소수 집단을 위한 핵 영상을 이용한 심장 아밀로이드증 스크리닝 (SCAN-MP)
2025년 11월 5일 업데이트: Mathew S. Maurer, MD
소수 집단을 위한 심장 핵의학을 통한 심장 아밀로이드증 선별
이 연구에서 조사관은 매우 민감한 심장 영상 및 혈액 검사를 활용하여 심장 아밀로이드증이 있는 환자의 수를 정의하기 위해 심부전이 있는 노인 흑인 및 히스패닉 환자 집단을 모집할 것입니다.
조사관은 또한 심장 아밀로이드증에서 심부전 질환 진행과 관련된 유전학과 성별의 차이를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
박출률 보존 심부전(HFpEF)은 나이든 흑인 및 히스패닉계 미국인에게 불균형적으로 고통을 줍니다.
ATTR 심장 아밀로이드증(ATTR CA)은 잘못 접힌 트랜스티레틴 단백질(TTR 또는 프리알부민)의 심근 침착에 의해 발생하며 TTR의 유전학에 의해 야생형(ATTRwt) 또는 유전성(hATTR 또는 ATTRm)으로 분류됩니다.
유전자형에 관계없이 ATTR CA는 연령에 따라 다르며 종종 인식되지 않는 HFpEF의 기본 메커니즘입니다.
hATTR CA는 TTR 미스폴딩 및 아밀로이드 응집을 촉진하는 점 돌연변이로 인해 발생하지만 ATTRwt CA에 기여하는 요인은 잘 정의되어 있지 않습니다.
이전에는 치료할 수 없는 것으로 생각되었지만 최근에 보고된 유망한 치료법은 질병 경과 초기에 투여할 경우 가장 효과적입니다.
야생형 TTR을 가진 소수의 개인만이 ATTRwt CA를 개발할 것이며, 60세 이상의 백인 남성에서 압도적으로 보고됩니다.
그러나 상 염색체 단백질로서 대립 유전자 분포는 성별에 따라 다릅니다.
hATTR의 경우, 발린(Val122Ile)에 대한 이소류신의 대체는 미국에서 가장 빈번한 TTR 돌연변이이며, 3.4%의 대립유전자 빈도로 흑인 미국인에서만 관찰됩니다.
그러나 아프리카계 미국인의 ATTRwt CA 유병률에 관한 데이터가 없으며 히스패닉 인구에서 유전자형에 관계없이 ATTR CA 유병률에 대한 데이터가 없습니다.
지식 부족의 원인 중 하나는 진단의 어려움입니다.
심내막생검은 거의 100% 민감하고 특이적이지만 스크리닝 테스트로는 비실용적이며 환자의 유전자형 분석만으로는 야생형 환자에서 질병이 발생하기 때문에 ATTR CA를 식별하기에는 불충분합니다.
이 연구에서 조사관은 Tc99m-pyrophosphate(PYP) 이미징을 사용하여 ATTR CA 식별을 위해 생검의 필요성을 피하는 매우 정확한 기술을 사용할 것입니다.
Tc99m-PYP 심근 흡수는 심초음파 또는 임상적 변화 전에 발생할 수 있으며 이는 향상된 민감도를 시사합니다.
이 기술을 사용한 연구에서는 HF로 입원한 노인 환자의 10-15%가 ATTR CA를 가질 수 있다고 제안했지만 Tc99m-PYP는 조기 진단을 용이하게 하는 수단으로 HF 환자에게 광범위하게 적용되지 않았습니다.
또한 조사관은 새로운 바이오마커, 레티놀 결합 단백질 4(RBP4) 및 TTR 안정성을 측정하는 분석을 활용하는 현장 진단 도구의 진단 정확도를 테스트할 예정입니다.
전반적인 가설은 노인 흑인 및 히스패닉에서 HF의 상당 부분이 ATTR CA에 기인한다는 것입니다.
이러한 비침습적 테스트를 사용하여 조사관은 ATTR CA의 유병률을 확립하고 HF가 있는 노인 흑인 및 히스패닉계 미국인에 대한 전향적 코호트 연구에서 RBP4 농도와 TTR 안정성 사이의 관계를 탐색할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
646
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University/Yale New Haven Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center/Boston University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, 미국, 10037
- Harlem Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
주로 허혈성 심장 질환 또는 판막 질환으로 인한 것이 아닌 심부전이 있는 흑인 및 카리브해 히스패닉.
설명
포함 기준:
- 흑인 또는 카리브해 출신의 히스패닉.
- 연령 ≥ 60세.
두 가지 방법 중 하나로 확인되는 심부전 진단:
- Rich et al.에 의해 활용된 수정된 기준. 급성 폐부종의 병력 또는 다른 식별 가능한 원인 없이 이뇨 요법으로 개선된 다음 중 적어도 두 가지의 발생을 포함합니다: 운동 시 호흡곤란, 발작성 야간 호흡곤란, 기립호흡, 양측성 하지 부종 또는 운동 피로, 및
- 점수가 ≥3인 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) 울혈성 심부전(CHF) 기준.
- 심초음파에 의한 좌심실 중격 또는 하측벽 두께 ≥12 mm.
- 심초음파에서 좌심실 박출률 >30%.
- 연구의 성격이 충분히 설명된 후 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 원발성 아밀로이드증(AL) 또는 이차성 아밀로이드증(AA).
- 이전 간 또는 심장 이식.
- 활동성 악성 종양 또는 예상 생존 기간이 1년 미만인 비아밀로이드 질환.
- 연구자의 의견에 따르면 심부전은 주로 심각한 좌측 판막 질환에 의해 발생합니다. 참고: 판막이 수리된 경우 대상은 더 이상 심각한 판막 질환이 없는 것으로 간주될 수 있습니다. 심부전은 조사자의 의견에 따라 주로 판막 질환 또는 허혈성 심장 질환에 의해 발생합니다.
- 연구자의 의견에 따르면 심부전은 주로 허혈성 심장 질환에 의해 발생합니다.
- 심실 보조 장치 또는 향후 6개월 이내에 예상됩니다.
- 연구 참여를 방해하는 뇌졸중, 부상 또는 기타 의학적 장애로 인한 장애.
- 치매 또는 기타 정신 또는 행동 질환의 장애.
- 공동 등록이 승인되지 않은 임상 시험 등록.
- 향후 6개월 동안 지속적인 정맥 수축 수축 요법의 사용이 예상됩니다.
- 스크리닝 평가에 의해 결정된 비순응 위험이 높습니다.
- 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
- eGFR을 동반한 만성 신장 질환
- 무게 >350lb.
- 요양원 거주자.
- 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심부전을 가진 흑인/히스패닉
흑인/히스패닉 심부전 환자 중 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증으로 인한 경우는 99mTc-PYP(또는 99mTc-HDP) 신티그라피로 확인되었습니다.
트랜스티레틴 심장 아밀로이드증이 있는 환자는 유전적 원인이 있는 경우(ATTRv)와 비유전적 원인이 있는 경우(ATTRwt - 야생형 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증)로 추가 분류되었습니다.
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10-25 mCi의 99mTc-PYP(또는 99mTc-HDP)를 정맥 주사하고 3시간 후에 영상 촬영을 수행하였습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카리브해 히스패닉계 및 흑인 심부전 환자 코호트에서 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증(ATTR-CA)의 유병률
기간: 1년간의 연구 참여
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ATTR 심장 아밀로이드증의 유병률은 코호트 내 ATTR-CA 양성으로 판정된 대상자 수 중에서 계산되었습니다. ATTR-CA의 판정은 Tc-99 PYP의 심근 보유율이 유의미한 것으로 정의되었습니다. 유병률은 총 등록 인원의 백분율로 표시됩니다. ATTR-CA 유병률은 두 가지 다른 그룹에 대해 보고됩니다: 흑인으로 자가 식별된 심부전 대상자와 비흑인으로 자가 식별된 심부전 대상자입니다. |
1년간의 연구 참여
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ATTR 심장 아밀로이드증의 연령 분포
기간: 1년간의 연구 참여
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ATTR 심장 아밀로이드증의 유병률은 본 연구에 등록된 ≤75세 또는 >75세 참가자들 중 코호트 내에서 ATTR-CA 양성으로 확인된 대상자 수를 기준으로 계산되었습니다. ATTR의 판정은 Tc-99 PYP의 심근 섭취율이 유의미하게 높은 것으로 정의되었습니다. 유병률은 전체 등록 인원의 백분율로 표시됩니다. ATTR-CA 유병률은 두 가지 다른 그룹에 대해 보고됩니다: 흑인으로 자체 식별된 심부전 환자와 비흑인으로 자체 식별된 심부전 환자. |
1년간의 연구 참여
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ATTR 심장 아밀로이드증의 성별 분포
기간: 1년간의 연구 참여
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ATTR 심장 아밀로이드증의 유병률은 이 연구에 등록된 남성 및 여성 참가자 중 ATTR-CA 양성으로 확인된 코호트 내 대상자 수를 기준으로 계산되었습니다. ATTR 결정은 Tc-99 PYP의 심근 내 유의미한 섭취로 정의되었습니다. 유병률은 전체 등록 대비 백분율로 표시됩니다. ATTR-CA 유병률은 두 가지 다른 그룹에 대해 보고됩니다: 흑인으로 자가 식별한 심부전 대상자와 비흑인으로 자가 식별한 심부전 대상자. |
1년간의 연구 참여
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자가 신고 히스패닉 민족성의 ATTR 심장 아밀로이드증 분포.
기간: 1년간의 연구 참여
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ATTR 심장 아밀로이드증의 유병률은 이 연구에 등록된 히스패닉으로 자가 식별된 대상자들 중 코호트 내에서 ATTR-CA 양성으로 확인된 대상자 수를 기준으로 계산되었습니다. ATTR 판정은 Tc-99 PYP의 심근 축적이 유의미한 것으로 정의되었습니다. 유병률은 전체 등록 인원의 백분율로 표시됩니다. ATTR-CA 유병률은 두 가지 다른 그룹에 대해 보고됩니다: 흑인으로 자가 식별된 심부전 환자와 비흑인으로 자가 식별된 심부전 환자. |
1년간의 연구 참여
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심장 아밀로이드증의 ATTR 유형 분포
기간: 1년간의 연구 참여
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ATTR 심장 아밀로이드증의 유병률은 본 연구에 등록된 변이형(v142i) 및 비변이형(야생형) 참가자들 중 코호트 내에서 ATTR-CA 양성으로 확인된 대상자 수를 기준으로 계산되었습니다. ATTR의 판정은 Tc-99 PYP의 심근 보유율이 유의미한 것으로 정의되었습니다. 유병률은 총 등록자 수의 백분율로 표시됩니다. ATTR-CA 유병률은 다음과 같은 두 가지 다른 그룹에 대해 보고됩니다: 흑인으로 자체 식별된 심부전 환자와 비흑인으로 자체 식별된 심부전 환자. |
1년간의 연구 참여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흑인과 카리브해 히스패닉의 ATTRwt 및 ATTRm 유병률
기간: 5 년
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ATTR-CA를 가진 피험자 중에서 우리는 흑인과 카리브해 히스패닉의 Val122Ile 돌연변이에서 ATTRwt 및 ATTRm의 유병률을 결정할 것입니다.
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5 년
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ATTR 심장 아밀로이드증의 성별 분포
기간: 5 년
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ATTR 심장 아밀로이드증의 유병률은 이 연구에 등록된 남녀 사이에서 계산됩니다.
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5 년
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ATTRm과 비교하여 ATTRwt의 질병 진행
기간: 5 년
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ATTR CA 그룹에서만 ATTRwt와 ATTRm 피험자 간에 사망 1년, 심부전 입원 또는 6분 복도 걷기의 30% 감소에서 최초 사건 종료까지의 복합 시간을 비교합니다.
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5 년
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소변의 RBP4
기간: 5 년
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레티놀 결합 단백질 4(RBB4)는 소변에서 측정됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gillmore JD, Maurer MS, Falk RH, Merlini G, Damy T, Dispenzieri A, Wechalekar AD, Berk JL, Quarta CC, Grogan M, Lachmann HJ, Bokhari S, Castano A, Dorbala S, Johnson GB, Glaudemans AW, Rezk T, Fontana M, Palladini G, Milani P, Guidalotti PL, Flatman K, Lane T, Vonberg FW, Whelan CJ, Moon JC, Ruberg FL, Miller EJ, Hutt DF, Hazenberg BP, Rapezzi C, Hawkins PN. Nonbiopsy Diagnosis of Cardiac Transthyretin Amyloidosis. Circulation. 2016 Jun 14;133(24):2404-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021612. Epub 2016 Apr 22.
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Castano A, Haq M, Narotsky DL, Goldsmith J, Weinberg RL, Morgenstern R, Pozniakoff T, Ruberg FL, Miller EJ, Berk JL, Dispenzieri A, Grogan M, Johnson G, Bokhari S, Maurer MS. Multicenter Study of Planar Technetium 99m Pyrophosphate Cardiac Imaging: Predicting Survival for Patients With ATTR Cardiac Amyloidosis. JAMA Cardiol. 2016 Nov 1;1(8):880-889. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2839.
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- Maurer MS, Bokhari S, Damy T, Dorbala S, Drachman BM, Fontana M, Grogan M, Kristen AV, Lousada I, Nativi-Nicolau J, Cristina Quarta C, Rapezzi C, Ruberg FL, Witteles R, Merlini G. Expert Consensus Recommendations for the Suspicion and Diagnosis of Transthyretin Cardiac Amyloidosis. Circ Heart Fail. 2019 Sep;12(9):e006075. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006075. Epub 2019 Sep 4.
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- Ruberg FL, Teruya S, Helmke S, Smiley DA, Fine D, Kurian D, Raiszadeh F, Prokaeva T, Spencer B, Wong S, Pandey S, Blaner WS, DeLuca A, Johnson LL, Kinkhabwala MP, Leb J, Mintz A, LaValley MP, Einstein AJ, Cohn E, Gallegos C, Murtagh G, Kelly JW, Miller EJ, Maurer MS. Transthyretin Cardiac Amyloidosis in Older Black and Hispanic Individuals With Heart Failure. JAMA Cardiol. 2025 Oct 1;10(10):1034-1043. doi: 10.1001/jamacardio.2025.2948.
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- Ruberg FL, Blaner WS, Chiuzan C, Connors LH, Einstein AJ, Fine D, Helmke S, Kurian D, Pandey S, Raiszadeh F, Rodriguez C, Sabogal N, Teruya S, Winburn M, Chung WK, Cohn E, Miller EJ, Kelly JW, Maurer MS. Design and Rationale the SCAN-MP (Screening for Cardiac Amyloidosis With Nuclear Imaging in Minority Populations) Study. J Am Heart Assoc. 2023 Apr 18;12(8):e028534. doi: 10.1161/JAHA.122.028534. Epub 2023 Apr 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAS4054
- R01HL139671-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .