Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FES sykling og ernæringsrådgivning for kamp mot fedme etter SCI

2. oktober 2019 oppdatert av: David Dolbow, William Carey University

Elektrisk indusert sykling og ernæringsrådgivning for å motvirke fedme etter SCI

Personer som lider av lammelser etter ryggmargsskade (SCI) anslås å ha en enda større (66 %) forekomst av fedme. Fedme er et stort folkehelseproblem og er assosiert med en mengde kardiometabolske helsekomplikasjoner (hjertesykdom, slag og type II diabetes mellitus). Selv om fordelene med fysisk aktivitet for å motvirke overvekt og kardiometabolsk sykdom er dokumentert, begrenser SCI typisk frivillig trening til de ofte skadede armene (60-90%). På den annen side har sykling med funksjonell elektrisk stimulering (FES) vist seg å være en trygg og effektiv måte å trene lammede benmuskler på i kliniske og hjemmemiljøer, og spare de ofte overanstrengte armene. Etterforskerne har utviklet en ny protokoll med høy intensitetsintervalltrening (HIIT) for FES-sykling i nedre ekstremiteter som kan gi like eller større fordeler med mindre tidsbruk. Utforskerens proof-of-princip-studie i 3 overvektige personer med SCI bekreftet at HIIT-FES-sykling 3 ganger per uke i 8 uker uten kostholdsovervåking kan øke benas magre masse (5-9 %), øke kardiovaskulære helsemarkører (58 % på gjennomsnitt) og redusere HbA1c-nivået i blodet (2-4%). Dessuten reduserte 2 personer kroppsvekt og BMI. Etterforskerne antar at det å kombinere HIIT-FES-sykling med ernæringsrådgivning vil være effektivt for å redusere fedme og forbedre kardiometabolsk helse hos personer med kronisk SCI. Forskningsmål: Å bestemme den foreløpige effekten av HIIT-FES-sykling kombinert med ernæringsrådgivning hos overvektige voksne med SCI. I denne pilot-to-arms, parallelle, pre-post, emnetilpassede kontrollerte studien, vil vi teste hypotesen om at den eksperimentelle gruppen som mottar HIIT-FES-sykling pluss ernæringsrådgivning vil redusere total kroppsvekt, redusere kroppsfettprosenten, redusere fettmassen , øke den totale og slanke massen i bena, forbedre blodlipidnivåene, redusere blodsukker- og HbA1c-nivåene og forbedre vaskulær endotelhelse (strømmediert utvidelse) betydelig mer enn kontroller som matcher alder, kjønn og skader som kun mottar ernæringsrådgivning. Etterforskerne vil rekruttere 20 overvektige voksne, 21-65 år, med kronisk posttraumatisk SCI som varierer i nevrologisk nivå mellom C4 og T12. Deltakerne vil bli delt inn i eksperimentelle (HIIT-FES sykling pluss ernæringsveiledning) og kontrollgrupper (kun ernæringsveiledning).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedmeprevalensen blant personer med SCI er omtrent 66 %. Men når BMI-formelen justeres for tap av muskel etter SCI, er den kombinerte overvekts- og fedmefrekvensen 70 til 75 %. Dette plasserer SCI-befolkningen over hele USA på toppen av listen når det gjelder fedme. I tillegg, fordi større fedme er relatert til større funksjonshemming og kroniske sykdommer, er risikoen for kardiometabolske sykdommer, inkludert hjertesykdom, slag og type II diabetes, forhøyet til mer enn det dobbelte av den funksjonsfriske befolkningen. En årsak til høy fedme etter SCI er tap av muskelmasse. Kort tid etter skade opplever de med SCI rask og betydelig skjelettmuskelatrofi under skadenivået, noe som resulterer i skjelettmuskulaturens tverrsnittsarealer på 45-80 % mindre enn for funksjonsfriske individer. Derfor, etter SCI, resulterer tapet av metabolsk aktiv muskelmasse i en 26% reduksjon i basal metabolsk hastighet og hvileenergiforbruk. Dette er viktig fordi basal metabolsk rate utgjør ~65% av det totale daglige energiforbruket etter SCI. I tillegg til redusert muskelmasse er individer med SCI vanligvis blant de mest stillesittende, og reduserer dermed energiforbruket ytterligere og skaper en usunn energibalanse.

