachdem er über Nacht gefastet und auf Koffein und Alkohol verzichtet hat 12 bzw. 24 Stunden. Nach Überprüfung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Anamnesedokumente werden die Teilnehmer mit einer Scale-Tronix-Rollstuhlwaage (Welch Allyn, Skaneatelest Falls, NY) gewogen. Das Gewicht des Rollstuhls allein, abgezogen vom Gesamtgewicht des Teilnehmers und des Rollstuhls, ergibt das Gewicht des Teilnehmers. Ein elektrisch betriebener Lifter (Invacare, Reliant 450) wird verwendet, um allen Teilnehmern einen sicheren Transfer vom Rollstuhl des Teilnehmers zu verschiedenen Testorten (z. B. Untersuchungstisch und DXA-Körperanalysegerät) zu ermöglichen. Sobald Sie sich in Rückenlage auf dem Untersuchungstisch befinden, wird ein anthropometrischer Messstab verwendet, um die Körpergröße zu messen. Das linke Bein wird gestreckt und der Knöchel dorsiflexiert, um eine genaue Messung von der Fußsohle bis zum Scheitel zu ermöglichen. Nach 20 Minuten ruhiger Ruhe in einem schwach beleuchteten und temperaturkontrollierten Raum (21-23 °C, 50 % Luftfeuchtigkeit) werden 5 Minuten hämodynamische Ruhedaten (Hörfrequenz und Blutdruck) aufgezeichnet, gefolgt von Doppler-Ultraschall-Gefäßendothelfunktionstests , kurz darauf ein Fingerstich an der linken Hand zur Bestimmung von Blutfett-, Glukose- und HbA1c-Werten. Die Teilnehmer werden dann zurück in ihren Rollstuhl gebracht und zum DXA-Scannen in ein benachbartes Labor im selben Gebäude gebracht. Nach dem DXA-Scan kehren die Teilnehmer in das SCI-Forschungslabor zurück und absolvieren einen widerstandsgeführten FES-Zyklus-Maximaltest mit ihren eigenen Rollstühlen, um Basisparameter für das RG-HIIT-FES-Zyklusprotokoll zu erhalten und auch um die Tolerierbarkeit jedes Teilnehmers zu bestimmen und das Radfahrprogramm sicher durchführen. Die Teilnehmer der Versuchs-/Interventionsgruppe absolvieren dann 8 Wochen lang 30 Minuten lang 3 Mal pro Woche FES-Radfahren wie oben beschrieben und erhalten 8 Wochen lang 30 Minuten lang 1 Mal pro Woche telefonische Ernährungsberatung. Dann erfolgt die Nachprüfung auf die gleiche Weise wie die Vorprüfung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
- William Carey University Physical Therapy Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir rekrutieren Männer und Frauen mit C4-T12 SCI (n=20) American Spinal Injury Association Impairment Scale A, B oder C gemäß International Standards for Neurological Classification of SCI; ≥2 Jahre nach Rückenmarksverletzung; Alter 21-65 Jahre; Körperfettanteil gemäß Übergewichtsklassifikationen detailliert in Gallagher et al. Am J Clin Nut 2000,72:694-701 ( Frauen 20-40 Jahre > 30 %, 41-60 Jahre > 35 %, > 60 Jahre > 42 %; Männer 20-40 Jahre > 19 %, 40-60 Jahre > 22 %, > 60 Jahre > 25 %).
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind Druckwunden am Gesäß oder an den Füßen; nicht geheilte Knochenbrüche oder Fragilitätsfrakturen in der Vorgeschichte; unkontrollierte kardiovaskuläre oder metabolische Erkrankung; schwere Osteoporose (T-Score ≤ 4); unkontrollierte autonome Dysreflexie; und aktuelle Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FES Radsport- und Ernährungsberatung
Gerät: HIIT-FES-Radfahren wird 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt, 3 Mal pro Woche für 3 Wochen kombiniert mit Verhalten: Die Ernährungsberatung wird 8 Wochen lang einmal pro Woche für 30 Minuten telefonisch durchgeführt. |
Hochintensives Intervalltraining, funktionelle Elektrostimulation Radfahren für 30 Minuten, drei Tage pro Woche für acht Wochen, Ernährungsberatung per Telefon für 30 Minuten einmal pro Woche für acht Wochen.
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Sonstiges: Nur Ernährungsberatung
Verhalten: Die Ernährungsberatung wird 8 Wochen lang einmal pro Woche für 30 Minuten telefonisch durchgeführt. |
Telefonische Ernährungsberatung für 30 Minuten einmal pro Woche für acht Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Acht Wochen
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Prozentsatz des Körperfetts, gemessen vor und nach dem Test
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Acht Wochen
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Fettmasse und Magermasse
Zeitfenster: Acht Wochen
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Gesamtfett- und Magermasse in kg, gemessen vor und nach dem Test
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Acht Wochen
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Arterielle Gesundheit durch flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Acht Wochen
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Messung der Veränderung des arteriellen Durchmessers in mm nach Blutflussbeschränkung während der Prä-Post-Testung
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Acht Wochen
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Blutzuckermessung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Verwendung von Blutstropfen aus der Fingerbeere vor und nach dem Testen für Blutzucker- und HbA1c-Messungen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dreitägige Ernährungserinnerung vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Acht Wochen
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Vor und nach dem Eingriff wird ein 3-tägiges Ernährungs-Recall durchgeführt, um Veränderungen in den Ernährungsgewohnheiten festzustellen.
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Acht Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Dolbow, DPT, PhD, William Carey University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- WilliamCareyU
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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