SFA治療と血管機能 (STRAtiFy)
2019年1月17日 更新者：Fadi Al-Rashid、University Hospital, Essen
表在大腿動脈における薬剤コーティング バルーン vs. ステント留置後の局所および全身血管機能
浅大腿動脈の血管内治療は、初期の成功率が高いですが、最大 60% の症例で再狭窄が発生します。 組織灌流の回復が達成される一方で、介入戦略は内皮機能に影響を与えます。 内皮機能障害は、動脈硬化の開始と進行に関与する病態生理学的原理です。
この研究の目的は、局所および全身の内皮および血管機能に対する浅大腿動脈の血管内戦略の影響を判断することです。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Essen、NRW、ドイツ、45122
- 募集
- University Hospital Essen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ラザフォード2、3、4、または5で定義された慢性の症候性下肢虚血の臨床診断
- 計画された末梢介入 TASC A-C
- 被験者は40〜85歳でなければなりません
- -出産の可能性のある女性は、インデックス手順の前の10日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、12か月の血管造影評価が完了するまで信頼できる避妊を利用する必要があります
- ガイドワイヤーは、関連する内膜下コースなしで、真腔内の病変を横切る必要があります
- 血管径≧3.0mm、≦6.0mm
- 指定されたフォローアップ評価を遵守する意思がある
- -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 病変 TASC D
- 標的血管内の血栓の血管造影による証拠
- -インデックス手順の前72時間以内の血栓溶解
- 大腿動脈または膝窩動脈の動脈瘤
- -肝不全、深部静脈血栓症、凝固障害の合併または免疫抑制療法を受けている
- 入学時の不安定狭心症
- -最近の心筋梗塞または脳卒中 < インデックス手順の30日前
- 平均余命が12か月未満
- 入学時の敗血症
- -インデックス手順の時点で既知または疑われる活動性感染症、ターゲット肢の下肢創傷の感染症を除く
- -アスピリン、クロピドグレルまたはヘパリンに対する既知または疑われるアレルギーまたは禁忌
- -他の血行力学的に重要な流出病変の存在 ターゲット肢に計画された外科的介入または血管内処置を必要とする 指標処置後30日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DCB
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薬剤でコーティングされたバルーン (DCB) の場合、あらかじめ定義されたバルーン (180 秒、Passeo-18) を使用して常に病変の事前拡張が必要です。
したがって、直接 DCB は行われません。
すべての DCB の長さ (40mm から 200 mm) と直径 (3mm から 7mm) は、浅大腿動脈 (SFA) で使用される限り、トライアルに適格です。
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他の：ステント留置
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ステント適用の場合、事前に定義されたバロン (180 秒、Passeo-18) による病変の事前拡張が常に必要です。
ステント留置術の場合、治療血管領域の血管運動に強い影響があるはずです。
浅大腿動脈 (SFA) で使用される限り、すべてのステントの長さ (40mm から 200 mm) と直径 (5mm から 7mm) が試験に適格です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所内皮機能
時間枠：6ヶ月フォローアップ
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大腿動脈の血管拡張予備力の変化によって評価される内皮機能の変化 (フロー媒介拡張 = FMD)
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6ヶ月フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次開存性
時間枠：6ヶ月フォローアップ
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ドップラー超音波で判定
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6ヶ月フォローアップ
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血管剛性
時間枠：6ヶ月フォローアップ
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脈波伝播速度 (PWV) によって決定される血管剛性
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6ヶ月フォローアップ
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標的病変の血行再建
時間枠：6ヶ月フォローアップ
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標的病変血行再建術（FTLR）からの自由は、経皮的または介入的血行再建術の必要性として定義されます
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6ヶ月フォローアップ
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ABI（足首上腕指数）
時間枠：6ヶ月フォローアップ
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ドップラーによって評価される足首上腕指数
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6ヶ月フォローアップ
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全身内皮機能
時間枠：6ヶ月フォローアップ
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1.上腕動脈の血管拡張予備力の変化によって評価される内皮機能の変化 (フロー媒介拡張 = FMD)
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6ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (予期された)
2019年6月1日
研究の完了 (予期された)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月17日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。