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FES Ciclismo y asesoramiento nutricional para combatir la obesidad después de una SCI

2 de octubre de 2019 actualizado por: David Dolbow, William Carey University

Ciclismo inducido eléctricamente y asesoramiento nutricional para contrarrestar la obesidad después de una LME

Se estima que las personas que sufren parálisis después de una lesión de la médula espinal (LME) tienen una prevalencia de obesidad aún mayor (66 %). La obesidad es un importante problema de salud pública y está asociada con una plétora de complicaciones de salud cardiometabólicas (enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular y diabetes mellitus tipo II). Aunque se han documentado los beneficios de la actividad física para contrarrestar la obesidad y las enfermedades cardiometabólicas, la SCI normalmente limita el ejercicio voluntario a los brazos lesionados con frecuencia (60-90%). Por otro lado, el ciclismo de estimulación eléctrica funcional (FES) ha demostrado ser una forma segura y efectiva de ejercitar los músculos de las piernas paralizados en entornos clínicos y domésticos, salvando los brazos a menudo sobrecargados. Los investigadores han desarrollado un nuevo protocolo de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) para el ciclismo de extremidades inferiores FES que puede proporcionar beneficios iguales o mayores con menos compromiso de tiempo. El estudio de prueba de principio de los investigadores en 3 personas obesas con SCI confirmó que el ciclismo HIIT-FES 3 veces por semana durante 8 semanas sin control dietético puede aumentar la masa magra de las piernas (5-9%), aumentar los marcadores de salud cardiovascular (58% en promedio) y disminuir los niveles de HbA1c en sangre (2-4%). Además, 2 personas disminuyeron el peso corporal y el IMC. Los investigadores plantean la hipótesis de que combinar el ciclismo HIIT-FES con asesoramiento nutricional será eficaz para reducir la obesidad y mejorar la salud cardiometabólica en personas con LME crónica. OBJETIVO de la investigación: Determinar la eficacia preliminar del ciclismo HIIT-FES combinado con asesoramiento nutricional en adultos obesos con LME. En este ensayo piloto de dos brazos, paralelo, previo y posterior, controlado por sujetos emparejados, probaremos la hipótesis de que el grupo experimental que recibe ciclismo HIIT-FES más asesoramiento nutricional disminuirá el peso corporal total, disminuirá el porcentaje de grasa corporal, disminuirá la masa grasa , aumentan la masa magra total y de las piernas, mejoran los niveles de lípidos en sangre, disminuyen los niveles de glucosa en sangre y HbA1c y mejoran la salud del endotelio vascular (dilatación mediada por el flujo) significativamente más que los controles emparejados por edad, sexo y lesiones que reciben solo asesoramiento nutricional. Los investigadores reclutarán a 20 adultos obesos, de 21 a 65 años de edad, con LME postraumática crónica cuyo nivel neurológico varíe entre C4 y T12. Los participantes se dividirán en grupos experimentales (ciclismo HIIT-FES más asesoramiento nutricional) y de control (solo asesoramiento nutricional).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de la obesidad entre las personas con LME es de alrededor del 66 %. Sin embargo, cuando la fórmula del IMC se ajusta para la pérdida de músculo después de una LME, la tasa combinada de sobrepeso y obesidad es del 70 al 75 %. Esto coloca a la población con SCI en los EE. UU. en la parte superior de la lista en términos de obesidad. Además, debido a que una mayor obesidad está relacionada con una mayor discapacidad y enfermedades crónicas, el riesgo de enfermedades cardiometabólicas, incluidas las enfermedades cardíacas, los accidentes cerebrovasculares y la diabetes tipo II, se eleva a más del doble que el de la población sana. Una de las razones de la obesidad alta después de una LME es la pérdida de masa muscular. Poco después de la lesión, las personas con LME experimentan una atrofia muscular esquelética rápida y significativa por debajo del nivel de la lesión, lo que da como resultado áreas transversales del músculo esquelético de 45 a 80 % menos que las de las personas sin discapacidad. Por lo tanto, después de una SCI, la pérdida de masa muscular metabólicamente activa da como resultado una reducción del 26% en la tasa metabólica basal y el gasto energético en reposo. Esto es importante porque la tasa metabólica basal representa ~65% del gasto energético diario total después de una SCI. Además de la disminución de la masa muscular, las personas con SCI suelen estar entre las más sedentarias, lo que reduce aún más el gasto de energía y crea un equilibrio energético poco saludable.

Los beneficios de la actividad física para reducir la obesidad y las enfermedades cardiometabólicas han sido bien documentados. En particular, se ha demostrado que el entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) reduce el riesgo cardiovascular y metabólico entre las personas sin discapacidad en un período de tiempo más corto que los programas de ejercicio estándar sin intervalos. Por ejemplo, una comparación de caminata a intervalos con caminata continua en adultos sanos con diabetes tipo II durante un período de 6 meses. El grupo de caminata continua caminó durante 60 minutos 5 días a la semana a una intensidad moderada, mientras que el grupo de entrenamiento por intervalos alternó entre 3 minutos de caminata de alta intensidad y 3 minutos de caminata de baja intensidad 5 días a la semana. Las intensidades de caminata se determinaron mediante pruebas de consumo máximo de oxígeno (VO2) y gasto de energía, con una intensidad moderada fijada en el 55 % y una intensidad alta en el 70 % del VO2 máximo. Aunque el kilometraje fue el mismo para ambos grupos, el grupo de entrenamiento por intervalos perdió 4,3 ± 1,2 kg de peso corporal total y 3,1 ± 0,7 kg de masa grasa corporal, mientras que no se encontraron cambios en la composición corporal en el grupo de caminata continua o en el de no caminar. grupo de control. En un estudio similar, otro investigador usó ciclismo de piernas 3 veces por semana durante 12 semanas tanto en el grupo continuo como en el de intervalos y determinó los niveles de intensidad en función de la frecuencia cardíaca. El grupo de entrenamiento por intervalos realizó 3 sesiones de ciclismo "total" de 20 segundos cada una separadas por 2 minutos de ciclismo de baja intensidad, mientras que el grupo continuo realizó un ciclo constante al 70% de la frecuencia cardíaca máxima durante 45 minutos. Ambos grupos mejoraron de manera similar en la sensibilidad a la insulina, la aptitud cardiorrespiratoria y el contenido mitocondrial del músculo esquelético; sin embargo, el grupo de entrenamiento por intervalos logró estos beneficios con un volumen de ejercicio y un compromiso de tiempo de entrenamiento cinco veces menores.

Una consecuencia importante de SCI es que la parálisis hace imposible el ejercicio voluntario con las piernas. Además, la prevalencia del 60 al 90 % de dolor de hombro en personas con SCI crónica a menudo limita la posibilidad de ejercitar el brazo con regularidad. Para evitar estos problemas, se ha demostrado que FES es una forma segura y eficaz de ejercitar los músculos de las piernas paralizadas en entornos clínicos y domésticos. El ciclismo FES de alta cadencia y resistencia moderada puede aumentar la masa muscular y mejorar los valores de glucosa en sangre en ayunas y el ciclismo FES de baja cadencia y mayor resistencia puede conducir a la hipertrofia de los músculos de las piernas paralizados. Como resultado del desarrollo de nuestro nuevo protocolo, que incorpora entrenamiento de intervalos de alta intensidad guiado por resistencia en ciclismo FES (RG-HIIT-FES), postulamos que puede proporcionar beneficios iguales o mayores con menos compromiso de tiempo de ejercicio, por analogía con ejercicios de alta intensidad. -programas de entrenamiento de intervalos de intensidad utilizados por personas sin discapacidad. La ventaja de usar la resistencia como determinante de la intensidad del ejercicio es el hecho de que la frecuencia cardíaca es un método ineficaz para monitorear la intensidad del ejercicio después de una LME. En su lugar, primero determinamos la mayor resistencia contra la que pueden trabajar los músculos estimulados mientras pedaleamos a 35 rpm durante 30 segundos, usamos el 80 % de esa resistencia máxima para el intervalo de ciclismo de alta intensidad (30 segundos) y luego la disminuimos a 0,5 Nm. que es la resistencia más baja proporcionada por la bicicleta FES (RT300) para el intervalo de ciclismo de baja intensidad (30 segundos). Estos intervalos luego se alternan durante 30 minutos. En un estudio de serie de casos de prueba de principio que utilizó este protocolo de ciclismo RG-HIIT-FES 3 veces por semana durante 8 semanas, 3 personas obesas con LME aumentaron la masa magra de las piernas (5-9 %), mejoraron la salud del endotelio vascular (aumento medio del 58% en la dilatación mediada por el flujo arterial), y niveles sanguíneos disminuidos de HbA1c (2-4%). Dos de los tres participantes redujeron el peso corporal y el IMC.

Es importante para una interpretación adecuada de los resultados no pasar por alto la importancia del asesoramiento nutricional en relación con la ingesta de energía porque la ingesta de alimentos puede tener un efecto importante en la composición corporal y la salud. Las personas con SCI necesitan especialmente asesoramiento nutricional debido a la disminución del gasto de energía debido a la reducción del músculo metabólico y la disminución de los niveles de actividad. En consecuencia, nuestra hipótesis central es que un programa combinado de ciclismo RG-HIIT-FES y asesoramiento nutricional será eficaz para combatir la obesidad y mejorar la salud cardiometabólica de las personas con LME. Específicamente, disminuir el peso corporal total y el porcentaje de grasa corporal, aumentar la masa magra total y de las piernas, mejorar los niveles de lípidos en sangre, disminuir los niveles de glucosa y HbA1c en sangre y mejorar los marcadores de salud cardiovascular (dilatación mediada por el flujo arterial) más allá de lo observado en el grupo de control que recibirá Solo asesoramiento nutricional. El grupo de intervención recibirá tres sesiones de ciclismo RG-HIIT-FES de 30 minutos y una sesión de asesoramiento nutricional de 30 minutos a la semana durante 8 semanas, mientras que el grupo de control recibirá una sesión de asesoramiento nutricional de 30 minutos a la semana durante 8 semanas.

Innovación: El estudio piloto propuesto proporciona al menos tres innovaciones importantes: 1) la primera implementación formal de un nuevo y prometedor protocolo de ciclismo FES (RG-HIIT-FES); 2) la primera prueba de los beneficios potenciales de combinar el ciclismo FES con asesoramiento nutricional en cualquier población; 3) inscripción de una población desfavorecida y médicamente desatendida con opciones limitadas para combatir la obesidad y mantener la salud cardiovascular.

Protocolos experimentales planificados: la hipótesis para el objetivo de nuestra investigación es que combinar el ciclismo RG-HIIT-FES con asesoramiento nutricional será más efectivo que el asesoramiento nutricional solo para reducir la obesidad y mejorar los marcadores de salud cardiometabólicos en personas con LME crónica. Esto se pondrá a prueba utilizando un diseño pre-post controlado emparejado por sujetos. Antes y después de las 8 semanas de intervención experimental o de control, cada participante visitará el Laboratorio de Investigación de SCI durante las horas de la mañana (entre las 7:00 y las 10:00 a. m.), después de un ayuno nocturno y de haberse abstenido de tomar cafeína y alcohol durante 12 y 24 horas, respectivamente. Después de revisar y firmar los documentos de consentimiento informado e historial médico, se pesará a los participantes con una báscula para sillas de ruedas Scale-Tronix (Welch Allyn, Skaneatelest Falls, NY). El peso de la silla de ruedas solo restado del peso combinado del participante y la silla de ruedas proporcionará el peso del participante. Se utilizará un elevador eléctrico (Invacare, Reliant 450) para proporcionar transferencias seguras para todos los participantes desde la silla de ruedas del participante a varios lugares de prueba (p. ej., mesa de examen y escáner de composición corporal DXA). Una vez en la mesa de exploración en decúbito supino, se utilizará un metro antropométrico para medir la altura. La pierna izquierda se extenderá y el tobillo se dorsiflexionará para permitir una medición precisa desde la parte inferior del pie hasta la parte superior de la cabeza. Después de 20 minutos de descanso tranquilo en una habitación con poca luz y temperatura (21-23 °C, 50 % de humedad) controlada, se registrarán 5 minutos de datos hemodinámicos en reposo (frecuencia auditiva y presión arterial), seguidos de una prueba de función endotelial vascular con ultrasonido Doppler. , seguido poco después de una punción en el dedo de la mano izquierda para la determinación de los niveles de lípidos, glucosa y HbA1c en sangre. Luego, los participantes serán transferidos nuevamente a su silla de ruedas y llevados a un laboratorio adyacente en el mismo edificio para el escaneo DXA. Después de la exploración DXA, los participantes regresan al laboratorio de investigación de SCI y completan una prueba máxima de ciclo FES guiada por resistencia desde sus propias sillas de ruedas para obtener parámetros de referencia para el protocolo de ciclismo RG-HIIT-FES, y también para determinar la capacidad de cada participante para tolerar y realizar con seguridad el programa de ciclismo. Luego, los participantes en el grupo experimental/de intervención completarán el ciclo FES como se describe anteriormente durante 30 minutos, 3 veces por semana durante 8 semanas y recibirán asesoramiento nutricional por teléfono durante 30 minutos, 1 vez por semana durante 8 semanas. Luego, la prueba posterior ocurrirá de la misma manera que la prueba previa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • William Carey University Physical Therapy Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reclutaremos a hombres y mujeres con SCI C4-T12 (n=20) según la escala de deterioro A, B o C de la American Spinal Injury Association según los estándares internacionales para la clasificación neurológica de SCI; ≥2 años post-SCI; edad 21-65 años; porcentaje de grasa corporal según las clasificaciones de sobrepeso detalladas en Gallagher et al. Am J Clin Nut 2000,72:694-701 (mujeres 20-40 años > 30 %, 41-60 años > 35 %, > 60 años > 42 %; hombres 20-40 años > 19%, 40-60 años > 22%, > 60 años > 25%).

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen heridas por presión en las nalgas o los pies; fracturas óseas no curadas o antecedentes de fracturas por fragilidad; enfermedad cardiovascular o metabólica no controlada; osteoporosis grave (puntuación T ≤ 4); disreflexia autonómica no controlada; y fumadores actuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FES Ciclismo y Asesoramiento Nutricional

Dispositivo:

El ciclismo HIIT-FES se realizará 30 minutos por sesión, 3 veces por semana durante 3 semanas combinado con

Comportamiento:

El asesoramiento nutricional se completará por teléfono durante 30 minutos una vez por semana durante 8 semanas.

Entrenamiento interválico de alta intensidad, estimulación eléctrica funcional, ciclismo durante 30 minutos, tres días a la semana durante ocho semanas, asesoramiento nutricional por teléfono durante 30 minutos, una vez a la semana durante ocho semanas.
Otro: Solo asesoramiento nutricional

Comportamiento:

El asesoramiento nutricional se completará por teléfono durante 30 minutos una vez por semana durante 8 semanas.

Asesoramiento nutricional por teléfono durante 30 minutos una vez por semana durante ocho semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Ocho semanas
Porcentaje de grasa corporal medido durante la prueba previa y posterior
Ocho semanas
Masa grasa y masa magra
Periodo de tiempo: Ocho semanas
Masa grasa y magra total en kg medidos durante la prueba previa y posterior
Ocho semanas
Salud arterial a través de la dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Ocho semanas
Medición del cambio de diámetro arterial en mm después de la restricción del flujo sanguíneo durante la prueba pre-post
Ocho semanas
Prueba de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
Uso del método de gotas de sangre por punción en el dedo antes y después de las pruebas de glucosa en sangre y medidas de HbA1c
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recordatorio dietético de tres días antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Ocho semanas
Antes y después de la intervención, se completará un recordatorio dietético de 3 días para determinar los cambios en los hábitos dietéticos.
Ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Dolbow, DPT, PhD, William Carey University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Ninguno actualmente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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