Exercice zéro temps pour la dépression
9 mars 2020 mis à jour par: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Exercice zéro temps pour la dépression : un essai contrôlé randomisé pilote
Cette étude examinera la faisabilité et l'efficacité d'un nouvel exercice intégré au mode de vie, à savoir.
Zero-time Exercise (ZTEx), pour la gestion des symptômes dépressifs chez les adultes chinois à Hong Kong.
ZTEx fait référence à l'intégration d'une activité physique simple améliorant la force et l'endurance dans la vie quotidienne, qui peut être pratiquée à tout moment, n'importe où et par n'importe qui.
La dépression s'accompagne souvent d'une tendance aux comportements sédentaires et aux troubles du sommeil, et les modes de vie sédentaires sont associés à la dépression.
L'approche conventionnelle du traitement psychologique de la dépression, à savoir.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) met l'accent sur la relation entre l'activité et l'humeur.
L'un des composants du traitement de la TCC pour la dépression, à savoir.
L'activation comportementale (BA) vise à promouvoir l'engagement dans des activités qui renforcent et sont conformes aux objectifs à long terme de réduction des comportements sédentaires et d'augmentation de l'activité physique.
Le ZTEx simple et bref utilise une approche pied dans la porte pour initier un changement de comportement simple comme étape d'entrée pour faciliter l'AB pour les participants souffrant de dépression.
Un essai contrôlé randomisé pilote (ECR) a montré des preuves de l'efficacité de ZTEx sur l'amélioration de l'insomnie.
Cependant, les chercheurs n'ont trouvé aucun ECR sur l'efficacité de ZTEx pour la gestion des symptômes dépressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résidents de Hong Kong âgés de 18 à 65 ans
- Maîtrise de la langue cantonaise
- Score du questionnaire de santé du patient (PHQ-9) ≥ 10 et ≤ 14 ; et
- Volonté de donner un consentement éclairé et de se conformer au protocole d'essai.
Critère d'exclusion:
- Grossesse;
- Avoir des niveaux élevés d'idées suicidaires (des informations d'orientation vers des services professionnels seront fournies);
- Médicaments psychotropes instables dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude et tout au long de la phase de traitement ;
- Participation actuelle à la psychothérapie pour la dépression ;
- Avoir des conditions dangereuses et ne pas être recommandé par les médecins pour faire de l'exercice ; et
- Troubles psychiatriques, médicaux ou neurocognitifs majeurs qui rendraient la participation impossible ou interféreraient avec l'adhésion à l'exercice physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Groupe d'exercices à temps zéro
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Un entraînement ZTEx de groupe de 2 heures une fois par semaine pendant 2 semaines consécutives (au total 4 heures)
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Aucune intervention: Groupe de liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement
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Le PHQ-9, un questionnaire en 20 points utilisé pour le dépistage, le diagnostic, le suivi et la mesure de la gravité de la dépression, qui note chacun des neuf critères du DSM-IV de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous jour).
Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère
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Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement
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Une échelle d'auto-évaluation en 14 items qui mesure l'anxiété et la dépression en milieu hospitalier et communautaire.
Elle est divisée en une sous-échelle d'anxiété (HADS-A) et une sous-échelle de dépression (HADS-D) contenant toutes deux sept éléments entremêlés.
Il est à des fins de dépistage et non destiné à être un outil de diagnostic.
Les scores HADS de 8-10, 11-14 et 15-21 représentent séparément l'anxiété et la dépression légères, modérées et sévères
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Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement
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Une échelle de 7 items conçue pour évaluer la sévérité perçue de l'insomnie.
Les évaluations sur l'échelle de Likert à 5 points sont obtenues sur la sévérité perçue de l'endormissement, du maintien du sommeil, des problèmes de réveil tôt le matin, de la satisfaction à l'égard du schéma de sommeil actuel, de l'interférence avec le fonctionnement quotidien, de l'altération notable attribuée au problème de sommeil et du niveau de détresse causée par le problème du sommeil.
Catégories de scores totaux : 0 à 7 correspond à l'absence d'insomnie cliniquement significative, 8 à 14 correspond à une insomnie inférieure au seuil, 15 à 21 correspond à une insomnie clinique (sévérité modérée) et 22 à 28 correspond à une insomnie clinique (sévère)
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Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement
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Changement dans l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement
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Un instrument d'auto-évaluation de 20 items conçu pour mesurer la fatigue.
Des cotes sur une échelle de Likert à 5 points sont obtenues sur les dimensions de la fatigue générale, de la fatigue physique, de la fatigue mentale, de la baisse de motivation et de la baisse d'activité.
Les scores sur chaque sous-échelle vont de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue
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Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement
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Questionnaire sur les changements dans les activités physiques internationales - version chinoise (IPAQ-C)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement
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IPAQ-C est un questionnaire abrégé évaluant la marche, les activités d'intensité modérée et les activités d'intensité vigoureuse menées dans 4 domaines - activité physique de loisir, activités domestiques et de jardinage (cour), activité physique liée au travail et activité physique liée au transport.
Les scores continus et catégoriels peuvent être représentés.
Pour la notation continue, les éléments fournissent des scores distincts pour les trois types d'activités spécifiques.
Le calcul du score total nécessite la somme de la durée (en minutes) et de la fréquence (jours) des trois types spécifiques d'activités.
Les minutes médianes/semaine ou les minutes MET médianes/semaine sont dérivées pour chaque type d'activité - Marche = 3,3 MET, PA modérée = 4,0 MET et PA vigoureuse = 8,0 MET.
Pour la notation catégorique, la catégorie 1 représente le niveau d'activité physique le plus bas, la catégorie 2 représente le niveau d'activité physique modéré et la catégorie 3 représente le niveau d'activité physique le plus élevé.
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Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement
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Change in Short Form (Six-Dimension) Health Survey - The Chinese (Hong Kong) Version (SF-6D)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement
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Un indice unique de mesure de la santé basé sur les préférences.
Un nombre à six chiffres représente chaque état de santé SF-6D, chaque chiffre indique le niveau de l'une des six dimensions SF-6D : fonctionnement physique, limitation des rôles, fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale et vitalité.
L'indice SF-6D, noté de 0,0 (pire état de santé) à 1,0 (meilleur état de santé)
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Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement
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Modification de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement
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Un outil d'auto-évaluation en 5 points pour évaluer la déficience fonctionnelle au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale.
Représentation des scores en termes d'atteinte fonctionnelle : 0 : pas du tout, 1-3 : peu, 4-6 : moyennement, 7-9 : fortement, 10 : extrêmement
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Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement
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Changement dans l'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement
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Une application pour smartphone sera développée et installée dans les smartphones des participants pour enregistrer l'humeur momentanée des participants, les symptômes d'insomnie diurne ainsi que les activités.
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Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2019
Première publication (Réel)
22 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSY005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .