Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FES:n pyöräily- ja ravitsemusneuvontaa liikalihavuuden torjuntaan SCI:n jälkeen

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: David Dolbow, William Carey University

Sähköisesti indusoitu pyöräily ja ravitsemusneuvonta lihavuuden torjumiseksi SCI:n jälkeen

Selkäydinvamman (SCI) jälkeen halvaantuneilla henkilöillä on arvioitu olevan vieläkin suurempi (66 %) liikalihavuuden esiintyvyys. Liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma, ja se liittyy lukuisiin kardiometabolisiin terveyskomplikaatioihin (sydänsairaus, aivohalvaus ja tyypin II diabetes). Vaikka fyysisen toiminnan hyödyt liikalihavuuden ja kardiometabolisten sairauksien torjunnassa on dokumentoitu, SCI rajoittaa tyypillisesti vapaaehtoisen harjoituksen usein loukkaantuneisiin käsivarsiin (60–90 %). Toisaalta funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) pyöräily on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi tavaksi harjoitella halvaantuneita jalkalihaksia kliinisissä ja kotiolosuhteissa, mikä säästää usein ylikuormitettuja käsivarsia. Tutkijat ovat kehittäneet uuden korkean intensiteetin intervalliharjoitteluprotokollan (HIIT) FES-alaraajojen pyöräilyyn, joka voi tarjota yhtä suuren tai suuremman hyödyn vähemmällä aikasitoumuksella. Tutkijoiden periaatetutkimus 3 lihavilla, SCI:tä sairastavalla henkilöllä vahvisti, että HIIT-FES-pyöräily 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan ilman ruokavalion seurantaa voi lisätä jalkojen rasvatonta massaa (5-9 %) ja lisätä sydän- ja verisuoniterveysmarkkereita (58 %. keskimäärin) ja alentaa veren HbA1c-tasoa (2-4 %). Myös 2 henkilöä laski painoa ja painoindeksiä. Tutkijat olettavat, että HIIT-FES-pyöräilyn yhdistäminen ravitsemusneuvontaan vähentää tehokkaasti lihavuutta ja parantaa kardiometabolista terveyttä henkilöillä, joilla on krooninen SCI. Tutkimuksen tavoite: Määrittää HIIT-FES-pyöräilyn alustava tehokkuus yhdistettynä ravitsemusneuvontaan lihavilla aikuisilla, joilla on SCI. Tässä kaksihaaraisessa, rinnakkaistutkimuksessa, pre-post, kohdesovitetussa kontrolloidussa kokeessa testaamme hypoteesia, että koeryhmä, joka saa HIIT-FES-pyöräilyä ja ravitsemusneuvontaa, laskee kokonaispainoa, pienentää kehon rasvaprosenttia ja rasvamassaa. , lisää jalkojen kokonaismassaa, parantaa veren lipiditasoja, alentaa veren glukoosi- ja HbA1c-tasoja ja parantaa verisuonten endoteelin terveyttä (virtausvälitteinen laajentuminen) huomattavasti enemmän kuin iän, sukupuolen ja vamman mukaan vastaavat kontrollit, jotka saavat vain ravitsemusneuvontaa. Tutkijat rekrytoivat 20 lihavaa aikuista, iältään 21-65 vuotta, joilla on krooninen post-traumaattinen SCI, jonka neurologinen taso vaihtelee välillä C4-T12. Osallistujat jaetaan kokeellisiin (HIIT-FES-pyöräily ja ravitsemusneuvonta) ja kontrolliryhmiin (vain ravitsemusneuvonta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuuden esiintyvyys SCI-potilailla on noin 66 %. Kuitenkin, kun BMI-kaavaa mukautetaan SCI:n jälkeiseen lihasten menettämiseen, yhdistetty ylipaino- ja liikalihavuusaste on 70-75%. Tämä asettaa SCI-väestön kaikkialla Yhdysvalloissa listan kärkeen liikalihavuuden suhteen. Lisäksi, koska suurempi liikalihavuus liittyy suurempaan vammaisuuteen ja kroonisiin sairauksiin, kardiometabolisten sairauksien, mukaan lukien sydänsairaudet, aivohalvaus ja tyypin II diabetes, riski on yli kaksinkertainen työkykyiseen väestöön verrattuna. Yksi syy korkeaan liikalihavuuteen SCI:n jälkeen on lihasmassan menetys. Pian vamman jälkeen ne, joilla on SCI, kokevat nopeaa ja merkittävää luustolihasten surkastumista vamman tason alapuolella, mikä johtaa 45–80 % pienempiin luurankolihasten poikkileikkauspinta-aloihin kuin työkykyisten henkilöiden. Siksi SCI:n jälkeen metabolisesti aktiivisen lihasmassan menetys johtaa 26 prosentin laskuun perusaineenvaihdunnassa ja lepoenergian kulutuksessa. Tämä on tärkeää, koska perusaineenvaihduntanopeus muodostaa ~ 65 % päivittäisestä energian kokonaiskulutuksesta SCI:n jälkeen. Vähentyneen lihasmassan lisäksi SCI-potilaat ovat tyypillisesti istuvimpia, mikä vähentää energiankulutusta entisestään luoden epäterveellisen energiatasapainon.

Fyysisen aktiivisuuden edut liikalihavuuden ja kardiometabolisten sairauksien vähentämisessä on dokumentoitu hyvin. Erityisesti korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuonisairauksien ja aineenvaihdunnan riskiä työkykyisten henkilöiden keskuudessa lyhyemmässä ajassa kuin tavalliset ei-intervalliharjoitusohjelmat. Esimerkiksi yksi vertailu intervallikvelystä jatkuvaan kävelyyn tyypin II diabetesta sairastavilla työkykyisillä aikuisilla kuuden kuukauden aikana. Jatkuvan kävelyn ryhmä käveli 60 minuuttia 5 päivää viikossa kohtalaisella intensiteetillä, kun taas intervalliharjoitteluryhmä vaihteli 3 minuutin korkean intensiteetin kävelyn ja 3 minuutin matalan intensiteetin kävelyn välillä 5 päivänä viikossa. Kävelemisen intensiteetit määritettiin hapenoton (VO2) huipputestauksella ja energiankulutuksella, kohtuulliseksi intensiteetiksi asetettiin 55 % ja korkeaksi intensiteetiksi 70 % VO2-huipusta. Vaikka kilometrit olivat samat molemmissa ryhmissä, intervalliharjoitteluryhmä menetti 4,3 ± 1,2 kg kokonaispainoa ja 3,1 ± 0,7 kg kehon rasvamassaa, kun taas jatkuvassa kävelyssä tai ei-kävelyssä ei havaittu muutoksia kehon koostumuksessa. kontrolliryhmä. Samanlaisessa tutkimuksessa toinen tutkija käytti jalkapyöräilyä 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan sekä jatkuvassa että intervalliryhmässä ja määritti intensiteettitasot sykkeen perusteella. Intervalliharjoitteluryhmä suoritti 3 "all out" 20 sekunnin pyöräilyä, joista kukin erotti 2 minuutin matalan intensiteetin pyöräilyn, kun taas jatkuva ryhmä pyöräili tasaisesti 70 % maksimisykkeestä 45 minuuttia. Molemmissa ryhmissä insuliiniherkkyys, sydän-hengityskunto ja luustolihasten mitokondriopitoisuus paranivat samalla tavalla, mutta intervalliharjoitteluryhmä saavutti nämä edut viisi kertaa pienemmällä harjoitusmäärällä ja harjoitteluajalla.

SCI:n tärkein seuraus on, että halvaus tekee vapaaehtoisen harjoittelun jaloilla mahdottomaksi. Lisäksi 60–90 %:n olkakipujen esiintyvyys kroonista SCI:tä sairastavilla henkilöillä rajoittaa usein säännöllisen käsiharjoituksen mahdollisuutta. Näiden ongelmien kiertämiseksi FES:n on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas tapa harjoittaa halvaantuneita jalkalihaksia kliinisissä ja kotioloissa. Korkean poljinnopeuden kohtalaisen vastuksen FES-pyöräily voi lisätä lihasmassaa ja parantaa paastoverensokeriarvoja ja matalapoljinnopeus korkeamman vastuksen FES-pyöräily voi johtaa halvaantuneiden jalkalihasten hypertrofiaan. Uuden protokollamme kehittämisen tuloksena, joka sisältää vastusohjatun korkean intensiteetin intervalliharjoittelun FES-pyöräilyyn (RG-HIIT-FES), oletamme, että se voi tarjota yhtä suuria tai suurempia etuja pienemmällä harjoitusaikaan sitoutumisella, analogisesti korkealle. -Intensiteettiintervalliharjoitteluohjelmat, joita työkykyiset ihmiset käyttävät. Resistanssin käytön etuna harjoituksen intensiteetin määrittäjänä on se, että syke on tehoton menetelmä harjoituksen intensiteetin seurantaan SCI:n jälkeen. Sen sijaan määritämme ensin suurimman vastuksen, jota vastaan ​​stimuloidut lihakset voivat työskennellä pyöräillessä 35 rpm:llä 30 sekunnin ajan, käytämme 80 % tästä maksimivastuksesta korkean intensiteetin pyöräilyvälille (30 sekuntia) ja laskemme sen sitten 0,5 Nm:iin. joka on pienin FES-pyörän (RT300) tarjoama vastus matalan intensiteetin pyöräilyvälillä (30 sekuntia). Näitä jaksoja vaihdetaan sitten 30 minuutin ajan. Periaatteen todistavan tapaussarjan tutkimuksessa, jossa käytettiin tätä RG-HIIT-FES-pyöräilyprotokollaa 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan, 3 lihavaa henkilöä, joilla oli SCI, lisäsi jalkojen rasvatonta massaa (5-9 %), paransi verisuonten endoteelin terveyttä (keskimääräinen nousu). 58 % valtimovirtauksen välittämässä laajentumisessa) ja alentuneet veren HbA1c-tasot (2-4 %). Kaksi kolmesta osallistujasta laski painoa ja BMI:tä.

Tulosten oikean tulkinnan kannalta on tärkeää, ettei ravitsemusneuvonnan merkitystä jätetä huomiotta energiansaannin suhteen, koska ravinnolla voi olla suuri vaikutus kehon koostumukseen ja terveyteen. Henkilöt, joilla on SCI, tarvitsevat erityisesti ravitsemusneuvontaa, koska energiankulutus vähenee metabolisen lihaksen vähenemisen ja aktiivisuustason laskun vuoksi. Näin ollen keskeinen hypoteesimme on, että yhdistetty RG-HIIT-FES-pyöräily- ja ravitsemusneuvontaohjelma on tehokas lihavuuden torjunnassa ja SCI-potilaiden kardiometabolisen terveyden parantamisessa. Erityisesti vähentää kokonaispainoa ja kehon rasvaprosenttia, lisätä kokonaispainoa ja jalkojen rasvatonta massaa, parantaa veren lipiditasoja, alentaa veren glukoosi- ja HbA1c-tasoja ja parantaa sydän- ja verisuoniterveysmarkkereita (valtimoiden virtausvälitteistä laajentumista) enemmän kuin saavassa kontrolliryhmässä havaittiin. yksin ravitsemusneuvontaa. Interventioryhmä saa kolme 30 minuutin RG-HIIT-FES-pyöräilyä ja yhden 30 minuutin ravitsemusneuvontaistunnon viikossa 8 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä saa yhden 30 minuutin ravitsemusneuvonnan viikossa 8 viikon ajan.

Innovaatio: Ehdotettu pilottitutkimus tarjoaa ainakin kolme tärkeää innovaatiota: 1) uuden ja lupaavan FES-pyöräilyprotokollan (RG-HIIT-FES) ensimmäinen virallinen toteutus; 2) FES-pyöräilyn ja ravitsemusneuvonnan yhdistämisen mahdollisten hyötyjen ensimmäinen testaus missä tahansa väestössä; 3) lääketieteellisesti heikossa asemassa olevan ja heikommassa asemassa olevan väestön rekisteröinti, jolla on rajalliset mahdollisuudet taistella liikalihavuutta vastaan ​​ja ylläpitää sydän- ja verisuoniterveyttä.

Suunnitellut kokeelliset protokollat: Tutkimustavoitteemme hypoteesi on, että RG-HIIT-FES-pyöräilyn yhdistäminen ravitsemusneuvontaan on tehokkaampaa kuin pelkkä ravitsemusneuvonta lihavuuden vähentämisessä ja kardiometabolisten terveysmerkkien parantamisessa henkilöillä, joilla on krooninen SCI. Tämä testataan käyttämällä aiheeseen sopivaa ohjattua pre-post -suunnittelua. Ennen 8 viikon kokeellista tai kontrolliinterventiota ja sen jälkeen jokainen osallistuja vierailee SCI-tutkimuslaboratoriossa aamuisin (klo 7.00-10.00) yön paaston jälkeen ja pidättäytyy kofeiinin ja alkoholin nauttimisesta. 12 ja 24 tuntia, vastaavasti. Kun tietoisen suostumuksen ja sairaushistorian asiakirjat on tarkasteltu ja allekirjoitettu, osallistujat punnitaan käyttämällä Scale-Tronix-pyörätuolivaakaa (Welch Allyn, Skaneatelest Falls, NY). Pelkästään pyörätuolin paino vähennettynä osallistujan ja pyörätuolin yhteispainosta muodostaa osallistujan painon. Sähkökäyttöistä hissiä (Invacare, Reliant 450) käytetään varmistamaan kaikkien osallistujien turvalliset siirrot osallistujan pyörätuolista eri testauspaikkoihin (esim. tutkimuspöytään ja DXA-kehonkoostumusskanneriin). Kun tutkimuspöydällä on makuuasennossa, korkeuden mittaamiseen käytetään antropometristä mittasauvaa. Vasen jalka on pidennetty ja nilkka dorsiflexed mahdollistaa tarkan mittauksen jalan alaosasta pään yläosaan. 20 minuutin hiljaisen levon jälkeen hämärässä ja lämpötilassa (21-23°C, 50 % kosteus) valvotussa huoneessa, 5 minuutin lepotilan hemodynaamiset tiedot (kuulotaajuus ja verenpaine) tallennetaan, minkä jälkeen suoritetaan Doppler-ultraäänivaskulaarisen endoteelin toimintatesti. , jota seuraa pian sormipuikko vasemmalla kädellä veren lipidi-, glukoosi- ja HbA1c-tasojen määrittämiseksi. Osallistujat siirretään sitten takaisin pyörätuoliinsa ja viedään viereiseen laboratorioon samassa rakennuksessa DXA-skannausta varten. DXA-skannauksen jälkeen osallistujat palaavat SCI-tutkimuslaboratorioon ja suorittavat vastusohjatun FES-syklin maksimitestin siellä omilla pyörätuoleilla saadakseen perusparametrit RG-HIIT-FES-pyöräilyprotokollalle ja myös määrittääkseen kunkin osallistujan kyvyn sietää. ja suorita pyöräilyohjelma turvallisesti. Koe-/interventioryhmän osallistujat suorittavat sitten FES-pyöräilyä yllä kuvatulla tavalla 30 minuutin ajan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan ja saavat ravitsemusneuvontaa puhelimitse 30 minuutin ajan kerran viikossa 8 viikon ajan. Sitten jälkitestaus tapahtuu samalla tavalla kuin esitestaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • William Carey University Physical Therapy Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekrytoimme miehiä ja naisia, joilla on C4-T12 SCI (n=20) American Spinal Injury Associationin vamma-asteikko A, B tai C SCI:n neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien mukaisesti; ≥2 vuotta SCI:n jälkeen; ikä 21-65 vuotta; kehon rasvaprosentti ylipainoluokituksen mukaan, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti julkaisussa Gallagher et al. Am J Clin Nut 2000, 72:694-701 (naiset 20-40 v/o > 30%, 41-60 v/o > 35%, > 60 v/o > 42%; miehet 20-40 v/o > 19 %, 40-60 v/o > 22 %, > 60 v/o > 25 %).

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ovat painehaavat pakaroissa tai jaloissa; parantumattomat luunmurtumat tai historialliset haurausmurtumat; hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus tai metabolinen sairaus; vaikea osteoporoosi (T-pisteet ≤ 4); hallitsematon autonominen dysrefleksia; ja nykyiset tupakoitsijat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FES-pyöräily- ja ravitsemusneuvonta

Laite:

HIIT-FES-pyöräilyä suoritetaan 30 minuuttia per harjoitus, 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan yhdistettynä

Käyttäytyminen:

Ravitsemusneuvontaa suoritetaan puhelimitse 30 minuuttia kerran viikossa 8 viikon ajan.

Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu toiminnallinen sähköstimulaatiopyöräily 30 minuuttia, kolme päivää viikossa kahdeksan viikon ajan, ravitsemusneuvonta puhelimitse 30 minuuttia kerran viikossa kahdeksan viikon ajan.
Muut: Vain ravitsemusneuvonta

Käyttäytyminen:

Ravitsemusneuvontaa suoritetaan puhelimitse 30 minuuttia kerran viikossa 8 viikon ajan.

Ravitsemusneuvontaa puhelimitse 30 minuuttia kerran viikossa kahdeksan viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Prosenttiosuus kehon rasvasta mitattuna ennen testausta ja sen jälkeen
Kahdeksan viikkoa
Rasvamassa ja vähärasvainen massa
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Kokonaisrasva ja vähärasvainen massa kilogrammoina mitattuna ennen testausta ja sen jälkeen
Kahdeksan viikkoa
Valtimoiden terveys virtausvälitteisen laajentumisen kautta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Valtimohalkaisijan muutoksen mittaus millimetreinä verenvirtauksen rajoittamisen jälkeen pre-poste-testauksen aikana
Kahdeksan viikkoa
Verensokerin mittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sormenpään veripisaramenetelmällä verensokeri- ja HbA1c-mittausten esi- ja jälkitestaus
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen päivän ruokavalion palautus ennen interventiota
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Ennen toimenpidettä ja sen jälkeen suoritetaan kolmen päivän ruokavalion palautus, jotta voidaan määrittää muutokset ruokailutottumuksissa.
Kahdeksan viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Dolbow, DPT, PhD, William Carey University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei yhtään tällä hetkellä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa