Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SFA-behandeling en vAsculaire functies (STRAtiFy)

17 januari 2019 bijgewerkt door: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Lokale en systemische vasculaire functie na met medicijnen omhulde ballon vs. stenting in de oppervlakkige femorale arterie

Endovasculaire behandeling van de oppervlakkige dijbeenslagader heeft een hoog initieel slagingspercentage, maar restenose treedt in tot 60% van de gevallen op. Hoewel herstel van weefselperfusie wordt bereikt, beïnvloeden interventiestrategieën de endotheliale functie. Endotheliale disfunctie is het pathofysiologische principe dat betrokken is bij de initiatie en progressie van arteriosclerose.

Het doel van deze studie is om de impact van endovasculaire strategieën in de oppervlakkige femorale arterie op de lokale en systemische endotheliale en vasculaire functie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Essen, NRW, Duitsland, 45122
        • Werving
        • University Hospital Essen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van chronische, symptomatische ischemie van de onderste ledematen zoals gedefinieerd door Rutherford 2, 3, 4 of 5
  • Geplande perifere interventie TASC A-C
  • Het onderwerp moet tussen de 40 en 85 jaar oud zijn
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 10 dagen voorafgaand aan de indexprocedure en betrouwbare anticonceptie gebruiken tot voltooiing van de 12 maanden durende angiografische evaluatie
  • De voerdraad moet laesie(s) binnen het ware lumen doorkruisen, zonder een relevant subintimaal verloop
  • Vatdiameter ≥3,0 mm en ≤6,0 mm
  • Bereid om te voldoen aan de gespecificeerde vervolgevaluatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Laesies TASC D
  • Angiografische aanwijzingen voor trombus in doelbloedvat
  • Trombolyse binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure
  • Aneurysma in de arteria femoralis of arteria poplitea
  • Gelijktijdige leverinsufficiëntie, diepe veneuze trombus, stollingsstoornis of immunosuppressieve therapie
  • Instabiele angina pectoris op het moment van inschrijving
  • Recent myocardinfarct of beroerte < 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Bloedvergiftiging op het moment van inschrijving
  • Bekende of vermoede actieve infectie op het moment van de indexeringsprocedure, met uitzondering van een infectie van een wond aan de onderste extremiteit van de doelledemaat
  • Bekende of vermoede allergieën of contra-indicaties voor aspirine, clopidogrel of heparine
  • Aanwezigheid van andere hemodynamisch significante uitstroomlaesies in de doelledemaat die een geplande chirurgische ingreep of endovasculaire ingreep vereisen binnen 30 dagen na de indexprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: DCB
Procedure: Angioplastiek en met medicijnen omhulde ballon van de oppervlakkige dijbeenslagader (SFA)
In het geval van een met medicijnen omhulde ballon (DCB) moet er altijd een predilatatie van de laesie zijn met een vooraf gedefinieerde ballon (180 sec, Passeo-18). Er wordt dus geen directe DCB uitgevoerd. Alle DCB-lengtes (40 mm tot 200 mm) en diameters (3 mm tot 7 mm) komen in aanmerking voor het onderzoek, zolang ze worden gebruikt in de oppervlakkige dijbeenslagader (SFA)
ANDER: Stenten
Procedure: Angioplastiek en stenting van de oppervlakkige femorale arterie (SFA)
Bij het aanbrengen van een stent moet er altijd een predilatatie van de laesie plaatsvinden met een vooraf gedefinieerde ballon (180 sec, Passeo-18). In het geval van stenting zou er een sterk effect moeten zijn op de vasomotie van het behandelde vaatgebied. Alle stentlengtes (40 mm tot 200 mm) en diameters (5 mm tot 7 mm) komen in aanmerking voor de proef, zolang ze worden gebruikt in de oppervlakkige dijbeenslagader (SFA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale endotheliale functie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Verandering van de endotheliale functie, beoordeeld aan de hand van de verandering in de vasodilatatieve reserve van de dijslagader (flow-gemedieerde dilatatie = FMD)
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
bepaald door middel van doppler-echografie
6 maanden follow-up
Scheepsstijfheid
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Vasculaire stijfheid bepaald door pulsgolfsnelheid (PWV)
6 maanden follow-up
doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
vrijheid van Target Lesion Revascularization (FTLR) wordt gedefinieerd als de behoefte aan percutane of interventionele revascularisatie
6 maanden follow-up
ABI (Enkel Brachiale Index)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Ankle Brachial Index beoordeeld door Doppler
6 maanden follow-up
Systemische endotheliale functie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
1. Verandering van endotheliale functie, beoordeeld door de verandering in de vasodilatatieve reserve van de arteria brachialis (flow-gemedieerde dilatatie = FMD)
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRAtiFy_CR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren