Leczenie SFA i funkcje naczyniowe (STRAtiFy)
17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Miejscowa i ogólnoustrojowa funkcja naczyniowa po zastosowaniu balonu powlekanego lekiem a stentowanie w tętnicy udowej powierzchownej
Leczenie wewnątrznaczyniowe tętnicy udowej powierzchownej ma wysoki początkowy wskaźnik powodzenia, ale restenoza występuje nawet w 60% przypadków. Podczas gdy przywraca się perfuzję tkanek, strategie interwencyjne wpływają na funkcję śródbłonka. Dysfunkcja śródbłonka jest patofizjologiczną zasadą związaną z inicjacją i postępem miażdżycy.
Celem pracy jest określenie wpływu strategii wewnątrznaczyniowych w tętnicy udowej powierzchownej na lokalną i ogólnoustrojową funkcję śródbłonka i naczyń.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Niemcy, 45122
- Rekrutacyjny
- University Hospital Essen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłego, objawowego niedokrwienia kończyn dolnych zgodnie z definicją Rutherforda 2, 3, 4 lub 5
- Planowana interwencja obwodowa TASC A-C
- Uczestnik musi mieć od 40 do 85 lat
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 10 dni przed zabiegiem indeksacji i stosować skuteczną antykoncepcję do czasu zakończenia 12-miesięcznej oceny angiograficznej
- Prowadnik musi przechodzić przez zmianę (zmiany) w obrębie prawdziwego światła, bez odpowiedniego przebiegu pod błoną wewnętrzną
- Średnica naczynia ≥3,0 mm i ≤6,0 mm
- Gotowość do przestrzegania określonej oceny uzupełniającej
- Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany TASC D
- Angiograficzny dowód obecności skrzepliny w naczyniu docelowym
- Tromboliza w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji
- Tętniak w tętnicy udowej lub tętnicy podkolanowej
- Jednoczesna niewydolność wątroby, skrzeplina w żyłach głębokich, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie immunosupresyjne
- Niestabilna dusznica bolesna w momencie włączenia
- Świeży zawał mięśnia sercowego lub udar < 30 dni przed zabiegiem indeksacji
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Posocznica w momencie rejestracji
- Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie zabiegu indeksacyjnego, z wyłączeniem infekcji rany kończyny dolnej kończyny docelowej
- Znane lub podejrzewane alergie lub przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub heparyny
- Obecność innych hemodynamicznie istotnych zmian odpływowych w kończynie docelowej wymagających planowanej interwencji chirurgicznej lub zabiegu wewnątrznaczyniowego w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: DCB
|
W przypadku balonu powlekanego lekiem (DCB) zawsze powinno być predylatacja zmiany za pomocą predefiniowanego balonika (180 sek., Passeo-18).
W związku z tym nie zostanie przeprowadzony żaden bezpośredni DCB.
Wszystkie długości DCB (40 mm do 200 mm) i średnice (3 mm do 7 mm) kwalifikują się do badania, o ile są stosowane w tętnicy udowej powierzchownej (SFA)
|
|
INNY: Stentowanie
|
W przypadku założenia stentu zawsze należy dokonać predylatacji zmiany predefiniowanym balonem (180 sek., Passeo-18).
W przypadku stentowania powinien wystąpić silny wpływ na ruchliwość leczonego naczynia.
Wszystkie długości stentów (40 mm do 200 mm) i średnice (5 mm do 7 mm) kwalifikują się do badania, o ile są stosowane w tętnicy udowej powierzchownej (SFA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lokalna funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiana funkcji śródbłonka, oceniana na podstawie zmiany rezerwy wazodylatacyjnej tętnicy udowej (rozszerzenie zależne od przepływu = FMD)
|
6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
określa się za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Sztywność naczynia
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Sztywność naczyń określona na podstawie prędkości fali tętna (PWV)
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (FTLR) definiuje się jako potrzebę przezskórnej lub interwencyjnej rewaskularyzacji
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
ABI (wskaźnik kostka-ramię)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Wskaźnik kostka-ramię oceniany metodą Dopplera
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Ogólnoustrojowa funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
1. Zmiana funkcji śródbłonka, oceniana na podstawie zmiany rezerwy wazodylatacyjnej tętnicy ramiennej (rozszerzenie zależne od przepływu = FMD)
|
6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STRAtiFy_CR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .