マイノリティ集団の核画像による心臓アミロイドーシスのスクリーニング (SCAN-MP)
2025年11月5日 更新者：Mathew S. Maurer, MD
マイノリティ集団に対する心臓核医学による心臓アミロイドーシスのスクリーニング
この研究では、研究者は、高感度の心臓画像と血液検査を利用して、心臓アミロイドーシスを有する患者の数を定義するために、心不全の高齢の黒人およびヒスパニック系患者のコホートを募集します。
研究者はまた、心臓アミロイドーシスにおける心不全疾患の進行に関連する遺伝学と性別の違いも調査します。
調査の概要
詳細な説明
駆出率が保持された心不全 (HFpEF) は、高齢の黒人およびヒスパニック系アメリカ人に不均衡に苦しんでいます。
ATTR 心臓アミロイドーシス (ATTR CA) は、誤って折りたたまれたトランスサイレチンタンパク質 (TTR またはプレアルブミン) の心筋沈着によって引き起こされ、TTR の遺伝学によって野生型 (ATTRwt) または遺伝性 (hATTR または ATTRm) に分類されます。
ATTR CA は、遺伝子型に関係なく、HFpEF の根底にある年齢に依存する、しばしば認識されていないメカニズムです。
hATTR CA は、TTR ミスフォールディングとアミロイド凝集を促進する点変異に起因しますが、ATTRwt CA に寄与する要因は明確に定義されていません。
以前は治療不可能と考えられていましたが、最近報告された有望な治療法は、疾患経過の初期に投与された場合に最も効果的です。
野生型 TTR を持つ個人のごく一部のみが ATTRwt CA を発症し、圧倒的に 60 歳を超える白人男性で報告されています。
ただし、常染色体のタンパク質であるため、対立遺伝子の分布は性特異的ではありません。
hATTR の場合、バリンのイソロイシンへの置換 (Val122Ile) は、米国で最も頻度の高い TTR 突然変異であり、3.4% の対立遺伝子頻度で黒人アメリカ人にのみ観察されます。
しかし、アフリカ系アメリカ人における ATTRwt CA の有病率に関するデータはなく、遺伝子型に関係なく、ヒスパニック系集団における ATTR CA の有病率に関するデータもありません。
知識不足の理由の 1 つは、診断の課題です。
心内膜心筋生検は、ほぼ 100% の感度と特異性を備えていますが、スクリーニング テストとしては実用的ではなく、野生型の患者は疾患を発症するため、患者のジェノタイピングだけでは ATTR CA を特定するには不十分です。
この研究では、研究者は、生検の必要性を回避する Tc99m-ピロリン酸 (PYP) イメージングを使用して、ATTR CA の識別に非常に正確な技術を使用します。
Tc99m-PYP 心筋への取り込みは、心エコーまたは臨床的変化の前に発生する可能性があり、感度の向上が示唆されます。
Tc99m-PYP を使用した研究では、心不全で入院している年配の患者の 10 ～ 15% が ATTR CA である可能性があることが示唆されていますが、Tc99m-PYP は早期診断を容易にする手段として心不全患者に広く適用されていません。
さらに、研究者は、新しいバイオ マーカー、レチノール結合タンパク質 4 (RBP4)、および TTR 安定性を測定するアッセイを利用するポイント オブ ケア診断ツールの診断精度をテストします。
全体的な仮説は、年配の黒人およびヒスパニック系の HF のかなりの割合が ATTR CA の原因であるというものです。
これらの非侵襲的検査を使用して、研究者は、心不全のある高齢の黒人およびヒスパニック系アメリカ人の前向きコホート研究で、ATTR CA の有病率を確立し、RBP4 濃度と TTR 安定性の関係を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
646
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University/Yale New Haven Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center/Boston University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10037
- Harlem Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
主な原因が虚血性心疾患または弁膜症ではない心不全の黒人およびカリブ系ヒスパニック系。
説明
包含基準:
- カリブ系の黒人またはヒスパニック。
- 60歳以上。
2つの方法のいずれかによって確認された心不全の診断：
- リッチらによって利用される修正された基準。これには、急性肺水腫の病歴、または利尿薬療法で改善された別の特定可能な原因のない次のうちの少なくとも 2 つの発生が含まれます: 労作時呼吸困難、発作性夜間呼吸困難、起座呼吸、両側性下肢浮腫または労作性疲労、および
- 国民健康栄養調査 (NHANES) スコアが 3 以上のうっ血性心不全 (CHF) 基準。
- -心エコー検査による左心室中隔または下側壁の厚さが12 mm以上。
- -心エコー検査による左室駆出率> 30％。
- -研究の性質が完全に説明された後、インフォームドコンセント文書を理解し、署名することができます。
除外基準:
- 原発性アミロイドーシス (AL) または続発性アミロイドーシス (AA)。
- -以前の肝臓または心臓移植。
- -1年未満の生存が予想される活動性の悪性腫瘍または非アミロイド疾患。
- 治験責任医師の意見では、主に重度の左側弁疾患が原因の心不全。 注: 弁が修復された場合、被験者は重度の弁疾患ではなくなったと見なされる場合があります。治験責任医師の意見では、主に弁疾患または虚血性心疾患のいずれかが原因である心不全。
- -研究者の意見では、主に虚血性心疾患が原因の心不全。
- -心室補助装置または今後6か月以内に予想される。
- -研究への参加を妨げる脳卒中、怪我、またはその他の医学的障害による障害。
- 認知症またはその他の精神疾患または行動疾患の無効化。
- 共同登録が承認されていない臨床試験への登録。
- -今後6か月間の継続的な静脈内強心療法の使用が予想されます。
- スクリーニング評価で決定された非遵守のリスクが高い。
- -研究要件を順守できない、または順守したくない。
- eGFRを伴う慢性腎臓病
- 重量 >350 ポンド。
- 介護施設入居者です。
- 被験者をこの研究への参加に不適切にするその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心不全のある黒人／ヒスパニック系
トランスサイレチン心アミロイドーシスによる心不全を有する黒人／ヒスパニックは、99mTc-PYP（または99mTc-HDP）シンチグラフィによって特定されました。
トランスサイレチン心アミロイドーシスと診断された患者は、遺伝性原因（ATTRv）を持つ群と非遺伝性原因（ATTRwt - 野生型トランスサイレチン心アミロイドーシス）を持つ群にさらに細分類されました。
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99mTc-PYP（または99mTc-HDP）10-25mCiを静脈内投与し、3時間後に撮像を行いました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリブ海系ヒスパニックおよび黒人の心不全患者コホートにおけるトランスサイレチン心臓アミロイドーシス（ATTR-CA）の有病率
時間枠：1年間の研究参加
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ATTR心アミロイドーシスの有病率は、ATTR-CA陽性と判定されたコホート内の対象者数から計算されました。 ATTR-CAの判定は、Tc-99 PYPの有意な心筋取り込みと定義されました。 有病率は総登録者数に対する割合（％）で表記されています。 ATTR-CA有病率は2つの異なるグループについて報告されています：自己申告による黒人、心不全患者および自己申告による非黒人、心不全患者。 |
1年間の研究参加
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ATTR心臓アミロイドーシスの年齢分布
時間枠：一年間の研究参加
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ATTR心臓アミロイドーシスの有病率は、本研究に登録された75歳以下または75歳以上の参加者の中で、ATTR-CA陽性と判定されたコホート内の対象者数から計算されました。 ATTRの判定は、Tc-99 PYPの有意な心筋取り込みと定義されました。 有病率は総登録数に対するパーセンテージで表されます。 ATTR-CA有病率は、2つの異なるグループについて報告されています：黒人と自己特定する心不全患者、および非黒人と自己特定する心不全患者。 |
一年間の研究参加
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ATTR心臓アミロイドーシスの性別分布
時間枠：一年間の研究参加
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ATTR心アミロイドーシスの有病率は、本研究に登録された男女参加者の中でATTR-CA陽性と判定されたコホート内の対象者数から計算されました。 ATTRの判定は、Tc-99 PYPの有意な心筋取り込みと定義されました。 有病率は総登録者数に対する割合（％）で表されています。 ATTR-CA有病率は、2つの異なるグループについて報告されています：自己申告による黒人、心不全を有する対象者と、自己申告による非黒人、心不全を有する対象者です。 |
一年間の研究参加
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ATTR心臓アミロイドーシスの自己申告ヒスパニック系民族分布
時間枠：1年間の研究参加
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ATTR心アミロイドーシスの有病率は、この研究に登録されたヒスパニック系と自己申告した対象者の中で、ATTR-CA陽性と判定されたコホート内の対象者数から算出されました。 ATTRの判定は、Tc-99 PYPの有意な心筋取り込みと定義されました。 有病率は総登録者数に対する割合として表記されています。 ATTR-CAの有病率は、2つの異なるグループについて報告されています：心不全を有する黒人系と自己申告した対象者、および心不全を有する非黒人系と自己申告した対象者。 |
1年間の研究参加
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心臓アミロイドーシスのATTR型分布
時間枠：1年間の研究参加
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ATTR心アミロイドーシスの有病率は、本研究に登録された変異型（v142i）および非変異型（野生型）参加者の中から、ATTR-CA陽性と判定された対象者の数から算出されました。 ATTRの判定は、Tc-99 PYPの有意な心筋取り込みと定義されました。 有病率は総登録者数に対する割合（％）で表されています。 ATTR-CAの有病率は、以下の2つの異なるグループについて報告されています：自己申告による黒人、心不全患者および自己申告による非黒人、心不全患者。 |
1年間の研究参加
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黒人およびカリブ系ヒスパニックにおけるATTRwtおよびATTRmの有病率
時間枠：5年
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ATTR-CA を持つ被験者の中で、黒人とカリブ系ヒスパニック系の Val122Ile 変異から ATTRwt と ATTRm の有病率を決定します。
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5年
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ATTR心臓アミロイドーシスの性分布
時間枠：5年
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ATTR心臓アミロイドーシスの有病率は、この研究に登録された男性と女性の間で計算されます
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5年
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ATTRm と比較した ATTRwt の疾患進行
時間枠：5年
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ATTR CA グループ単独では、死亡から 1 年、心不全による入院、または 6 分間のホールウォークの 30% 減少における最初のイベントまでの複合エンドポイントを、ATTRwt 被験者と ATTRm 被験者の間で比較します。
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5年
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尿中のRBP4
時間枠：5年
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レチノール結合タンパク質 4 (RBB4) は、尿で測定されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mathew S. Maurer, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gillmore JD, Maurer MS, Falk RH, Merlini G, Damy T, Dispenzieri A, Wechalekar AD, Berk JL, Quarta CC, Grogan M, Lachmann HJ, Bokhari S, Castano A, Dorbala S, Johnson GB, Glaudemans AW, Rezk T, Fontana M, Palladini G, Milani P, Guidalotti PL, Flatman K, Lane T, Vonberg FW, Whelan CJ, Moon JC, Ruberg FL, Miller EJ, Hutt DF, Hazenberg BP, Rapezzi C, Hawkins PN. Nonbiopsy Diagnosis of Cardiac Transthyretin Amyloidosis. Circulation. 2016 Jun 14;133(24):2404-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021612. Epub 2016 Apr 22.
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Castano A, Haq M, Narotsky DL, Goldsmith J, Weinberg RL, Morgenstern R, Pozniakoff T, Ruberg FL, Miller EJ, Berk JL, Dispenzieri A, Grogan M, Johnson G, Bokhari S, Maurer MS. Multicenter Study of Planar Technetium 99m Pyrophosphate Cardiac Imaging: Predicting Survival for Patients With ATTR Cardiac Amyloidosis. JAMA Cardiol. 2016 Nov 1;1(8):880-889. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2839.
- Ruberg FL, Maurer MS, Judge DP, Zeldenrust S, Skinner M, Kim AY, Falk RH, Cheung KN, Patel AR, Pano A, Packman J, Grogan DR. Prospective evaluation of the morbidity and mortality of wild-type and V122I mutant transthyretin amyloid cardiomyopathy: the Transthyretin Amyloidosis Cardiac Study (TRACS). Am Heart J. 2012 Aug;164(2):222-228.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.04.015.
- Ruberg FL, Grogan M, Hanna M, Kelly JW, Maurer MS. Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 11;73(22):2872-2891. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.003.
- Maurer MS, Bokhari S, Damy T, Dorbala S, Drachman BM, Fontana M, Grogan M, Kristen AV, Lousada I, Nativi-Nicolau J, Cristina Quarta C, Rapezzi C, Ruberg FL, Witteles R, Merlini G. Expert Consensus Recommendations for the Suspicion and Diagnosis of Transthyretin Cardiac Amyloidosis. Circ Heart Fail. 2019 Sep;12(9):e006075. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006075. Epub 2019 Sep 4.
- Kittleson MM, Maurer MS, Ambardekar AV, Bullock-Palmer RP, Chang PP, Eisen HJ, Nair AP, Nativi-Nicolau J, Ruberg FL; American Heart Association Heart Failure and Transplantation Committee of the Council on Clinical Cardiology. Cardiac Amyloidosis: Evolving Diagnosis and Management: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Jul 7;142(1):e7-e22. doi: 10.1161/CIR.0000000000000792. Epub 2020 Jun 1.
- Ruberg FL, Teruya S, Helmke S, Smiley DA, Fine D, Kurian D, Raiszadeh F, Prokaeva T, Spencer B, Wong S, Pandey S, Blaner WS, DeLuca A, Johnson LL, Kinkhabwala MP, Leb J, Mintz A, LaValley MP, Einstein AJ, Cohn E, Gallegos C, Murtagh G, Kelly JW, Miller EJ, Maurer MS. Transthyretin Cardiac Amyloidosis in Older Black and Hispanic Individuals With Heart Failure. JAMA Cardiol. 2025 Oct 1;10(10):1034-1043. doi: 10.1001/jamacardio.2025.2948.
- Madhani A, Sabogal N, Massillon D, Paul LD, Rodriguez C, Fine D, Helmke S, Winburn M, Kurian D, Raiszadeh F, Teruya S, Cohn E, Einstein AJ, Miller EJ, Connors LH, Maurer MS, Ruberg FL. Clinical Penetrance of the Transthyretin V122I Variant in Older Black Patients With Heart Failure: The SCAN-MP (Screening for Cardiac Amyloidosis With Nuclear Imaging in Minority Populations) Study. J Am Heart Assoc. 2023 Aug;12(15):e028973. doi: 10.1161/JAHA.122.028973. Epub 2023 Jul 24.
- Ruberg FL, Blaner WS, Chiuzan C, Connors LH, Einstein AJ, Fine D, Helmke S, Kurian D, Pandey S, Raiszadeh F, Rodriguez C, Sabogal N, Teruya S, Winburn M, Chung WK, Cohn E, Miller EJ, Kelly JW, Maurer MS. Design and Rationale the SCAN-MP (Screening for Cardiac Amyloidosis With Nuclear Imaging in Minority Populations) Study. J Am Heart Assoc. 2023 Apr 18;12(8):e028534. doi: 10.1161/JAHA.122.028534. Epub 2023 Apr 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2024年6月12日
研究の完了 (実際)
2024年12月13日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAS4054
- R01HL139671-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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