Ejercicio de tiempo cero para la depresión
9 de marzo de 2020 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Ejercicio de tiempo cero para la depresión: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Este estudio examinará la viabilidad y la eficacia de un nuevo ejercicio integrado en el estilo de vida, a saber.
Ejercicio en tiempo cero (ZTEx), para el tratamiento de los síntomas depresivos en adultos chinos en Hong Kong.
ZTEx se refiere a la integración de la actividad física simple para mejorar la fuerza y la resistencia en la vida diaria, que puede realizarse en cualquier momento, en cualquier lugar y por cualquier persona.
La depresión suele ir acompañada de una tendencia a conductas sedentarias y trastornos del sueño, y el estilo de vida sedentario se asocia con la depresión.
El enfoque de tratamiento psicológico convencional para la depresión, a saber.
La Terapia Cognitivo Conductual (TCC), enfatiza la relación entre la actividad y el estado de ánimo.
Uno de los componentes del tratamiento en la TCC para la depresión, a saber.
Behavioral Activation (BA), tiene como objetivo promover la participación en actividades que sean de refuerzo y consistentes con los objetivos a largo plazo para reducir el comportamiento sedentario y aumentar la actividad física.
El ZTEx simple y breve utiliza un enfoque de pie en la puerta para iniciar un cambio de comportamiento simple como un paso de nivel de entrada para facilitar BA para los participantes con depresión.
Un ensayo piloto controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) ha mostrado cierta evidencia sobre la efectividad de ZTEx para mejorar el insomnio.
Sin embargo, los investigadores no han encontrado ningún ECA sobre la eficacia de ZTEx para el tratamiento de los síntomas depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong de 18 a 65 años
- fluidez del idioma cantonés
- Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) puntuación ≥ 10 y ≤ 14; y
- Voluntad de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- Tener altos niveles de ideación suicida (se brindará información de derivación a servicios profesionales);
- Fármacos psicotrópicos inestables en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio y durante la fase de tratamiento;
- Participación actual en psicoterapia para la depresión;
- Tener condiciones inseguras y no recomendados para hacer ejercicio por los médicos; y
- Trastornos psiquiátricos, médicos o neurocognitivos mayores que imposibiliten la participación o interfieran con la adherencia al ejercicio físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Grupo de ejercicio de tiempo cero
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Un entrenamiento grupal ZTEx de 2 horas una vez por semana durante 2 semanas consecutivas (totalmente 4 horas)
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Sin intervención: Grupo de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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El PHQ-9, un cuestionario de 20 ítems que se utiliza para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (nada en absoluto) a "3" (casi todos). día).
Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Una escala de autoevaluación de 14 ítems que mide la ansiedad y la depresión tanto en entornos hospitalarios como comunitarios.
Se divide en una subescala de Ansiedad (HADS-A) y una subescala de Depresión (HADS-D), ambas con siete ítems entremezclados.
Es para fines de detección y no pretende ser una herramienta de diagnóstico.
Las puntuaciones HADS de 8-10, 11-14 y 15-21 representan ansiedad y depresión leves, moderadas y graves por separado.
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Una escala de 7 ítems diseñada para evaluar la gravedad percibida del insomnio.
Se obtienen calificaciones en la escala de Likert de 5 puntos sobre la gravedad percibida del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro notable atribuido al problema del sueño y el nivel angustia causada por el problema del sueño.
Categorías de puntaje total: 0-7 es insomnio clínicamente significativo, 8-14 es insomnio por debajo del umbral, 15-21 es insomnio clínico (gravedad moderada) y 22-28 es insomnio clínico (grave)
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Un instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la fatiga.
Se obtienen calificaciones en una escala de Likert de 5 puntos en las dimensiones de fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida.
Las puntuaciones en cada subescala oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividades Físicas - versión en chino (IPAQ-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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IPAQ-C es un cuestionario breve que evalúa caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa realizadas en 4 dominios: actividad física en el tiempo libre, actividades domésticas y de jardinería (patio), actividad física relacionada con el trabajo y actividad física relacionada con el transporte.
Se pueden representar puntuaciones continuas y categóricas.
Para la puntuación continua, los ítems proporcionan puntuaciones separadas en los tres tipos específicos de actividades.
El cálculo de la puntuación total requiere la suma de la duración (en minutos) y la frecuencia (días) de los tres tipos específicos de actividades.
La mediana de minutos/semana o la mediana de MET-minutos/semana se obtiene para cada tipo de actividad: Caminar = 3,3 MET, AF moderada = 4,0 MET y AF vigorosa = 8,0 MET.
Para la puntuación categórica, la categoría 1 representa el nivel más bajo de actividad física, la categoría 2 representa el nivel moderado de actividad física y la categoría 3 representa el nivel más alto de actividad física.
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la encuesta de salud de formato abreviado (seis dimensiones) - Versión en chino (Hong Kong) (SF-6D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Una medida de salud de índice único basada en preferencias.
Un número de seis dígitos representa cada estado de salud de SF-6D, cada dígito indica el nivel de una de las seis dimensiones de SF-6D: funcionamiento físico, limitación de roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad.
El índice SF-6D, puntuado de 0,0 (peor estado de salud) a 1,0 (mejor estado de salud)
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Una herramienta de autoinforme de 5 elementos para evaluar el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar.
Representación de puntuaciones en términos de deterioro funcional: 0: nada, 1-3: levemente, 4-6: moderadamente, 7-9: marcadamente, 10: extremadamente
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Se desarrollará e instalará una aplicación para teléfonos inteligentes en los teléfonos inteligentes de los participantes para registrar el estado de ánimo momentáneo de los participantes, los síntomas de insomnio diurno y las actividades.
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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