Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení s nulovým časem na depresi

9. března 2020 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Cvičení s nulovým časem na depresi: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie bude zkoumat proveditelnost a účinnost nového cvičení integrovaného do životního stylu, viz. Cvičení s nulovým časem (ZTEx) pro zvládání symptomů deprese u dospělých Číňanů v Hong Kongu. ZTEx odkazuje na integraci jednoduché fyzické aktivity zvyšující sílu a výdrž do každodenního života, kterou lze provádět kdykoli, kdekoli a kdokoli. Deprese je často doprovázena sklonem k sedavému chování a poruchám spánku a sedavý způsob života je spojen s depresí. Konvenční psychologický přístup k léčbě deprese, viz. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT), zdůrazňuje vztah mezi aktivitou a náladou. Jedna ze složek léčby deprese v CBT, viz. Behavioral Activation (BA) si klade za cíl podporovat zapojení do aktivit, které posilují a jsou v souladu s dlouhodobými cíli v oblasti snižování sedavého chování a zvyšování fyzické aktivity. Jednoduchý a stručný ZTEx používá přístup „foot-in-the-door“ k zahájení jednoduché změny chování jako základní krok pro usnadnění BA pro účastníky s depresí. Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ukázala určité důkazy o účinnosti ZTEx na zlepšení nespavosti. Vyšetřovatelé však nenašli žádnou RCT o účinnosti ZTEx při zvládání symptomů deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé Hongkongu ve věku 18–65 let
  • Plynulost kantonského jazyka
  • skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) ≥ 10 a ≤ 14; a
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Mít vysokou úroveň sebevražedných myšlenek (budou poskytnuty informace o doporučení na odborné služby);
  • Nestabilní psychotropní léky během 2 týdnů před vstupem do studie a během fáze léčby;
  • Současné zapojení do psychoterapie deprese;
  • mají nebezpečné podmínky a lékaři je nedoporučují ke cvičení; a
  • Závažné psychiatrické, lékařské nebo neurokognitivní poruchy, které by znemožnily účast nebo narušily dodržování fyzického cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Cvičební skupina s nulovým časem
Behaviorální: Cvičení s nulovým časem
2hodinový skupinový trénink ZTEx jednou týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (celkem 4 hodiny)
Žádný zásah: Skupina čekatelů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
PHQ-9, dotazník o 20 položkách používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každé den). PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
14bodová sebehodnotící škála, která měří úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí. Je rozdělena na subškálu úzkosti (HADS-A) a subškálu deprese (HADS-D), přičemž obě obsahují sedm vzájemně se prolínajících položek. Je to pro účely screeningu a není určeno jako diagnostický nástroj. Skóre HADS 8-10, 11-14 a 15-21 představuje mírnou, střední a těžkou úzkost a depresi samostatně
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
7-položková škála navržená k vyhodnocení vnímané závažnosti nespavosti. Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržování spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelného poškození připisovaného problému spánku a úrovně úzkosti způsobené problémem se spánkem. Kategorie celkového skóre: 0-7 je žádná klinicky významná nespavost, 8-14 je podprahová nespavost, 15-21 je klinická nespavost (střední závažnost) a 22-28 je klinická nespavost (těžká)
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna v inventáři vícerozměrné únavy (MFI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy. Hodnocení na 5-ti bodové Likertově škále se získá na dimenzích celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita. Skóre na každé subškále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna v mezinárodním dotazníku fyzických aktivit – čínská verze (IPAQ-C)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
IPAQ-C je krátký dotazník hodnotící chůzi, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity prováděné ve 4 oblastech – pohybová aktivita ve volném čase, aktivity v domácnosti a na zahradě, pohybová aktivita související s prací a pohybová aktivita související s dopravou. Mohou být zastoupeny jak průběžné, tak kategorické skóre. Pro průběžné bodování poskytují položky samostatné skóre pro tři konkrétní typy činností. Výpočet celkového skóre vyžaduje sečtení doby trvání (v minutách) a frekvence (dny) tří konkrétních typů aktivit. Medián minut/týden nebo medián MET-minut/týden je odvozen pro každý typ aktivity – Chůze = 3,3 METs, Střední PA = 4,0 METs a Silná PA = 8,0 METs. Pro kategoriální bodování představuje kategorie 1 nejnižší úroveň fyzické aktivity, kategorie 2 střední úroveň fyzické aktivity a kategorie 3 představuje nejvyšší úroveň fyzické aktivity.
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna v krátké formě (šestirozměrný) zdravotní průzkum – čínská (Hongkongská) verze (SF-6D)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Jedno indexové měřítko zdraví založené na preferencích. Šestimístné číslo představuje každý zdravotní stav SF-6D, každá číslice označuje úroveň jedné ze šesti dimenzí SF-6D: fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví a vitalita. Index SF-6D se skóre od 0,0 (nejhorší zdravotní stav) do 1,0 (nejlepší zdravotní stav)
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
5-položkový self-report nástroj pro hodnocení funkčního postižení v práci/škole, společenském životě a rodinném životě. Zastoupení skóre z hlediska funkčního postižení: 0: vůbec ne, 1-3: mírně, 4-6: středně, 7-9: výrazně, 10: extrémně
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Změna v ekologickém momentálním hodnocení (EMA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě
Do chytrých telefonů účastníků bude vyvinuta a nainstalována aplikace pro chytré telefony pro zaznamenávání momentální nálady účastníků, příznaků denní nespavosti a také aktivit.
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSY005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení s nulovým časem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit