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Detección de amiloidosis cardíaca con imágenes nucleares para poblaciones minoritarias (SCAN-MP)

3 de abril de 2024 actualizado por: Mathew S. Maurer

Detección de amiloidosis cardíaca con cardiología nuclear para poblaciones minoritarias

En este estudio, los investigadores reclutarán una cohorte de pacientes negros e hispanos de edad avanzada con insuficiencia cardíaca para definir el número de pacientes que tienen amiloidosis cardíaca utilizando imágenes cardíacas y análisis de sangre altamente sensibles. Los investigadores también explorarán las diferencias en la genética y el sexo en relación con la progresión de la enfermedad de insuficiencia cardíaca en la amiloidosis cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) afecta de manera desproporcionada a los estadounidenses negros e hispanos mayores. La amiloidosis cardíaca ATTR (ATTR CA) está causada por el depósito miocárdico de la proteína transtiretina mal plegada (TTR o prealbúmina) y se clasifica según la genética de la TTR en de tipo salvaje (ATTRwt) o hereditaria (hATTR o ATTRm). ATTR CA, independientemente del genotipo, es un mecanismo dependiente de la edad, a menudo no reconocido, subyacente a la HFpEF. Si bien hATTR CA resulta de mutaciones puntuales que promueven el plegamiento incorrecto de TTR y la agregación de amiloide, los factores que contribuyen a ATTRwt CA no están bien definidos. Si bien anteriormente se pensaba que eran intratables, las terapias prometedoras que se informaron recientemente son más efectivas si se administran temprano en el curso de la enfermedad. Solo una pequeña proporción de individuos con TTR de tipo salvaje desarrollará ATTRwt CA, notificado abrumadoramente en hombres caucásicos mayores de 60 años. Sin embargo, como proteína autosómica, la distribución de alelos no es específica del sexo. Para hATTR, una sustitución de isoleucina por valina (Val122Ile) es la mutación de TTR más frecuente en los EE. UU., observada exclusivamente en afroamericanos con una frecuencia alélica del 3,4 %. Pero no hay datos sobre la prevalencia de ATTRwt CA en afroamericanos ni datos sobre la prevalencia de ATTR CA, independientemente del genotipo, en la población hispana. Una de las razones del déficit de conocimiento es el desafío del diagnóstico. La biopsia endomiocárdica, aunque es casi 100 % sensible y específica, no es práctica como prueba de detección y el genotipado de los pacientes por sí solo es insuficiente para identificar ATTR CA porque los pacientes de tipo salvaje desarrollan la enfermedad. En este estudio, los investigadores utilizarán una técnica de alta precisión para la identificación de ATTR CA utilizando imágenes de Tc99m-pirofosfato (PYP) que evita la necesidad de una biopsia. La captación miocárdica de Tc99m-PYP puede ocurrir antes de los cambios ecocardiográficos o clínicos, lo que sugiere una mayor sensibilidad. Si bien los estudios que utilizan la técnica han sugerido que el 10-15 % de los pacientes ancianos hospitalizados con IC pueden tener ATTR CA, el Tc99m-PYP no se ha aplicado ampliamente en pacientes con IC como un medio para facilitar el diagnóstico temprano. Además, los investigadores probarán la precisión diagnóstica de una herramienta de diagnóstico en el punto de atención que utiliza un nuevo biomarcador, la proteína 4 de unión al retinol (RBP4) y un ensayo para medir la estabilidad de la TTR. La hipótesis general es que una proporción significativa de HF en ancianos negros e hispanos es causada por ATTR CA. Usando estas pruebas no invasivas, los investigadores establecerán la prevalencia de ATTR CA y explorarán la relación entre la concentración de RBP4 y la estabilidad de TTR en un estudio de cohorte prospectivo de ancianos negros e hispanoamericanos con insuficiencia cardíaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale University/Yale New Haven Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ed Miller, MD, PhD
        • Contacto:
          • Cinthia deFreitas, RN
          • Número de teléfono: 203-785-6315
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center/Boston University Medical Center
        • Contacto:
          • Denise Fine
          • Número de teléfono: 617-638-8716
        • Investigador principal:
          • Frederick L. Ruberg, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathew S. Maurer, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Reclutamiento
        • Harlem Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Damian C. Kurian, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Afroamericanos e hispanos del Caribe con insuficiencia cardíaca que no se deba principalmente a cardiopatía isquémica o enfermedad valvular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Negro o hispano de origen caribeño.
  2. Edad ≥ 60 años.
  3. Diagnóstico de insuficiencia cardíaca, confirmado por uno de dos métodos:

    1. Criterios modificados utilizados por Rich et al. que incluyen antecedentes de edema pulmonar agudo o la aparición de al menos dos de los siguientes que mejoraron con el tratamiento con diuréticos sin otra causa identificable: disnea de esfuerzo, disnea paroxística nocturna, ortopnea, edema bilateral de las extremidades inferiores o fatiga de esfuerzo, y
    2. Criterios de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) con una puntuación ≥3.
  4. Grosor de la pared septal O inferolateral del ventrículo izquierdo ≥12 mm por ecocardiografía.
  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >30% por ecocardiografía.
  6. Capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Amiloidosis primaria (AL) o amiloidosis secundaria (AA).
  2. Trasplante hepático o cardíaco previo.
  3. Neoplasia maligna activa o enfermedad no amiloide con supervivencia esperada de menos de 1 año.
  4. Insuficiencia cardíaca, en opinión del investigador, causada principalmente por enfermedad grave de la válvula del lado izquierdo. Nota: si se reparó la válvula, se puede considerar que el sujeto ya no padece una valvulopatía grave. Insuficiencia cardíaca, en opinión del investigador, causada principalmente por valvulopatía o cardiopatía isquémica.
  5. Insuficiencia cardíaca, en opinión del investigador, causada principalmente por cardiopatía isquémica.
  6. Dispositivo de asistencia ventricular o previsto en los próximos 6 meses.
  7. Deterioro por accidente cerebrovascular, lesión u otro trastorno médico que impida la participación en el estudio.
  8. Demencia incapacitante u otra enfermedad mental o del comportamiento.
  9. Inscripción en un ensayo clínico no aprobado para inscripción conjunta.
  10. Uso esperado de terapia inotrópica intravenosa continua en los próximos 6 meses.
  11. Alto riesgo de incumplimiento según lo determinado por la evaluación de detección.
  12. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
  13. Enfermedad renal crónica con eGFR
  14. Peso >350 libras
  15. Residente de hogar de ancianos.
  16. Otro motivo que haría el tema inapropiado para entrar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Negros/hispanos con insuficiencia cardíaca
Los negros/hispanos con insuficiencia cardíaca debido a la amiloidosis cardíaca por transtiretina se identificarán mediante gammagrafía con 99mTc-PYP (o 99mTc-HDP). Aquellos con amiloidosis cardíaca por transtiretina se subtipificarán en aquellos con una causa genética (ATTRm) y aquellos con una causa no genética (ATTRwt - amiloidosis cardíaca por transtiretina de tipo salvaje).
Se administrarán 10-25 mCi de 99mTc-PYP (o 99mTc-HDP) por vía intravenosa y se realizarán estudios de imagen después de 3 horas.
Otros nombres:
  • Tecnecio-99m-pirofosfato o tecnecio-99m-hidroximetilendifosfonato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de amiloidosis cardíaca por transtiretina en hispanos y negros del Caribe con insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: 5 años
La prevalencia de ATTR CA se definirá por el número de casos con retención miocárdica significativa de Tc-99 PYP, incluidos ATTRwt y ATTRm CA como porcentaje de la inscripción total.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de ATTRwt y ATTRm en negros e hispanos del Caribe
Periodo de tiempo: 5 años
Entre sujetos con ATTR-CA determinaremos la prevalencia de ATTRwt y ATTRm de la mutación Val122Ile en negros e hispanos caribeños
5 años
Distribución por sexos de la amiloidosis cardíaca ATTR
Periodo de tiempo: 5 años
La prevalencia de amiloidosis cardíaca ATTR se calculará entre hombres y mujeres inscritos en este estudio.
5 años
Progresión de la enfermedad en ATTRwt en comparación con ATTRm
Periodo de tiempo: 5 años
Solo en el grupo ATTR CA, se comparará un punto final compuesto de tiempo hasta el primer evento al año de muerte, hospitalización por insuficiencia cardíaca o una disminución del 30 % en la caminata de 6 minutos entre sujetos ATTRwt y ATTRm.
5 años
RBP4 en orina
Periodo de tiempo: 5 años
La proteína de unión a retinol 4 (RBB4) se medirá en la orina.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAS4054
  • R01HL139671-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 99mTc-PYP o 99mTc-HDP

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