Fordelene med fysisk aktivitet for å redusere fedme og kardiometabolsk sykdom er godt dokumentert. Spesielt har høyintensiv intervalltrening (HIIT) vist seg å redusere kardiovaskulær og metabolsk risiko blant funksjonsfriske personer på kortere tid enn standard treningsprogrammer uten intervall. For eksempel en sammenligning av intervallgang med kontinuerlig gange hos funksjonsfriske voksne med type II diabetes over en 6-måneders periode. Den kontinuerlige gågruppen gikk i 60 minutter 5 dager per uke med moderat intensitet, mens intervalltreningsgruppen vekslet mellom 3 minutter med høy intensitet gange og 3 minutter med lav intensitet gange 5 dager per uke. Gangintensiteten ble bestemt ved topptesting av oksygenopptak (VO2) og energiforbruk, med moderat intensitet satt til 55 % og høy intensitet ved 70 % av VO2-toppen. Selv om kjørelengden var den samme for begge gruppene, mistet intervalltreningsgruppen 4,3 ± 1,2 kg total kroppsvekt og 3,1 ± 0,7 kg kroppsfettmasse, mens ingen endringer i kroppssammensetning ble funnet i gruppen som gikk kontinuerlig eller ikke-gående. kontrollgruppe. I en lignende studie brukte en annen forsker bensykling 3 ganger per uke i 12 uker i både kontinuerlig- og intervallgruppen og bestemte intensitetsnivåer basert på hjertefrekvens. Intervalltreningsgruppen gjennomførte 3 «all out»-syklingsøkter på 20 sekunder hver atskilt med 2 minutters lavintensitetssykling, mens den kontinuerlige gruppen syklet jevnt med 70 % av maksimal hjertefrekvens i 45 minutter. Begge gruppene forbedret seg tilsvarende i insulinfølsomhet, kardiorespiratorisk kondisjon og mitokondrieinnhold i skjelettmuskulaturen, men intervalltreningsgruppen oppnådde disse fordelene med fem ganger lavere treningsvolum og treningstid.

En stor konsekvens av SCI er at lammelser gjør frivillig trening med bena umulig. I tillegg begrenser 60-90 % prevalensen av skuldersmerter hos personer med kronisk SCI ofte muligheten for regelmessig armtrening. For å omgå disse problemene har FES vist seg å være en trygg og effektiv måte å trene lammede benmuskler i kliniske og hjemmemiljøer. Høy-kadens FES-sykling med moderat motstand kan øke muskelmassen og forbedre fastende blodsukkerverdier og lav-kadens FES-sykling med høyere motstand kan føre til hypertrofi av de lammede leggmusklene. Som et resultat av utviklingen av vår nye protokoll, som inkluderer motstandsveiledet intervalltrening med høy intensitet i FES-sykling (RG-HIIT-FES), postulerer vi at det kan gi like eller større fordeler med mindre treningstid, analogt med høy -Intensitetsintervalltreningsprogrammer brukt av funksjonsfriske personer. Fordelen med å bruke motstand som bestemmende faktor for treningsintensitet er det faktum at hjertefrekvens er en ineffektiv metode for å overvåke treningsintensitet etter SCI. I stedet bestemmer vi først den største motstanden som stimulerte muskler kan jobbe mot mens du sykler ved 35 rpm i 30 sekunder, bruker 80 % av den maksimale motstanden for høyintensitetssykkelintervallet (30 sekunder), og reduserer den til 0,5 Nm, som er den laveste motstanden som FES-sykkelen (RT300) gir for syklingintervallet med lav intensitet (30 sekunder). Disse intervallene veksles deretter i 30 minutter. I en proof-of-princip case-seriestudie med denne RG-HIIT-FES-sykkelprotokollen 3 ganger per uke i 8 uker, økte 3 overvektige individer med SCI benmasse (5-9%), forbedret vaskulær endotelhelse (gjennomsnittlig økning på 58 % i arteriell strømningsmediert dilatasjon), og reduserte HbA1c-nivåer i blodet (2-4 %). To av de tre deltakerne reduserte kroppsvekt og BMI.

Det er viktig for riktig tolkning av resultater å ikke overse betydningen av ernæringsrådgivning angående energiinntak fordi matinntak kan ha stor effekt på kroppssammensetning og helse. Personer med SCI har spesielt behov for ernæringsrådgivning på grunn av redusert energiforbruk fra redusert metabolsk muskel og redusert aktivitetsnivå. Følgelig er vår sentrale hypotese at et kombinert program med RG-HIIT-FES-sykling og ernæringsrådgivning vil være effektivt for å bekjempe fedme og forbedre kardiometabolsk helse for de med SCI. Spesifikt, reduser total kroppsvekt og prosent kroppsfett, øk total og bens mager masse, forbedre blodlipidnivåer, reduser blodsukker og HbA1c nivåer og forbedre kardiovaskulære helsemarkører (arteriell strømningsmediert dilatasjon) utover det som er observert i kontrollgruppen som vil motta ernæringsrådgivning alene. Intervensjonsgruppen vil motta tre 30-minutters RG-HIIT-FES-syklingsøkter og en 30-minutters ernæringsveiledningsøkt per uke i 8 uker, mens kontrollgruppen vil motta en 30-minutters ernæringsveiledningsøkt per uke i 8 uker.

Innovasjon: Den foreslåtte pilotstudien gir minst tre viktige innovasjoner: 1) den første formelle implementeringen av en ny og lovende FES-sykkelprotokoll (RG-HIIT-FES); 2) den første testingen av potensielle fordeler ved å kombinere FES-sykling med ernæringsrådgivning i enhver populasjon; 3) registrering av en medisinsk undertjent og vanskeligstilt befolkning med begrensede muligheter for å kjempe mot fedme og opprettholde kardiovaskulær helse.

Planlagte eksperimentelle protokoller: Hypotesen for vårt forskningsmål er at å kombinere RG-HIIT-FES-sykling med ernæringsrådgivning vil være mer effektivt enn ernæringsrådgivning alene for å redusere fedme og forbedre kardiometabolske helsemarkører hos personer med kronisk SCI. Dette vil bli testet ved hjelp av et emnetilpasset kontrollert pre-post design. Før og etter de 8 ukene med eksperimentell eller kontrollintervensjon, vil hver deltaker besøke SCI Research Laboratory i løpet av morgentimene (mellom kl. 07.00 og 10.00), etter en faste over natten og etter å ha avstått fra koffein- og alkoholinntak i henholdsvis 12 og 24 timer. Etter å ha gjennomgått og signert det informerte samtykket og medisinske historiedokumentene, vil deltakerne bli veid med en Scale-Tronix rullestolvekt (Welch Allyn, Skaneatelest Falls, NY). Vekten til rullestolen alene trukket fra den samlede vekten til deltakeren og rullestolen vil gi vekten til deltakeren. En elektrisk drevet heis (Invacare, Reliant 450) vil bli brukt for å sørge for trygge overføringer for alle deltakere fra deltakerens rullestol til ulike teststeder (f.eks. eksamenstabell og DXA kroppssammensetningsskanner). En gang på undersøkelsesbordet i liggende stilling, vil en antropometrisk målestav brukes til å måle høyden. Venstre ben vil bli forlenget og ankel dorsalfleksert for å muliggjøre en nøyaktig måling fra bunnen av foten til toppen av hodet. Etter 20 minutter med stille hvile i et rom med svakt opplyst og temperaturkontrollert (21-23°C, 50 % fuktighet), vil 5 minutter med hvilende hemodynamiske data (hørefrekvens og blodtrykk) bli registrert etterfulgt av Doppler ultralyd vaskulær endotelfunksjonstesting , etterfulgt kort tid etter av en fingerpinne på venstre hånd for å bestemme blodlipid-, glukose- og HbA1c-nivåer. Deltakerne vil deretter bli flyttet tilbake til rullestolen og tatt til et tilstøtende laboratorium i samme bygning for DXA-skanning. Etter DXA-skanningen går deltakerne tilbake til SCI Research lab og fullfører en motstandsveiledet FES syklus maksimal test fra deres egne rullestoler for å få baseline parametere for RG-HIIT-FES sykkelprotokollen, og også for å bestemme hver deltakers evne til å tolerere og utfør sykkelprogrammet trygt. Deltakere i forsøks-/intervensjonsgruppen vil deretter gjennomføre FES-sykling som beskrevet ovenfor i 30 minutter, 3 ganger per uke i 8 uker og vil motta ernæringsrådgivning over telefon i 30 minutter 1 gang per uke i 8 uker. Deretter vil ettertesting skje på samme måte som pre-testingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • William Carey University Physical Therapy Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi vil rekruttere menn og kvinner med C4-T12 SCI (n=20) American Spinal Injury Association Impairment Scale A, B eller C i henhold til internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI; ≥2 år etter SCI; alder 21-65 år; kroppsfettprosent i henhold til overvektsklassifiseringer beskrevet i Gallagher et al. Am J Clin Nut 2000,72:694-701 (kvinner 20-40 år > 30 %, 41-60 år > 35 %, > 60 år > 42 %; menn 20-40 år > 19 %, 40-60 år > 22 %, > 60 år > 25 %).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer trykksår på rumpa eller føtter; uhelbredte beinbrudd eller historie med skjørhetsbrudd; ukontrollert kardiovaskulær eller metabolsk sykdom; alvorlig osteoporose (T-score ≤ 4); ukontrollert autonom dysrefleksi; og nåværende røykere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FES Sykkel og ernæringsrådgivning

Enhet:

HIIT-FES sykling vil bli utført 30 minutter per økt, 3 ganger per uke i 3 uker kombinert med

Oppførsel:

Ernæringsveiledning vil bli gjennomført via telefon i 30 minutter en gang per uke i 8 uker.

Høyintensiv intervalltrening funksjonell elektrisk stimulering sykling i 30 minutter, tre dager i uken i åtte uker, ernæringsrådgivning over telefon i 30 minutter en gang per uke i åtte uker.
Annen: Kun ernæringsrådgivning

Oppførsel:

Ernæringsveiledning vil gjennomføres via telefon i 30 minutter en gang per uke i 8 uker.

Ernæringsveiledning over telefon i 30 minutter en gang i uken i åtte uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Åtte uker
Prosentandel av kroppsfett målt under pre- og post-testing
Åtte uker
Fettmasse og mager masse
Tidsramme: Åtte uker
Totalt fett og mager masse i kg målt under før- og ettertesting
Åtte uker
Arteriell helse via strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Åtte uker
Måling av arteriell diameterendring i mm etter blodstrømsbegrensning under pre-poste-testing
Åtte uker
Blodsukkertesting
Tidsramme: 8 uker
Bruk av fingerstikk-bloddråpemetode før og etter testing for blodsukker- og HbA1c-mål
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-post-intervensjon tre dagers diett tilbakekalling
Tidsramme: Åtte uker
Før og etter intervensjonen vil en 3 dagers dietttilbakekalling bli fullført for å bestemme endringer i kostholdsvaner.
Åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Dolbow, DPT, PhD, William Carey University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen for øyeblikket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere