Упражнение нулевого времени для депрессии
9 марта 2020 г. обновлено: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Упражнение с нулевым временем для депрессии: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет рассмотрена возможность и эффективность нового интегрированного в образ жизни упражнения, а именно.
Упражнение с нулевым временем (ZTEx) для лечения депрессивных симптомов у взрослых китайцев в Гонконге.
ZTEx относится к интеграции простой физической активности, повышающей силу и выносливость, в повседневную жизнь, которую можно выполнять в любое время, в любом месте и кем угодно.
Депрессия часто сопровождается склонностью к малоподвижному образу жизни и нарушениями сна, а малоподвижный образ жизни связан с депрессией.
Традиционный психологический подход к лечению депрессии, а именно.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) подчеркивает взаимосвязь между активностью и настроением.
Один из компонентов лечения депрессии в КПТ, а именно.
Поведенческая активация (BA) направлена на поощрение участия в деятельности, которая подкрепляет и соответствует долгосрочным целям по снижению малоподвижного поведения и увеличению физической активности.
Простой и краткий ZTEx использует подход «нога в двери», чтобы инициировать простое изменение поведения в качестве шага начального уровня для облегчения BA для участников с депрессией.
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) продемонстрировало некоторые доказательства эффективности ZTEx при лечении бессонницы.
Однако исследователи не нашли РКИ по эффективности ZTEx для лечения депрессивных симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Жители Гонконга в возрасте 18-65 лет
- Свободное владение кантонским языком
- Анкета здоровья пациента (PHQ-9) баллы ≥ 10 и ≤ 14; и
- Готовность дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Беременность;
- Имеют высокий уровень суицидальных мыслей (будет предоставлена информация о направлении к специалистам);
- Нестабильные психотропные препараты в течение 2 недель до включения в исследование и на протяжении всей фазы лечения;
- Текущее участие в психотерапии депрессии;
- Имеющие небезопасные условия и не рекомендованные для занятий врачами; и
- Серьезные психические, медицинские или нейрокогнитивные расстройства, которые делают участие невозможным или мешают приверженности к физическим упражнениям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Группа упражнений нулевого времени
|
2-часовая групповая тренировка ZTEx один раз в неделю в течение 2 недель подряд (всего 4 часа)
|
|
Без вмешательства: Группа списка ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 4 недели после лечения
|
PHQ-9, опросник из 20 пунктов, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый). день).
5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 4 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 4 недели после лечения
|
Шкала самооценки из 14 пунктов, которая измеряет тревогу и депрессию как в больнице, так и в общественных условиях.
Он разделен на подшкалу тревоги (HADS-A) и подшкалу депрессии (HADS-D), каждая из которых содержит семь перемешанных пунктов.
Он предназначен для скрининга и не предназначен для использования в качестве диагностического инструмента.
Баллы HADS 8-10, 11-14 и 15-21 представляют легкую, умеренную и тяжелую тревогу и депрессию по отдельности.
|
Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 4 недели после лечения
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 4 недели после лечения
|
Шкала из 7 пунктов, предназначенная для оценки предполагаемой тяжести бессонницы.
Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта оцениваются по восприятию серьезности засыпания, поддержания сна, проблем с ранними пробуждениями, удовлетворенности текущим режимом сна, нарушениям повседневного функционирования, заметному ухудшению, связанному с проблемами сна, и уровню дистресса, вызванного проблемами со сном.
Категории суммарных баллов: 0–7 — клинически значимая бессонница отсутствует, 8–14 — подпороговая бессонница, 15–21 — клиническая бессонница (умеренной степени тяжести), 22–28 — клиническая бессонница (тяжелая).
|
Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 4 недели после лечения
|
|
Изменение многомерной инвентаризации усталости (MFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 4 недели после лечения
|
Инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости.
Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта получают по таким параметрам, как общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 4 недели после лечения
|
|
Изменения в вопроснике международной физической активности - китайская версия (IPAQ-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 4 недели после лечения
|
IPAQ-C представляет собой краткий опросник, оценивающий ходьбу, занятия средней и высокой интенсивности, проводимые по 4 направлениям: физическая активность в свободное время, работа по дому и в саду (во дворе), физическая активность, связанная с работой, и физическая активность, связанная с транспортом.
Могут быть представлены как непрерывные, так и категориальные оценки.
Для непрерывной оценки элементы дают отдельные оценки по трем конкретным типам деятельности.
Вычисление общего балла требует суммирования продолжительности (в минутах) и частоты (в днях) трех конкретных видов деятельности.
Медиана минут в неделю или медиана MET-минут в неделю выводится для каждого типа активности: ходьба = 3,3 MET, умеренная PA = 4,0 MET и интенсивная PA = 8,0 MET.
Для категорийной оценки категория 1 представляет самый низкий уровень физической активности, категория 2 представляет собой умеренный уровень физической активности, а категория 3 представляет собой самый высокий уровень физической активности.
|
Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 4 недели после лечения
|
|
Изменения в кратком (шестимерном) обследовании состояния здоровья — китайская (Гонконгская) версия (SF-6D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 4 недели после лечения
|
Единый индекс здоровья, основанный на предпочтениях.
Шестизначное число представляет каждое состояние здоровья SF-6D, каждая цифра обозначает уровень одного из шести измерений SF-6D: физическое функционирование, ограничение роли, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье и жизненная сила.
Индекс SF-6D оценивается от 0,0 (наихудшее состояние здоровья) до 1,0 (наилучшее состояние здоровья)
|
Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 4 недели после лечения
|
|
Изменение шкалы инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 4 недели после лечения
|
Инструмент самоотчета из 5 пунктов для оценки функциональных нарушений на работе/учебе, в общественной и семейной жизни.
Представление баллов с точки зрения функционального нарушения: 0: нет, 1-3: незначительно, 4-6: умеренно, 7-9: выражено, 10: крайне
|
Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 4 недели после лечения
|
|
Изменение мгновенной экологической оценки (EMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 4 недели после лечения
|
Приложение для смартфонов будет разработано и установлено на смартфоны участников для записи мгновенного настроения участников, симптомов дневной бессонницы, а также активности.
|
Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSY005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .