SFA-Behandlung und vAskuläre Funktionen (STRAtiFy)
17. Januar 2019 aktualisiert von: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Lokale und systemische Gefäßfunktion nach medikamentenbeschichtetem Ballon vs. Stenting in der oberflächlichen Femoralarterie
Die endovaskuläre Behandlung der A. femoralis superficialis hat eine hohe anfängliche Erfolgsrate, jedoch tritt in bis zu 60 % der Fälle eine Restenose auf. Während die Wiederherstellung der Gewebedurchblutung erreicht wird, beeinträchtigen Interventionsstrategien die Endothelfunktion. Die endotheliale Dysfunktion ist das pathophysiologische Prinzip, das an der Initiierung und Progression von Arteriosklerose beteiligt ist.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss endovaskulärer Strategien in der oberflächlichen Femoralarterie auf die lokale und systemische endotheliale und vaskuläre Funktion zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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NRW
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Essen, NRW, Deutschland, 45122
- Rekrutierung
- University Hospital Essen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer chronischen, symptomatischen Ischämie der unteren Extremitäten gemäß Rutherford 2, 3, 4 oder 5
- Geplanter peripherer Eingriff TASC A-C
- Das Subjekt muss zwischen 40 und 85 Jahre alt sein
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 10 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben und bis zum Abschluss der angiographischen Untersuchung nach 12 Monaten eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
- Der Führungsdraht muss die Läsion(en) innerhalb des wahren Lumens durchqueren, ohne einen relevanten subintimalen Verlauf
- Gefäßdurchmesser ≥3,0 mm und ≤6,0 mm
- Bereit, die vorgegebene Folgeevaluation einzuhalten
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Läsionen TASC D
- Angiographischer Nachweis eines Thrombus im Zielgefäß
- Thrombolyse innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren
- Aneurysma in der Femoralarterie oder Kniekehlenarterie
- Begleitende Leberinsuffizienz, tiefer Venenthrombus, Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Immunsuppressiva
- Instabile Angina pectoris zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Kürzlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall < 30 Tage vor dem Indexverfahren
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
- Septikämie zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens, ausgenommen eine Infektion einer Wunde der unteren Extremität der Zielgliedmaße
- Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegen Aspirin, Clopidogrel oder Heparin
- Vorhandensein anderer hämodynamisch signifikanter Ausflussläsionen in der Zielgliedmaße, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren einen geplanten chirurgischen Eingriff oder endovaskulären Eingriff erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: DCB
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Im Falle eines medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) sollte immer eine Vordehnung der Läsion mit einem vordefinierten Ballon erfolgen (180 Sek., Passeo-18).
Somit wird kein direkter DCB durchgeführt.
Alle DCB-Längen (40 mm bis 200 mm) und Durchmesser (3 mm bis 7 mm) sind für die Studie geeignet, solange sie in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) verwendet werden.
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ANDERE: Stenting
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Bei Stentapplikation sollte immer eine Vordehnung der Läsion mit einem vordefinierten Ballon erfolgen (180 Sek., Passeo-18).
Im Falle einer Stentimplantation sollte eine starke Wirkung auf die Vasomotion des behandelten Gefäßbereichs erzielt werden.
Alle Stentlängen (40 mm bis 200 mm) und Durchmesser (5 mm bis 7 mm) sind für die Studie geeignet, solange sie in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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lokale endotheliale Funktion
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Veränderung der Endothelfunktion, beurteilt anhand der Veränderung der vasodilatativen Reserve der A. femoralis (flow-mediated dilatation = FMD)
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6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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durch Doppler-Ultraschall bestimmt
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6 Monate Follow-up
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Gefäßsteifigkeit
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Gefäßsteifigkeit bestimmt durch Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
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6 Monate Follow-up
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Freiheit von Zielläsionsrevaskularisation (FTLR) ist definiert als die Notwendigkeit einer perkutanen oder interventionellen Revaskularisation
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6 Monate Follow-up
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ABI (Knöchel-Arm-Index)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Knöchel-Arm-Index, bestimmt durch Doppler
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6 Monate Follow-up
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Systemische Endothelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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1. Veränderung der Endothelfunktion, beurteilt anhand der Veränderung der vasodilatativen Reserve der A. brachialis (flow-mediated dilatation = FMD)
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6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STRAtiFy_CR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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