Nultidsøvelse for depression
9. marts 2020 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Nultidsøvelse for depression: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten af en ny livsstilsintegreret øvelse, dvs.
Zero-time Exercise (ZTEx), til håndtering af depressive symptomer hos kinesiske voksne i Hong Kong.
ZTEx refererer til integrationen af simpel styrke- og udholdenhedsforbedrende fysisk aktivitet i dagligdagen, som kan udføres når som helst, hvor som helst og af alle.
Depression er ofte ledsaget af en tendens til stillesiddende adfærd og søvnforstyrrelser, og stillesiddende livsstil er forbundet med depression.
Den konventionelle psykologiske behandlingstilgang til depression, dvs.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT), lægger vægt på forholdet mellem aktivitet og humør.
En af behandlingskomponenterne i CBT mod depression, dvs.
Behavioural Activation (BA), har til formål at fremme aktivitetsengagement, der er forstærkende og i overensstemmelse med de langsigtede mål for at reducere stillesiddende adfærd og øge fysisk aktivitet.
Den enkle og korte ZTEx bruger en fod-i-dør-tilgang til at igangsætte simpel adfærdsændring som et indgangstrin til at lette BA for deltagere med depression.
Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) har vist nogle beviser på effektiviteten af ZTEx til at forbedre søvnløshed.
Imidlertid har efterforskere ikke fundet nogen RCT om effektiviteten af ZTEx til håndtering af depressive symptomer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indbyggere i Hongkong i alderen 18-65 år
- Flydende kantonesisk sprog
- Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥ 10 og ≤ 14; og
- Vilje til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet;
- Har høje niveauer af selvmordstanker (henvisningsoplysninger til professionelle tjenester vil blive leveret);
- Ustabile psykofarmaka inden for 2 uger før studiestart og gennem hele behandlingsfasen;
- Aktuel involvering i psykoterapi for depression;
- Har usikre forhold og anbefales ikke til træning af læger; og
- Større psykiatriske, medicinske eller neurokognitive lidelser, der ville gøre deltagelse umulig eller forstyrre overholdelse af fysisk træning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Zero-time øvelsesgruppe
|
En 2-timers gruppe ZTEx-træning en gang om ugen i 2 på hinanden følgende uger (i alt 4 timer)
|
|
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
|
PHQ-9, et spørgeskema med 20 punkter, der bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression
|
Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
|
En selvvurderingsskala med 14 punkter, der måler angst og depression i både hospitals- og lokalmiljøer.
Den er opdelt i en Angst-underskala (HADS-A) og en Depression-underskala (HADS-D), der begge indeholder syv blandede elementer.
Det er til screeningsformål og er ikke beregnet til at være et diagnostisk værktøj.
HADS-score på 8-10, 11-14 og 15-21 repræsenterer let, moderat og svær angst og depression hver for sig
|
Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
|
En 7-element skala designet til at evaluere opfattet søvnløshed.
Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen er opnået på den opfattede sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, interferens med daglig funktion, mærkbart svækkelse tilskrevet søvnproblemet og niveau af nød forårsaget af søvnproblemet.
Samlet scorekategorier: 0-7 er ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 er subthreshold søvnløshed, 15-21 er klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad), og 22-28 er klinisk søvnløshed (alvorlig)
|
Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
|
|
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
|
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed.
Bedømmelser på en 5-punkts Likert-skala opnås på dimensionerne generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet.
Scorer på hver underskala varierer fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større træthed
|
Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
|
|
Ændring i spørgeskema for internationale fysiske aktiviteter - kinesisk version (IPAQ-C)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
|
IPAQ-C er et spørgeskema i kort form, der vurderer gang, aktiviteter med moderat intensitet og aktiviteter med kraftig intensitet, udført på tværs af 4 domæner - fysisk aktivitet i fritiden, aktiviteter i hjemmet og havearbejde, arbejdsrelateret fysisk aktivitet og transportrelateret fysisk aktivitet.
Både kontinuerlige og kategoriske scoringer kan repræsenteres.
For kontinuerlig scoring giver punkterne separate scores på de tre specifikke typer aktiviteter.
Beregning af den samlede score kræver summering af varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage) af de tre specifikke typer aktiviteter.
Median minutter/uge eller median MET-minutter/uge er udledt for hver type aktivitet - Gang = 3,3 MET'er, Moderat PA = 4,0 MET'er og Kraftig PA = 8,0 MET'er.
For kategorisk scoring repræsenterer kategori 1 det laveste niveau af fysisk aktivitet, kategori 2 repræsenterer moderat fysisk aktivitetsniveau, og kategori 3 repræsenterer det højeste niveau af fysisk aktivitet.
|
Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
|
|
Ændring i kort form (seks dimensioner) sundhedsundersøgelse - den kinesiske (Hongkong) version (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
|
Et præferencebaseret enkelt indeksmål for sundhed.
Et sekscifret tal repræsenterer hver SF-6D sundhedstilstand, hvert ciffer angiver niveauet af en af seks SF-6D dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsning, social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet.
SF-6D-indekset, scoret fra 0,0 (dårligste sundhedstilstand) til 1,0 (bedste sundhedstilstand)
|
Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
|
|
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
|
Et 5-elements selvrapporteringsværktøj til vurdering af funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
Repræsentation af score i form af funktionsnedsættelse: 0: slet ikke, 1-3: mildt, 4-6: moderat, 7-9: markant, 10: ekstremt
|
Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
|
|
Ændring i Økologisk momentan vurdering (EMA)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
|
Der vil blive udviklet og installeret en smartphone-applikation i deltagerens smartphones til registrering af deltagernes øjeblikkelige humør, symptomer på søvnløshed i dagtimerne samt aktiviteter.
|
Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSY005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .