Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FES cykling og ernæringsrådgivning til bekæmpelse af fedme efter SCI

2. oktober 2019 opdateret af: David Dolbow, William Carey University

Elektrisk induceret cykling og ernæringsrådgivning til modvirkning af fedme efter SCI

Personer, der lider af lammelser efter rygmarvsskade (SCI), skønnes at have en endnu større (66%) forekomst af fedme. Fedme er et stort folkesundhedsproblem og er forbundet med et væld af kardiometaboliske helbredskomplikationer (hjertesygdomme, slagtilfælde og type II diabetes mellitus). Selvom fordelene ved fysisk aktivitet for at modvirke overvægt og kardiometabolisk sygdom er blevet dokumenteret, begrænser SCI typisk frivillig træning til de ofte skadede arme (60-90%). På den anden side har funktionel elektrisk stimulation (FES) cykling vist sig at være en sikker og effektiv måde at træne lammede benmuskler i kliniske og hjemmemiljøer, hvilket sparer de ofte overanstrengte arme. Efterforskerne har udviklet en ny protokol med høj intensitet intervaltræning (HIIT) til FES-cykling i nedre ekstremiteter, som kan give lige store eller større fordele med mindre tidsforpligtelse. Forskernes proof-of-principle undersøgelse i 3 overvægtige personer med SCI bekræftede, at HIIT-FES-cykling 3 gange om ugen i 8 uger uden diætovervågning kan øge benmassen (5-9 %), øge kardiovaskulære sundhedsmarkører (58 % på gennemsnit) og reducere HbA1c-niveauer i blodet (2-4%). Også 2 personer faldt kropsvægt og BMI. Efterforskerne antager, at en kombination af HIIT-FES-cykling med ernæringsrådgivning vil være effektiv til at reducere fedme og forbedre kardiometabolisk sundhed hos personer med kronisk SCI. Forskningsmål: At bestemme den foreløbige effekt af HIIT-FES-cykling kombineret med ernæringsrådgivning hos overvægtige voksne med SCI. I dette pilot-to-armede, parallelle, præ-post, emne-matchede kontrollerede forsøg, vil vi teste hypotesen om, at den eksperimentelle gruppe, der modtager HIIT-FES-cykling plus ernæringsrådgivning, vil reducere den samlede kropsvægt, reducere kropsfedtprocenten, reducere fedtmassen , øge den samlede og magre masse i benene, forbedre blodlipidniveauer, reducere blodsukker- og HbA1c-niveauer og forbedre vaskulær endothelial sundhed (flowmedieret udvidelse) betydeligt mere end alders-, køn- og skadesmatchede kontroller, der kun modtager ernæringsrådgivning. Efterforskerne vil rekruttere 20 overvægtige voksne i alderen 21-65 år med kronisk posttraumatisk SCI, der varierer i neurologiske niveauer mellem C4 og T12. Deltagerne vil blive opdelt i eksperimentelle (HIIT-FES cykling plus ernæringsrådgivning) og kontrolgrupper (kun ernæringsrådgivning).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedmeprævalensen blandt personer med SCI er omkring 66 %. Men når BMI-formlen justeres for tab af muskler efter SCI, er den kombinerede overvægts- og fedmerate 70 til 75 %. Dette placerer SCI-befolkningen i hele USA øverst på listen med hensyn til fedme. Derudover, fordi større fedme er relateret til større handicap og kroniske sygdomme, er risikoen for kardiometaboliske sygdomme, herunder hjertesygdomme, slagtilfælde og type II diabetes, forhøjet til mere end det dobbelte af den raske befolkning. En årsag til høj fedme efter SCI er tabet af muskelmasse. Kort efter skaden oplever personer med SCI hurtig og signifikant skeletmuskelatrofi under skadesniveauet, hvilket resulterer i skeletmuskulaturens tværsnitsarealer på 45-80 % mindre end hos raske personer. Derfor, efter SCI, resulterer tabet af metabolisk aktiv muskelmasse i en 26% reduktion i basal stofskifte og hvileenergiforbrug. Dette er vigtigt, fordi basal metabolisk hastighed tegner sig for ~65% af det samlede daglige energiforbrug efter SCI. Ud over nedsat muskelmasse er personer med SCI typisk blandt de mest stillesiddende, hvilket sænker energiforbruget yderligere og skaber en usund energibalance.

Fordelene ved fysisk aktivitet for at reducere fedme og kardiometaboliske sygdomme er veldokumenterede. Især har højintensiv intervaltræning (HIIT) vist sig at reducere kardiovaskulær og metabolisk risiko blandt raske personer på kortere tid end standard ikke-interval træningsprogrammer. For eksempel en sammenligning af intervalgang med kontinuerlig gang hos raske voksne med type II diabetes over en 6-måneders periode. Den kontinuerlige gågruppe gik i 60 minutter 5 dage om ugen med moderat intensitet, mens intervaltræningsgruppen vekslede mellem 3 minutters gang med høj intensitet og 3 minutters gang med lav intensitet 5 dage om ugen. Gangintensiteterne blev bestemt ved iltoptagelse (VO2) toptest og energiforbrug, med moderat intensitet sat til 55% og høj intensitet ved 70% af VO2 top. Selvom kilometertallet var det samme for begge grupper, tabte intervaltræningsgruppen 4,3 ± 1,2 kg total kropsvægt og 3,1 ± 0,7 kg kropsfedtmasse, hvorimod der ikke blev fundet ændringer i kropssammensætningen i den kontinuerlige gående gruppe eller den ikke-gående. kontrolgruppe. I en lignende undersøgelse brugte en anden forsker bencykling 3 gange om ugen i 12 uger i både kontinuitets- og intervalgruppen og bestemte intensitetsniveauer baseret på hjertefrekvens. Intervaltræningsgruppen udførte 3 "all out" cykelsessioner på hver 20 sekunder adskilt af 2 minutters lavintensitetscykling, mens den kontinuerlige gruppe cyklede konstant ved 70 % af maksimal puls i 45 minutter. Begge grupper forbedredes tilsvarende i insulinfølsomhed, kardiorespiratorisk kondition og mitokondrieindhold i skeletmuskulaturen, men intervaltræningsgruppen opnåede disse fordele med en fem gange lavere træningsvolumen og træningstid.

En væsentlig konsekvens af SCI er, at lammelser umuliggør frivillig træning med benene. Derudover begrænser 60-90% forekomsten af ​​skuldersmerter hos personer med kronisk SCI ofte muligheden for regelmæssig armmotion. For at omgå disse problemer har FES vist sig at være en sikker og effektiv måde at træne lammede benmuskler i kliniske og hjemmemiljøer. Højkadence FES-cykling med moderat modstand kan øge muskelmassen og forbedre fastende blodsukkerværdier, og lavkadence FES-cykling med højere modstand kan føre til hypertrofi af de lammede benmuskler. Som et resultat af udviklingen af ​​vores nye protokol, som inkorporerer modstandsstyret højintensiv intervaltræning i FES-cykling (RG-HIIT-FES), postulerer vi, at det kan give lige store eller større fordele med mindre træningstid, analogt med høj -Intensitetsintervaltræningsprogrammer, der bruges af raske personer. Fordelen ved at bruge modstand som bestemmende for træningsintensitet er, at puls er en ineffektiv metode til at overvåge træningsintensitet efter SCI. I stedet bestemmer vi først den største modstand, som stimulerede muskler kan arbejde imod, mens vi cykler ved 35 o/min i 30 sekunder, bruger 80 % af den maksimale modstand til højintensive cyklingsintervaller (30 sekunder), og sænker den derefter til 0,5 Nm, hvilket er den laveste modstand, som FES-cyklen (RT300) yder for cyklingsintervallet med lav intensitet (30 sekunder). Disse intervaller skiftes derefter i 30 minutter. I et proof-of-principle case-seriestudie, der brugte denne RG-HIIT-FES cykelprotokol 3 gange om ugen i 8 uger, øgede 3 overvægtige personer med SCI bens mager masse (5-9%), forbedret vaskulær endothelial sundhed (gennemsnitlig stigning på 58 % i arteriel flow-medieret dilatation) og nedsatte HbA1c-blodniveauer (2-4 %). To af de tre deltagere faldt kropsvægt og BMI.

Det er vigtigt for en korrekt fortolkning af resultater ikke at overse betydningen af ​​ernæringsrådgivning vedrørende energiindtag, fordi madindtag kan have stor effekt på kropssammensætning og sundhed. Personer med SCI har især behov for ernæringsrådgivning på grund af nedsat energiforbrug fra nedsat metabolisk muskelmasse og nedsat aktivitetsniveau. Derfor er vores centrale hypotese, at et kombineret program af RG-HIIT-FES cykling og ernæringsrådgivning vil være effektivt til at bekæmpe fedme og forbedre kardiometabolisk sundhed for dem med SCI. Specifikt reducere total kropsvægt og procent kropsfedt, øg total og bens mager masse, forbedre blodlipidniveauer, sænk blodsukker og HbA1c niveauer og forbedre kardiovaskulære sundhedsmarkører (arteriel flow medieret dilatation) ud over det observeret i kontrolgruppen, der vil modtage alene ernæringsrådgivning. Interventionsgruppen vil modtage tre 30-minutters RG-HIIT-FES-cykelsessioner og en 30-minutters ernæringsrådgivningssession om ugen i 8 uger, hvorimod kontrolgruppen vil modtage en 30-minutters ernæringsrådgivningssession om ugen i 8 uger.

Innovation: Den foreslåede pilotundersøgelse giver mindst tre vigtige innovationer: 1) den første formelle implementering af en ny og lovende FES-cykelprotokol (RG-HIIT-FES); 2) den første test af potentielle fordele ved at kombinere FES-cykling med ernæringsrådgivning i enhver befolkning; 3) indskrivning af en medicinsk undertjent og dårligt stillet befolkning med begrænsede muligheder for at bekæmpe fedme og opretholde kardiovaskulær sundhed.

Planlagte eksperimentelle protokoller: Hypotesen for vores forskningsmål er, at en kombination af RG-HIIT-FES-cykling med ernæringsrådgivning vil være mere effektiv end ernæringsrådgivning alene til at reducere fedme og forbedre kardiometabolske sundhedsmarkører hos personer med kronisk SCI. Dette vil blive testet ved hjælp af et emne-matchet kontrolleret pre-post design. Før og efter de 8 ugers eksperimentel eller kontrolintervention vil hver deltager besøge SCI Research Laboratory i morgentimerne (mellem kl. 7.00 og 10.00), efter en faste natten over og efter at have afstået fra koffein- og alkoholindtagelse i henholdsvis 12 og 24 timer. Efter at have gennemgået og underskrevet det informerede samtykke og de medicinske historiedokumenter, vil deltagerne blive vejet ved hjælp af en Scale-Tronix kørestolsvægt (Welch Allyn, Skaneatelest Falls, NY). Kørestolens vægt alene trukket fra deltagerens og kørestolens samlede vægt vil give deltagerens vægt. En elektrisk drevet lift (Invacare, Reliant 450) vil blive brugt til at sørge for sikker transport for alle deltagere fra deltagerens kørestol til forskellige teststeder (f.eks. undersøgelsesbord og DXA-kropssammensætningsscanner). En gang på undersøgelsesbordet i liggende stilling, vil en antropometrisk målestang blive brugt til at måle højden. Venstre ben vil blive forlænget og ankel dorsalflekteret for at muliggøre en nøjagtig måling fra bunden af ​​foden til toppen af ​​hovedet. Efter 20 minutters stille hvile i et svagt oplyst og temperaturkontrolleret rum (21-23°C, 50 % luftfugtighed) vil 5 minutters hvilende hæmodynamiske data (hørefrekvens og blodtryk) blive registreret efterfulgt af Doppler ultralyd vaskulær endotelfunktionstest , efterfulgt kort efter af en fingerpind på venstre hånd til bestemmelse af blodlipid-, glucose- og HbA1c-niveauer. Deltagerne vil derefter blive flyttet tilbage til deres kørestol og ført til et tilstødende laboratorium i samme bygning til DXA-scanning. Efter DXA-scanningen vender deltagerne tilbage til SCI Research-laboratoriet og gennemfører en modstandsstyret FES-cyklus maksimal test fra deres egne kørestole for at få baseline-parametre for RG-HIIT-FES cykelprotokollen, og også for at bestemme hver deltagers evne til at tolerere og udfør cykelprogrammet sikkert. Deltagerne i forsøgs-/interventionsgruppen vil derefter gennemføre FES-cykling som beskrevet ovenfor i 30 minutter, 3 gange om ugen i 8 uger og vil modtage ernæringsrådgivning over telefonen i 30 minutter 1 gang om ugen i 8 uger. Derefter vil eftertestning foregå på samme måde som prætestningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • William Carey University Physical Therapy Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi vil rekruttere mænd og kvinder med C4-T12 SCI (n=20) American Spinal Injury Association Impairment Scale A, B eller C i henhold til internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI; ≥2 år efter SCI; alder 21-65 år; kropsfedtprocent ifølge overvægtsklassifikationer beskrevet i Gallagher et al. Am J Clin Nut 2000,72:694-701 (kvinder 20-40 år > 30 %, 41-60 år > 35 %, > 60 år > 42 %; mænd 20-40 år > 19 %, 40-60 år > 22 %, > 60 år > 25 %).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter tryksår på balder eller fødder; uhelede knoglebrud eller historie med skrøbelighedsfrakturer; ukontrolleret kardiovaskulær eller metabolisk sygdom; svær osteoporose (T-score ≤ 4); ukontrolleret autonom dysrefleksi; og nuværende rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES Cykel- og Ernæringsrådgivning

Enhed:

HIIT-FES cykling vil blive udført 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen i 3 uger kombineret med

Opførsel:

Ernæringsvejledning vil blive gennemført telefonisk i 30 minutter en gang om ugen i 8 uger.

Højintensiv intervaltræning funktionel elektrisk stimulation cykling i 30 minutter, tre dage om ugen i otte uger, Ernæringsrådgivning over telefon i 30 minutter en gang om ugen i otte uger.
Andet: Kun ernæringsrådgivning

Opførsel:

Ernæringsvejledning vil blive gennemført telefonisk i 30 minutter en gang om ugen i 8 uger.

Ernæringsrådgivning over telefon i 30 minutter en gang om ugen i otte uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Otte uger
Procent af kropsfedt målt under før- og eftertestning
Otte uger
Fedtmasse og mager masse
Tidsramme: Otte uger
Total fedt og mager masse i kg målt under præ- og eftertestning
Otte uger
Arteriel sundhed via flowmedieret dilatation
Tidsramme: Otte uger
Måling af arteriel diameterændring i mm efter blodgennemstrømningsbegrænsning under præ-poste test
Otte uger
Test af blodsukker
Tidsramme: 8 uger
Brug af fingerstick-bloddråbemetode før og efter testning for blodsukker- og HbA1c-målinger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre-post-intervention tre dages kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Otte uger
Før og efter interventionen vil en 3-dages kosttilbagekaldelse blive afsluttet for at bestemme ændringer i kostvaner.
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Dolbow, DPT, PhD, William Carey University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen i øjeblikket

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

3
Abonner