SFA-behandling og vaskulære funktioner (STRAtiFy)
17. januar 2019 opdateret af: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Lokal og systemisk vaskulær funktion efter lægemiddelbelagt ballon vs. stenting i den overfladiske lårbensarterie
Endovaskulær behandling af den overfladiske lårbensarterie har en høj initial succesrate, men restenose forekommer i op til 60 % af tilfældene. Mens genoprettelse af vævsperfusion opnås, påvirker interventionsstrategier endotelfunktionen. Endotel dysfunktion er det patofysiologiske princip involveret i initieringen og progressionen af arteriosklerose.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen af endovaskulære strategier i den overfladiske femorale arterie på lokal og systemisk endotel- og vaskulær funktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- University Hospital Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af kronisk, symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne som defineret af Rutherford 2, 3, 4 eller 5
- Høvlet perifert indgreb TASC A-C
- Forsøgspersonen skal være mellem 40 og 85 år
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 10 dage før indeksproceduren og anvende pålidelig prævention indtil afslutningen af den 12-måneders angiografiske evaluering
- Guidewire skal krydse læsion(er) i det sande lumen uden et relevant subintimalt forløb
- Kardiameter ≥3,0 mm og ≤6,0 mm
- Villig til at overholde den angivne opfølgende evaluering
- Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Læsioner TASC D
- Angiografiske tegn på trombe i målkar
- Trombolyse inden for 72 timer før indeksproceduren
- Aneurisme i lårbensarterie eller popliteal arterie
- Samtidig leverinsufficiens, dyb venetrombe, koagulationsforstyrrelse eller modtagelse af immunsuppressiv behandling
- Ustabil angina pectoris på tidspunktet for indskrivningen
- Nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde < 30 dage før indeksproceduren
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
- Septikæmi på tidspunktet for tilmelding
- Kendt eller formodet aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren, undtagen en infektion af et sår i underekstremiteterne
- Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for aspirin, clopidogrel eller heparin
- Tilstedeværelse af andre hæmodynamisk signifikante udstrømningslæsioner i mållemmet, der kræver et planlagt kirurgisk indgreb eller endovaskulær procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: DCB
|
I tilfælde af lægemiddelbelagt ballon (DCB) bør der altid være en prædilation af læsionen med en foruddefineret ballon (180 sek, Passeo-18).
Der vil således ikke blive gennemført nogen direkte DCB.
Alle DCB-længder (40 mm til 200 mm) og diametre (3 mm til 7 mm) er kvalificerede til forsøget, så længe de bruges i den overfladiske lårbensarterie (SFA)
|
|
ANDET: Stenting
|
I tilfælde af stentpåføring bør der altid være en prædilation af læsionen med en foruddefineret ballon (180 sek., Passeo-18).
I tilfælde af stenting bør der være en stærk effekt på vasomotion af det behandlede karområde.
Alle stentlængder (40 mm til 200 mm) og diametre (5 mm til 7 mm) er kvalificerede til forsøget, så længe de bruges i den overfladiske lårbensarterie (SFA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal endotelfunktion
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Ændring af endotelfunktion, vurderet ved ændringen i den vasodilatative reserve af femoralarterien (flow-medieret udvidelse = FMD)
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åbenhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
bestemmes ved doppler ultralyd
|
6 måneders opfølgning
|
|
Fartøjets stivhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Vaskulær stivhed bestemt gennem pulsbølgehastighed (PWV)
|
6 måneders opfølgning
|
|
mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
frihed fra Target Lesion Revaskularization (FTLR) er defineret som behovet for perkutan eller interventionel revaskularisering
|
6 måneders opfølgning
|
|
ABI (Ankel Brachial Index)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Ankel Brachial Index vurderet ved Doppler
|
6 måneders opfølgning
|
|
Systemisk endotelfunktion
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
1. Ændring af endotelfunktion, vurderet ved ændringen i den vasodilatative reserve af arterien brachialis (flow-medieret dilatation = MKS)
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STRAtiFy_CR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .