SFA-hoito ja verisuonitoiminnot (STRAtiFy)
torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Paikallinen ja systeeminen verisuonten toiminta lääkkeellä päällystetyn pallon vs. pinnallisen reisivaltimon stentoinnin jälkeen
Pinnallisen reisivaltimon endovaskulaarisella hoidolla on korkea alkuvaiheen onnistumisprosentti, mutta restenoosia esiintyy jopa 60 %:ssa tapauksista. Vaikka kudosperfuusion palautuminen saavutetaan, interventiostrategiat vaikuttavat endoteelin toimintaan. Endoteelin toimintahäiriö on patofysiologinen periaate, joka osallistuu arterioskleroosin alkamiseen ja etenemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pinnallisen reisivaltimon endovaskulaaristen strategioiden vaikutus paikalliseen ja systeemiseen endoteelin ja verisuonten toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45122
- Rekrytointi
- University Hospital Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rutherfordin 2, 3, 4 tai 5 määrittelemän kroonisen, oireenmukaisen alaraajojen iskemian kliininen diagnoosi
- Suunniteltu perifeerinen interventio TASC A-C
- Kohteen tulee olla 40–85-vuotias
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti 10 päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä ja käytettävä luotettavaa ehkäisyä 12 kuukauden angiografisen arvioinnin loppuun asti
- Ohjauslangan on ylitettävä vaurio(t) todellisen luumenin sisällä ilman asiaankuuluvaa subintimaalista kulkua
- Aluksen halkaisija ≥3,0 mm ja ≤6,0 mm
- Valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointia
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Leesiot TASC D
- Angiografinen näyttö trombista kohdesuoneen
- Trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
- Aneurysma reisivaltimon tai polvitaipeen valtimossa
- Samanaikainen maksan vajaatoiminta, syvä laskimotukos, hyytymishäiriö tai immunosuppressanttihoito
- Epästabiili angina pectoris ilmoittautumishetkellä
- Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus < 30 päivää ennen indeksitutkimusta
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Septikemia ilmoittautumisen yhteydessä
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana, lukuun ottamatta kohderaajan alaraajan haavan infektiota
- Tunnetut tai epäillyt allergiat tai vasta-aiheet aspiriinille, klopidogreelille tai hepariinille
- Muiden hemodynaamisesti merkittävien ulosvirtausvaurioiden esiintyminen kohderaajassa, jotka vaativat suunniteltua kirurgista toimenpidettä tai endovaskulaarista toimenpidettä 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: DCB
|
Lääkepinnoitetun ilmapallon (DCB) tapauksessa leesio tulee aina esidiloida ennalta määrätyllä pallolla (180 s, Passeo-18).
Näin ollen suoraa DCB:tä ei suoriteta.
Kaikki DCB-pituudet (40–200 mm) ja halkaisijat (3–7 mm) ovat kelvollisia kokeeseen niin kauan kuin niitä käytetään pintapuolisessa reisivaltimossa (SFA)
|
|
MUUTA: Stentointi
|
Stenttiä käytettäessä vauriota tulee aina esidiloida ennalta määrätyllä pallolla (180 s, Passeo-18).
Stentoinnin yhteydessä pitäisi olla voimakas vaikutus käsitellyn suonen alueen vasomotioniin.
Kaikki stentin pituudet (40–200 mm) ja halkaisijat (5–7 mm) ovat kelvollisia kokeeseen niin kauan kuin niitä käytetään pintapuolisessa reisivaltimossa (SFA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Muutos endoteelitoiminnassa, arvioituna reisivaltimon vasodilatatiivisen varannon muutoksella (virtausvälitteinen laajentuminen = FMD)
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
määritetty doppler-ultraäänellä
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Aluksen jäykkyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Verisuonten jäykkyys pulssiaallon nopeuden (PWV) perusteella
|
6 kuukauden seuranta
|
|
kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (FTLR) määritellään perkutaanisen tai interventiorevaskularisoinnin tarpeeksi
|
6 kuukauden seuranta
|
|
ABI (nilkka-olkavarsiindeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Nilkan brakiaalinen indeksi Dopplerilla arvioitu
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Systeeminen endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
1.Endoteelin toiminnan muutos, arvioituna olkavarren verisuonia laajentavan varannon muutoksella (virtausvälitteinen laajentuminen = FMD)
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STRAtiFy_CR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .