TRATTAMENTO SFA E FUNZIONI VASCOLARI (STRAtiFy)
17 gennaio 2019 aggiornato da: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Funzione vascolare locale e sistemica in seguito a palloncino rivestito di farmaco rispetto a stent nell'arteria femorale superficiale
Il trattamento endovascolare dell'arteria femorale superficiale ha un alto tasso di successo iniziale, ma la restenosi si verifica fino al 60% dei casi. Mentre si ottiene il ripristino della perfusione tissutale, le strategie interventistiche influenzano la funzione endoteliale. La disfunzione endoteliale è il principio fisiopatologico coinvolto nell'inizio e nella progressione dell'arteriosclerosi.
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto delle strategie endovascolari nell'arteria femorale superficiale sulla funzione endoteliale e vascolare locale e sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NRW
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Essen, NRW, Germania, 45122
- Reclutamento
- University Hospital Essen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ischemia cronica sintomatica degli arti inferiori come definita da Rutherford 2, 3, 4 o 5
- Intervento periferico pianificato TASC A-C
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 40 e gli 85 anni
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 10 giorni prima della procedura di indicizzazione e utilizzare un controllo delle nascite affidabile fino al completamento della valutazione angiografica di 12 mesi
- Il filo guida deve attraversare una o più lesioni all'interno del vero lume, senza un decorso subintimale rilevante
- Diametro del vaso ≥3,0 mm e ≤6,0 mm
- Disponibilità a rispettare la valutazione di follow-up specificata
- Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
Criteri di esclusione:
- Lesioni TASC D
- Evidenza angiografica di trombo all'interno del vaso bersaglio
- Trombolisi entro 72 ore prima della procedura indice
- Aneurisma nell'arteria femorale o nell'arteria poplitea
- Insufficienza epatica concomitante, trombo venoso profondo, disturbi della coagulazione o terapia immunosoppressiva
- Angina pectoris instabile al momento dell'arruolamento
- Infarto miocardico recente o ictus < 30 giorni prima della procedura indice
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Setticemia al momento dell'arruolamento
- Infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura indice, esclusa un'infezione di una ferita dell'estremità inferiore dell'arto bersaglio
- Allergie note o sospette o controindicazioni all'aspirina, al clopidogrel o all'eparina
- Presenza di altre lesioni da deflusso emodinamicamente significative nell'arto bersaglio che richiedono un intervento chirurgico pianificato o una procedura endovascolare entro 30 giorni dopo la procedura indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: DCB
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In caso di palloncino rivestito di farmaco (DCB) dovrebbe esserci sempre una predilazione della lesione con un palloncino predefinito (180 sec, Passeo-18).
Pertanto, non verrà condotto alcun DCB diretto.
Tutte le lunghezze DCB (da 40 mm a 200 mm) e i diametri (da 3 mm a 7 mm) sono idonei per la prova purché utilizzati nell'arteria femorale superficiale (SFA)
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ALTRO: Stent
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In caso di applicazione di stent dovrebbe esserci sempre una predilazione della lesione con un palloncino predefinito (180 sec, Passeo-18).
In caso di stenting dovrebbe esserci un forte effetto sulla vasomozione dell'area del vaso trattata.
Tutte le lunghezze dello stent (da 40 mm a 200 mm) e i diametri (da 5 mm a 7 mm) sono idonei per la prova purché utilizzati nell'arteria femorale superficiale (SFA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione endoteliale locale
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
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Modifica della funzione endoteliale, valutata dalla modifica della riserva vasodilatativa dell'arteria femorale (dilatazione flusso-mediata = FMD)
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6 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
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determinata mediante ecografia doppler
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6 mesi di follow-up
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Rigidità del vaso
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
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Rigidità vascolare determinata attraverso la velocità dell'onda del polso (PWV)
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6 mesi di follow-up
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rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
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la libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (FTLR) è definita come la necessità di rivascolarizzazione percutanea o interventistica
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6 mesi di follow-up
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ABI (Indice caviglia brachiale)
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
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Indice caviglia-braccio valutato mediante Doppler
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6 mesi di follow-up
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Funzione endoteliale sistemica
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
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1. Modifica della funzione endoteliale, valutata dalla variazione della riserva vasodilatativa dell'arteria brachiale (dilatazione flusso-mediata = FMD)
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6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRAtiFy_CR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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