Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening na srdeční amyloidózu s nukleárním zobrazováním u menšinové populace (SCAN-MP)

5. listopadu 2025 aktualizováno: Mathew S. Maurer, MD

Screening na srdeční amyloidózu s nukleární kardiologií pro menšinové populace

V této studii vyšetřovatelé naberou kohortu starších černošských a hispánských pacientů se srdečním selháním, aby definovali počet pacientů, kteří mají srdeční amyloidózu, pomocí vysoce citlivého zobrazení srdce a krevních testů. Vyšetřovatelé budou také zkoumat rozdíly v genetice a pohlaví, pokud jde o progresi onemocnění srdečního selhání při srdeční amyloidóze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) neúměrně postihuje starší černošské a hispánské Američany. ATTR srdeční amyloidóza (ATTR CA) je způsobena myokardiální depozicí chybně složeného transtyretinového proteinu (TTR nebo prealbumin) a je klasifikována genetikou TTR na divoký typ (ATTRwt) nebo dědičný (hATTR nebo ATTRm). ATTR CA, bez ohledu na genotyp, je na věku závislý, často nerozpoznaný mechanismus, který je základem HFpEF. Zatímco hATTR CA je výsledkem bodových mutací, které podporují chybné skládání TTR a agregaci amyloidu, faktory, které přispívají k ATTRwt CA, nejsou dobře definovány. Zatímco se dříve považovalo za neléčitelné, slibné terapie, které byly nedávno hlášeny, jsou nejúčinnější, pokud jsou podávány v raném stádiu onemocnění. Pouze u malé části jedinců s divokým typem TTR se vyvine ATTRwt CA, v drtivé většině hlášena u bělochů starších 60 let. Avšak jako autozomální protein není distribuce alel pohlavně specifická. Pro hATTR je náhrada izoleucinu za valin (Val122Ile) nejčastější TTR mutací v USA, pozorovaná výhradně u černochů s frekvencí alel 3,4 %. Neexistují však žádné údaje týkající se prevalence ATTRwt CA u Afroameričanů a žádné údaje o prevalenci ATTR CA, bez ohledu na genotyp, v hispánské populaci. Jedním z důvodů deficitu znalostí je obtížná diagnóza. Endomyokardiální biopsie, i když je téměř 100% citlivá a specifická, je nepraktická jako screeningový test a samotná genotypizace pacientů nestačí k identifikaci ATTR CA, protože u pacientů divokého typu se rozvine onemocnění. V této studii budou vyšetřovatelé používat vysoce přesnou techniku ​​pro identifikaci ATTR CA pomocí zobrazení Tc99m-pyrofosfátu (PYP), která se vyhne nutnosti biopsie. K vychytávání Tc99m-PYP v myokardu může dojít před echokardiografickými nebo klinickými změnami, což naznačuje zvýšenou citlivost. Zatímco studie využívající tuto techniku ​​naznačily, že 10–15 % starších hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním může mít ATTR CA, nebyl Tc99m-PYP u pacientů se srdečním selháním široce používán jako prostředek k usnadnění časné diagnózy. Kromě toho budou vyšetřovatelé testovat diagnostickou přesnost diagnostického nástroje v místě péče, který využívá nový biomarker, protein vázající retinol 4 (RBP4) a test pro měření stability TTR. Celková hypotéza je, že významný podíl srdečního selhání u starších černochů a Hispánců je způsoben ATTR CA. Pomocí těchto neinvazivních testů vědci určí prevalenci ATTR CA a prozkoumají vztah mezi koncentrací RBP4 a stabilitou TTR v prospektivní kohortové studii starších černochů a hispánských Američanů se srdečním selháním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

646

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center/Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Černoši a karibští Hispánci se srdečním selháním, které není primárně způsobeno ischemickou chorobou srdeční nebo chlopenní chorobou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Černoch nebo hispánec karibského původu.
  2. Věk ≥ 60 let.

  3. Diagnóza srdečního selhání potvrzená jednou ze dvou metod:

    1. Modifikovaná kritéria použitá Richem et al. které zahrnují anamnézu akutního plicního edému nebo výskyt alespoň dvou z následujících, které se zlepšily diuretickou terapií bez jiné identifikovatelné příčiny: dušnost při námaze, paroxysmální noční dušnost, ortopnoe, bilaterální edém dolních končetin nebo únava z námahy a
    2. Kritéria městnavého srdečního selhání (CHF) podle National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) se skóre ≥3.
  4. Tloušťka stěny septa levé komory NEBO inferolaterální ≥12 mm podle echokardiografie.
  5. Ejekční frakce levé komory > 30 % podle echokardiografie.
  6. Schopný porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu poté, co byla plně vysvětlena povaha studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární amyloidóza (AL) nebo sekundární amyloidóza (AA).
  2. Předchozí transplantace jater nebo srdce.
  3. Aktivní malignita nebo neamyloidní onemocnění s očekávaným přežitím kratším než 1 rok.
  4. Srdeční selhání, podle názoru zkoušejícího, primárně způsobeno těžkým onemocněním levostranných chlopní. Poznámka: Pokud byla chlopeň opravena, subjekt může být považován za pacienta, který již nemá závažné onemocnění chlopně. Srdeční selhání je podle názoru zkoušejícího primárně způsobeno buď onemocněním chlopně nebo ischemickou chorobou srdeční.
  5. Srdeční selhání je podle názoru výzkumníka primárně způsobeno ischemickou chorobou srdeční.
  6. Komorové asistenční zařízení nebo se očekává během příštích 6 měsíců.
  7. Poškození způsobené mrtvicí, zraněním nebo jinou zdravotní poruchou, která vylučuje účast ve studii.
  8. Znemožnění demence nebo jiné duševní choroby nebo onemocnění chování.
  9. Zápis do klinického hodnocení nebyl schválen pro koregistraci.
  10. Předpokládané použití kontinuální intravenózní inotropní terapie v následujících 6 měsících.
  11. Vysoké riziko non-adherence, jak bylo stanoveno screeningovým hodnocením.
  12. Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studia.
  13. Chronické onemocnění ledvin s eGFR
  14. Hmotnost > 350 lb.
  15. Obyvatel domu s pečovatelskou službou.
  16. Jiný důvod, kvůli kterému by byl subjekt nevhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Černoši/Hispánci se srdečním selháním
Černoši/Hispanici se srdečním selháním způsobeným transthyretinovou srdeční amyloidózou byli identifikováni pomocí scintigrafie s 99mTc-PYP (nebo 99mTc-HDP). Pacienti s transthyretinovou srdeční amyloidózou byli dále zařazeni do podskupin podle genetické příčiny (ATTRv) a těch bez genetické příčiny (ATTRwt - divoký typ transthyretinové srdeční amyloidózy).
Lék: 99mTc-PYP nebo 99mTc-HDP
10-25 mCi 99mTc-PYP (nebo 99m Tc-HDP) bylo nitrožilně podáno a zobrazení bylo provedeno po 3 hodinách.
Ostatní jména:
  • Technecium-99m-Pyrofosfát nebo Technecium-99m-Hydroxymethylendifosfonát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence Transthyretinové Kardiální Amyloidózy (ATTR-CA) v Kohortě Karibských Hispánců a Černochů se Srdečním Selháním (HF)
Časové okno: Účast ve studii po dobu jednoho roku

Prevalence ATTR srdeční amyloidózy byla vypočítána z počtu subjektů v kohortě, u kterých bylo zjištěno, že jsou ATTR-CA pozitivní. Stanovení ATTR-CA bylo definováno jako významná retence Tc-99 PYP v myokardu. Prevalence je vyjádřena jako procento z celkového počtu zapsaných subjektů.

Prevalence ATTR-CA je uváděna pro dvě různé skupiny: Samoidentifikovaní jako černoši, subjekty se srdečním selháním a Samoidentifikovaní jako nečernoši, subjekty se srdečním selháním.
Účast ve studii po dobu jednoho roku
Rozdělení věku u srdeční amyloidózy ATTR
Časové okno: Roční účast ve studii

Prevalence ATTR srdeční amyloidózy byla vypočtena z počtu subjektů v kohortě, u kterých byla zjištěna pozitivita na ATTR-CA mezi účastníky ≤75 let nebo >75 let zařazenými do této studie. Stanovení ATTR bylo definováno jako významná myokardiální retence Tc-99 PYP. Prevalence je vyjádřena jako procento z celkového počtu zařazených.

Prevalence ATTR-CA je uváděna pro dvě různé skupiny: Samoidentifikovaní jako černoši, subjekty se srdečním selháním a Samoidentifikovaní jako nečernoši, subjekty se srdečním selháním.
Roční účast ve studii
Rozdělení podle pohlaví u srdeční amyloidózy ATTR
Časové okno: Účast na studii po dobu jednoho roku

Výskyt ATTR kardiální amyloidózy byl vypočítán z počtu subjektů v kohortě, u kterých bylo zjištěno, že jsou ATTR-CA pozitivní, mezi mužskými a ženskými účastníky zařazenými do této studie. Stanovení ATTR bylo definováno jako významná myokardiální retence Tc-99 PYP. Výskyt je vyjádřen jako procento z celkového počtu zařazených účastníků.

Výskyt ATTR-CA je uveden pro dvě různé skupiny: osoby identifikující se jako černí, účastníci se srdečním selháním a osoby neidentifikující se jako černí, účastníci se srdečním selháním.
Účast na studii po dobu jednoho roku
Rozložení samostatně identifikovaného hispánského etnika u srdeční amyloidózy ATTR.
Časové okno: Studijní účast na dobu jednoho roku

Prevalence ATTR srdeční amyloidózy byla vypočítána z počtu subjektů v kohortě, které byly určeny jako ATTR-CA pozitivní, mezi těmi, kteří se sami identifikovali jako Hispánci, zařazenými do této studie. Stanovení ATTR bylo definováno jako významná myokardiální retence Tc-99 PYP. Prevalence je vyjádřena jako procento z celkového počtu zařazených subjektů.

Prevalence ATTR-CA je uvedena pro dvě různé skupiny: Sami se identifikující jako černoši, subjekty se srdečním selháním a Sami se identifikující jako ne-černoši, subjekty se srdečním selháním.
Studijní účast na dobu jednoho roku
Distribuce typů ATTR u srdeční amyloidózy
Časové okno: Účast ve studii po dobu jednoho roku

Prevalence ATTR kardiální amyloidózy byla vypočítána z počtu subjektů v kohortě, u kterých bylo stanoveno, že jsou ATTR-CA pozitivní, mezi těmito variantními (v142i) a nevariantními (divoký typ) účastníky zařazenými do této studie. Stanovení ATTR bylo definováno jako významná myokardiální retence Tc-99 PYP. Prevalence je vyjádřena jako procento z celkového počtu zařazených.

Prevalence ATTR-CA je uvedena pro dvě různé skupiny: Subjekty identifikující se jako černoši, subjekty se srdečním selháním a subjekty identifikující se jako nečernoši, subjekty se srdečním selháním.
Účast ve studii po dobu jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence ATTRwt a ATTRm u černochů a karibských Hispánců
Časové okno: 5 let
U jedinců s ATTR-CA určíme prevalenci ATTRwt a ATTRm z mutace Val122Ile u černochů a karibských Hispánců
5 let
Pohlavní distribuce srdeční amyloidózy ATTR
Časové okno: 5 let
Prevalence srdeční amyloidózy ATTR bude vypočítána mezi muži a ženami zařazenými do této studie
5 let
Progrese onemocnění v ATTRwt ve srovnání s ATTRm
Časové okno: 5 let
V samotné skupině ATTR CA bude mezi subjekty s ATTRwt a ATTRm porovnán složený cílový ukazatel doby do první příhody za 1 rok úmrtí, hospitalizace se srdečním selháním nebo 30% pokles 6minutové chůze po chodbě.
5 let
RBP4 v moči
Časové okno: 5 let
Protein vázající retinol 4 (RBB4) bude měřen v moči.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mathew S. Maurer, MD

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Boston Medical Center
The Scripps Research Institute
Harlem Hospital Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS4054
  • R01HL139671-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit