TRATAMIENTO SFA Y FUNCIONES VASCULARES (STRAtiFy)
17 de enero de 2019 actualizado por: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Función vascular local y sistémica después de un balón recubierto de fármaco frente a la colocación de un stent en la arteria femoral superficial
El tratamiento endovascular de la arteria femoral superficial tiene una alta tasa de éxito inicial, pero se produce reestenosis hasta en el 60% de los casos. Si bien se logra la restauración de la perfusión tisular, las estrategias intervencionistas afectan la función endotelial. La disfunción endotelial es el principio fisiopatológico implicado en el inicio y la progresión de la arteriosclerosis.
El objetivo de este estudio es determinar el impacto de las estrategias endovasculares en la arteria femoral superficial sobre la función endotelial y vascular local y sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemania, 45122
- Reclutamiento
- University Hospital Essen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de isquemia crónica sintomática de miembros inferiores según la definición de Rutherford 2, 3, 4 o 5
- Intervención periférica planificada TASC A-C
- El sujeto debe tener entre 40 y 85 años
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días anteriores al procedimiento índice y utilizar un método anticonceptivo confiable hasta completar la evaluación angiográfica de 12 meses.
- La guía debe cruzar la(s) lesión(es) dentro de la luz verdadera, sin un curso subintimal relevante
- Diámetro del vaso ≥3,0 mm y ≤6,0 mm
- Dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio
Criterio de exclusión:
- Lesiones TASC D
- Evidencia angiográfica de trombo dentro del vaso objetivo
- Trombólisis dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice
- Aneurisma en la arteria femoral o arteria poplítea
- Insuficiencia hepática concomitante, trombo venoso profundo, trastorno de la coagulación o recibir terapia inmunosupresora
- Angina de pecho inestable en el momento de la inscripción
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente < 30 días antes del procedimiento índice
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Septicemia en el momento de la inscripción
- Infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice, excluida una infección de una herida en una extremidad inferior de la extremidad objetivo
- Alergias conocidas o sospechadas o contraindicaciones a la aspirina, el clopidogrel o la heparina
- Presencia de otras lesiones del flujo de salida hemodinámicamente significativas en la extremidad objetivo que requieran una intervención quirúrgica planificada o un procedimiento endovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: DCB
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En caso de balón recubierto de fármaco (DCB) siempre debe haber una predilatación de la lesión con un balón predefinido (180 seg, Passeo-18).
Por lo tanto, no se llevará a cabo DCB directo.
Todas las longitudes de DCB (de 40 mm a 200 mm) y los diámetros (de 3 mm a 7 mm) son elegibles para la prueba siempre que se utilicen en la arteria femoral superficial (SFA)
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OTRO: Colocación de stent
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En caso de colocación de stent siempre debe haber una predilatación de la lesión con un balón predefinido (180 seg, Passeo-18).
En caso de colocación de stent, debería haber un fuerte efecto sobre la vasomoción del área del vaso tratado.
Todas las longitudes de stent (40 mm a 200 mm) y diámetros (5 mm a 7 mm) son elegibles para la prueba siempre que se usen en la arteria femoral superficial (SFA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función endotelial local
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Cambio de función endotelial, evaluado por el cambio en la reserva vasodilatadora de la arteria femoral (dilatación mediada por flujo = FMD)
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6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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determinado a través de ultrasonido doppler
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6 meses de seguimiento
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Rigidez del vaso
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Rigidez vascular determinada a través de la velocidad de la onda del pulso (PWV)
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6 meses de seguimiento
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revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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La ausencia de revascularización de lesiones diana (FTLR) se define como la necesidad de revascularización percutánea o intervencionista
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6 meses de seguimiento
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ABI (Índice tobillo-brazo)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Índice tobillo-brazo valorado por Doppler
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6 meses de seguimiento
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Función endotelial sistémica
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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1.Cambio de la función endotelial, evaluado por el cambio en la reserva vasodilatadora de la arteria braquial (dilatación mediada por flujo = FMD)
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6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STRAtiFy_CR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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