Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FES Radfahren und Ernährungsberatung zur Bekämpfung von Fettleibigkeit nach SCI

2. Oktober 2019 aktualisiert von: David Dolbow, William Carey University

Elektrisch induziertes Radfahren und Ernährungsberatung zur Bekämpfung von Fettleibigkeit nach SCI

Es wird geschätzt, dass Personen, die an einer Lähmung nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) leiden, eine noch größere (66 %) Prävalenz von Fettleibigkeit haben. Adipositas ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit und wird mit einer Fülle von kardiometabolischen Gesundheitskomplikationen in Verbindung gebracht (Herzerkrankungen, Schlaganfall und Typ-II-Diabetes mellitus). Obwohl die Vorteile körperlicher Aktivität zur Bekämpfung von Fettleibigkeit und kardiometabolischen Erkrankungen dokumentiert wurden, beschränkt SCI freiwillige Übungen typischerweise auf die oft verletzten Arme (60–90 %). Andererseits hat sich das Radfahren mit funktioneller Elektrostimulation (FES) als sichere und effektive Methode erwiesen, um gelähmte Beinmuskeln in klinischen und häuslichen Umgebungen zu trainieren und die oft überarbeiteten Arme zu schonen. Die Forscher haben ein neuartiges hochintensives Intervalltrainingsprotokoll (HIIT) für FES-Radfahren der unteren Extremitäten entwickelt, das bei geringerem Zeitaufwand gleiche oder größere Vorteile bieten kann. Die Proof-of-Principle-Studie der Ermittler an 3 fettleibigen Personen mit Querschnittlähmung bestätigte, dass HIIT-FES-Radfahren 3 Mal pro Woche für 8 Wochen ohne Ernährungsüberwachung die Muskelmasse der Beine erhöhen (5-9 %), die kardiovaskulären Gesundheitsmarker erhöhen kann (58 % auf Durchschnitt) und den HbA1c-Blutspiegel senken (2-4 %). Außerdem verringerten 2 Personen das Körpergewicht und den BMI. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Kombination von HIIT-FES-Radfahren mit Ernährungsberatung wirksam sein wird, um Fettleibigkeit zu reduzieren und die kardiometabolische Gesundheit bei Personen mit chronischer QSL zu verbessern. Forschungsziel: Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit von HIIT-FES-Radfahren in Kombination mit Ernährungsberatung bei adipösen Erwachsenen mit SCI. In dieser zweiarmigen, parallelen, prä-post, themenbezogenen, kontrollierten Studie werden wir die Hypothese testen, dass die experimentelle Gruppe, die HIIT-FES-Radfahren plus Ernährungsberatung erhält, das Gesamtkörpergewicht, den Körperfettanteil und die Fettmasse verringert , erhöhen die Gesamt- und Beinmagermasse, verbessern die Blutfettwerte, senken den Blutzucker- und HbA1c-Spiegel und verbessern die vaskuläre endotheliale Gesundheit (flussvermittelte Dilatation) signifikant mehr als alters-, geschlechts- und verletzungsangepasste Kontrollen, die nur eine Ernährungsberatung erhalten. Die Ermittler werden 20 fettleibige Erwachsene im Alter von 21 bis 65 Jahren mit chronischer posttraumatischer Querschnittslähmung im neurologischen Bereich zwischen C4 und T12 rekrutieren. Die Teilnehmer werden in Versuchsgruppen (HIIT-FES Radfahren plus Ernährungsberatung) und Kontrollgruppen (nur Ernährungsberatung) eingeteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Adipositas bei Personen mit Querschnittlähmung beträgt etwa 66 %. Wenn die BMI-Formel jedoch um den Muskelverlust nach einer Rückenmarksverletzung angepasst wird, beträgt die kombinierte Übergewichts- und Adipositasrate 70 bis 75 %. Damit steht die SCI-Population in den USA an der Spitze der Liste in Bezug auf Fettleibigkeit. Da eine größere Fettleibigkeit mit einer größeren Behinderung und chronischen Krankheiten einhergeht, ist das Risiko für kardiometabolische Erkrankungen, einschließlich Herzkrankheiten, Schlaganfall und Typ-II-Diabetes, auf mehr als das Doppelte der nicht behinderten Bevölkerung erhöht. Ein Grund für hohes Übergewicht nach Rückenmarksverletzung ist der Verlust von Muskelmasse. Kurz nach der Verletzung erleiden Personen mit QSL eine schnelle und signifikante Atrophie der Skelettmuskulatur unterhalb des Verletzungsniveaus, was zu Querschnittsflächen der Skelettmuskulatur führt, die um 45-80 % kleiner sind als die von nicht behinderten Personen. Daher führt der Verlust an stoffwechselaktiver Muskelmasse nach einer Rückenmarksverletzung zu einer 26%igen Verringerung des Grundumsatzes und des Energieverbrauchs im Ruhezustand. Dies ist wichtig, da der Grundumsatz etwa 65 % des gesamten täglichen Energieverbrauchs nach einer Rückenmarksverletzung ausmacht. Zusätzlich zu einer verringerten Muskelmasse gehören Personen mit QSL typischerweise zu den Personen, die am meisten sitzen, wodurch der Energieverbrauch weiter gesenkt wird und eine ungesunde Energiebilanz entsteht.

Die Vorteile körperlicher Aktivität zur Reduzierung von Fettleibigkeit und kardiometabolischen Erkrankungen sind gut dokumentiert. Insbesondere hat sich gezeigt, dass hochintensives Intervalltraining (HIIT) das kardiovaskuläre und metabolische Risiko bei gesunden Personen in kürzerer Zeit senkt als Standard-Trainingsprogramme ohne Intervalle. Zum Beispiel ein Vergleich von Intervallgehen mit kontinuierlichem Gehen bei nicht behinderten Erwachsenen mit Typ-II-Diabetes über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Gruppe mit kontinuierlichem Gehen ging an 5 Tagen pro Woche 60 Minuten lang mit mäßiger Intensität, während die Gruppe mit Intervalltraining an 5 Tagen pro Woche zwischen 3 Minuten Gehen mit hoher Intensität und 3 Minuten Gehen mit geringer Intensität wechselte. Die Gehintensitäten wurden durch Sauerstoffaufnahme (VO2)-Spitzentests und Energieverbrauch bestimmt, wobei die mittlere Intensität auf 55 % und die hohe Intensität auf 70 % der VO2-Spitze eingestellt wurde. Obwohl die Laufleistung für beide Gruppen gleich war, verlor die Intervalltrainingsgruppe 4,3 ± 1,2 kg Gesamtkörpergewicht und 3,1 ± 0,7 kg Körperfettmasse, während in der Gruppe mit kontinuierlichem Gehen oder Nicht-Gehen keine Veränderungen in der Körperzusammensetzung festgestellt wurden Kontrollgruppe. In einer ähnlichen Studie verwendete ein anderer Forscher 12 Wochen lang dreimal pro Woche Beinradfahren sowohl in der kontinuierlichen als auch in der Intervallgruppe und bestimmte die Intensitätsstufen basierend auf der Herzfrequenz. Die Intervalltrainingsgruppe absolvierte 3 „all out“-Fahrradsitzungen von jeweils 20 Sekunden, getrennt durch 2 Minuten Radfahren mit niedriger Intensität, während die kontinuierliche Gruppe 45 Minuten lang konstant bei 70 % der maximalen Herzfrequenz radelte. Beide Gruppen verbesserten sich in ähnlicher Weise in Bezug auf Insulinsensitivität, kardiorespiratorische Fitness und mitochondrialen Gehalt der Skelettmuskulatur, jedoch erreichte die Intervalltrainingsgruppe diese Vorteile mit einem fünfmal geringeren Trainingsvolumen und Trainingszeitaufwand.

Eine Hauptfolge von SCI ist, dass Lähmungen freiwillige Übungen mit den Beinen unmöglich machen. Darüber hinaus schränkt die 60-90%ige Prävalenz von Schulterschmerzen bei Personen mit chronischer Querschnittlähmung oft die Möglichkeit regelmäßiger Armübungen ein. Um diese Probleme zu umgehen, hat sich FES als sichere und effektive Möglichkeit erwiesen, gelähmte Beinmuskeln in klinischen und häuslichen Umgebungen zu trainieren. FES-Radfahren mit hoher Kadenz und moderatem Widerstand kann die Muskelmasse erhöhen und die Nüchtern-Blutzuckerwerte verbessern, und FES-Radfahren mit niedriger Kadenz und höherem Widerstand kann zu einer Hypertrophie der gelähmten Beinmuskulatur führen. Als Ergebnis der Entwicklung unseres neuen Protokolls, das ein widerstandsgeführtes hochintensives Intervalltraining in das FES-Radfahren (RG-HIIT-FES) integriert, postulieren wir, dass es bei geringerem Zeitaufwand für das Training gleiche oder größere Vorteile bieten kann, analog zu hoch -Intensitäts-Intervall-Trainingsprogramme, die von nicht behinderten Personen verwendet werden. Der Vorteil der Verwendung des Widerstands als Determinante der Trainingsintensität besteht darin, dass die Herzfrequenz eine unwirksame Methode zur Überwachung der Trainingsintensität nach einer Rückenmarksverletzung ist. Stattdessen bestimmen wir zuerst den größten Widerstand, gegen den die stimulierten Muskeln arbeiten können, während wir 30 Sekunden lang mit 35 U/min fahren, verwenden 80 % dieses maximalen Widerstands für das Intervall mit hoher Intensität (30 Sekunden) und verringern ihn dann auf 0,5 Nm. Dies ist der niedrigste Widerstand, den das FES-Fahrrad (RT300) für das Zyklusintervall mit geringer Intensität (30 Sekunden) bietet. Diese Intervalle wechseln sich dann für 30 Minuten ab. In einer Proof-of-Principle-Fallserienstudie, bei der dieses RG-HIIT-FES-Zyklusprotokoll dreimal pro Woche für 8 Wochen verwendet wurde, erhöhten 3 fettleibige Personen mit SCI die fettfreie Beinmasse (5-9 %), verbesserten die Gesundheit des Gefäßendothels (mittlere Zunahme von 58 % bei arterieller flussvermittelter Dilatation) und verringerte HbA1c-Blutspiegel (2–4 %). Zwei der drei Teilnehmer verringerten das Körpergewicht und den BMI.

Für die richtige Interpretation der Ergebnisse ist es wichtig, die Bedeutung der Ernährungsberatung in Bezug auf die Energieaufnahme nicht zu übersehen, da die Nahrungsaufnahme einen großen Einfluss auf die Körperzusammensetzung und die Gesundheit haben kann. Personen mit Querschnittlähmung benötigen aufgrund des verringerten Energieverbrauchs durch reduzierten Muskelstoffwechsel und verringerte Aktivitätsniveaus insbesondere eine Ernährungsberatung. Folglich ist unsere zentrale Hypothese, dass ein kombiniertes Programm aus RG-HIIT-FES-Radfahren und Ernährungsberatung bei der Bekämpfung von Fettleibigkeit und der Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit für Menschen mit QSL wirksam sein wird. Verringern Sie insbesondere das Gesamtkörpergewicht und den prozentualen Körperfettanteil, erhöhen Sie die Gesamtfettmasse und die Muskelmasse der Beine, verbessern Sie die Blutfettwerte, senken Sie den Blutzucker- und HbA1c-Spiegel und verbessern Sie die kardiovaskulären Gesundheitsmarker (durch arteriellen Fluss vermittelte Dilatation) über das hinaus, was in der erhaltenen Kontrollgruppe beobachtet wurde Ernährungsberatung allein. Die Interventionsgruppe erhält 8 Wochen lang drei 30-minütige RG-HIIT-FES-Fahrradsitzungen und eine 30-minütige Ernährungsberatungssitzung pro Woche, während die Kontrollgruppe 8 Wochen lang eine 30-minütige Ernährungsberatungssitzung pro Woche erhält.

Innovation: Die vorgeschlagene Pilotstudie bietet mindestens drei wichtige Innovationen: 1) die erste formale Implementierung eines neuartigen und vielversprechenden FES-Zyklusprotokolls (RG-HIIT-FES); 2) die erste Prüfung der potenziellen Vorteile der Kombination von FES-Radfahren mit Ernährungsberatung in einer beliebigen Population; 3) Einschreibung einer medizinisch unterversorgten und benachteiligten Bevölkerungsgruppe mit begrenzten Möglichkeiten, Fettleibigkeit zu bekämpfen und die kardiovaskuläre Gesundheit zu erhalten.

Geplante experimentelle Protokolle: Die Hypothese für unser Forschungsziel ist, dass die Kombination von RG-HIIT-FES-Radfahren mit Ernährungsberatung effektiver ist als Ernährungsberatung allein, um Fettleibigkeit zu reduzieren und kardiometabolische Gesundheitsmarker bei Personen mit chronischer SCI zu verbessern. Dies wird mit einem themenbezogenen kontrollierten Pre-Post-Design getestet. Vor und nach den 8 Wochen der experimentellen oder Kontrollintervention besucht jeder Teilnehmer das SCI-Forschungslabor in den Morgenstunden (zwischen 7:00 und 10:00 Uhr), nachdem er über Nacht gefastet und auf Koffein und Alkohol verzichtet hat 12 bzw. 24 Stunden. Nach Überprüfung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Anamnesedokumente werden die Teilnehmer mit einer Scale-Tronix-Rollstuhlwaage (Welch Allyn, Skaneatelest Falls, NY) gewogen. Das Gewicht des Rollstuhls allein, abgezogen vom Gesamtgewicht des Teilnehmers und des Rollstuhls, ergibt das Gewicht des Teilnehmers. Ein elektrisch betriebener Lifter (Invacare, Reliant 450) wird verwendet, um allen Teilnehmern einen sicheren Transfer vom Rollstuhl des Teilnehmers zu verschiedenen Testorten (z. B. Untersuchungstisch und DXA-Körperanalysegerät) zu ermöglichen. Sobald Sie sich in Rückenlage auf dem Untersuchungstisch befinden, wird ein anthropometrischer Messstab verwendet, um die Körpergröße zu messen. Das linke Bein wird gestreckt und der Knöchel dorsiflexiert, um eine genaue Messung von der Fußsohle bis zum Scheitel zu ermöglichen. Nach 20 Minuten ruhiger Ruhe in einem schwach beleuchteten und temperaturkontrollierten Raum (21-23 °C, 50 % Luftfeuchtigkeit) werden 5 Minuten hämodynamische Ruhedaten (Hörfrequenz und Blutdruck) aufgezeichnet, gefolgt von Doppler-Ultraschall-Gefäßendothelfunktionstests , kurz darauf ein Fingerstich an der linken Hand zur Bestimmung von Blutfett-, Glukose- und HbA1c-Werten. Die Teilnehmer werden dann zurück in ihren Rollstuhl gebracht und zum DXA-Scannen in ein benachbartes Labor im selben Gebäude gebracht. Nach dem DXA-Scan kehren die Teilnehmer in das SCI-Forschungslabor zurück und absolvieren einen widerstandsgeführten FES-Zyklus-Maximaltest mit ihren eigenen Rollstühlen, um Basisparameter für das RG-HIIT-FES-Zyklusprotokoll zu erhalten und auch um die Tolerierbarkeit jedes Teilnehmers zu bestimmen und das Radfahrprogramm sicher durchführen. Die Teilnehmer der Versuchs-/Interventionsgruppe absolvieren dann 8 Wochen lang 30 Minuten lang 3 Mal pro Woche FES-Radfahren wie oben beschrieben und erhalten 8 Wochen lang 30 Minuten lang 1 Mal pro Woche telefonische Ernährungsberatung. Dann erfolgt die Nachprüfung auf die gleiche Weise wie die Vorprüfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • William Carey University Physical Therapy Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir rekrutieren Männer und Frauen mit C4-T12 SCI (n=20) American Spinal Injury Association Impairment Scale A, B oder C gemäß International Standards for Neurological Classification of SCI; ≥2 Jahre nach Rückenmarksverletzung; Alter 21-65 Jahre; Körperfettanteil gemäß Übergewichtsklassifikationen detailliert in Gallagher et al. Am J Clin Nut 2000,72:694-701 ( Frauen 20-40 Jahre > 30 %, 41-60 Jahre > 35 %, > 60 Jahre > 42 %; Männer 20-40 Jahre > 19 %, 40-60 Jahre > 22 %, > 60 Jahre > 25 %).

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind Druckwunden am Gesäß oder an den Füßen; nicht geheilte Knochenbrüche oder Fragilitätsfrakturen in der Vorgeschichte; unkontrollierte kardiovaskuläre oder metabolische Erkrankung; schwere Osteoporose (T-Score ≤ 4); unkontrollierte autonome Dysreflexie; und aktuelle Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES Radsport- und Ernährungsberatung

Gerät:

HIIT-FES-Radfahren wird 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt, 3 Mal pro Woche für 3 Wochen kombiniert mit

Verhalten:

Die Ernährungsberatung wird 8 Wochen lang einmal pro Woche für 30 Minuten telefonisch durchgeführt.

Hochintensives Intervalltraining, funktionelle Elektrostimulation Radfahren für 30 Minuten, drei Tage pro Woche für acht Wochen, Ernährungsberatung per Telefon für 30 Minuten einmal pro Woche für acht Wochen.
Sonstiges: Nur Ernährungsberatung

Verhalten:

Die Ernährungsberatung wird 8 Wochen lang einmal pro Woche für 30 Minuten telefonisch durchgeführt.

Telefonische Ernährungsberatung für 30 Minuten einmal pro Woche für acht Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettanteil
Zeitfenster: Acht Wochen
Prozentsatz des Körperfetts, gemessen vor und nach dem Test
Acht Wochen
Fettmasse und Magermasse
Zeitfenster: Acht Wochen
Gesamtfett- und Magermasse in kg, gemessen vor und nach dem Test
Acht Wochen
Arterielle Gesundheit durch flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Acht Wochen
Messung der Veränderung des arteriellen Durchmessers in mm nach Blutflussbeschränkung während der Prä-Post-Testung
Acht Wochen
Blutzuckermessung
Zeitfenster: 8 Wochen
Verwendung von Blutstropfen aus der Fingerbeere vor und nach dem Testen für Blutzucker- und HbA1c-Messungen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreitägige Ernährungserinnerung vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Acht Wochen
Vor und nach dem Eingriff wird ein 3-tägiges Ernährungs-Recall durchgeführt, um Veränderungen in den Ernährungsgewohnheiten festzustellen.
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Dolbow, DPT, PhD, William Carey University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit keine

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren