Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for hjerteamyloidose med kjernefysisk avbildning for minoritetspopulasjoner (SCAN-MP)

5. november 2025 oppdatert av: Mathew S. Maurer, MD

Screening for hjerteamyloidose med nukleær kardiologi for minoritetspopulasjoner

I denne studien vil etterforskerne rekruttere en kohort av eldre svarte og latinamerikanske pasienter med hjertesvikt for å definere antall pasienter som har hjerteamyloidose ved å bruke svært sensitiv hjerteavbildning og blodprøver. Etterforskerne vil også utforske forskjeller i genetikk og kjønn når de er relatert til hjertesviktsykdomsprogresjon i hjerteamyloidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) rammer eldre svarte og latinamerikanske amerikanere uforholdsmessig. ATTR hjerteamyloidose (ATTR CA) er forårsaket av myokardavsetning av feilfoldet transtyretinprotein (TTR eller prealbumin) og klassifiseres av genetikken til TTR i villtype (ATTRwt) eller arvelig (hATTR eller ATTRm). ATTR CA, uavhengig av genotype, er en aldersavhengig, ofte ukjent, mekanisme som ligger til grunn for HFpEF. Mens hATTR CA er et resultat av punktmutasjoner som fremmer TTR-feilfolding og amyloidaggregering, er ikke faktorer som bidrar til ATTRwt CA godt definert. Mens tidligere antatt å være ubehandlet, er lovende terapier som nylig er rapportert mest effektive hvis de administreres tidlig i sykdomsforløpet. Bare en liten andel av individer med villtype TTR vil utvikle ATTRwt CA, overveldende rapportert hos kaukasiske hanner over 60 år. Som et autosomalt protein er allelfordeling imidlertid ikke kjønnsspesifikk. For hATTR er en erstatning av isoleucin med valin (Val122Ile) den hyppigste TTR-mutasjonen i USA, observert utelukkende hos svarte amerikanere med en allelfrekvens på 3,4 %. Men det er ingen data om prevalensen av ATTRwt CA hos afroamerikanere og ingen data for ATTR CA-prevalens, uavhengig av genotype, i den latinamerikanske befolkningen. En av årsakene til kunnskapsunderskuddet er utfordringen med diagnose. Endomyokardiell biopsi, selv om den er nesten 100 % sensitiv og spesifikk, er upraktisk ettersom en screeningtest og genotyping alene av pasienter er utilstrekkelig til å identifisere ATTR CA fordi villtypepasienter utvikler sykdom. I denne studien vil etterforskerne bruke en svært nøyaktig teknikk for ATTR CA-identifikasjon ved bruk av Tc99m-pyrofosfat (PYP)-avbildning som unngår behovet for biopsi. Tc99m-PYP myokardopptak kan forekomme før ekkokardiografiske eller kliniske endringer, noe som tyder på økt følsomhet. Mens studier som bruker teknikken har antydet at 10-15 % av eldre sykehuspasienter med HF kan ha ATTR CA, har Tc99m-PYP ikke blitt brukt bredt hos HF-pasienter som et middel for å lette tidlig diagnose. I tillegg vil etterforskerne teste den diagnostiske nøyaktigheten til et diagnostisk verktøy som bruker en ny biomarkør, retinolbindende protein 4 (RBP4) og en analyse for å måle TTR-stabilitet. Den generelle hypotesen er at en betydelig andel av HF hos eldre svarte og latinamerikanere er forårsaket av ATTR CA. Ved å bruke disse ikke-invasive testene vil etterforskerne etablere prevalensen av ATTR CA og utforske forholdet mellom RBP4-konsentrasjon og TTR-stabilitet i en prospektiv kohortstudie av eldre svarte og latinamerikanske amerikanere med HF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

646

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center/Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Svarte og karibiske latinamerikanere med hjertesvikt som ikke først og fremst skyldes iskemisk hjertesykdom eller klaffesykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svart eller latinamerikansk av karibisk opprinnelse.
  2. Alder ≥ 60 år.

  3. Diagnose av hjertesvikt, bekreftet av en av to metoder:

    1. Modifiserte kriterier brukt av Rich et al. som inkluderer en historie med akutt lungeødem eller forekomst av minst to av følgende som ble bedre med vanndrivende terapi uten annen identifiserbar årsak: dyspné ved anstrengelse, paroksysmal nattlig dyspné, ortopné, bilateralt ødem i nedre ekstremiteter eller anstrengelsesutmattelse, og
    2. National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) kriterier for kongestiv hjertesvikt (CHF) med en score ≥3.
  4. Venstre ventrikkelseptum ELLER inferolateral veggtykkelse ≥12 mm ved ekkokardiografi.
  5. Venstre ventrikkel Ejeksjonsfraksjon >30 % ved ekkokardiografi.
  6. Kunne forstå og signere det informerte samtykkedokumentet etter at studiens natur er fullstendig forklart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær amyloidose (AL) eller sekundær amyloidose (AA).
  2. Tidligere lever- eller hjertetransplantasjon.
  3. Aktiv malignitet eller ikke-amyloid sykdom med forventet overlevelse på mindre enn 1 år.
  4. Hjertesvikt, etter etterforskerens oppfatning, primært forårsaket av alvorlig venstresidig klaffesykdom. Merk: hvis klaffen ble reparert, kan personen betraktes som ikke lenger med alvorlig klaffesykdom. Hjertesvikt, etter etterforskerens oppfatning, primært forårsaket av enten klaffesykdom eller iskemisk hjertesykdom.
  5. Hjertesvikt, etter etterforskerens mening, primært forårsaket av iskemisk hjertesykdom.
  6. Ventrikulær assisterende enhet eller forventet innen de neste 6 månedene.
  7. Svekkelse fra hjerneslag, skade eller annen medisinsk lidelse som utelukker deltakelse i studien.
  8. Invalidiserende demens eller annen psykisk eller atferdssykdom.
  9. Påmelding til en klinisk studie som ikke er godkjent for samtidig påmelding.
  10. Forventet bruk av kontinuerlig intravenøs inotropisk behandling i løpet av de neste 6 månedene.
  11. Høy risiko for manglende overholdelse, bestemt ved screeningevaluering.
  12. Manglende evne eller vilje til å overholde studiekravene.
  13. Kronisk nyresykdom med eGFR
  14. Vekt >350 lb.
  15. Beboer på sykehjem.
  16. En annen grunn som ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Svarte/hispanske med hjertesvikt
Svarte/hispanske personer med hjertesvikt på grunn av transthyretin-amyloidose i hjertet ble identifisert ved 99mTc-PYP (eller 99mTc-HDP) scintigrafi. De med transthyretin-amyloidose i hjertet ble videre inndelt i de med en genetisk årsak (ATTRv) og de med en ikke-genetisk årsak (ATTRwt - wild type transthyretin-amyloidose i hjertet).
Legemiddel: 99mTc-PYP eller 99mTc-HDP
10-25 mCi av 99mTc-PYP (eller 99m Tc-HDP) ble administrert intravenøst og avbilding ble utført etter 3 timer.
Andre navn:
  • Teknetium-99m-pyrofosfat eller teknetium-99m-hydroksymetylendifosfonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Transtyretyin-kardiell amyloidose (ATTR-CA) i en kohort av karibiske latinamerikanere og svarte med hjertesvikt (HF)
Tidsramme: Deltakelse i studien i ett år

Forekomsten av ATTR-kardiak amyloidose ble beregnet ut fra antall deltakere i kohorten som ble vurdert som ATTR-CA-positive.
Bestemmelse av ATTR-CA ble definert som betydelig myokardial retensjon av Tc-99 PYP.
Forekomsten er uttrykt som en prosentandel av total påmelding.

ATTR-CA-forekomst rapporteres for to forskjellige grupper: Selvidentifiserte som svarte, deltakere med hjertesvikt og selvidentifiserte som ikke-svarte, deltakere med hjertesvikt.
Deltakelse i studien i ett år
Aldersfordeling av ATTR kardiell amyloidose
Tidsramme: Studiedeltakelse på ett år

Forekomsten av ATTR-cardial amyloidose ble beregnet ut fra antall deltagere i kohorten som ble vurdert som ATTR-CA-positive blant deltakere ≤75 år eller >75 år som ble inkludert i denne studien. Bestemmelse av ATTR ble definert som signifikant myokardial oppbevaring av Tc-99 PYP. Forekomsten er uttrykt som en prosentandel av totalt antall inkluderte.

ATTR-CA-forekomst rapporteres for to forskjellige grupper: Selvidentifiserte som svarte, deltakere med hjertesvikt og selvidentifiserte som ikke-svarte, deltakere med hjertesvikt.
Studiedeltakelse på ett år
Kjønnsfordeling av ATTR kardiell amyloidose
Tidsramme: Studiedeltakelse på ett år

Forekomsten av ATTR-kardiell amyloidose ble beregnet ut fra antall deltakere i kohorten som ble vurdert som ATTR-CA-positive blant mannlige og kvinnelige deltakere som ble inkludert i denne studien. Bestemmelse av ATTR ble definert som betydelig myokardial oppbevaring av Tc-99 PYP. Forekomsten er uttrykt som en prosentandel av totalt antall innmeldinger.

ATTR-CA-forekomst rapporteres for to forskjellige grupper: Selvidentifiserte som svarte, deltakere med hjertesvikt og selvidentifiserte som ikke-svarte, deltakere med hjertesvikt.
Studiedeltakelse på ett år
Fordeling av selvidentifisert hispanic etnisitet ved ATTR kardiell amyloidose.
Tidsramme: Studiedeltakelse på ett år

Forekomsten av ATTR-kardiell amyloidose ble beregnet blant antall deltakere i kohorten som ble vurdert som ATTR-CA-positive blant de som identifiserte seg som hispaniske, innskrevet i denne studien. Bestemmelse av ATTR ble definert som betydelig myokardial retensjon av Tc-99 PYP. Forekomsten er uttrykt som en prosentandel av total innskriving.

ATTR-CA-forekomst rapporteres for to forskjellige grupper: Selvidentifisert som svarte, deltakere med hjertesvikt og selvidentifisert som ikke-svarte, deltakere med hjertesvikt.
Studiedeltakelse på ett år
Fordeling av ATTR-typen for hjertelig amyloidose
Tidsramme: Studiedeltakelse på ett år

Forekomsten av ATTR kardiell amyloidose ble beregnet blant antall deltakere i kohorten som ble vurdert som ATTR-CA-positive blant de variant (v142i) og ikke-variant (villtype) deltakerne som ble inkludert i denne studien. Bestemmelse av ATTR ble definert som betydelig myokardial retensjon av Tc-99 PYP. Forekomsten er uttrykt som en prosentandel av total innmelding.

ATTR-CA forekomst rapporteres for to forskjellige grupper: Selvidentifiserte som svarte, deltakere med hjertesvikt og selvidentifiserte som ikke-svarte, deltakere med hjertesvikt.
Studiedeltakelse på ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av ATTRwt og ATTRm hos svarte og karibiske latinamerikanere
Tidsramme: 5 år
Blant forsøkspersoner med ATTR-CA vil vi bestemme prevalensen av ATTRwt og ATTRm fra Val122Ile-mutasjonen hos svarte og karibiske latinamerikanere
5 år
Kjønnsfordeling av ATTR hjerteamyloidose
Tidsramme: 5 år
Prevalensen av ATTR hjerteamyloidose vil bli beregnet blant menn og kvinner som er registrert i denne studien
5 år
Sykdomsprogresjon i ATTRwt sammenlignet med ATTRm
Tidsramme: 5 år
I ATTR CA-gruppen alene, vil et sammensatt tid-til-første-hendelse-endepunkt ved 1-års død, hjertesvikt-sykehusinnleggelse eller 30 % reduksjon i 6-minutters gangtur bli sammenlignet mellom ATTRwt- og ATTRm-personer.
5 år
RBP4 i urin
Tidsramme: 5 år
Retinolbindende protein 4 (RBB4) vil bli målt i urin.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mathew S. Maurer, MD

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Boston Medical Center
The Scripps Research Institute
Harlem Hospital Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS4054
  • R01HL139671-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere