TRATAMENTO SFA e funções vAsculares (STRAtiFy)
17 de janeiro de 2019 atualizado por: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Função Vascular Local e Sistêmica Após Balão Revestido com Droga vs. Implante de Stent na Artéria Femoral Superficial
O tratamento endovascular da artéria femoral superficial apresenta alta taxa de sucesso inicial, mas a reestenose ocorre em até 60% dos casos. Enquanto a restauração da perfusão tecidual é alcançada, as estratégias de intervenção afetam a função endotelial. A disfunção endotelial é o princípio fisiopatológico envolvido na iniciação e progressão da arteriosclerose.
O objetivo deste estudo é determinar o impacto das estratégias endovasculares na artéria femoral superficial na função endotelial e vascular local e sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemanha, 45122
- Recrutamento
- University Hospital Essen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de isquemia sintomática crônica de membro inferior conforme definido por Rutherford 2, 3, 4 ou 5
- Intervenção periférica planejada TASC A-C
- O sujeito deve ter entre 40 e 85 anos
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 10 dias antes do procedimento índice e utilizar controle de natalidade confiável até a conclusão da avaliação angiográfica de 12 meses
- O fio-guia deve cruzar a(s) lesão(ões) dentro do lúmen verdadeiro, sem um curso subintimal relevante
- Diâmetro do vaso ≥3,0 mm e ≤6,0 mm
- Disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Lesões TASC D
- Evidência angiográfica de trombo dentro do vaso alvo
- Trombólise dentro de 72 horas antes do procedimento índice
- Aneurisma na artéria femoral ou artéria poplítea
- Insuficiência hepática concomitante, trombo venoso profundo, distúrbio de coagulação ou terapia imunossupressora
- Angina pectoris instável no momento da inscrição
- Infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral < 30 dias antes do procedimento índice
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Septicemia no momento da inscrição
- Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento inicial, excluindo uma infecção de uma ferida na extremidade inferior do membro alvo
- Alergias conhecidas ou suspeitas ou contra-indicações à aspirina, clopidogrel ou heparina
- Presença de outras lesões de fluxo de saída hemodinamicamente significativas no membro alvo que requerem uma intervenção cirúrgica planejada ou procedimento endovascular dentro de 30 dias após o procedimento índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: DCB
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No caso de balão revestido com drogas (DCB) deve haver sempre uma pré-dilatação da lesão com um balão pré-definido (180 seg, Passeo-18).
Assim, nenhum DCB direto será conduzido.
Todos os comprimentos DCB (40 mm a 200 mm) e diâmetros (3 mm a 7 mm) são elegíveis para o teste, desde que usados na artéria femoral superficial (SFA)
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OUTRO: Colocação de stent
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Em caso de aplicação de stent deve haver sempre pré-dilatação da lesão com balão pré-definido (180 seg, Passeo-18).
No caso de stent, deve haver um forte efeito na vasomoção da área do vaso tratado.
Todos os comprimentos de stent (40 mm a 200 mm) e diâmetros (5 mm a 7 mm) são elegíveis para o teste, desde que usados na artéria femoral superficial (SFA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função endotelial local
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Alteração da função endotelial, avaliada pela alteração da reserva vasodilatadora da artéria femoral (dilatação mediada por fluxo = FMD)
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade primária
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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determinado por ultrassom doppler
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Acompanhamento de 6 meses
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Rigidez do vaso
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Rigidez vascular determinada através da velocidade da onda de pulso (PWV)
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Acompanhamento de 6 meses
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revascularização da lesão alvo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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a liberdade da revascularização da lesão alvo (FTLR) é definida como a necessidade de revascularização percutânea ou intervencionista
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Acompanhamento de 6 meses
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ITB (Índice Tornozelo Braquial)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Índice Tornozelo Braquial avaliado por Doppler
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Acompanhamento de 6 meses
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Função endotelial sistêmica
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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1. Alteração da função endotelial, avaliada pela alteração da reserva vasodilatadora da artéria braquial (dilatação mediada por fluxo = FMD)
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STRAtiFy_CR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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