SFA 치료 및 vAscular 기능 (STRAtiFy)
2019년 1월 17일 업데이트: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
천부 대퇴 동맥에서 약물 코팅 풍선 대 스텐트 시술 후 국소 및 전신 혈관 기능
천부대퇴동맥의 혈관내 치료는 초기 성공률이 높으나 60%에서 재협착이 발생한다. 조직 관류의 회복이 달성되는 동안 중재 전략은 내피 기능에 영향을 미칩니다. 내피 기능 장애는 동맥경화증의 개시 및 진행에 관여하는 병태생리학적 원리이다.
이 연구의 목적은 국소 및 전신 내피 및 혈관 기능에 대한 표면 대퇴 동맥의 혈관 내 전략의 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Essen, NRW, 독일, 45122
- 모병
- University Hospital Essen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rutherford 2, 3, 4 또는 5에 의해 정의된 만성, 증상성 하지 허혈의 임상 진단
- 계획된 주변 개입 TASC A-C
- 피험자는 40세에서 85세 사이여야 합니다.
- 가임 여성은 인덱스 시술 전 10일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 12개월 혈관조영 평가가 완료될 때까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 가이드와이어는 관련 내막하 과정 없이 진정한 내강 내에서 병변을 가로질러야 합니다.
- 혈관 직경 ≥3.0mm 및 ≤6.0mm
- 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있음
- 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서
제외 기준:
- 병변 TASC D
- 표적 혈관 내 혈전의 혈관 조영 증거
- 인덱스 시술 전 72시간 이내의 혈전 용해
- 대퇴 동맥 또는 오금 동맥의 동맥류
- 간부전, 심부정맥혈전, 응고장애를 동반하거나 면역억제제 치료를 받고 있는 자
- 등록 당시의 불안정형 협심증
- 인덱스 시술 전 30일 미만의 최근 심근경색 또는 뇌졸중
- 기대 수명 12개월 미만
- 등록 당시의 패혈증
- 표적 사지의 하지 상처 감염을 제외한 인덱스 시술 시 활동성 감염이 알려지거나 의심되는 경우
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 헤파린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 금기 사항
- 지표 시술 후 30일 이내에 계획된 외과적 중재 또는 혈관내 시술을 필요로 하는 표적 사지의 기타 혈역학적으로 유의한 유출 병변의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DCB
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약물 코팅 풍선(DCB)의 경우 미리 정의된 풍선(180초, Passeo-18)으로 병변의 사전 확장이 항상 있어야 합니다.
따라서 직접적인 DCB는 수행되지 않습니다.
모든 DCB 길이(40mm~200mm) 및 직경(3mm~7mm)은 표면 대퇴 동맥(SFA)에 사용되는 한 평가판에 적합합니다.
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다른: 스텐트 시술
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스텐트 적용의 경우 미리 정의된 풍선(180초, Passeo-18)으로 병변을 미리 확장해야 합니다.
스텐트 시술의 경우 치료된 혈관 영역의 혈관 운동에 강한 영향이 있어야 합니다.
모든 스텐트 길이(40mm ~ 200mm) 및 직경(5mm ~ 7mm)은 표면 대퇴 동맥(SFA)에 사용되는 한 시험에 적합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 내피 기능
기간: 6개월 후속 조치
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대퇴 동맥의 혈관확장 예비력의 변화로 평가되는 내피 기능의 변화(흐름 매개 확장 = FMD)
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6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 개통
기간: 6개월 후속 조치
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도플러 초음파를 통해 결정
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6개월 후속 조치
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용기 강성
기간: 6개월 후속 조치
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맥파 속도(PWV)를 통해 결정되는 혈관 강성
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6개월 후속 조치
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표적 병변 재관류술
기간: 6개월 후속 조치
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표적 병변 재관류술(FTLR)로부터의 자유는 경피적 또는 중재적 재관류술의 필요성으로 정의됩니다.
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6개월 후속 조치
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ABI(발목 상완 지수)
기간: 6개월 후속 조치
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도플러로 평가한 발목 상완 지수
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6개월 후속 조치
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전신 내피 기능
기간: 6개월 후속 조치
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1. 상완동맥의 혈관확장 예비력의 변화로 평가되는 내피 기능의 변화(흐름 매개 확장 = FMD)
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6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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