Лечение SFA и vAscular функции (STRAtiFy)
17 января 2019 г. обновлено: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Местная и системная сосудистая функция после введения баллона с лекарственным покрытием в сравнении со стентированием поверхностной бедренной артерии
Эндоваскулярное лечение поверхностной бедренной артерии имеет высокий начальный уровень успеха, но рестеноз возникает в 60% случаев. При восстановлении тканевой перфузии интервенционные стратегии влияют на функцию эндотелия. Эндотелиальная дисфункция представляет собой патофизиологический принцип, участвующий в инициации и прогрессировании атеросклероза.
Целью данного исследования является определение влияния эндоваскулярных стратегий в поверхностной бедренной артерии на локальную и системную эндотелиальную и сосудистую функцию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45122
- Рекрутинг
- University Hospital Essen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз хронической симптоматической ишемии нижних конечностей по Резерфорду 2, 3, 4 или 5
- Планируемое периферическое вмешательство TASC A-C
- Возраст субъекта должен быть от 40 до 85 лет.
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 10 дней до процедуры индексации и использовать надежные противозачаточные средства до завершения 12-месячной ангиографической оценки.
- Проводник должен пересекать поражения в пределах истинного просвета без соответствующего субинтимального хода.
- Диаметр сосуда ≥3,0 мм и ≤6,0 мм
- Готовы выполнить указанную последующую оценку
- Письменное информированное согласие до любых процедур исследования
Критерий исключения:
- Поражения TASC D
- Ангиографические признаки тромба в целевом сосуде
- Тромболизис в течение 72 часов до индексной процедуры
- Аневризма бедренной артерии или подколенной артерии
- Сопутствующая печеночная недостаточность, тромбоз глубоких вен, нарушение свертываемости крови или прием иммунодепрессантов
- Нестабильная стенокардия на момент зачисления
- Недавний инфаркт миокарда или инсульт < 30 дней до индексной процедуры
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Септицемия на момент зачисления
- Известная или предполагаемая активная инфекция во время индексной процедуры, за исключением инфекции раны нижней конечности конечности-мишени
- Известные или предполагаемые аллергии или противопоказания к аспирину, клопидогрелю или гепарину
- Наличие других гемодинамически значимых поражений оттока в целевой конечности, требующих планового хирургического вмешательства или эндоваскулярной процедуры в течение 30 дней после индексной процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: DCB
|
В случае баллона с лекарственным покрытием (DCB) всегда должна быть предварительная дилатация поражения заранее определенным баллоном (180 сек, Passeo-18).
Таким образом, прямой DCB проводиться не будет.
Все длины DCB (от 40 мм до 200 мм) и диаметры (от 3 мм до 7 мм) подходят для испытания, если они используются в поверхностной бедренной артерии (ПБА).
|
|
ДРУГОЙ: Стентирование
|
В случае применения стента всегда должна быть предилатация поражения заранее заданным баллоном (180 сек, Passeo-18).
В случае стентирования должно быть сильное влияние на вазомоторику обрабатываемого участка сосуда.
Стент любой длины (от 40 мм до 200 мм) и диаметра (от 5 мм до 7 мм) подходит для исследования, если используется в поверхностной бедренной артерии (ПБА).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
локальная эндотелиальная функция
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Изменение эндотелиальной функции, оцениваемое по изменению вазодилатативного резерва бедренной артерии (поток-опосредованная дилатация = ФМД)
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
определяется с помощью ультразвуковой допплерографии
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Жесткость сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Жесткость сосудов, определяемая по скорости пульсовой волны (СРПВ)
|
6 месяцев наблюдения
|
|
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
свобода от реваскуляризации целевого поражения (FTLR) определяется как необходимость чрескожной или интервенционной реваскуляризации
|
6 месяцев наблюдения
|
|
ЛПИ (лодыжечно-плечевой индекс)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Лодыжечно-плечевой индекс, оцененный с помощью доплера
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Системная эндотелиальная функция
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
1. Изменение функции эндотелия, оцениваемое по изменению вазодилатативного резерва плечевой артерии (поток-опосредованная дилатация = ФМД)
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STRAtiFy_CR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .