Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консультации FES по езде на велосипеде и питанию для борьбы с ожирением после травмы спинного мозга

2 октября 2019 г. обновлено: David Dolbow, William Carey University

Электрическая езда на велосипеде и рекомендации по питанию для борьбы с ожирением после ТСМ

По оценкам, люди, страдающие параличом после травмы спинного мозга (SCI), имеют еще большую (66%) распространенность ожирения. Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения и связано с множеством кардиометаболических осложнений (сердечные заболевания, инсульт и сахарный диабет II типа). Хотя преимущества физической активности для противодействия ожирению и кардиометаболическим заболеваниям были задокументированы, ТСМ обычно ограничивает произвольные упражнения часто травмируемыми руками (60-90%). С другой стороны, функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) на велосипеде оказалась безопасным и эффективным способом тренировки парализованных мышц ног в клинических и домашних условиях, спасая часто перегруженные руки. Исследователи разработали новый протокол высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) для велотренировок FES нижних конечностей, который может обеспечить равные или даже большие преимущества при меньших временных затратах. Проверочное исследование, проведенное исследователями у 3 человек с ожирением и ТСМ, подтвердило, что циклы HIIT-FES 3 раза в неделю в течение 8 недель без контроля диеты могут увеличить сухую массу ног (5-9%), повысить показатели сердечно-сосудистого здоровья (58% на среднем) и снижают уровень HbA1c в крови (на 2-4%). Также у 2 человек снизилась масса тела и ИМТ. Исследователи предполагают, что сочетание велотренировок HIIT-FES с консультированием по питанию будет эффективным для снижения ожирения и улучшения кардиометаболического здоровья у людей с хронической травмой спинного мозга. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Определить предварительную эффективность велотренировок HIIT-FES в сочетании с консультированием по вопросам питания у взрослых с ожирением и ТСМ. В этом экспериментальном двухгрупповом параллельном контролируемом исследовании с подбором субъектов до и после мы проверим гипотезу о том, что экспериментальная группа, получающая велотренажеры HIIT-FES в сочетании с консультированием по питанию, снизит общую массу тела, процентное содержание жира в организме, уменьшит жировую массу. , увеличение общей массы тела и мышечной массы ног, улучшение уровня липидов в крови, снижение уровня глюкозы в крови и уровня HbA1c и улучшение состояния эндотелия сосудов (расширение, опосредованное потоком), значительно больше, чем у контрольной группы того же возраста, пола и травмы, получавшей только рекомендации по питанию. Исследователи наберут 20 взрослых с ожирением в возрасте от 21 до 65 лет с хронической посттравматической травмой спинного мозга с неврологическим уровнем от C4 до T12. Участники будут разделены на экспериментальную (велосипед HIIT-FES плюс консультирование по вопросам питания) и контрольную (только консультирование по вопросам питания) группы.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность ожирения среди лиц с ТСМ составляет около 66%. Однако, когда формула ИМТ скорректирована с учетом потери мышечной массы после ТСМ, общий уровень избыточного веса и ожирения составляет от 70 до 75%. Это ставит население США с ТСМ на первое место в списке с точки зрения ожирения. Кроме того, поскольку более высокая степень ожирения связана с большей инвалидностью и хроническими заболеваниями, риск кардиометаболических заболеваний, включая болезни сердца, инсульт и диабет II типа, более чем в два раза выше, чем у трудоспособного населения. Одной из причин высокого ожирения после ТСМ является потеря мышечной массы. Вскоре после травмы у людей с ТСМ наблюдается быстрая и значительная атрофия скелетных мышц ниже уровня травмы, в результате чего площадь поперечного сечения скелетных мышц на 45-80% меньше, чем у здоровых людей. Следовательно, после ТСМ потеря метаболически активной мышечной массы приводит к 26-процентному снижению скорости основного обмена и расхода энергии в покое. Это важно, потому что скорость основного обмена составляет ~ 65% от общего суточного расхода энергии после ТСМ. В дополнение к уменьшению мышечной массы люди с ТСМ обычно ведут малоподвижный образ жизни, что еще больше снижает расход энергии, создавая нездоровый энергетический баланс.

Преимущества физической активности для снижения ожирения и кардиометаболических заболеваний хорошо задокументированы. В частности, было показано, что высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) снижают сердечно-сосудистый и метаболический риск у здоровых людей за более короткий период времени, чем стандартные программы упражнений без интервалов. Например, одно сравнение интервальной ходьбы с непрерывной ходьбой у здоровых взрослых с диабетом II типа за 6-месячный период. Группа непрерывной ходьбы шла в течение 60 минут 5 дней в неделю с умеренной интенсивностью, в то время как группа интервальных тренировок чередовала 3 минуты ходьбы высокой интенсивности и 3 минуты ходьбы низкой интенсивности 5 дней в неделю. Интенсивность ходьбы определяли по пиковому потреблению кислорода (VO2) и расходу энергии, при этом умеренная интенсивность была установлена ​​на уровне 55%, а высокая интенсивность — на уровне 70% от пикового значения VO2. Несмотря на то, что пробег был одинаковым для обеих групп, группа интервальных тренировок потеряла 4,3 ± 1,2 кг общей массы тела и 3,1 ± 0,7 кг жировой массы тела, в то время как в группе с непрерывной ходьбой или без ходьбы изменений в составе тела обнаружено не было. контрольная группа. В аналогичном исследовании другой исследователь использовал езду на велосипеде ногами 3 раза в неделю в течение 12 недель как в непрерывной, так и в интервальной группах и определял уровни интенсивности на основе частоты сердечных сокращений. Группа интервальных тренировок выполнила 3 ​​«полных» велотренировки по 20 секунд каждая, разделенных 2-минутной ездой на велосипеде с низкой интенсивностью, в то время как группа непрерывной тренировки работала на 70% от максимальной частоты сердечных сокращений в течение 45 минут. Обе группы одинаково улучшили чувствительность к инсулину, кардиореспираторную выносливость и содержание митохондрий в скелетных мышцах, однако группа интервальных тренировок достигла этих преимуществ с пятикратно меньшим объемом упражнений и затратами времени на тренировки.

Основным последствием ТСМ является то, что паралич делает невозможным произвольные упражнения ногами. Кроме того, распространенность боли в плече у 60-90% лиц с хронической травмой спинного мозга часто ограничивает возможность регулярных упражнений для рук. Чтобы обойти эти проблемы, было показано, что FES является безопасным и эффективным способом тренировки парализованных мышц ног в клинических и домашних условиях. Велоспорт FES с высокой частотой и средним сопротивлением может увеличить мышечную массу и улучшить показатели уровня глюкозы в крови натощак, а езда на велосипеде FES с низкой частотой и высоким сопротивлением может привести к гипертрофии парализованных мышц ног. В результате разработки нашего нового протокола, который включает в себя высокоинтенсивную интервальную тренировку с отягощениями в цикле FES (RG-HIIT-FES), мы постулируем, что он может обеспечить равные или большие преимущества с меньшими затратами времени на упражнения по аналогии с высокой нагрузкой. -интенсивные интервальные тренировочные программы, используемые людьми трудоспособного возраста. Преимущество использования сопротивления в качестве детерминанта интенсивности упражнений заключается в том, что частота сердечных сокращений является неэффективным методом контроля интенсивности упражнений после ТСМ. Вместо этого мы сначала определяем максимальное сопротивление, с которым могут работать стимулированные мышцы при езде на велосипеде со скоростью 35 об/мин в течение 30 секунд, используем 80% этого максимального сопротивления для интервала высокоинтенсивного цикла (30 секунд), а затем уменьшаем его до 0,5 Нм. что является самым низким сопротивлением, обеспечиваемым велосипедом FES (RT300) для интервала езды на велосипеде низкой интенсивности (30 секунд). Затем эти интервалы чередуются в течение 30 минут. В экспериментальном исследовании серии случаев с использованием этого протокола циклов RG-HIIT-FES 3 раза в неделю в течение 8 недель 3 человека с ожирением и ТСМ увеличили безжировую массу ног (5-9%), улучшили здоровье эндотелия сосудов (среднее увеличение на 58% при дилатации, опосредованной артериальным кровотоком), и снижение уровня HbA1c в крови (2-4%). У двух из трех участников снизилась масса тела и ИМТ.

Для правильной интерпретации результатов важно не упускать из виду значение рекомендаций по питанию в отношении потребления энергии, поскольку потребление пищи может иметь большое влияние на состав тела и здоровье. Лица с ТСМ особенно нуждаются в консультациях по питанию из-за снижения расхода энергии из-за снижения метаболизма мышц и снижения уровня активности. Следовательно, наша основная гипотеза заключается в том, что комбинированная программа велотренировок RG-HIIT-FES и консультирования по питанию будет эффективной в борьбе с ожирением и улучшении кардиометаболического здоровья у людей с ТСМ. В частности, снижение общей массы тела и процентного содержания жира в организме, увеличение общей мышечной массы и массы ног, улучшение уровня липидов в крови, снижение уровня глюкозы в крови и уровня HbA1c и улучшение маркеров сердечно-сосудистых заболеваний (дилатация, опосредованная артериальным потоком) по сравнению с контрольной группой, которая будет получать только консультация по питанию. Группа вмешательства будет получать три 30-минутных сеанса велотренировок RG-HIIT-FES и один 30-минутный сеанс консультирования по питанию в неделю в течение 8 недель, тогда как контрольная группа будет получать один 30-минутный сеанс консультирования по питанию в неделю в течение 8 недель.

Инновации: предлагаемое пилотное исследование содержит как минимум три важных нововведения: 1) первое официальное внедрение нового и многообещающего велосипедного протокола FES (RG-HIIT-FES); 2) первое тестирование потенциальных преимуществ комбинирования циклов ФЭС с консультированием по вопросам питания в любой популяции; 3) зачисление малообеспеченного и неблагополучного населения с ограниченными возможностями борьбы с ожирением и поддержания сердечно-сосудистого здоровья.

Запланированные экспериментальные протоколы. Гипотеза для целей нашего исследования состоит в том, что сочетание велотренировок RG-HIIT-FES с консультированием по питанию будет более эффективным, чем только консультирование по питанию, для снижения ожирения и улучшения кардиометаболических маркеров здоровья у людей с хронической травмой спинного мозга. Это будет протестировано с использованием контролируемого пре-пост-дизайна, подобранного по предмету. До и после 8 недель экспериментального или контрольного вмешательства каждый участник будет посещать исследовательскую лабораторию SCI в утренние часы (между 7:00 и 10:00), после ночного голодания и воздерживаясь от употребления кофеина и алкоголя в течение 12 и 24 часа соответственно. После изучения и подписания информированного согласия и документов истории болезни участники будут взвешены с использованием весов для инвалидных колясок Scale-Tronix (Welch Allyn, Skaneatelest Falls, NY). Вес одной инвалидной коляски, вычтенный из общего веса участника и инвалидной коляски, даст вес участника. Подъемник с электроприводом (Invacare, Reliant 450) будет использоваться для обеспечения безопасного перемещения всех участников из инвалидной коляски участника в различные места тестирования (например, стол для осмотра и сканер состава тела DXA). Оказавшись на экзаменационном столе в положении лежа на спине, для измерения роста будет использоваться антропометрический измерительный стержень. Левая нога будет вытянута и согнута в голеностопном суставе, чтобы обеспечить точное измерение от основания стопы до макушки головы. После 20 минут спокойного отдыха в помещении с тусклым освещением и температурой (21-23 °C, влажность 50 %), в течение 5 минут регистрируются гемодинамические данные (частота пульса и артериальное давление) в состоянии покоя, а затем проводится ультразвуковая допплерография для определения функции эндотелия сосудов. , а вскоре после этого - пальцем левой руки для определения уровня липидов в крови, глюкозы и HbA1c. Затем участников вернут в инвалидное кресло и отвезут в соседнюю лабораторию в том же здании для сканирования методом DXA. После DXA-сканирования участники возвращаются в исследовательскую лабораторию SCI и проходят максимальный тест цикла FES, управляемый сопротивлением, из своих собственных инвалидных колясок, чтобы получить базовые параметры для велосипедного протокола RG-HIIT-FES, а также определить способность каждого участника переносить и безопасно выполнять велосипедную программу. Затем участники экспериментальной/интервенционной группы выполнят циклы FES, как описано выше, в течение 30 минут 3 раза в неделю в течение 8 недель и получат консультации по питанию по телефону в течение 30 минут 1 раз в неделю в течение 8 недель. Затем пост-тестирование будет происходить так же, как и пре-тестирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мы будем набирать мужчин и женщин с ТСМ C4-T12 (n = 20) по шкале нарушений A, B или C Американской ассоциации травм позвоночника в соответствии с Международными стандартами неврологической классификации ТСМ; ≥2 лет после ТСМ; возраст 21-65 лет; процентное содержание телесного жира в соответствии с классификациями избыточного веса, подробно описанными в Gallagher et al. Am J Clin Nut 2000,72:694-701 (женщины 20-40 лет > 30%, 41-60 лет > 35%, > 60 лет > 42%; мужчины 20-40 лет > 19%, 40-60 лет > 22%, > 60 лет > 25%).

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включают пролежни на ягодицах или ступнях; незажившие переломы костей или переломы в анамнезе; неконтролируемое сердечно-сосудистое или метаболическое заболевание; тяжелый остеопороз (Т-балл ≤ 4); неконтролируемая вегетативная дисрефлексия; и нынешних курильщиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультации FES по велоспорту и питанию

Устройство:

HIIT-FES езда на велосипеде будет выполняться по 30 минут за сеанс, 3 раза в неделю в течение 3 недель в сочетании с

Поведение:

Консультации по питанию будут проводиться по телефону в течение 30 минут один раз в неделю в течение 8 недель.

Высокоинтенсивные интервальные тренировки функциональной электрической стимуляции на велосипеде в течение 30 минут, три дня в неделю в течение восьми недель, консультации по питанию по телефону в течение 30 минут один раз в неделю в течение восьми недель.
Другой: Только консультирование по питанию

Поведение:

Консультации по питанию будут проводиться по телефону в течение 30 минут один раз в неделю в течение 8 недель.

Консультации по питанию по телефону в течение 30 минут один раз в неделю в течение восьми недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент жира в организме
Временное ограничение: Восемь недель
Процент жира в организме, измеренный во время до и после тестирования
Восемь недель
Жировая масса и тощая масса
Временное ограничение: Восемь недель
Общая жировая и нежировая масса в кг, измеренная до и после тестирования
Восемь недель
Здоровье артерий за счет дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: Восемь недель
Измерение изменения диаметра артерии в мм после ограничения кровотока во время пре-посттеста
Восемь недель
Тестирование глюкозы в крови
Временное ограничение: 8 недель
Использование метода капли крови из пальца до и после тестирования для измерения уровня глюкозы в крови и измерения HbA1c
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспоминание о трехдневной диете до и после вмешательства
Временное ограничение: Восемь недель
До и после вмешательства будет завершен трехдневный отзыв о питании, чтобы определить изменения в пищевых привычках.
Восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Dolbow, DPT, PhD, William Carey University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться