Zero-time oefening voor depressie
9 maart 2020 bijgewerkt door: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Nultijdoefening voor depressie: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal de haalbaarheid en effectiviteit onderzoeken van een nieuwe levensstijl-geïntegreerde oefening, namelijk.
Zero-time Exercise (ZTEx), voor de behandeling van depressieve symptomen bij Chinese volwassenen in Hong Kong.
ZTEx verwijst naar de integratie van eenvoudige kracht- en uithoudingsvermogenbevorderende fysieke activiteit in het dagelijks leven, wat altijd, overal en door iedereen kan worden gedaan.
Depressie gaat vaak gepaard met een neiging tot sedentair gedrag en slaapstoornissen, en een sedentaire levensstijl wordt in verband gebracht met depressie.
De conventionele psychologische behandelmethode voor depressie, namelijk.
Cognitieve gedragstherapie (CBT), benadrukt de relatie tussen activiteit en stemming.
Een van de behandelingscomponenten in CGT voor depressie, namelijk.
Gedragsactivering (BA), heeft tot doel de betrokkenheid bij activiteiten te bevorderen die de langetermijndoelen voor het verminderen van sedentair gedrag en het verhogen van fysieke activiteit versterken en consistent maken met de langetermijndoelen.
De eenvoudige en korte ZTEx maakt gebruik van een foot-in-the-door-benadering om eenvoudige gedragsverandering te initiëren als een instapstap voor het faciliteren van BA voor deelnemers met een depressie.
Een pilot-randomized controlled trial (RCT) heeft enig bewijs opgeleverd voor de effectiviteit van ZTEx bij het verbeteren van slapeloosheid.
Onderzoekers hebben echter geen RCT gevonden over de effectiviteit van ZTEx voor de behandeling van depressieve symptomen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van Hongkong tussen 18 en 65 jaar
- Kantonese taal vloeiend
- Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥ 10 en ≤ 14; En
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap;
- een hoog niveau van zelfmoordgedachten hebben (verwijzingsinformatie naar professionele diensten zal worden verstrekt);
- Onstabiele psychofarmaca binnen 2 weken voor aanvang van het onderzoek en gedurende de behandelingsfase;
- Huidige betrokkenheid bij psychotherapie voor depressie;
- Onveilige omstandigheden hebben en door artsen niet worden aanbevolen om te oefenen; En
- Ernstige psychiatrische, medische of neurocognitieve stoornissen die deelname onmogelijk maken of het volhouden van lichaamsbeweging belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Zero-time oefengroep
|
Een ZTEx-groepstraining van 2 uur eenmaal per week gedurende 2 opeenvolgende weken (totaal 4 uur)
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling
|
De PHQ-9, een vragenlijst met 20 items die wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie
|
Basislijn, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling
|
Een 14-item zelfbeoordelingsschaal die angst en depressie meet in zowel ziekenhuis- als gemeenschapsomgevingen.
Het is onderverdeeld in een subschaal Angst (HADS-A) en een subschaal Depressie (HADS-D) die beide zeven onderling verweven items bevatten.
Het is voor screeningdoeleinden en niet bedoeld als diagnostisch hulpmiddel.
HADS-scores van 8-10, 11-14 en 15-21 vertegenwoordigen milde, matige en ernstige angst en depressie afzonderlijk
|
Basislijn, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling
|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling
|
Een schaal met 7 items die is ontworpen om de waargenomen ernst van slapeloosheid te evalueren.
Scores op de 5-punts Likert-schaal worden verkregen op de waargenomen ernst van het inslapen, het doorslapen, problemen met wakker worden in de vroege ochtend, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbare stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en niveau van ongemak veroorzaakt door het slaapprobleem.
Totale scorecategorieën: 0-7 is geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 is slapeloosheid onder de drempelwaarde, 15-21 is klinische slapeloosheid (matige ernst) en 22-28 is klinische slapeloosheid (ernstig)
|
Basislijn, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling
|
|
Verandering in multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling
|
Een zelfrapportage-instrument met 20 items, ontworpen om vermoeidheid te meten.
Scores op een 5-punts Likertschaal worden verkregen op de dimensies algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit.
Scores op elke subschaal variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid
|
Basislijn, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling
|
|
Vragenlijst voor verandering in internationale fysieke activiteiten - Chinese versie (IPAQ-C)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling
|
IPAQ-C is een korte vragenlijst die wandelen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met een hoge intensiteit beoordeelt die worden uitgevoerd in 4 domeinen: fysieke activiteit in de vrije tijd, huishoudelijke en tuinactiviteiten (erf), werkgerelateerde fysieke activiteit en transportgerelateerde fysieke activiteit.
Zowel continue als categorische scores kunnen worden weergegeven.
Voor continu scoren geven de items afzonderlijke scores op de drie specifieke soorten activiteiten.
Voor de berekening van de totaalscore moeten de duur (in minuten) en de frequentie (dagen) van de drie specifieke soorten activiteiten worden opgeteld.
Mediane minuten/week of mediane MET-minuten/week wordt afgeleid voor elk type activiteit - Wandelen = 3,3 MET's, Matige PA = 4,0 MET's en Krachtige PA's = 8,0 MET's.
Voor categorische scores staat categorie 1 voor het laagste niveau van fysieke activiteit, categorie 2 voor gemiddeld niveau van fysieke activiteit en categorie 3 voor het hoogste niveau van fysieke activiteit.
|
Basislijn, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling
|
|
Wijziging in korte gezondheidsenquête (zesdimensionaal) - de Chinese (Hongkong) versie (SF-6D)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling
|
Een op voorkeuren gebaseerde enkele indexmaatstaf voor gezondheid.
Een getal van zes cijfers vertegenwoordigt elke SF-6D-gezondheidstoestand, elk cijfer geeft het niveau van een van de zes SF-6D-dimensies aan: fysiek functioneren, rolbeperking, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit.
De SF-6D-index, gescoord van 0,0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1,0 (beste gezondheidstoestand)
|
Basislijn, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling
|
|
Verandering in Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling
|
Een zelfrapportagetool met 5 items voor het beoordelen van functionele beperkingen op werk/school, sociaal leven en gezinsleven.
Weergave van scores in termen van functiebeperking: 0: helemaal niet, 1-3: licht, 4-6: matig, 7-9: sterk, 10: extreem
|
Basislijn, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling
|
|
Verandering in ecologische tijdelijke beoordeling (EMA)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling
|
Er wordt een smartphone-applicatie ontwikkeld en geïnstalleerd op de smartphones van de deelnemers om de momentane stemming, symptomen van slapeloosheid overdag en activiteiten vast te leggen.
|
Basislijn, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .