- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03810963
Ciclismo FES e Aconselhamento Nutricional para Combater a Obesidade Após LME
Ciclismo induzido eletricamente e aconselhamento nutricional para combater a obesidade após LM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência de obesidade entre indivíduos com LM é de cerca de 66%. No entanto, quando a fórmula do IMC é ajustada para a perda de massa muscular após a LME, a taxa combinada de sobrepeso e obesidade é de 70 a 75%. Isso coloca a população com LM nos EUA no topo da lista em termos de obesidade. Além disso, como uma maior obesidade está relacionada a uma maior incapacidade e doenças crônicas, o risco de doenças cardiometabólicas, incluindo doenças cardíacas, derrame e diabetes tipo II, é elevado para mais do que o dobro da população saudável. Uma razão para a alta obesidade após a LME é a perda de massa muscular. Logo após a lesão, aqueles com SCI experimentam uma atrofia muscular esquelética rápida e significativa abaixo do nível da lesão, resultando em áreas transversais do músculo esquelético de 45 a 80% menores do que em indivíduos saudáveis. Portanto, após a LM, a perda de massa muscular metabolicamente ativa resulta em uma redução de 26% na taxa metabólica basal e no gasto energético de repouso. Isso é importante porque a taxa metabólica basal é responsável por aproximadamente 65% do gasto energético diário total após a lesão medular. Além da diminuição da massa muscular, os indivíduos com lesão medular estão tipicamente entre os mais sedentários, diminuindo ainda mais o gasto de energia, criando um balanço energético não saudável.
Os benefícios da atividade física para reduzir a obesidade e as doenças cardiometabólicas têm sido bem documentados. Em particular, o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) demonstrou diminuir o risco cardiovascular e metabólico entre indivíduos saudáveis em um período de tempo mais curto do que os programas padrão de exercícios sem intervalo. Por exemplo, uma comparação de caminhada intervalada com caminhada contínua em adultos saudáveis com diabetes tipo II durante um período de 6 meses. O grupo de caminhada contínua caminhou por 60 minutos 5 dias por semana em intensidade moderada, enquanto o grupo de treinamento intervalado alternou entre 3 minutos de caminhada de alta intensidade e 3 minutos de caminhada de baixa intensidade 5 dias por semana. As intensidades da caminhada foram determinadas pelo teste de consumo de oxigênio (VO2) pico e gasto energético, com intensidade moderada sendo fixada em 55% e alta intensidade em 70% do VO2 pico. Embora a quilometragem tenha sido a mesma para ambos os grupos, o grupo de treinamento intervalado perdeu 4,3 ± 1,2 kg de peso corporal total e 3,1 ± 0,7 kg de massa gorda corporal, enquanto nenhuma alteração na composição corporal foi encontrada no grupo de caminhada contínua ou não-caminhada grupo de controle. Em um estudo semelhante, outro pesquisador usou ciclismo de perna 3 vezes por semana durante 12 semanas nos grupos contínuo e intervalado e determinou os níveis de intensidade com base na frequência cardíaca. O grupo de treinamento intervalado realizou 3 sessões de ciclismo "all out" de 20 segundos cada, separadas por 2 minutos de ciclismo de baixa intensidade, enquanto o grupo contínuo pedalou estável a 70% da frequência cardíaca máxima por 45 minutos. Ambos os grupos melhoraram de forma semelhante na sensibilidade à insulina, aptidão cardiorrespiratória e conteúdo mitocondrial do músculo esquelético, no entanto, o grupo de treinamento intervalado alcançou esses benefícios com um volume de exercício cinco vezes menor e comprometimento do tempo de treinamento.
Uma das principais consequências da LME é que a paralisia impossibilita o exercício voluntário com as pernas. Além disso, a prevalência de 60-90% de dor no ombro em pessoas com LME crônica muitas vezes limita a possibilidade de exercícios regulares para os braços. Para contornar esses problemas, o FES demonstrou ser uma maneira segura e eficaz de exercitar os músculos paralisados da perna em ambientes clínicos e domésticos. O ciclismo FES de resistência moderada de alta cadência pode aumentar a massa muscular e melhorar os valores de glicose no sangue em jejum e o ciclismo FES de resistência mais alta e baixa cadência pode levar à hipertrofia dos músculos paralisados da perna. Como resultado do desenvolvimento de nosso novo protocolo, que incorpora treinamento intervalado de alta intensidade guiado por resistência ao ciclismo FES (RG-HIIT-FES), postulamos que ele pode fornecer benefícios iguais ou maiores com menos comprometimento do tempo de exercício, por analogia com alta -programas de treinamento intervalado de intensidade usados por indivíduos fisicamente aptos. A vantagem de usar a resistência como determinante da intensidade do exercício é o fato de que a frequência cardíaca é um método ineficaz para monitorar a intensidade do exercício após a LM. Em vez disso, primeiro determinamos a maior resistência contra a qual os músculos estimulados podem trabalhar durante o ciclismo a 35 rpm por 30 segundos, usamos 80% dessa resistência máxima para o intervalo de ciclismo de alta intensidade (30 segundos) e depois diminuímos para 0,5 Nm, que é a menor resistência fornecida pela bicicleta FES (RT300) para o intervalo de ciclismo de baixa intensidade (30 segundos). Esses intervalos são então alternados por 30 minutos. Em um estudo de série de casos de prova de princípio usando este protocolo de ciclismo RG-HIIT-FES 3 vezes por semana durante 8 semanas, 3 indivíduos obesos com LM aumentaram a massa magra das pernas (5-9%), melhoraram a saúde endotelial vascular (aumento médio de 58% na dilatação mediada pelo fluxo arterial) e diminuição dos níveis sanguíneos de HbA1c (2-4%). Dois dos três participantes diminuíram o peso corporal e o IMC.
É importante para a interpretação adequada dos resultados não negligenciar a importância do aconselhamento nutricional em relação à ingestão de energia, porque a ingestão de alimentos pode ter um efeito importante na composição corporal e na saúde. Indivíduos com LME precisam especialmente de aconselhamento nutricional devido à diminuição do gasto energético devido à redução do metabolismo muscular e diminuição dos níveis de atividade. Consequentemente, nossa hipótese central é que um programa combinado de ciclismo RG-HIIT-FES e aconselhamento nutricional será eficaz no combate à obesidade e na melhoria da saúde cardiometabólica para aqueles com SCI. Especificamente, diminuir o peso corporal total e percentual de gordura corporal, aumentar a massa magra total e nas pernas, melhorar os níveis de lipídios no sangue, diminuir os níveis de glicose e HbA1c no sangue e melhorar os marcadores de saúde cardiovascular (dilatação mediada pelo fluxo arterial) além do observado no grupo controle que receberá somente aconselhamento nutricional. O grupo de intervenção receberá três sessões de ciclismo RG-HIIT-FES de 30 minutos e uma sessão de aconselhamento nutricional de 30 minutos por semana durante 8 semanas, enquanto o grupo controle receberá uma sessão de aconselhamento nutricional de 30 minutos por semana durante 8 semanas.
Inovação: O estudo piloto proposto fornece pelo menos três inovações importantes: 1) a primeira implementação formal de um novo e promissor protocolo de ciclismo FES (RG-HIIT-FES); 2) o primeiro teste de potenciais benefícios da combinação de ciclismo FES com aconselhamento nutricional em qualquer população; 3) inscrição de uma população medicamente carente e desfavorecida com opções limitadas para combater a obesidade e manter a saúde cardiovascular.
Protocolos Experimentais Planejados: A hipótese para o objetivo de nossa pesquisa é que combinar ciclismo RG-HIIT-FES com aconselhamento nutricional será mais eficaz do que o aconselhamento nutricional sozinho para reduzir a obesidade e melhorar os marcadores de saúde cardiometabólica em pessoas com LME crônica. Isso será testado usando um projeto pré-pós controlado por assunto correspondente. Antes e após as 8 semanas de intervenção experimental ou de controle, cada participante visitará o Laboratório de Pesquisa SCI durante a manhã (entre 7:00 e 10:00), após jejum noturno e abstenção de ingestão de cafeína e álcool por 12 e 24 horas, respectivamente. Depois de revisar e assinar o consentimento informado e os documentos do histórico médico, os participantes serão pesados usando uma balança Scale-Tronix para cadeira de rodas (Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY). O peso da cadeira de rodas sozinho, subtraído do peso combinado do participante e da cadeira de rodas, fornecerá o peso do participante. Um elevador elétrico (Invacare, Reliant 450) será usado para fornecer transferências seguras para todos os participantes da cadeira de rodas do participante para vários locais de teste (por exemplo, mesa de exame e scanner de composição corporal DXA). Uma vez na mesa de exame em decúbito dorsal, será utilizada uma régua antropométrica para aferição da estatura. A perna esquerda será estendida e o tornozelo dorsiflexionado para permitir uma medição precisa da parte inferior do pé até o topo da cabeça. Após 20 minutos de descanso silencioso em uma sala com iluminação fraca e temperatura (21-23°C, 50% de umidade) controlada, 5 minutos de dados hemodinâmicos de repouso (frequência cardíaca e pressão arterial) serão registrados, seguidos de teste de função endotelial vascular com ultrassom Doppler , seguido logo após por uma picada no dedo da mão esquerda para determinação dos níveis de lipídios, glicose e HbA1c no sangue. Os participantes serão então transferidos de volta para sua cadeira de rodas e levados para um laboratório adjacente no mesmo prédio para escaneamento DXA. Após a varredura DXA, os participantes retornam ao laboratório de pesquisa SCI e completam um teste máximo de ciclo FES guiado por resistência de suas próprias cadeiras de rodas, a fim de obter parâmetros de linha de base para o protocolo de ciclismo RG-HIIT-FES e também para determinar a capacidade de tolerância de cada participante e executar com segurança o programa de ciclismo. Os participantes do grupo experimental/intervenção completarão o ciclismo FES conforme descrito acima por 30 minutos, 3 vezes por semana durante 8 semanas e receberão aconselhamento nutricional por telefone por 30 minutos 1 vez por semana durante 8 semanas. Em seguida, o pós-teste ocorrerá da mesma forma que o pré-teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- William Carey University Physical Therapy Program
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recrutaremos homens e mulheres com C4-T12 SCI (n = 20) Escala de comprometimento A, B ou C da American Spinal Injury Association de acordo com os Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de SCI; ≥2 anos pós-SCI; idade 21-65 anos; percentual de gordura corporal de acordo com as classificações de excesso de peso detalhadas em Gallagher et al. Am J Clin Nut 2000,72:694-701 ( mulheres 20-40 anos > 30%, 41-60 anos > 35%, > 60 anos > 42%; homens 20-40 anos > 19%, 40-60 anos > 22%, > 60 anos > 25%).
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem feridas por pressão nas nádegas ou pés; fraturas ósseas não consolidadas ou história de fraturas por fragilidade; doença cardiovascular ou metabólica descontrolada; osteoporose grave (escore T ≤ 4); disreflexia autonômica descontrolada; e fumantes atuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FES Ciclismo e Aconselhamento Nutricional
Dispositivo: O ciclismo HIIT-FES será realizado 30 minutos por sessão, 3 vezes por semana durante 3 semanas, combinado com Comportamento: O aconselhamento nutricional será feito por telefone durante 30 minutos uma vez por semana durante 8 semanas. |
Treinamento intervalado de alta intensidade estimulação elétrica funcional ciclando por 30 minutos, três dias por semana durante oito semanas, Aconselhamento nutricional por telefone por 30 minutos uma vez por semana durante oito semanas.
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Outro: Somente Aconselhamento Nutricional
Comportamento: O aconselhamento nutricional será feito por telefone durante 30 minutos uma vez por semana durante 8 semanas. |
Aconselhamento nutricional por telefone durante 30 minutos uma vez por semana durante oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Oito semanas
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Porcentagem de gordura corporal medida durante o pré e pós-teste
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Oito semanas
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Massa gorda e massa magra
Prazo: Oito semanas
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Gordura total e massa magra em kg medidos durante o pré e pós-teste
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Oito semanas
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Saúde arterial via dilatação mediada por fluxo
Prazo: Oito semanas
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Medição da alteração do diâmetro arterial em mm após a restrição do fluxo sanguíneo durante o teste pré-post
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Oito semanas
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Teste de glicemia
Prazo: 8 semanas
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Usando o método de gota de sangue por punção digital pré e pós-teste para medidas de glicose no sangue e HbA1c
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recordatório alimentar de três dias pré-pós-intervenção
Prazo: Oito semanas
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Antes e depois da intervenção, um recordatório alimentar de 3 dias será concluído para determinar as mudanças nos hábitos alimentares.
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Oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Dolbow, DPT, PhD, William Carey University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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