Léčba SFA a vaskulární funkce (STRAtiFy)
17. ledna 2019 aktualizováno: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Lokální a systémová vaskulární funkce po lékem potaženém balónku vs. stentování v povrchové femorální tepně
Endovaskulární léčba povrchové femorální tepny má vysokou počáteční úspěšnost, ale až v 60 % případů se vyskytuje restenóza. Zatímco je dosaženo obnovení tkáňové perfuze, intervenční strategie ovlivňují endoteliální funkci. Endoteliální dysfunkce je patofyziologickým principem zapojeným do iniciace a progrese arteriosklerózy.
Cílem této studie je zjistit vliv endovaskulárních strategií v povrchové femorální tepně na lokální a systémovou endoteliální a vaskulární funkci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Německo, 45122
- Nábor
- University Hospital Essen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza chronické, symptomatické ischemie dolních končetin, jak je definována Rutherfordem 2, 3, 4 nebo 5
- Plánovaná periferní intervence TASC A-C
- Subjekt musí být ve věku 40 až 85 let
- Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 10 dnů před procedurou indexování a používat spolehlivou antikoncepci až do dokončení 12měsíčního angiografického hodnocení
- Vodicí drát musí procházet lézí (lézemi) v pravém lumen, bez relevantního subintimálního průběhu
- Průměr cévy ≥3,0 mm a ≤6,0 mm
- Ochota splnit stanovené následné hodnocení
- Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Léze TASC D
- Angiografický důkaz trombu v cílové cévě
- Trombolýza do 72 hodin před indexační procedurou
- Aneuryzma ve femorální tepně nebo popliteální tepně
- Současná jaterní insuficience, hluboký žilní trombus, porucha koagulace nebo imunosupresivní léčba
- Nestabilní angina pectoris v době zařazení
- Nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda < 30 dní před indexační procedurou
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Septikémie v době zápisu
- Známá nebo suspektní aktivní infekce v době indexové procedury, s výjimkou infekce rány dolní končetiny cílové končetiny
- Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel nebo heparin
- Přítomnost dalších hemodynamicky významných výtokových lézí v cílové končetině vyžadujících plánovanou chirurgickou intervenci nebo endovaskulární výkon do 30 dnů po indexovém výkonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: DCB
|
V případě lékem potaženého balónku (DCB) by vždy mělo dojít k predilaci léze předem definovaným balónkem (180 s, Passeo-18).
Nebude tedy provedeno žádné přímé DCB.
Všechny DCB délky (40 mm až 200 mm) a průměry (3 mm až 7 mm) jsou způsobilé pro zkoušku, pokud jsou použity v povrchové femorální arterii (SFA).
|
|
JINÝ: Stentování
|
V případě aplikace stentu by vždy mělo dojít k predilaci léze předem definovaným balónkem (180 s, Passeo-18).
V případě stentování by mělo dojít k silnému ovlivnění vazomotoriky ošetřované oblasti cévy.
Všechny délky stentu (40 mm až 200 mm) a průměry (5 mm až 7 mm) jsou způsobilé pro zkoušku, pokud jsou použity v povrchové femorální arterii (SFA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lokální endoteliální funkce
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Změna endoteliální funkce, hodnocená změnou vazodilatační rezervy femorální tepny (průtokem zprostředkovaná dilatace = FMD)
|
6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
určeno pomocí dopplerovského ultrazvuku
|
6 měsíců sledování
|
|
Tuhost nádoby
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Cévní tuhost určená rychlostí pulzní vlny (PWV)
|
6 měsíců sledování
|
|
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
osvobození od cílové revaskularizace lézí (FTLR) je definováno jako potřeba perkutánní nebo intervenční revaskularizace
|
6 měsíců sledování
|
|
ABI (index kotníku)
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Ankle Brachial Index hodnocený Dopplerem
|
6 měsíců sledování
|
|
Systémová funkce endotelu
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
1.Změna endoteliální funkce, hodnocená změnou vazodilatační rezervy a. brachialis (průtokem zprostředkovaná dilatace = FMD)
|
6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STRAtiFy_CR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .