SFA-behandling og vaskulære funksjoner (STRAtiFy)
17. januar 2019 oppdatert av: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen
Lokal og systemisk vaskulær funksjon etter medikamentbelagt ballong vs. stenting i den overfladiske lårarterien
Endovaskulær behandling av den overfladiske lårarterien har høy initial suksessrate, men restenose forekommer i opptil 60 % av tilfellene. Mens gjenoppretting av vevsperfusjon oppnås, påvirker intervensjonsstrategier endotelfunksjonen. Endotelial dysfunksjon er det patofysiologiske prinsippet som er involvert i initiering og progresjon av arteriosklerose.
Målet med denne studien er å bestemme virkningen av endovaskulære strategier i den overfladiske lårarterien på lokal og systemisk endotelial og vaskulær funksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- University Hospital Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kronisk, symptomatisk iskemi i underekstremiteter som definert av Rutherford 2, 3, 4 eller 5
- Høvlet perifer intervensjon TASC A-C
- Emnet må være mellom 40 og 85 år
- Kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 10 dager før indeksprosedyren og bruke pålitelig prevensjon inntil den 12-måneders angiografiske evalueringen er fullført.
- Guidewire må krysse lesjon(er) innenfor det sanne lumen, uten et relevant subintimalt forløp
- Fartøysdiameter ≥3,0 mm og ≤6,0 mm
- Villig til å overholde spesifisert oppfølgingsevaluering
- Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Lesjoner TASC D
- Angiografisk bevis på trombe i målkaret
- Trombolyse innen 72 timer før indeksprosedyren
- Aneurisme i lårarterien eller poplitealarterie
- Samtidig leverinsuffisiens, dyp venetrombe, koagulasjonsforstyrrelse eller behandling med immunsuppressiv behandling
- Ustabil angina pectoris ved registreringstidspunktet
- Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag < 30 dager før indeksprosedyren
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Septikemi ved påmelding
- Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren, unntatt en infeksjon i et sår i nedre ekstremiteter i mållemmet
- Kjente eller mistenkte allergier eller kontraindikasjoner mot aspirin, klopidogrel eller heparin
- Tilstedeværelse av andre hemodynamisk signifikante utstrømningslesjoner i mållemmet som krever et planlagt kirurgisk inngrep eller endovaskulær prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: DCB
|
Ved medikamentbelagt ballong (DCB) bør det alltid være en predilasjon av lesjonen med en forhåndsdefinert ballong (180 sek, Passeo-18).
Det vil derfor ikke bli gjennomført direkte DCB.
Alle DCB-lengder (40 mm til 200 mm) og diametre (3 mm til 7 mm) er kvalifisert for prøven så lenge de brukes i den overfladiske lårbensarterie (SFA)
|
|
ANNEN: Stenting
|
Ved stentpåføring bør det alltid være en predilasjon av lesjonen med en forhåndsdefinert ballong (180 sek, Passeo-18).
Ved stenting bør det være sterk effekt på vasobevegelse av det behandlede karområdet.
Alle stentlengder (40 mm til 200 mm) og diametre (5 mm til 7 mm) er kvalifisert for forsøket så lenge de brukes i den overfladiske lårarterien (SFA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal endotelfunksjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Endring av endotelfunksjon, vurdert av endringen i den vasodilatative reserven til femoralarterien (strømmediert dilatasjon = FMD)
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
bestemmes gjennom doppler ultralyd
|
6 måneders oppfølging
|
|
Fartøyets stivhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Vaskulær stivhet bestemt gjennom pulsbølgehastighet (PWV)
|
6 måneders oppfølging
|
|
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
frihet fra mållesjonsrevaskularisering (FTLR) er definert som behovet for perkutan eller intervensjonell revaskularisering
|
6 måneders oppfølging
|
|
ABI (ankel brachial indeks)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Ankel Brachial Index vurdert av Doppler
|
6 måneders oppfølging
|
|
Systemisk endotelfunksjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
1. Endring av endotelfunksjon, vurdert av endringen i den vasodilatative reserven til arterien brachialis (strømmediert dilatasjon = FMD)
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STRAtiFy_CR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .