Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku amyloidozy serca za pomocą obrazowania jądrowego w populacjach mniejszości (SCAN-MP)

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mathew S. Maurer, MD

Badania przesiewowe w kierunku amyloidozy serca z kardiologią nuklearną w populacjach mniejszości

W tym badaniu badacze zrekrutują kohortę starszych pacjentów rasy czarnej i Latynosów z niewydolnością serca, aby określić liczbę pacjentów z amyloidozą serca, wykorzystując wysoce czułe obrazowanie serca i badania krwi. Badacze zbadają również różnice w genetyce i płci w odniesieniu do progresji choroby niewydolności serca w amyloidozie serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) nieproporcjonalnie dotyka starszych czarnoskórych i latynoskich Amerykanów. Amyloidoza sercowa ATTR (ATTR CA) jest spowodowana odkładaniem się w mięśniu sercowym nieprawidłowo sfałdowanego białka transtyretyny (TTR lub prealbuminy) i jest klasyfikowana na podstawie genetyki TTR jako typ dziki (ATTRwt) lub dziedziczny (hATTR lub ATTRm). ATTR CA, niezależnie od genotypu, jest zależnym od wieku, często nierozpoznanym mechanizmem leżącym u podstaw HFpEF. Chociaż hATTR CA wynika z mutacji punktowych, które promują nieprawidłowe fałdowanie TTR i agregację amyloidu, czynniki, które przyczyniają się do ATTRwt CA, nie są dobrze zdefiniowane. Chociaż wcześniej uważano, że nie można ich leczyć, obiecujące terapie, o których ostatnio donoszono, są najskuteczniejsze, jeśli są stosowane na wczesnym etapie choroby. Tylko u niewielkiego odsetka osób z TTR typu dzikiego rozwinie się ATTRwt CA, w przeważającej mierze zgłaszane u mężczyzn rasy kaukaskiej w wieku powyżej 60 lat. Jednak jako białko autosomalne, dystrybucja alleli nie jest specyficzna dla płci. W przypadku hATTR zastąpienie waliny izoleucyną (Val122Ile) jest najczęstszą mutacją TTR w USA, obserwowaną wyłącznie u czarnych Amerykanów z częstością alleli 3,4%. Nie ma jednak danych dotyczących częstości występowania ATTRwt CA u Afroamerykanów ani danych dotyczących częstości występowania ATTR CA, niezależnie od genotypu, w populacji Latynosów. Jedną z przyczyn deficytu wiedzy jest wyzwanie diagnozy. Biopsja endomiokardialna, choć prawie w 100% czuła i specyficzna, jest niepraktyczna jako test przesiewowy, a samo genotypowanie pacjentów jest niewystarczające do identyfikacji ATTR CA, ponieważ u pacjentów typu dzikiego rozwija się choroba. W tym badaniu badacze wykorzystają bardzo dokładną technikę identyfikacji ATTR CA za pomocą obrazowania Tc99m-pirofosforanem (PYP), co pozwoli uniknąć konieczności wykonywania biopsji. Wychwyt Tc99m-PYP przez mięsień sercowy może wystąpić przed zmianami echokardiograficznymi lub klinicznymi, co sugeruje zwiększoną czułość. Podczas gdy badania wykorzystujące tę technikę sugerują, że 10-15% starszych hospitalizowanych pacjentów z HF może mieć ATTR CA, Tc99m-PYP nie był szeroko stosowany u pacjentów z HF jako środek ułatwiający wczesną diagnozę. Ponadto badacze przetestują dokładność diagnostyczną przyłóżkowego narzędzia diagnostycznego, które wykorzystuje nowy biomarker, białko wiążące retinol 4 (RBP4) oraz test do pomiaru stabilności TTR. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​znaczna część HF u starszych osób rasy czarnej i Latynosów jest spowodowana ATTR CA. Korzystając z tych nieinwazyjnych testów, badacze ustalą częstość występowania ATTR CA i zbadają związek między stężeniem RBP4 a stabilnością TTR w prospektywnym badaniu kohortowym starszych czarnych i latynoskich Amerykanów z HF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

646

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center/Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Afroamerykanie i Latynosi z Karaibów z niewydolnością serca nie wynikającą głównie z choroby niedokrwiennej serca lub choroby zastawkowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czarny lub Latynos pochodzenia karaibskiego.
  2. Wiek ≥ 60 lat.

  3. Rozpoznanie niewydolności serca potwierdzone jedną z dwóch metod:

    1. Zmodyfikowane kryteria zastosowane przez Richa i in. które obejmują ostry obrzęk płuc w wywiadzie lub wystąpienie co najmniej dwóch z następujących objawów, które uległy poprawie po leczeniu diuretykami bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny: duszność wysiłkowa, napadowa duszność nocna, ortopnoe, obustronny obrzęk kończyn dolnych lub zmęczenie wysiłkowe oraz
    2. National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) kryteria zastoinowej niewydolności serca (CHF) z wynikiem ≥3.
  4. Przegroda lewej komory LUB grubość ściany dolno-bocznej ≥12 mm w badaniu echokardiograficznym.
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory >30% w badaniu echokardiograficznym.
  6. Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Amyloidoza pierwotna (AL) lub amyloidoza wtórna (AA).
  2. Przebyta transplantacja wątroby lub serca.
  3. Aktywny nowotwór złośliwy lub choroba nieamyloidowa z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok.
  4. Niewydolność serca, w opinii badacza, spowodowana głównie ciężką wadą zastawki lewej komory. Uwaga: jeśli zastawka została naprawiona, można uznać, że pacjent nie ma już poważnej wady zastawki. Niewydolność serca, zdaniem badacza, spowodowana głównie wadą zastawki lub chorobą niedokrwienną serca.
  5. Niewydolność serca, zdaniem badacza, spowodowana przede wszystkim chorobą niedokrwienną serca.
  6. Urządzenie wspomagające komorę lub przewidywane w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  7. Upośledzenie spowodowane udarem, urazem lub innym zaburzeniem medycznym, które wyklucza udział w badaniu.
  8. Wyłączenie demencji lub innej choroby psychicznej lub behawioralnej.
  9. Włączenie do badania klinicznego niezatwierdzone do wspólnej rejestracji.
  10. Przewidywane stosowanie ciągłej dożylnej terapii inotropowej w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  11. Wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń określone na podstawie oceny przesiewowej.
  12. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania.
  13. Przewlekła choroba nerek z eGFR
  14. Waga > 350 funtów
  15. Mieszkaniec Domu Pomocy Społecznej.
  16. Inny powód, który sprawia, że ​​temat nie nadaje się do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Czarni/Hiszpanie z Niewydolnością Serca
Czarnoskórzy/Hiszpanie z niewydolnością serca spowodowaną kardiomiopatią amyloidową transtyretyny zostali zidentyfikowani za pomocą scyntygrafii 99mTc-PYP (lub 99mTc-HDP). Osoby z kardiomiopatią amyloidową transtyretyny zostały dodatkowo sklasyfikowane na te z przyczyną genetyczną (ATTRv) i te z przyczyną niegenetyczną (ATTRwt - kardiomiopatia amyloidowa transtyretyny typu dzikiego).
Lek: 99mTc-PYP lub 99mTc-HDP
Podano dożylnie 10-25 mCi 99mTc-PYP (lub 99m Tc-HDP) i wykonano obrazowanie po 3 godzinach.
Inne nazwy:
  • Technet-99m-pirofosforan lub technet-99m-hydroksymetylenodifosfonian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania kardiomiopatii amyloidowej związanej z transtyretyną (ATTR-CA) w kohorcie osób pochodzenia karaibsko-hiszpańskiego i Afroamerykanów z niewydolnością serca (HF)
Ramy czasowe: Udział w badaniu przez jeden rok

Częstość występowania ATTR amyloidozy serca obliczono na podstawie liczby osób w kohorcie, u których stwierdzono ATTR-CA dodatnie. Określenie ATTR-CA zdefiniowano jako znaczącą retencję mięśnia sercowego Tc-99 PYP. Częstość wyrażono jako procent całkowitej liczby zrekrutowanych.

Częstość występowania ATTR-CA przedstawiono dla dwóch różnych grup: Samoidentyfikujących się jako czarnoskórzy, osoby z niewydolnością serca oraz Samoidentyfikujących się jako nie-czarnoskórzy, osoby z niewydolnością serca.
Udział w badaniu przez jeden rok
Rozkład wiekowy kardiomiopatii amyloidowej ATTR
Ramy czasowe: Udział w Badaniu Trwającym Jeden Rok

Częstość występowania ATTR-CA obliczono na podstawie liczby osób w kohorcie, u których stwierdzono ATTR-CA dodatnie wśród uczestników w wieku ≤75 lat lub >75 lat włączonych do tego badania. Oznaczenie ATTR zdefiniowano jako istotną retencję mięśnia sercowego Tc-99 PYP. Częstość wyrażono jako procent całkowitej liczby włączonych uczestników.

Częstość występowania ATTR-CA podano dla dwóch różnych grup: Samoidentyfikujących się jako czarnoskórzy, osoby z niewydolnością serca oraz Samoidentyfikujących się jako nie-czarnoskórzy, osoby z niewydolnością serca.
Udział w Badaniu Trwającym Jeden Rok
Rozkład płci w kardiomiopatii amyloidowej związanej z transtyretyną (ATTR)
Ramy czasowe: Uczestnictwo w badaniu przez jeden rok

Częstość występowania ATTR-amyloidozy sercowej została obliczona na podstawie liczby osób w kohorcie, u których stwierdzono dodatni wynik ATTR-CA, wśród uczestników płci męskiej i żeńskiej włączonych do tego badania. Określenie ATTR zdefiniowano jako znaczące zatrzymanie Tc-99 PYP w mięśniu sercowym. Częstość występowania wyrażono jako procent całkowitej liczby zrekrutowanych.

Częstość występowania ATTR-CA podano dla dwóch różnych grup: Samoidentyfikujących się jako osoby czarnoskóre, osoby z niewydolnością serca oraz Samoidentyfikujących się jako osoby niebędące czarnoskóre, osoby z niewydolnością serca.
Uczestnictwo w badaniu przez jeden rok
Rozkład samoidentyfikującej się etniczności hiszpańskiej w kardiomiopatii amyloidowej ATTR.
Ramy czasowe: Udział w badaniu trwający jeden rok

Częstość występowania ATTR-amyloidozy sercowej została obliczona na podstawie liczby osób w kohorcie określonych jako ATTR-CA pozytywne wśród osób samoidentyfikujących się jako Latynosi, zrekrutowanych do tego badania. Określenie ATTR zdefiniowano jako znaczną retencję miokardialną Tc-99 PYP. Częstość występowania jest wyrażona jako procent całkowitej rekrutacji.

Częstość występowania ATTR-CA jest raportowana dla dwóch różnych grup: Samoidentyfikujących się jako Czarni, osoby z niewydolnością serca oraz Samoidentyfikujących się jako nie-Czarni, osoby z niewydolnością serca.
Udział w badaniu trwający jeden rok
Rozkład Typów ATTR w Amyloidozie Serca
Ramy czasowe: Udział w badaniu trwający jeden rok

Częstość występowania ATTR skrobiawicy serca została obliczona na podstawie liczby osób w kohorcie, u których stwierdzono dodatni wynik ATTR-CA, spośród uczestników z wariantem (v142i) i bez wariantu (typ dziki) włączonych do tego badania. Określenie ATTR zdefiniowano jako znaczne zatrzymanie miokardialne Tc-99 PYP. Częstość wyrażono jako procent całkowitej liczby uczestników.

Częstość występowania ATTR-CA zgłoszono dla dwóch różnych grup: Samoidentyfikujących się jako czarnoskórzy, osoby z niewydolnością serca oraz Samoidentyfikujących się jako nie-czarnoskórzy, osoby z niewydolnością serca.
Udział w badaniu trwający jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ATTRwt i ATTRm u czarnych i karaibskich Latynosów
Ramy czasowe: 5 lat
Wśród osób z ATTR-CA określimy częstość występowania ATTRwt i ATTRm z mutacji Val122Ile u rasy czarnej i Latynosów z Karaibów
5 lat
Dystrybucja płci amyloidozy serca ATTR
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania amyloidozy serca ATTR zostanie obliczona wśród mężczyzn i kobiet włączonych do tego badania
5 lat
Postęp choroby w ATTRwt w porównaniu z ATTRm
Ramy czasowe: 5 lat
W samej grupie ATTR CA porównany zostanie złożony czas do pierwszego zdarzenia końcowego po 1 roku od śmierci, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub 30% spadku 6-minutowego marszu na korytarzu między pacjentami z ATTRwt i ATTRm.
5 lat
RBP4 w moczu
Ramy czasowe: 5 lat
Białko wiążące retinol 4 (RBB4) będzie mierzone w moczu.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mathew S. Maurer, MD

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Boston Medical Center
The Scripps Research Institute
Harlem Hospital Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS4054
  • R01HL139671-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj