Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zero-czasowe ćwiczenie na depresję

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Ćwiczenia na depresję w czasie zerowym: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to zbada wykonalność i skuteczność nowego ćwiczenia zintegrowanego ze stylem życia, a mianowicie. Ćwiczenia w czasie zerowym (ZTEx) do leczenia objawów depresyjnych u dorosłych Chińczyków w Hongkongu. ZTEx odnosi się do integracji prostej aktywności fizycznej zwiększającej siłę i wytrzymałość z codziennym życiem, którą każdy może wykonywać w dowolnym miejscu i czasie. Depresji często towarzyszy skłonność do zachowań siedzących i zaburzenia snu, a siedzący tryb życia wiąże się z depresją. Konwencjonalne podejście psychologiczne do leczenia depresji, a mianowicie. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) podkreśla związek między aktywnością a nastrojem. Jeden z elementów leczenia depresji w CBT, tj. Aktywacja behawioralna (BA) ma na celu promowanie zaangażowania w aktywność, która wzmacnia i jest zgodna z długoterminowymi celami w zakresie ograniczenia siedzącego trybu życia i zwiększenia aktywności fizycznej. Prosty i zwięzły ZTEx wykorzystuje podejście „stopa w drzwiach”, aby zainicjować prostą zmianę zachowania jako podstawowy krok ułatwiający uczestnikom z depresją BA. Pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wykazało pewne dowody na skuteczność ZTEx w poprawie bezsenności. Jednak badacze nie znaleźli RCT na temat skuteczności ZTEx w leczeniu objawów depresyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy Hongkongu w wieku 18–65 lat
  • Biegła znajomość języka kantońskiego
  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ≥ 10 i ≤ 14; I
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża;
  • Mają wysoki poziom myśli samobójczych (zostaną dostarczone informacje o skierowaniu do profesjonalnych usług);
  • Niestabilne leki psychotropowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania i podczas fazy leczenia;
  • Obecne zaangażowanie w psychoterapię depresji;
  • Mając niebezpieczne warunki i nie są zalecane do ćwiczeń przez lekarzy; I
  • Poważne zaburzenia psychiczne, medyczne lub neurokognitywne, które uniemożliwiają uczestnictwo lub przeszkadzają w przestrzeganiu ćwiczeń fizycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa ćwiczeń w czasie zerowym
Behawioralne: Ćwiczenie w czasie zerowym
2-godzinny grupowy trening ZTEx raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie (łącznie 4 godziny)
Brak interwencji: Grupa listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
PHQ-9, składający się z 20 pozycji kwestionariusz używany do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji, w którym każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV ocenia się od „0” (wcale) do „3” (prawie dzień). Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczają łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
14-punktowa skala samooceny, która mierzy lęk i depresję zarówno w środowisku szpitalnym, jak i pozaszpitalnym. Jest ona podzielona na podskalę lęku (HADS-A) i podskalę depresji (HADS-D), obie zawierające siedem przeplatających się elementów. Służy do celów przesiewowych i nie ma być narzędziem diagnostycznym. Wyniki HADS 8-10, 11-14 i 15-21 reprezentują łagodny, umiarkowany i ciężki lęk i depresję oddzielnie
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
7-punktowa skala przeznaczona do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności. Oceny w 5-stopniowej skali Likerta są uzyskiwane na podstawie postrzeganej ciężkości zasypiania, utrzymywania snu, problemów z wczesnym porannym przebudzeniem, zadowolenia z aktualnego wzorca snu, zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, zauważalnego upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem oraz poziomu niepokoju spowodowanego problemami ze snem. Całkowite kategorie punktacji: 0-7 to brak istotnej klinicznie bezsenności, 8-14 to bezsenność podprogowa, 15-21 to bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu), a 22-28 to bezsenność kliniczna (ciężka)
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w Wielowymiarowej Inwentaryzacji Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Narzędzie samoopisowe składające się z 20 pozycji przeznaczone do pomiaru zmęczenia. Oceny w 5-stopniowej skali Likerta uzyskuje się na wymiarach ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmęczenia psychicznego, obniżonej motywacji i obniżonej aktywności. Wyniki na każdej podskali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej — wersja chińska (IPAQ-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
IPAQ-C to skrócony kwestionariusz oceniający chodzenie, aktywność o umiarkowanej i dużej intensywności podejmowaną w 4 domenach – aktywność fizyczna w czasie wolnym, czynności domowe i ogrodnicze (podwórko), aktywność fizyczna związana z pracą oraz aktywność fizyczna związana z transportem. Można reprezentować zarówno wyniki ciągłe, jak i kategoryczne. W przypadku punktacji ciągłej pozycje zapewniają oddzielne wyniki dla trzech określonych typów działań. Obliczenie całkowitego wyniku wymaga zsumowania czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (dni) trzech określonych rodzajów czynności. Mediana minut/tydzień lub mediana MET-minut/tydzień jest obliczana dla każdego rodzaju aktywności — Chodzenie = 3,3 MET, Umiarkowane PA = 4,0 MET i Energiczne PA = 8,0 MET. W przypadku punktacji kategorycznej kategoria 1 oznacza najniższy poziom aktywności fizycznej, kategoria 2 reprezentuje umiarkowany poziom aktywności fizycznej, a kategoria 3 reprezentuje najwyższy poziom aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w krótkiej (sześciowymiarowej) ankiecie dotyczącej stanu zdrowia — wersja chińska (Hongkong) (SF-6D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Oparta na preferencjach pojedyncza miara zdrowia. Sześciocyfrowa liczba reprezentuje każdy stan zdrowia SF-6D, każda cyfra oznacza poziom jednego z sześciu wymiarów SF-6D: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność. Indeks SF-6D, oceniany od 0,0 (najgorszy stan zdrowia) do 1,0 (najlepszy stan zdrowia)
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Składające się z 5 pozycji narzędzie samoopisowe do oceny upośledzenia funkcjonalnego w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym. Reprezentacja wyników w zakresie upośledzenia czynnościowego: 0: wcale, 1-3: umiarkowanie, 4-6: umiarkowanie, 7-9: znacznie, 10: bardzo
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Na smartfonach uczestników zostanie opracowana i zainstalowana aplikacja na smartfony do rejestrowania chwilowego nastroju uczestników, objawów bezsenności w ciągu dnia oraz aktywności.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSY005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie w czasie zerowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj