Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FES Fiets- en voedingsadvies voor het bestrijden van obesitas na dwarslaesie

2 oktober 2019 bijgewerkt door: David Dolbow, William Carey University

Elektrisch geïnduceerd fietsen en voedingsadvies voor het tegengaan van obesitas na dwarslaesie

Personen die lijden aan verlamming na een dwarslaesie (SCI) hebben naar schatting een nog grotere (66%) prevalentie van obesitas. Obesitas is een groot probleem voor de volksgezondheid en wordt in verband gebracht met een overvloed aan cardiometabolische gezondheidscomplicaties (hartaandoeningen, beroertes en diabetes mellitus type II). Hoewel de voordelen van fysieke activiteit om obesitas en cardiometabolische aandoeningen tegen te gaan, zijn gedocumenteerd, beperkt dwarslaesie vrijwillige lichaamsbeweging meestal tot de vaak geblesseerde armen (60-90%). Aan de andere kant heeft fietsen met functionele elektrische stimulatie (FES) bewezen een veilige en effectieve manier te zijn om verlamde beenspieren te oefenen in klinische en thuisomgevingen, waardoor de vaak overbelaste armen worden bespaard. De onderzoekers hebben een nieuw HIIT-protocol (high-intensity interval training) ontwikkeld voor FES-fietsen op de onderste ledematen dat gelijke of grotere voordelen kan bieden met minder tijdsbesteding. De proof-of-principle-studie van de onderzoekers bij 3 zwaarlijvige personen met dwarslaesie bevestigde dat HIIT-FES fietsen 3 keer per week gedurende 8 weken zonder controle van het dieet de vetvrije massa van de benen kan verhogen (5-9%), cardiovasculaire gezondheidsmarkers kan verhogen (58% op gemiddeld) en de HbA1c-bloedspiegels verlagen (2-4%). Ook verminderden 2 personen het lichaamsgewicht en de BMI. De onderzoekers veronderstellen dat het combineren van HIIT-FES-fietsen met voedingsadvies effectief zal zijn voor het verminderen van obesitas en het verbeteren van de cardiometabole gezondheid bij personen met chronische dwarslaesie. Onderzoeksdoel: het bepalen van de voorlopige werkzaamheid van HIIT-FES-fietsen in combinatie met voedingsadvies bij obese volwassenen met dwarslaesie. In deze pilot, tweearmige, parallelle, pre-post, subject-matched gecontroleerde studie, zullen we de hypothese testen dat de experimentele groep die HIIT-FES fietsen plus voedingsadvies krijgt, het totale lichaamsgewicht, het lichaamsvetpercentage en de vetmassa zal verminderen. , verhoging van de totale spiermassa en de magere massa van de benen, verbetering van de bloedlipidenwaarden, verlaging van de bloedglucose- en HbA1c-waarden en verbetering van de vasculaire endotheliale gezondheid (flow-gemedieerde dilatatie) aanzienlijk meer dan controles van dezelfde leeftijd, geslacht en letsel die alleen voedingsadvies krijgen. De onderzoekers zullen 20 zwaarlijvige volwassenen rekruteren, 21-65 jaar oud, met chronische posttraumatische dwarslaesie variërend in neurologisch niveau tussen C4 en T12. Deelnemers worden verdeeld in experimentele (HIIT-FES fietsen plus voedingsadvies) en controlegroepen (alleen voedingsadvies).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van obesitas bij personen met een dwarslaesie is ongeveer 66%. Wanneer de BMI-formule echter wordt aangepast voor het spierverlies na een dwarslaesie, is het gecombineerde percentage overgewicht en obesitas 70 tot 75%. Dit plaatst de SCI-populatie in de VS bovenaan de lijst wat betreft obesitas. Bovendien, omdat grotere zwaarlijvigheid verband houdt met grotere handicaps en chronische ziekten, is het risico op cardiometabole ziekten, waaronder hartaandoeningen, beroertes en diabetes type II, verhoogd tot meer dan twee keer dat van de valide bevolking. Een reden voor hoge obesitas na een dwarslaesie is het verlies van spiermassa. Kort na het letsel ervaren mensen met een dwarslaesie een snelle en significante skeletspieratrofie onder het niveau van het letsel, wat resulteert in skeletspierdwarsdoorsneden van 45-80% minder dan die van valide personen. Daarom resulteert het verlies van metabolisch actieve spiermassa na een dwarslaesie in een vermindering van 26% van het basaal metabolisme en het energieverbruik in rust. Dit is belangrijk omdat het basale metabolisme goed is voor ~ 65% van het totale dagelijkse energieverbruik na een dwarslaesie. Naast verminderde spiermassa behoren personen met een dwarslaesie doorgaans tot de meest sedentaire personen, waardoor het energieverbruik verder wordt verlaagd en een ongezonde energiebalans ontstaat.

De voordelen van fysieke activiteit voor het verminderen van obesitas en cardiometabole ziekten zijn goed gedocumenteerd. In het bijzonder is aangetoond dat intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) het cardiovasculaire en metabolische risico bij valide individuen in een kortere tijd vermindert dan standaard niet-interval trainingsprogramma's. Bijvoorbeeld een vergelijking van intervallopen met continu wandelen bij valide volwassenen met diabetes type II gedurende een periode van 6 maanden. De continue wandelgroep liep 5 dagen per week 60 minuten met een matige intensiteit, terwijl de intervaltrainingsgroep afwisselde tussen 3 minuten wandelen met hoge intensiteit en 3 minuten wandelen met lage intensiteit 5 dagen per week. De loopintensiteiten werden bepaald door zuurstofopname (VO2)-piektesten en energieverbruik, waarbij matige intensiteit werd vastgesteld op 55% en hoge intensiteit op 70% van de VO2-piek. Hoewel het aantal kilometers voor beide groepen hetzelfde was, verloor de intervaltrainingsgroep 4,3 ± 1,2 kg totaal lichaamsgewicht en 3,1 ± 0,7 kg lichaamsvetmassa, terwijl er geen veranderingen in lichaamssamenstelling werden gevonden in de continu lopende groep of de niet-lopende groep. controlegroep. In een vergelijkbaar onderzoek gebruikte een andere onderzoeker gedurende 12 weken 3 keer per week beenfietsen in zowel de continue als de intervalgroep en bepaalde de intensiteitsniveaus op basis van de hartslag. De intervaltrainingsgroep deed 3 "all-out" fietssessies van elk 20 seconden, gescheiden door 2 minuten lage intensiteit fietsen, terwijl de continue groep gedurende 45 minuten constant op 70% van de maximale hartslag fietste. Beide groepen verbeterden op vergelijkbare wijze in insulinegevoeligheid, cardiorespiratoire fitheid en mitochondriale inhoud van de skeletspieren, maar de intervaltrainingsgroep behaalde deze voordelen met een vijfvoudig lager trainingsvolume en minder trainingstijd.

Een belangrijk gevolg van dwarslaesie is dat verlamming vrijwillige inspanning met de benen onmogelijk maakt. Bovendien beperkt de 60-90% prevalentie van schouderpijn bij personen met chronische dwarslaesie vaak de mogelijkheid van regelmatige armoefeningen. Om deze problemen te omzeilen, is aangetoond dat FES een veilige en effectieve manier is om verlamde beenspieren te oefenen in klinische en thuissituaties. FES-fietsen met hoge cadans en matige weerstand kan de spiermassa vergroten en de nuchtere bloedglucosewaarden verbeteren, en FES-fietsen met lage cadans en hogere weerstand kan leiden tot hypertrofie van de verlamde beenspieren. Als resultaat van de ontwikkeling van ons nieuwe protocol, dat door weerstand geleide intervaltraining met hoge intensiteit in FES-fietsen (RG-HIIT-FES) integreert, veronderstellen we dat het gelijke of grotere voordelen kan bieden met minder inspanningstijd, naar analogie met hoge -intensiteitsintervaltrainingsprogramma's die worden gebruikt door valide personen. Het voordeel van het gebruik van weerstand als bepalende factor voor de trainingsintensiteit is het feit dat de hartslag een ineffectieve methode is om de trainingsintensiteit na een dwarslaesie te volgen. In plaats daarvan bepalen we eerst de grootste weerstand waartegen gestimuleerde spieren kunnen werken tijdens het fietsen op 35 rpm gedurende 30 seconden, gebruiken we 80% van die maximale weerstand voor het hoge intensiteit fietsinterval (30 seconden) en verlagen we het vervolgens naar 0,5 Nm, wat de laagste weerstand is die de FES-fiets (RT300) biedt voor het fietsinterval met lage intensiteit (30 seconden). Deze intervallen worden vervolgens gedurende 30 minuten afgewisseld. In een proof-of-principle case-seriestudie waarbij dit RG-HIIT-FES-fietsprotocol 3 keer per week gedurende 8 weken werd gebruikt, verhoogden 3 zwaarlijvige personen met SCI de magere massa van de benen (5-9%), verbeterde vasculaire endotheliale gezondheid (gemiddelde toename van 58% bij arteriële stromingsgemedieerde dilatatie), en verlaagde HbA1c-bloedspiegels (2-4%). Twee van de drie deelnemers verminderden het lichaamsgewicht en de BMI.

Voor een juiste interpretatie van de resultaten is het belangrijk om het belang van voedingsadvisering met betrekking tot energie-inname niet over het hoofd te zien, omdat voedselinname een grote invloed kan hebben op de lichaamssamenstelling en gezondheid. Personen met een dwarslaesie hebben vooral behoefte aan voedingsadvies vanwege het verminderde energieverbruik door verminderde metabole spieren en verminderde activiteitsniveaus. Bijgevolg is onze centrale hypothese dat een gecombineerd programma van RG-HIIT-FES-fietsen en voedingsadvies effectief zal zijn in het bestrijden van obesitas en het verbeteren van de cardiometabolische gezondheid van mensen met een dwarslaesie. Concreet: het totale lichaamsgewicht en het percentage lichaamsvet verlagen, de totale magere massa en de magere massa in de benen verhogen, de bloedlipideniveaus verbeteren, de bloedglucose- en HbA1c-niveaus verlagen en cardiovasculaire gezondheidsmarkers verbeteren (door arteriële stroming gemedieerde dilatatie) die verder gaan dan waargenomen in de controlegroep die zal ontvangen alleen voedingsadvies. De interventiegroep krijgt gedurende 8 weken drie RG-HIIT-FES-fietssessies van 30 minuten en één voedingsadvies van 30 minuten per week, terwijl de controlegroep gedurende 8 weken één voedingsadvies van 30 minuten per week krijgt.

Innovatie: De voorgestelde pilootstudie biedt ten minste drie belangrijke innovaties: 1) de eerste formele implementatie van een nieuw en veelbelovend FES-fietsprotocol (RG-HIIT-FES); 2) het eerste testen van mogelijke voordelen van het combineren van FES-fietsen met voedingsadvies in elke populatie; 3) inschrijving van een medisch achtergestelde en kansarme bevolking met beperkte mogelijkheden om obesitas te bestrijden en de cardiovasculaire gezondheid te behouden.

Geplande experimentele protocollen: De hypothese voor ons onderzoeksdoel is dat het combineren van RG-HIIT-FES-fietsen met voedingsadvies effectiever zal zijn dan alleen voedingsadvies voor het verminderen van obesitas en het verbeteren van cardiometabolische gezondheidsmarkers bij personen met chronische dwarslaesie. Dit zal worden getest met behulp van een op het onderwerp afgestemd gecontroleerd pre-post-ontwerp. Voorafgaand aan en na de 8 weken van experimentele of controle-interventie, zal elke deelnemer het SCI Research Laboratory bezoeken tijdens de ochtenduren (tussen 7:00 en 10:00 uur), na een nacht vasten en afgezien hebben van cafeïne en alcoholinname voor respectievelijk 12 en 24 uur. Na het bekijken en ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en documenten met medische geschiedenis, worden de deelnemers gewogen met behulp van een Scale-Tronix rolstoelweegschaal (Welch Allyn, Skaneatelest Falls, NY). Alleen het gewicht van de rolstoel, afgetrokken van het gecombineerde gewicht van de deelnemer en de rolstoel, levert het gewicht van de deelnemer op. Er wordt een elektrisch aangedreven lift (Invacare, Reliant 450) gebruikt om alle deelnemers veilig van de rolstoel van de deelnemer naar verschillende testlocaties te brengen (bijv. onderzoekstafel en DXA-lichaamssamenstellingsscanner). Eenmaal op de onderzoekstafel in rugligging wordt een antropometrische meetlat gebruikt om de hoogte te meten. Het linkerbeen wordt gestrekt en de enkel in dorsaalflexie gebracht om een ​​nauwkeurige meting van de onderkant van de voet tot de bovenkant van het hoofd mogelijk te maken. Na 20 minuten stille rust in een slecht verlichte en op temperatuur (21-23°C, 50% luchtvochtigheid) gecontroleerde kamer, worden 5 minuten rust hemodynamische gegevens (hartslag en bloeddruk) geregistreerd, gevolgd door Doppler-echografie vasculaire endotheliale functietesten , kort daarna gevolgd door een vingerprik aan de linkerhand voor bepaling van de bloedlipiden-, glucose- en HbA1c-waarden. De deelnemers worden vervolgens teruggebracht naar hun rolstoel en naar een aangrenzend laboratorium in hetzelfde gebouw gebracht voor DXA-scanning. Na de DXA-scan keren de deelnemers terug naar het SCI Research-laboratorium en voltooien ze een weerstandsgeleide FES-cyclusmaximale test vanuit hun eigen rolstoelen om basisparameters te verkrijgen voor het RG-HIIT-FES-fietsprotocol, en ook om het tolereervermogen van elke deelnemer te bepalen en het fietsprogramma veilig uitvoeren. Deelnemers aan de experimentele/interventiegroep zullen vervolgens FES fietsen zoals hierboven beschreven gedurende 30 minuten, 3 keer per week gedurende 8 weken, en krijgen voedingsadvies via de telefoon gedurende 30 minuten 1 keer per week gedurende 8 weken. De post-testing vindt dan op dezelfde manier plaats als de pre-testing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • William Carey University Physical Therapy Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We rekruteren mannen en vrouwen met C4-T12 dwarslaesie (n=20) American Spinal Injury Association Impairment Scale A, B of C volgens de internationale normen voor neurologische classificatie van dwarslaesie; ≥2 jaar na dwarslaesie; leeftijd 21-65 jaar; lichaamsvetpercentage volgens overgewichtclassificaties beschreven in Gallagher et al. Am J Clin Nut 2000,72:694-701 ( vrouwen 20-40 jaar > 30%, 41-60 jaar > 35%, > 60 jaar > 42%; mannen 20-40 jaar > 19%, 40-60 jaar > 22%, > 60 jaar > 25%).

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer drukwonden op billen of voeten; niet-genezen botbreuken of voorgeschiedenis van fragiliteitsfracturen; ongecontroleerde cardiovasculaire of metabole ziekte; ernstige osteoporose (T-score ≤ 4); ongecontroleerde autonome dysreflexie; en huidige rokers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FES Fiets- en voedingsadvies

Apparaat:

HIIT-FES fietsen wordt 30 minuten per sessie uitgevoerd, 3 keer per week gedurende 3 weken in combinatie met

Gedrag:

Voedingsadvisering vindt gedurende 8 weken eenmaal per week gedurende 30 minuten telefonisch plaats.

Intervaltraining met hoge intensiteit functionele elektrische stimulatie fietsen gedurende 30 minuten, drie dagen per week gedurende acht weken, Voedingsadvisering via de telefoon gedurende 30 minuten eenmaal per week gedurende acht weken.
Ander: Alleen voedingsadvies

Gedrag:

Voedingsadvisering vindt gedurende 8 weken eenmaal per week plaats via de telefoon gedurende 30 minuten.

Voedingsadvisering via de telefoon gedurende 30 minuten eenmaal per week gedurende acht weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Acht weken
Percentage lichaamsvet gemeten tijdens pre- en post-testen
Acht weken
Vetmassa en magere massa
Tijdsspanne: Acht weken
Totale vet- en magere massa in kg gemeten tijdens pre- en post-testen
Acht weken
Arteriële gezondheid via stroomgemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Acht weken
Meting van de verandering van de arteriële diameter in mm na beperking van de bloedstroom tijdens pre-poste testen
Acht weken
Bloedglucose testen
Tijdsspanne: 8 weken
Met behulp van een bloeddruppelmethode met een vingerprik voor en na het testen van bloedglucose- en HbA1c-metingen
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-post-interventie driedaagse dieetherinnering
Tijdsspanne: Acht weken
Voorafgaand aan en na de interventie zal een 3-daagse dieetherinnering worden voltooid om veranderingen in voedingsgewoonten vast te stellen.
Acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Dolbow, DPT, PhD, William Carey University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren