Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op cardiale amyloïdose met nucleaire beeldvorming voor minderheidspopulaties (SCAN-MP)

5 november 2025 bijgewerkt door: Mathew S. Maurer, MD

Screening op cardiale amyloïdose met nucleaire cardiologie voor minderheidspopulaties

In deze studie zullen de onderzoekers een cohort van oudere zwarte en Spaanse patiënten met hartfalen rekruteren om het aantal patiënten met cardiale amyloïdose te bepalen door gebruik te maken van zeer gevoelige hartbeeldvorming en bloedtesten. De onderzoekers zullen ook verschillen in genetica en geslacht onderzoeken, aangezien deze verband houden met de progressie van de ziekte van hartfalen bij cardiale amyloïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) treft onevenredig veel oudere zwarte en Latijns-Amerikaanse Amerikanen. ATTR cardiale amyloïdose (ATTR CA) wordt veroorzaakt door myocardiale afzetting van verkeerd gevouwen transthyretine-eiwit (TTR of prealbumine) en wordt door de genetica van TTR geclassificeerd in wildtype (ATTRwt) of erfelijk (hATTR of ATTRm). ATTR CA is, ongeacht het genotype, een leeftijdsafhankelijk, vaak niet herkend mechanisme dat ten grondslag ligt aan HFpEF. Hoewel hATTR CA het resultaat is van puntmutaties die verkeerd gevouwen TTR en amyloïde-aggregatie bevorderen, zijn factoren die bijdragen aan ATTRwt CA niet goed gedefinieerd. Hoewel eerder werd gedacht dat ze onbehandelbaar waren, zijn veelbelovende therapieën die onlangs zijn gerapporteerd het meest effectief als ze vroeg in het ziekteverloop worden toegediend. Slechts een klein deel van de personen met wild-type TTR zal ATTRwt CA ontwikkelen, hetgeen in overweldigende mate wordt gemeld bij blanke mannen ouder dan 60 jaar. Als autosomaal eiwit is de alleldistributie echter niet geslachtsspecifiek. Voor hATTR is een vervanging van isoleucine voor valine (Val122Ile) de meest voorkomende TTR-mutatie in de VS, uitsluitend waargenomen bij zwarte Amerikanen met een allelfrequentie van 3,4%. Maar er zijn geen gegevens over de prevalentie van ATTRwt CA bij Afro-Amerikanen en geen gegevens over de prevalentie van ATTR CA, ongeacht het genotype, bij de Latijns-Amerikaanse bevolking. Een van de redenen voor het kennistekort is de uitdaging van de diagnose. Endomyocardiale biopsie, hoewel bijna 100% gevoelig en specifiek, is onpraktisch omdat een screeningstest en alleen genotypering van patiënten onvoldoende is om ATTR CA te identificeren, omdat wild-type patiënten een ziekte ontwikkelen. In deze studie zullen de onderzoekers een zeer nauwkeurige techniek gebruiken voor ATTR CA-identificatie met behulp van Tc99m-pyrofosfaat (PYP) beeldvorming die de noodzaak van een biopsie vermijdt. Tc99m-PYP myocardiale opname kan optreden vóór echocardiografische of klinische veranderingen, wat wijst op verhoogde gevoeligheid. Terwijl studies die de techniek gebruiken hebben gesuggereerd dat 10-15% van de oudere gehospitaliseerde patiënten met HF mogelijk ATTR CA hebben, is Tc99m-PYP niet breed toegepast bij HF-patiënten als middel om vroege diagnose te vergemakkelijken. Daarnaast zullen de onderzoekers de diagnostische nauwkeurigheid testen van een point-of-care diagnostisch hulpmiddel dat gebruikmaakt van een nieuwe biomarker, retinolbindend eiwit 4 (RBP4) en een assay om de TTR-stabiliteit te meten. De algemene hypothese is dat een aanzienlijk deel van HF bij oudere zwarten en Iberiërs wordt veroorzaakt door ATTR CA. Met behulp van deze niet-invasieve tests zullen de onderzoekers de prevalentie van ATTR CA vaststellen en de relatie tussen RBP4-concentratie en TTR-stabiliteit onderzoeken in een prospectieve cohortstudie van oudere zwarte en Latijns-Amerikaanse Amerikanen met HF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

646

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center/Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwarten en Caribische Hispanics met hartfalen, niet in de eerste plaats te wijten aan ischemische hartziekte of hartklepaandoening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwart of Hispanic van Caribische afkomst.
  2. Leeftijd ≥ 60 jaar.

  3. Diagnose van hartfalen, bevestigd door een van de volgende twee methoden:

    1. Gewijzigde criteria gebruikt door Rich et al. waaronder een voorgeschiedenis van acuut longoedeem of het optreden van ten minste twee van de volgende symptomen die verbeterden met diuretische therapie zonder andere aanwijsbare oorzaak: kortademigheid bij inspanning, paroxismale nachtelijke kortademigheid, orthopneu, bilateraal oedeem van de onderste ledematen of inspanningsvermoeidheid, en
    2. National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) criteria voor congestief hartfalen (CHF) met een score ≥3.
  4. Linkerventrikelseptum OF inferolaterale wanddikte ≥12 mm door echocardiografie.
  5. Linker ventriculaire ejectiefractie >30% door echocardiografie.
  6. In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire amyloïdose (AL) of secundaire amyloïdose (AA).
  2. Eerdere lever- of harttransplantatie.
  3. Actieve maligniteit of niet-amyloïde ziekte met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar.
  4. Hartfalen, naar de mening van de onderzoeker, voornamelijk veroorzaakt door een ernstige aandoening van de linkerklep. Opmerking: als de klep is gerepareerd, kan worden aangenomen dat de patiënt geen ernstige klepaandoening meer heeft. Hartfalen, naar de mening van de onderzoeker, voornamelijk veroorzaakt door een klepaandoening of ischemische hartaandoening.
  5. Hartfalen, naar de mening van de onderzoeker, voornamelijk veroorzaakt door ischemische hartziekte.
  6. Ventrikelondersteuningsapparaat of verwacht binnen de komende 6 maanden.
  7. Beperking door beroerte, verwonding of andere medische aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert.
  8. Dementie of een andere psychische of gedragsziekte uitschakelen.
  9. Inschrijving in een klinische proef niet goedgekeurd voor mede-inschrijving.
  10. Verwacht gebruik van continue intraveneuze inotrope therapie in de komende 6 maanden.
  11. Hoog risico op niet-naleving zoals bepaald door screeningevaluatie.
  12. Het niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen.
  13. Chronische nierziekte met eGFR
  14. Gewicht >350 pond.
  15. Verpleeghuis bewoner.
  16. Een andere reden die het onderwerp ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwarte/Hispanische personen met hartfalen
Zwarte/Hispanische personen met hartfalen als gevolg van transthyretine cardiale amyloïdose werden geïdentificeerd door 99mTc-PYP (of 99mTc-HDP) scintigrafie. Degenen met transthyretine cardiale amyloïdose werden verder onderverdeeld in personen met een genetische oorzaak (ATTRv) en personen met een niet-genetische oorzaak (ATTRwt - wild type transthyretine cardiale amyloïdose).
Geneesmiddel: 99mTc-PYP of 99mTc-HDP
Er werd 10-25 mCi 99mTc-PYP (of 99m Tc-HDP) intraveneus toegediend en beeldvorming werd na 3 uur uitgevoerd.
Andere namen:
  • Technetium-99m-pyrofosfaat of Technetium-99m-hydroxymethyleendifosfonaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van Transthyretine Cardiale Amyloïdose (ATTR-CA) in een Cohort van Caribische Hispanics en Zwarten met Hartfalen (HF)
Tijdsspanne: Deelname aan de studie van één jaar

De prevalentie van ATTR-cardiale amyloidose werd berekend op basis van het aantal proefpersonen binnen de cohort die als ATTR-CA-positief werden vastgesteld. Bepaling van ATTR-CA werd gedefinieerd als significante myocardiale retentie van Tc-99 PYP. De prevalentie wordt uitgedrukt als een percentage van de totale inschrijving.

ATTR-CA-prevalentie wordt gerapporteerd voor twee verschillende groepen: Zelf-geïdentificeerd als zwart, proefpersonen met hartfalen en Zelf-geïdentificeerd als niet-zwart, proefpersonen met hartfalen.
Deelname aan de studie van één jaar
Leeftijdsverdeling van ATTR-cardiale amyloïdose
Tijdsspanne: Studiedeelname van Eén Jaar

De prevalentie van ATTR-cardiale amyloïdose werd berekend op basis van het aantal proefpersonen binnen de cohort dat als ATTR-CA-positief werd vastgesteld onder deelnemers ≤75 jaar of >75 jaar die aan deze studie deelnamen. De bepaling van ATTR werd gedefinieerd als significante myocardiale retentie van Tc-99 PYP. De prevalentie wordt uitgedrukt als een percentage van de totale inschrijving.

ATTR-CA-prevalentie wordt gerapporteerd voor twee verschillende groepen: Zelf-geïdentificeerd als zwart, proefpersonen met hartfalen en Zelf-geïdentificeerd als niet-zwart, proefpersonen met hartfalen.
Studiedeelname van Eén Jaar
Geslachtsverdeling van ATTR-cardiale amyloïdose
Tijdsspanne: Studiedeelname van één jaar

De prevalentie van ATTR-cardiale amyloïdose werd berekend op basis van het aantal proefpersonen binnen de cohorte die als ATTR-CA-positief werden vastgesteld onder de mannelijke en vrouwelijke deelnemers die aan deze studie deelnamen. De bepaling van ATTR werd gedefinieerd als significante myocardiale retentie van Tc-99 PYP. De prevalentie wordt uitgedrukt als een percentage van de totale inschrijving.

ATTR-CA-prevalentie wordt gerapporteerd voor twee verschillende groepen: Zelf-geïdentificeerd als zwart, proefpersonen met hartfalen en Zelf-geïdentificeerd als niet-zwart, proefpersonen met hartfalen.
Studiedeelname van één jaar
Verdeling van zelf-geïdentificeerde Spaanse etniciteit bij ATTR-cardiale amyloidose.
Tijdsspanne: Studiedeelname van één jaar

De prevalentie van ATTR-cardiale amyloïdose werd berekend uit het aantal proefpersonen binnen de cohort dat als ATTR-CA-positief werd bepaald onder degenen die zichzelf als Hispanic identificeerden en in deze studie werden ingeschreven. De bepaling van ATTR werd gedefinieerd als significante myocardiale retentie van Tc-99 PYP. De prevalentie wordt uitgedrukt als een percentage van de totale inschrijving.

ATTR-CA-prevalentie wordt gerapporteerd voor twee verschillende groepen: Zichzelf geïdentificeerd als Zwart, proefpersonen met hartfalen en Zichzelf geïdentificeerd als niet-Zwart, proefpersonen met hartfalen.
Studiedeelname van één jaar
ATTR Type Distributie van Cardiale Amyloïdose
Tijdsspanne: Studiedeelname van één jaar

De prevalentie van ATTR-cardiale amyloïdose werd berekend op basis van het aantal proefpersonen binnen de cohort die als ATTR-CA positief werden bepaald, onder zowel variant (v142i) als niet-variant (wildtype) deelnemers die aan deze studie deelnamen. Bepaling van ATTR werd gedefinieerd als significante myocardiale retentie van Tc-99 PYP. De prevalentie wordt uitgedrukt als een percentage van de totale inschrijving.

ATTR-CA prevalentie wordt gerapporteerd voor twee verschillende groepen: Zelf-geïdentificeerd als zwart, proefpersonen met hartfalen en Zelf-geïdentificeerd als niet-zwart, proefpersonen met hartfalen.
Studiedeelname van één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van ATTRwt en ATTRm bij zwarten en Caribische Iberiërs
Tijdsspanne: 5 jaar
Onder proefpersonen met ATTR-CA zullen we de prevalentie bepalen van ATTRwt en ATTRm van de Val122Ile-mutatie bij zwarten en Caribische Hispanics
5 jaar
Geslachtsverdeling van ATTR cardiale amyloïdose
Tijdsspanne: 5 jaar
De prevalentie van cardiale ATTR-amyloïdose zal worden berekend onder mannen en vrouwen die deelnemen aan deze studie
5 jaar
Ziekteprogressie in ATTRwt vergeleken met ATTRm
Tijdsspanne: 5 jaar
Alleen al in de ATTR CA-groep zal een samengesteld eindpunt van de tijd tot het eerste voorval na 1 jaar overlijden, ziekenhuisopname voor hartfalen of 30% achteruitgang in gangwandeling van 6 minuten worden vergeleken tussen ATTRwt- en ATTRm-proefpersonen.
5 jaar
RBP4 in urine
Tijdsspanne: 5 jaar
Retinolbindend eiwit 4 (RBB4) wordt gemeten in de urine.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mathew S. Maurer, MD

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Boston Medical Center
The Scripps Research Institute
Harlem Hospital Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS4054
  • R01HL139671-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren