Null-Zeit-Übung für Depressionen
9. März 2020 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Zero-Time-Übung für Depressionen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer neuen, in den Lebensstil integrierten Übung untersuchen, nämlich.
Zero-time Exercise (ZTEx) zur Behandlung depressiver Symptome bei chinesischen Erwachsenen in Hongkong.
ZTEx bezeichnet die Integration einfacher kraft- und ausdauersteigernder körperlicher Aktivität in den Alltag, die jederzeit, überall und von jedem durchgeführt werden kann.
Depressionen gehen oft mit einer Tendenz zu sitzendem Verhalten und Schlafstörungen einher, und eine sitzende Lebensweise ist mit Depressionen verbunden.
Der herkömmliche psychologische Behandlungsansatz für Depressionen, d. h.
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) betont die Beziehung zwischen Aktivität und Stimmung.
Eine der Behandlungskomponenten in CBT für Depressionen, nämlich.
Behavioral Activation (BA) zielt darauf ab, Aktivitätsengagement zu fördern, das die langfristigen Ziele der Reduzierung von sitzendem Verhalten und der Steigerung der körperlichen Aktivität verstärkt und mit diesen übereinstimmt.
Der einfache und kurze ZTEx verwendet einen „Fuß-in-der-Tür“-Ansatz, um eine einfache Verhaltensänderung als Einstiegsschritt zur Erleichterung von BA für Teilnehmer mit Depressionen einzuleiten.
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) hat einige Beweise für die Wirksamkeit von ZTEx bei der Verbesserung von Schlaflosigkeit gezeigt.
Die Forscher haben jedoch keine RCT zur Wirksamkeit von ZTEx zur Behandlung depressiver Symptome gefunden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner von Hongkong im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Kantonesisch fließend
- Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score ≥ 10 und ≤ 14; Und
- Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Haben Sie ein hohes Maß an Suizidgedanken (Informationen zur Überweisung an professionelle Dienste werden bereitgestellt);
- Instabile Psychopharmaka innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt und während der gesamten Behandlungsphase;
- Aktuelles Engagement in der Psychotherapie von Depressionen;
- unsichere Bedingungen haben und von Ärzten nicht zum Trainieren empfohlen werden; Und
- Schwere psychiatrische, medizinische oder neurokognitive Störungen, die eine Teilnahme unmöglich machen oder die Einhaltung körperlicher Übungen beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Zero-Time-Übungsgruppe
|
Eine 2-stündige ZTEx-Gruppenschulung einmal pro Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 4 Stunden)
|
|
Kein Eingriff: Wartelistengruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
|
Der PHQ-9, ein 20-Punkte-Fragebogen zum Screenen, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen, der jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast alle) bewertet Tag).
PHQ-9-Scores von 5, 10, 15 und 20 stehen für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression
|
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
|
Eine 14-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die Angst und Depression sowohl im Krankenhaus als auch in der Gemeinde misst.
Sie ist in eine Subskala Angst (HADS-A) und eine Subskala Depression (HADS-D) unterteilt, die beide sieben miteinander verknüpfte Items enthalten.
Es dient Screening-Zwecken und ist nicht als diagnostisches Instrument gedacht.
HADS-Scores von 8-10, 11-14 und 15-21 repräsentieren leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände und Depressionen separat
|
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
|
|
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
|
Eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit.
Bewertungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden für die wahrgenommene Schwere des Einschlafens, Durchschlafens, Probleme beim frühmorgendlichen Erwachen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung der täglichen Funktion, merkliche Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems und das Niveau erhalten von Stress, der durch das Schlafproblem verursacht wird.
Gesamtbewertungskategorien: 0-7 ist keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8-14 ist unterschwellige Schlaflosigkeit, 15-21 ist klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) und 22-28 ist klinische Schlaflosigkeit (schwer)
|
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
|
|
Veränderung des Multidimensionalen Ermüdungsinventars (MFI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
|
Ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung von Müdigkeit.
Es werden Bewertungen auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu den Dimensionen allgemeine Ermüdung, körperliche Erschöpfung, geistige Erschöpfung, verminderte Motivation und verminderte Aktivität erhalten.
Die Werte auf jeder Subskala reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen
|
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
|
|
Change in International Physical Activities Questionnaire – Chinesische Version (IPAQ-C)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
|
IPAQ-C ist ein Kurzform-Fragebogen zur Bewertung von Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität und Aktivitäten hoher Intensität, die in 4 Bereichen durchgeführt werden - körperliche Aktivität in der Freizeit, Aktivitäten im Haushalt und im Garten (Garten), arbeitsbezogene körperliche Aktivität und verkehrsbezogene körperliche Aktivität.
Es können sowohl kontinuierliche als auch kategoriale Scores dargestellt werden.
Für eine fortlaufende Bewertung liefern die Items getrennte Bewertungen für die drei spezifischen Arten von Aktivitäten.
Die Berechnung der Gesamtpunktzahl erfordert die Summierung der Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage) der drei spezifischen Arten von Aktivitäten.
Mediane Minuten/Woche oder mediane MET-Minuten/Woche werden für jede Art von Aktivität abgeleitet – Gehen = 3,3 METs, mäßige PA = 4,0 METs und kräftige PA = 8,0 METs.
Bei der kategorialen Bewertung steht Kategorie 1 für das niedrigste Maß an körperlicher Aktivität, Kategorie 2 für ein mäßiges Maß an körperlicher Aktivität und Kategorie 3 für das höchste Maß an körperlicher Aktivität.
|
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
|
|
Änderung der Gesundheitsumfrage in Kurzform (sechs Dimensionen) - Die chinesische (Hongkong) Version (SF-6D)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
|
Ein präferenzbasiertes einzelnes Indexmaß für Gesundheit.
Eine sechsstellige Zahl stellt jeden SF-6D-Gesundheitszustand dar, jede Ziffer bezeichnet das Niveau einer von sechs SF-6D-Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, geistige Gesundheit und Vitalität.
Der SF-6D-Index, bewertet von 0,0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,0 (bester Gesundheitszustand)
|
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
|
|
Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
|
Ein 5-Punkte-Selbstberichtstool zur Beurteilung funktioneller Beeinträchtigungen in Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben.
Darstellung der Scores hinsichtlich der funktionellen Beeinträchtigung: 0: gar nicht, 1-3: leicht, 4-6: mäßig, 7-9: deutlich, 10: extrem
|
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
|
|
Änderung der Ökologischen Momentanbewertung (EMA)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
|
Eine Smartphone-Anwendung wird entwickelt und auf den Smartphones der Teilnehmer installiert, um die momentane Stimmung der Teilnehmer, Schlaflosigkeitssymptome während des Tages sowie Aktivitäten aufzuzeichnen.
|
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSY005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .