Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for hjerteamyloidose med nuklear billeddannelse for minoritetspopulationer (SCAN-MP)

5. november 2025 opdateret af: Mathew S. Maurer, MD

Screening for hjerteamyloidose med nuklear kardiologi for minoritetspopulationer

I denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere en kohorte af ældre sorte og latinamerikanske patienter med hjertesvigt for at definere antallet af patienter, der har hjerteamyloidose ved at bruge meget følsom hjertebilleddannelse og blodprøver. Forskerne vil også undersøge forskelle i genetik og køn, da de relaterer til hjertesvigtsygdomsprogression i hjerteamyloidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) rammer uforholdsmæssigt ældre sorte og latinamerikanske amerikanere. ATTR hjerteamyloidose (ATTR CA) er forårsaget af myokardieaflejring af forkert foldet transthyretinprotein (TTR eller præalbumin) og klassificeres af TTRs genetik i vildtype (ATTRwt) eller arvelig (hATTR eller ATTRm). ATTR CA er, uanset genotype, en aldersafhængig, ofte ikke-genkendt, mekanisme, der ligger til grund for HFpEF. Mens hATTR CA er resultatet af punktmutationer, der fremmer TTR-fejlfoldning og amyloidaggregering, er faktorer, der bidrager til ATTRwt CA, ikke veldefinerede. Selvom de tidligere ansås for at være ubehandlelige, er lovende behandlinger, der for nylig er blevet rapporteret, mest effektive, hvis de administreres tidligt i sygdomsforløbet. Kun en lille del af individer med vildtype TTR vil udvikle ATTRwt CA, som overvejende rapporteres hos kaukasiske mænd efter 60 år. Som et autosomalt protein er allelfordeling imidlertid ikke kønsspecifik. For hATTR er en substitution af isoleucin med valin (Val122Ile) den hyppigste TTR-mutation i USA, observeret udelukkende hos sorte amerikanere med en allelfrekvens på 3,4 %. Men der er ingen data vedrørende forekomsten af ​​ATTRwt CA i afroamerikanere og ingen data for ATTR CA-prævalens, uanset genotype, i den latinamerikanske befolkning. En af årsagerne til vidensunderskuddet er udfordringen ved diagnosticering. Endomyokardiebiopsi, selvom den er næsten 100 % følsom og specifik, er upraktisk, da en screeningstest og genotypebestemmelse alene af patienter er utilstrækkelig til at identificere ATTR CA, fordi vildtypepatienter udvikler sygdom. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en meget nøjagtig teknik til ATTR CA-identifikation ved hjælp af Tc99m-pyrophosphat (PYP) billeddannelse, der undgår behovet for biopsi. Tc99m-PYP myokardieoptagelse kan forekomme før ekkokardiografiske eller kliniske ændringer, hvilket tyder på øget følsomhed. Mens undersøgelser, der anvender teknikken, har antydet, at 10-15 % af ældre indlagte patienter med HF kan have ATTR CA, er Tc99m-PYP ikke blevet anvendt bredt hos HF-patienter som et middel til at lette tidlig diagnose. Derudover vil efterforskerne teste den diagnostiske nøjagtighed af et point-of-care diagnostisk værktøj, der anvender en ny biomarkør, retinolbindende protein 4 (RBP4) og et assay til at måle TTR-stabilitet. Den overordnede hypotese er, at en betydelig del af HF hos ældre sorte og latinamerikanere er forårsaget af ATTR CA. Ved at bruge disse ikke-invasive tests vil efterforskerne fastslå forekomsten af ​​ATTR CA og undersøge forholdet mellem RBP4-koncentration og TTR-stabilitet i en prospektiv kohorteundersøgelse af ældre sorte og latinamerikanske amerikanere med HF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

646

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center/Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sorte og caribiske latinamerikanere med hjertesvigt, der ikke primært skyldes iskæmisk hjertesygdom eller klapsygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sort eller latinamerikansk af caribisk oprindelse.
  2. Alder ≥ 60 år.

  3. Diagnose af hjertesvigt, bekræftet ved en af ​​to metoder:

    1. Ændrede kriterier anvendt af Rich et al. som omfatter en anamnese med akut lungeødem eller forekomsten af ​​mindst to af følgende, som blev forbedret med diuretikabehandling uden anden identificerbar årsag: dyspnø ved anstrengelse, paroxysmal natlig dyspnø, orthopnø, bilateralt ødem i nedre ekstremiteter eller anstrengelsestræthed, og
    2. National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) kriterier for kongestiv hjertesvigt (CHF) med en score ≥3.
  4. Venstre ventrikelseptum ELLER inferolateral vægtykkelse ≥12 mm ved ekkokardiografi.
  5. Venstre ventrikel Ejektionsfraktion >30 % ved ekkokardiografi.
  6. Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær amyloidose (AL) eller sekundær amyloidose (AA).
  2. Tidligere lever- eller hjertetransplantation.
  3. Aktiv malignitet eller ikke-amyloid sygdom med forventet overlevelse på mindre end 1 år.
  4. Hjertesvigt efter efterforskerens opfattelse primært forårsaget af svær venstresidig klapsygdom. Bemærk: hvis klap blev repareret, kan patienten betragtes som ikke længere med alvorlig klapsygdom. Hjertesvigt, efter investigators mening, primært forårsaget af enten klapsygdom eller iskæmisk hjertesygdom.
  5. Hjertesvigt, efter efterforskerens opfattelse, primært forårsaget af iskæmisk hjertesygdom.
  6. Ventrikulær hjælpeanordning eller forventes inden for de næste 6 måneder.
  7. Svækkelse fra slagtilfælde, skade eller anden medicinsk lidelse, der udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  8. Invaliderende demens eller anden psykisk eller adfærdsmæssig sygdom.
  9. Tilmelding til et klinisk forsøg, der ikke er godkendt til samtidig tilmelding.
  10. Forventet brug af kontinuerlig intravenøs inotropisk behandling inden for de næste 6 måneder.
  11. Høj risiko for manglende overholdelse som bestemt ved screeningsevaluering.
  12. Manglende evne eller vilje til at overholde studiekravene.
  13. Kronisk nyresygdom med eGFR
  14. Vægt >350 lb.
  15. Beboer på plejehjem.
  16. En anden grund, der ville gøre emnet upassende til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sorte/hispanikere med hjertesvigt
Sort/hispanere med hjertesvigt på grund af transthyretin-kardial amyloidose blev identificeret ved 99mTc-PYP (eller 99mTc-HDP) scintigrafi. De med transthyretin-kardial amyloidose blev yderligere underinddelt i dem med en genetisk årsag (ATTRv) og dem med en ikke-genetisk årsag (ATTRwt - wild type transthyretin-kardial amyloidose).
Medicin: 99mTc-PYP eller 99m Tc-HDP
10-25 mCi 99mTc-PYP (eller 99m Tc-HDP) blev administreret intravenøst, og billeddannelse blev udført efter 3 timer.
Andre navne:
  • Technetium-99m-Pyrophosphate eller Technetium-99m-HydroxyMethyleneDiphosphonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Transtyrein Cardiac Amyloidose (ATTR-CA) i en kohorte af caribiske hispanics og sorte med hjertesvigt (HF)
Tidsramme: Ét års studiedeltagelse

Prævalensen af ATTR kardial amyloidose blev beregnet ud fra antallet af deltagere i kohorten, der blev vurderet til at være ATTR-CA-positive.
Bestemmelse af ATTR-CA blev defineret som signifikant myokardiel retention af Tc-99 PYP.
Prævalensen er udtrykt som en procentdel af den samlede indskrivning.

ATTR-CA prævalens rapporteres for to forskellige grupper: Selvidentificeret som sorte, deltagere med hjerteinsufficiens og Selvidentificeret som ikke-sorte, deltagere med hjerteinsufficiens.
Ét års studiedeltagelse
Aldersfordeling af ATTR-kardial amyloidose
Tidsramme: Studiedeltagelse i Et År

Prævalensen af ATTR-kardiel amyloidose blev beregnet ud fra antallet af deltagere i kohorten, der blev vurderet til at være ATTR-CA-positive blandt deltagere ≤75 år eller >75 år, der var inkluderet i denne undersøgelse. Bestemmelse af ATTR blev defineret som signifikant myokardiel retention af Tc-99 PYP. Prævalensen er udtrykt som en procentdel af den samlede indskrivning.

ATTR-CA-prævalens rapporteres for to forskellige grupper: Selvidentifieret som sorte, deltagere med hjerteinsufficiens og selvidentifieret som ikke-sorte, deltagere med hjerteinsufficiens.
Studiedeltagelse i Et År
Kønsfordeling af ATTR-kardial amyloidose
Tidsramme: Studiedeltagelse i Ét År

Prævalensen af ATTR-kardial amyloidose blev beregnet ud fra antallet af deltagere i kohorten, der blev vurderet til at være ATTR-CA-positive blandt mandlige og kvindelige deltagere indskrevet i denne undersøgelse. Bestemmelse af ATTR blev defineret som signifikant myokardiel retention af Tc-99 PYP. Prævalensen er udtrykt som en procentdel af den samlede indskrivning.

ATTR-CA-prævalens rapporteres for to forskellige grupper: Selvidentificeret som sorte, deltagere med hjerteinsufficiens og Selvidentificeret som ikke-sorte, deltagere med hjerteinsufficiens.
Studiedeltagelse i Ét År
Fordeling af selvidentificeret hispanisk etnicitet for ATTR-kardiak amyloidose.
Tidsramme: Studiedeltagelse på ét år

Prævalensen af ATTR-kardial amyloidose blev beregnet ud fra antallet af personer i kohorten, der blev vurderet til at være ATTR-CA-positive blandt dem, der selvidentificerede sig som hispaniske, indskrevet i denne undersøgelse. Bestemmelse af ATTR blev defineret som signifikant myokardiel retention af Tc-99 PYP. Prævalensen er udtrykt som en procentdel af den samlede indskrivning.

ATTR-CA-prævalens rapporteres for to forskellige grupper: Selvidentificeret som sorte, personer med hjerteinsufficiens og selvidentificeret som ikke-sorte, personer med hjerteinsufficiens.
Studiedeltagelse på ét år
ATTR Type Fordeling af Hjerteamyloidose
Tidsramme: Éts års studiedeltagelse

Forekomsten af ATTR-cardial amyloidose blev beregnet ud fra antallet af deltagere i kohorten, der blev vurderet til at være ATTR-CA-positive blandt de variant (v142i) og ikke-variant (wild-type) deltagere, der var inkluderet i denne undersøgelse. Bestemmelse af ATTR blev defineret som signifikant myokardiel retention af Tc-99 PYP. Forekomsten er udtrykt som en procentdel af den samlede tilmelding.

ATTR-CA-forekomst rapporteres for to forskellige grupper: Selvidentificerede som sorte, deltagere med hjertesvigt og selvidentificerede som ikke-sorte, deltagere med hjertesvigt.
Éts års studiedeltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ATTRwt og ATTRm hos sorte og caribiske latinamerikanere
Tidsramme: 5 år
Blandt forsøgspersoner med ATTR-CA vil vi bestemme prævalensen af ​​ATTRwt og ATTRm fra Val122Ile-mutationen hos sorte og caribiske latinamerikanere
5 år
Kønsfordeling af ATTR hjerteamyloidose
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af ​​ATTR hjerteamyloidose vil blive beregnet blandt mænd og kvinder, der er indskrevet i denne undersøgelse
5 år
Sygdomsprogression i ATTRwt sammenlignet med ATTRm
Tidsramme: 5 år
Alene i ATTR CA-gruppen vil et sammensat tid-til-første hændelse-endepunkt ved 1-års dødsfald, indlæggelse af hjertesvigt eller 30 % fald i 6-minutters gang i gang blive sammenlignet mellem ATTRwt- og ATTRm-personer.
5 år
RBP4 i urin
Tidsramme: 5 år
Retinolbindende protein 4 (RBB4) vil blive målt i urin.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mathew S. Maurer, MD

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Boston Medical Center
The Scripps Research Institute
Harlem Hospital Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS4054
  • R01HL139671-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner