Nulltidsøvelse for depresjon
9. mars 2020 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Zero-time Exercise for Depresjon: A Pilot Randomized Controlled Trial
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av en ny livsstilsintegrert trening, dvs.
Zero-time Exercise (ZTEx), for håndtering av depressive symptomer hos kinesiske voksne i Hong Kong.
ZTEx refererer til integrasjonen av enkel styrke- og utholdenhetsforbedrende fysisk aktivitet i dagliglivet, som kan gjøres når som helst, hvor som helst og av hvem som helst.
Depresjon er ofte ledsaget av en tendens til stillesittende atferd og søvnforstyrrelser, og stillesittende livsstil er assosiert med depresjon.
Den konvensjonelle psykologiske behandlingstilnærmingen for depresjon, dvs.
Kognitiv atferdsterapi (CBT), legger vekt på forholdet mellom aktivitet og humør.
En av behandlingskomponentene i CBT for depresjon, dvs.
Behavioral Activation (BA), har som mål å fremme aktivitetsengasjement som er forsterkende og i samsvar med de langsiktige målene for å redusere stillesittende atferd og øke fysisk aktivitet.
Den enkle og korte ZTEx bruker en fot-i-dør-tilnærming for å sette i gang enkel atferdsendring som et inngangsnivå for å tilrettelegge BA for deltakere med depresjon.
En pilot randomisert kontrollert studie (RCT) har vist noen bevis på effektiviteten til ZTEx for å forbedre søvnløshet.
Imidlertid har etterforskere ikke funnet noen RCT på effektiviteten av ZTEx for håndtering av depressive symptomer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hong Kong-innbyggere i alderen 18-65 år
- Kantonesisk språkflytende
- Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥ 10 og ≤ 14; og
- Vilje til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap;
- Ha høye nivåer av selvmordstanker (henvisningsinformasjon til profesjonelle tjenester vil bli gitt);
- Ustabile psykofarmaka innen 2 uker før studiestart og gjennom hele behandlingsfasen;
- Nåværende involvering i psykoterapi for depresjon;
- Har usikre forhold og anbefales ikke for trening av leger; og
- Større psykiatriske, medisinske eller nevrokognitive lidelser som ville gjøre deltakelse umulig eller forstyrre overholdelse av fysisk trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Null-tid Treningsgruppe
|
En 2-timers gruppe ZTEx-trening en gang per uke i 2 påfølgende uker (totalt 4 timer)
|
|
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
PHQ-9, et spørreskjema med 20 elementer som brukes til screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon
|
Baseline, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
En 14-elements selvvurderingsskala som måler angst og depresjon i både sykehus og lokalsamfunn.
Den er delt inn i en Angst-underskala (HADS-A) og en Depresjon-underskala (HADS-D) som begge inneholder syv blandede elementer.
Det er for screeningformål og ikke ment å være et diagnostisk verktøy.
HADS-score på 8-10, 11-14 og 15-21 representerer mild, moderat og alvorlig angst og depresjon hver for seg
|
Baseline, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
En skala med 7 punkter designet for å evaluere alvorlighetsgraden av opplevd søvnløshet.
Vurderinger på 5-punkts Likert-skalaen er oppnådd på oppfattet alvorlighetsgrad av innsettende søvn, søvnvedlikehold, problemer med tidlig morgenoppvåkning, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbart svekkelse som tilskrives søvnproblemet, og nivå av nød forårsaket av søvnproblemet.
Totalpoengkategorier: 0-7 er ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8-14 er subterskel søvnløshet, 15-21 er klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad), og 22-28 er klinisk søvnløshet (alvorlig)
|
Baseline, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
|
Endring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet.
Karakterer på en 5-punkts Likert-skala oppnås på dimensjonene generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet.
Poeng på hver underskala varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer større tretthet
|
Baseline, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
|
Endring i spørreskjema for internasjonale fysiske aktiviteter – kinesisk versjon (IPAQ-C)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
IPAQ-C er et spørreskjema i kort form som vurderer gange, aktiviteter med moderat intensitet og aktiviteter med sterk intensitet utført på tvers av 4 domener - fysisk aktivitet på fritiden, aktiviteter i hjemmet og hagearbeid, arbeidsrelatert fysisk aktivitet og transportrelatert fysisk aktivitet.
Både kontinuerlige og kategoriske skårer kan representeres.
For kontinuerlig skåring gir elementene separate skårer på de tre spesifikke aktivitetstypene.
Beregning av totalpoengsum krever summering av varigheten (i minutter) og frekvensen (dager) av de tre spesifikke aktivitetstypene.
Median minutter/uke eller median MET-minutter/uke er utledet for hver type aktivitet - gange = 3,3 METs, Moderat PA = 4,0 METs og Kraftig PA = 8,0 METs.
For kategorisk skåring representerer kategori 1 det laveste nivået av fysisk aktivitet, kategori 2 representerer moderat nivå av fysisk aktivitet, og kategori 3 representerer det høyeste nivået av fysisk aktivitet.
|
Baseline, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
|
Endring i kortform (seks dimensjoner) helseundersøkelse – den kinesiske (Hong Kong) versjonen (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
Et preferansebasert enkeltindeksmål for helse.
Et sekssifret tall representerer hver SF-6D helsetilstand, hvert siffer angir nivået til en av seks SF-6D dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensning, sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse og vitalitet.
SF-6D-indeksen, scoret fra 0,0 (dårligste helsetilstand) til 1,0 (beste helsetilstand)
|
Baseline, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
|
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
Et 5-elements selvrapporteringsverktøy for vurdering av funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
Representasjon av skårer når det gjelder funksjonshemming: 0: ikke i det hele tatt, 1-3: mildt, 4-6: moderat, 7-9: markant, 10: ekstremt
|
Baseline, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
|
Endring i økologisk momentan vurdering (EMA)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
En smarttelefonapplikasjon vil bli utviklet og installert i deltakerens smarttelefoner for registrering av deltakernes øyeblikkelige humør, søvnløshetssymptomer på dagtid samt aktiviteter.
|
Baseline, 1 uke etter behandling og 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .