うつ病のためのゼロタイムエクササイズ
2020年3月9日 更新者:Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong
うつ病のためのゼロタイムエクササイズ:パイロットランダム化比較試験
この研究では、新しいライフスタイルに統合された運動の実現可能性と有効性を調べます。
香港の中国人成人の抑うつ症状の管理のためのゼロタイムエクササイズ (ZTEx)。
ZTEx は、いつでも、どこでも、誰でも行うことができる、筋力と持久力を高める単純な身体活動を日常生活に統合することを指します。
うつ病には、座りがちな行動や睡眠障害の傾向が伴うことが多く、座りっぱなしのライフスタイルはうつ病に関連しています。
うつ病に対する従来の心理療法アプローチ、つまり。
認知行動療法 (CBT) は、活動と気分の関係を強調しています。
うつ病のCBTの治療コンポーネントの1つ、つまり。
Behavioral Activation (BA) は、座りがちな行動を減らし、身体活動を増やすという長期的な目標を強化し、一貫した活動への関与を促進することを目的としています。
シンプルで簡潔な ZTEx は、フット イン ザ ドア アプローチを使用して、うつ病の参加者の BA を促進するためのエントリー レベルのステップとして、単純な行動の変化を開始します。
パイロットのランダム化比較試験 (RCT) は、不眠症の改善に対する ZTEx の有効性に関するいくつかの証拠を示しています。
ただし、研究者は、抑うつ症状の管理に対する ZTEx の有効性に関する RCT を発見していません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sha Tin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~65歳の香港居住者
- 広東語に堪能
- -患者健康アンケート(PHQ-9)スコア≧10および≦14;と
- -インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルを遵守する意欲。
除外基準:
- 妊娠;
- 高度な自殺念慮がある (専門サービスへの紹介情報が提供されます)。
- -研究に入る前の2週間以内および治療段階全体で不安定な向精神薬;
- うつ病の心理療法への現在の関与;
- 安全でない状態にあり、医師による運動は推奨されていません。と
- 参加を不可能にする、または身体運動への遵守を妨げる主要な精神医学的、医学的または神経認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
ゼロタイム運動会
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週に 1 回、2 週間連続で 2 時間のグループ ZTEx トレーニング (合計 4 時間)
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介入なし:キャンセル待ちグループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート(PHQ-9)の変更
時間枠:ベースライン、治療後 1 週間および治療後 4 週間
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PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定に使用される 20 項目のアンケートで、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない)から「3」(ほぼすべての場合)でスコア付けします。日)。
5、10、15、および 20 の PHQ-9 スコアは、軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表します
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ベースライン、治療後 1 週間および治療後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠:ベースライン、治療後 1 週間および治療後 4 週間
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病院と地域社会の両方で不安と抑うつを測定する 14 項目の自己評価スケール。
これは、不安サブスケール (HADS-A) とうつ病サブスケール (HADS-D) に分けられ、どちらも 7 つの項目が混在しています。
これはスクリーニング目的であり、診断ツールではありません。
HADS スコア 8 ~ 10、11 ~ 14、および 15 ~ 21 は、軽度、中等度、重度の不安神経症とうつ病を別々に表します
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ベースライン、治療後 1 週間および治療後 4 週間
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不眠症重症度指数(ISI)の変化
時間枠:ベースライン、治療後 1 週間および治療後 4 週間
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認知された不眠症の重症度を評価するために設計された 7 項目のスケール。
5 段階のリッカート尺度での評価は、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への干渉、睡眠の問題に起因する顕著な障害の認識、およびレベルについて得られます。睡眠の問題によって引き起こされる苦痛の。
合計スコア カテゴリ: 0 ~ 7 は臨床的に重大な不眠症ではない、8 ~ 14 は閾値下の不眠症、15 ~ 21 は臨床的な不眠症 (中程度の重症度)、22 ~ 28 は臨床的な不眠症 (重度) です。
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ベースライン、治療後 1 週間および治療後 4 週間
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多次元疲労インベントリ (MFI) の変化
時間枠:ベースライン、治療後 1 週間および治療後 4 週間
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疲労を測定するために設計された 20 項目の自己報告ツール。
一般的な疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、および活動の低下の次元について、5 段階のリッカート スケールでの評価が得られます。
各サブスケールのスコアは 4 ~ 20 の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します
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ベースライン、治療後 1 週間および治療後 4 週間
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国際身体活動アンケートの変更 - 中国語版 (IPAQ-C)
時間枠:ベースライン、治療後 1 週間および治療後 4 週間
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IPAQ-C は、余暇の身体活動、家事およびガーデニング (庭) 活動、仕事関連の身体活動、輸送関連の身体活動の 4 つの領域で行われるウォーキング、中程度の強度の活動、および激しい強度の活動を評価する簡単な形式のアンケートです。
連続スコアとカテゴリ スコアの両方を表すことができます。
継続的なスコアリングの場合、項目は 3 つの特定のタイプのアクティビティについて個別のスコアを提供します。
合計スコアの計算には、3 つの特定のタイプのアクティビティの期間 (分) と頻度 (日) の合計が必要です。
活動の種類ごとに中央値の分/週または中央値の MET-分/週が導き出されます - ウォーキング = 3.3 METs、中程度の PA = 4.0 METs、激しい PA = 8.0 METs。
カテゴリスコアリングでは、カテゴリ 1 は最低レベルの身体活動を表し、カテゴリ 2 は中程度のレベルの身体活動を表し、カテゴリ 3 は最高レベルの身体活動を表します。
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ベースライン、治療後 1 週間および治療後 4 週間
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略式(6次元)健康調査の変化 - 中国語(香港)版(SF-6D)
時間枠:ベースライン、治療後 1 週間および治療後 4 週間
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嗜好に基づいた健康の単一の指標尺度。
6 桁の数字は各 SF-6D の健康状態を表し、各桁は SF-6D の 6 つの次元のいずれかのレベルを表します: 身体機能、役割制限、社会的機能、身体的苦痛、精神的健康、活力。
0.0 (最悪の健康状態) から 1.0 (最高の健康状態) までの SF-6D インデックス
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ベースライン、治療後 1 週間および治療後 4 週間
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シーハン障害尺度 (SDS) の変更
時間枠:ベースライン、治療後 1 週間および治療後 4 週間
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仕事/学校、社会生活、家庭生活における機能障害を評価するための 5 項目の自己申告ツール。
機能障害に関するスコアの表示: 0: まったくない、1 ~ 3: 軽度、4 ~ 6: 中等度、7 ~ 9: 著しく、10: 非常に
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ベースライン、治療後 1 週間および治療後 4 週間
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生態学的瞬間評価 (EMA) の変更
時間枠:ベースライン、治療後 1 週間および治療後 4 週間
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参加者の瞬間的な気分、日中の不眠症の症状、および活動を記録するためのスマートフォン アプリケーションが開発され、参加者のスマートフォンにインストールされます。
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ベースライン、治療後 1 週間および治療後 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月18日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。