Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FES Cyklistické a nutriční poradenství pro boj s obezitou po SCI

2. října 2019 aktualizováno: David Dolbow, William Carey University

Elektricky indukovaná cyklistika a výživové poradenství pro boj s obezitou po SCI

Odhaduje se, že jedinci, kteří trpí paralýzou po poranění míchy (SCI), mají ještě vyšší (66 %) prevalenci obezity. Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví a je spojena s množstvím kardiometabolických zdravotních komplikací (srdeční onemocnění, mrtvice a diabetes mellitus II. typu). Ačkoli byly zdokumentovány výhody fyzické aktivity v boji proti obezitě a kardiometabolickým onemocněním, SCI obvykle omezuje dobrovolné cvičení na často zraněné paže (60–90 %). Na druhé straně se ukázalo, že cyklistika funkční elektrickou stimulací (FES) je bezpečným a efektivním způsobem procvičování ochrnutých svalů nohou v klinickém i domácím prostředí a šetří tak často přetěžované paže. Výzkumníci vyvinuli nový protokol vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) pro FES cyklistiku na dolních končetinách, který může poskytnout stejné nebo větší výhody s menší časovou náročností. Výzkumná studie prokazující principy u 3 obézních osob s SCI potvrdila, že HIIT-FES cyklistika 3x týdně po dobu 8 týdnů bez dietního sledování může zvýšit svalovou hmotu nohou (5–9 %), zvýšit ukazatele kardiovaskulárního zdraví (58 % na průměr) a snižují hladinu HbA1c v krvi (2-4 %). Také 2 osoby snížily tělesnou hmotnost a BMI. Výzkumníci předpokládají, že kombinace HIIT-FES cyklistiky s nutričním poradenstvím bude účinná pro snížení obezity a zlepšení kardiometabolického zdraví u osob s chronickou SCI. CÍL výzkumu: Zjistit předběžnou účinnost HIIT-FES cyklistiky v kombinaci s nutričním poradenstvím u obézních dospělých s SCI. V této pilotní dvouramenné, paralelní, pre-post, shodné kontrolované studii budeme testovat hypotézu, že experimentální skupina, která dostane HIIT-FES cycling plus nutriční poradenství, sníží celkovou tělesnou hmotnost, sníží procento tělesného tuku, sníží tukovou hmotu. , zvýšení celkové a netukové hmoty nohou, zlepšení hladiny krevních lipidů, snížení hladiny glukózy v krvi a HbA1c a zlepšení zdraví cévního endotelu (průtokem zprostředkovaná dilatace) výrazně více než kontroly odpovídající věku, pohlaví a zranění, které dostávají pouze nutriční poradenství. Výzkumníci přijmou 20 obézních dospělých ve věku 21-65 let s chronickou posttraumatickou SCI v rozsahu na neurologické úrovni mezi C4 a T12. Účastníci budou rozděleni do experimentální (HIIT-FES cycling plus nutriční poradenství) a kontrolní (pouze nutriční poradenství) skupiny.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence obezity u jedinců s SCI je asi 66 %. Když je však vzorec BMI upraven pro ztrátu svalů po SCI, je kombinovaná míra nadváhy a obezity 70 až 75%. To staví populaci SCI v USA na vrchol seznamu, pokud jde o obezitu. Navíc, protože větší obezita souvisí s větší invaliditou a chronickými nemocemi, je riziko kardiometabolických onemocnění, včetně srdečních onemocnění, mrtvice a diabetu typu II, zvýšeno na více než dvojnásobek oproti zdravé populaci. Jedním z důvodů vysoké obezity po SCI je ztráta svalové hmoty. Krátce po zranění u osob s SCI dochází k rychlé a významné atrofii kosterního svalstva pod úrovní poranění, což má za následek průřezové plochy kosterního svalstva o 45–80 % menší než u zdravých jedinců. Proto po SCI vede ztráta metabolicky aktivní svalové hmoty k 26% snížení bazálního metabolismu a klidového energetického výdeje. To je důležité, protože bazální metabolismus představuje ~ 65 % celkového denního energetického výdeje po SCI. Kromě snížení svalové hmoty patří jedinci s SCI obvykle k nejvíce sedavým, což dále snižuje energetický výdej a vytváří nezdravou energetickou rovnováhu.

Výhody fyzické aktivity pro snížení obezity a kardiometabolických onemocnění byly dobře zdokumentovány. Zejména bylo prokázáno, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) snižuje kardiovaskulární a metabolické riziko u zdravých jedinců v kratším časovém období než standardní neintervalové cvičební programy. Například jedno srovnání intervalové chůze s nepřetržitou chůzí u zdravých dospělých s diabetem typu II po dobu 6 měsíců. Skupina s nepřetržitou chůzí chodila 60 minut 5 dní v týdnu se střední intenzitou, zatímco skupina s intervalovým tréninkem střídala 3 minuty chůze s vysokou intenzitou a 3 minuty chůze s nízkou intenzitou 5 dní v týdnu. Intenzity chůze byly stanoveny testem maximálního příjmu kyslíku (VO2) a energetického výdeje, přičemž střední intenzita byla nastavena na 55 % a vysoká intenzita na 70 % vrcholu VO2. Přestože počet najetých kilometrů byl pro obě skupiny stejný, skupina s intervalovým tréninkem ztratila 4,3 ± 1,2 kg celkové tělesné hmotnosti a 3,1 ± 0,7 kg tělesného tuku, zatímco ve skupině s kontinuální chůzí nebo bez chůze nebyly zjištěny žádné změny ve složení těla. kontrolní skupina. V podobné studii použil jiný výzkumník cyklistiku nohou 3krát týdně po dobu 12 týdnů v kontinuální i intervalové skupině a určoval úrovně intenzity na základě srdeční frekvence. Skupina intervalového tréninku provedla 3 „all out“ cykly po 20 sekundách, z nichž každá byla oddělena 2 minutami jízdy na kole s nízkou intenzitou, zatímco kontinuální skupina cyklovala stabilně při 70 % maximální srdeční frekvence po dobu 45 minut. Obě skupiny se podobně zlepšily v citlivosti na inzulín, kardiorespirační zdatnosti a obsahu mitochondrií kosterního svalstva, nicméně skupina s intervalovým tréninkem dosáhla těchto výhod s pětinásobně nižším objemem cvičení a tréninkovým časovým nasazením.

Hlavním důsledkem SCI je, že paralýza znemožňuje dobrovolné cvičení s nohama. Navíc 60-90% prevalence bolesti ramene u osob s chronickým SCI často omezuje možnost pravidelného cvičení paží. Aby se předešlo těmto problémům, FES se ukázal jako bezpečný a účinný způsob cvičení ochrnutých svalů nohou v klinických a domácích podmínkách. Cyklistika FES s vysokou kadencí se středním odporem může zvýšit svalovou hmotu a zlepšit hodnoty glykémie nalačno a cyklování s FES s nízkou kadencí s vyšším odporem může vést k hypertrofii ochrnutých svalů nohou. V důsledku vývoje našeho nového protokolu, který do FES cyklistiky (RG-HIIT-FES) začleňuje vysoce intenzivní intervalový trénink vedený odporem (RG-HIIT-FES), předpokládáme, že může poskytnout stejné nebo větší výhody s kratším časovým nasazením, analogicky k vysoké zátěži. -intenzivní intervalové tréninkové programy používané zdravými jedinci. Výhodou použití odporu jako determinantu intenzity zátěže je skutečnost, že srdeční frekvence je neefektivní metodou pro sledování intenzity zátěže po SCI. Místo toho nejprve určíme největší odpor, proti kterému mohou stimulované svaly působit při jízdě na kole při 35 otáčkách za minutu po dobu 30 sekund, použijeme 80 % tohoto maximálního odporu pro interval cyklování s vysokou intenzitou (30 sekund) a poté jej snížíme na 0,5 Nm, což je nejnižší odpor, který poskytuje kolo FES (RT300) pro interval cyklování s nízkou intenzitou (30 sekund). Tyto intervaly se pak střídají po 30 minutách. V sérii případových studií využívajících tento RG-HIIT-FES cyklistický protokol 3krát týdně po dobu 8 týdnů 3 obézní jedinci s SCI zvýšili svalovou hmotu nohou (5-9 %), zlepšili zdraví cévního endotelu (průměrný nárůst 58 % při dilataci zprostředkované arteriálním průtokem) a snížené hladiny HbA1c v krvi (2-4 %). Dva ze tří účastníků snížili tělesnou hmotnost a BMI.

Pro správnou interpretaci výsledků je důležité nepřehlížet význam výživového poradenství týkajícího se energetického příjmu, protože příjem potravy může mít zásadní vliv na složení těla a zdraví. Jedinci s SCI zvláště potřebují nutriční poradenství kvůli sníženému výdeji energie ze sníženého metabolického svalstva a snížené úrovni aktivity. V důsledku toho je naší ústřední hypotézou, že kombinovaný program cyklistiky RG-HIIT-FES a nutričního poradenství bude účinný v boji proti obezitě a zlepšení kardiometabolického zdraví u osob s SCI. Konkrétně snížit celkovou tělesnou hmotnost a procento tělesného tuku, zvýšit celkovou a netukovou hmotu nohou, zlepšit hladinu krevních lipidů, snížit hladinu glukózy v krvi a hladiny HbA1c a zlepšit markery kardiovaskulárního zdraví (dilatace zprostředkovaná arteriálním průtokem) nad rámec pozorovaný u kontrolní skupiny, která bude dostávat samotné výživové poradenství. Intervenční skupina dostane tři 30minutová cyklická sezení RG-HIIT-FES a jedno 30minutové nutriční poradenství týdně po dobu 8 týdnů, zatímco kontrolní skupina dostane jedno 30minutové nutriční poradenství týdně po dobu 8 týdnů.

Inovace: Navrhovaná pilotní studie poskytuje alespoň tři důležité inovace: 1) první formální implementaci nového a slibného cyklického protokolu FES (RG-HIIT-FES); 2) první testování potenciálních přínosů kombinace FES cyklistiky s nutričním poradenstvím v jakékoli populaci; 3) zařazení zdravotně nedostatečné a znevýhodněné populace s omezenými možnostmi, jak bojovat s obezitou a udržovat kardiovaskulární zdraví.

Plánované experimentální protokoly: Hypotézou našeho výzkumného cíle je, že kombinace RG-HIIT-FES cyklování s nutričním poradenstvím bude efektivnější než samotné nutriční poradenství pro snížení obezity a zlepšení kardiometabolických zdravotních markerů u osob s chronickou SCI. To bude testováno pomocí řízeného návrhu pre-post, který odpovídá předmětu. Před a po 8 týdnech experimentální nebo kontrolní intervence navštíví každý účastník výzkumnou laboratoř SCI v ranních hodinách (mezi 7:00 a 10:00), po celonočním půstu a zdrží se příjmu kofeinu a alkoholu. 12 a 24 hodin. Po přezkoumání a podepsání informovaného souhlasu a dokumentů o lékařské anamnéze budou účastníci zváženi pomocí váhy Scale-Tronix pro invalidní vozíky (Welch Allyn, Skaneatelest Falls, NY). Hmotnost samotného invalidního vozíku odečtená od kombinované hmotnosti účastníka a invalidního vozíku poskytne hmotnost účastníka. Elektricky poháněný výtah (Invacare, Reliant 450) bude použit k zajištění bezpečného přesunu všech účastníků z invalidního vozíku účastníka na různá testovací místa (např. vyšetřovací stůl a DXA skener složení těla). Jakmile budete na vyšetřovacím stole v poloze na zádech, použije se k měření výšky antropometrická měřicí tyč. Levá noha bude natažena a kotník dorziflexován, aby bylo umožněno přesné měření od spodní části chodidla k temeni hlavy. Po 20 minutách klidného odpočinku v tlumeně osvětlené místnosti s řízenou teplotou (21-23 °C, 50% vlhkost) se zaznamenají 5 minut klidová hemodynamická data (sluchová frekvence a krevní tlak) a následně dopplerovské ultrazvukové vyšetření funkce cévního endotelu , krátce poté následuje proužek prstu na levé ruce pro stanovení hladin krevních lipidů, glukózy a HbA1c. Účastníci budou poté přemístěni zpět na svůj invalidní vozík a převezeni do sousední laboratoře ve stejné budově pro skenování DXA. Po skenování DXA se účastníci vrátí do výzkumné laboratoře SCI a dokončí test maximálního FES cyklu s vedením odporu z vlastních invalidních vozíků, aby získali základní parametry pro cyklistický protokol RG-HIIT-FES a také určili schopnost každého účastníka tolerovat. a bezpečně provádět cyklistický program. Účastníci experimentální/intervenční skupiny pak absolvují FES cyklování, jak je popsáno výše, po dobu 30 minut, 3krát týdně po dobu 8 týdnů a budou dostávat nutriční poradenství po telefonu po dobu 30 minut 1krát týdně po dobu 8 týdnů. Poté bude následné testování probíhat stejným způsobem jako předběžné testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • William Carey University Physical Therapy Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijmeme muže a ženy s C4-T12 SCI (n=20) American Spinal Injury Association Impairment Scale A, B nebo C podle mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci SCI; ≥2 roky po SCI; věk 21-65 let; procento tělesného tuku podle klasifikace nadváhy podrobně popsané v Gallagher et al. Am J Clin Nut 2000,72:694-701 (ženy 20-40 let > 30 %, 41-60 let > 35 %, > 60 let > 42 %; muži 20-40 let > 19 %, 40-60 y/o > 22 %, > 60 y/o > 25 %).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují tlakové rány na hýždích nebo chodidlech; nezhojené zlomeniny kostí nebo zlomeniny z křehkosti v anamnéze; nekontrolované kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění; těžká osteoporóza (T skóre ≤ 4); nekontrolovaná autonomní dysreflexie; a současných kuřáků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FES Cyklistika a výživové poradenství

Přístroj:

Cyklistika HIIT-FES se bude provádět 30 minut na sezení, 3krát týdně po dobu 3 týdnů v kombinaci s

Chování:

Výživové poradenství bude absolvováno telefonicky 30 minut jednou týdně po dobu 8 týdnů.

Vysoce intenzivní intervalový trénink funkční elektrostimulace na kole po dobu 30 minut, tři dny v týdnu po dobu osmi týdnů, Nutriční poradenství po telefonu po dobu 30 minut jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Jiný: Pouze výživové poradenství

Chování:

Výživové poradenství bude absolvováno telefonicky 30 minut jednou týdně po dobu 8 týdnů.

Výživové poradenství po telefonu po dobu 30 minut jednou týdně po dobu osmi týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tělesného tuku
Časové okno: Osm týdnů
Procento tělesného tuku naměřené během před a po testování
Osm týdnů
Tuková hmota a libová hmota
Časové okno: Osm týdnů
Celkový tuk a netuková hmota v kg měřená během před a po testování
Osm týdnů
Arteriální zdraví prostřednictvím průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: Osm týdnů
Měření změny arteriálního průměru v mm po omezení průtoku krve během pre-poste testování
Osm týdnů
Testování glukózy v krvi
Časové okno: 8 týdnů
Použití metody kapiček krve před a po měření hladiny glukózy v krvi a HbA1c
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpointervenční třídenní stažení stravy
Časové okno: Osm týdnů
Před a po intervenci bude dokončeno 3denní stažení stravy, aby se určily změny ve stravovacích návycích.
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Dolbow, DPT, PhD, William Carey University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Momentálně žádné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit