Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг сердечного амилоидоза с помощью ядерной визуализации для групп меньшинств (SCAN-MP)

5 ноября 2025 г. обновлено: Mathew S. Maurer, MD

Скрининг сердечного амилоидоза с помощью ядерной кардиологии для меньшинств

В этом исследовании исследователи наберут когорту пожилых чернокожих и латиноамериканских пациентов с сердечной недостаточностью, чтобы определить количество пациентов с сердечным амилоидозом, используя высокочувствительную визуализацию сердца и анализы крови. Исследователи также изучат различия в генетике и поле, поскольку они связаны с прогрессированием сердечной недостаточности при сердечном амилоидозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) непропорционально часто поражает пожилых чернокожих и латиноамериканцев. Сердечный амилоидоз ATTR (ATTR CA) вызывается отложением в миокарде неправильно свернутого белка транстиретина (TTR или преальбумин) и классифицируется генетикой TTR на дикий тип (ATTRwt) или наследственный (hATTR или ATTRm). ATTR CA, независимо от генотипа, является возрастным, часто нераспознанным механизмом, лежащим в основе HFpEF. В то время как hATTR CA возникает в результате точечных мутаций, которые способствуют неправильной укладке TTR и агрегации амилоида, факторы, которые способствуют ATTRwt CA, точно не определены. Ранее считавшиеся неизлечимыми, но многообещающие методы лечения, о которых недавно сообщалось, наиболее эффективны, если их применять на ранних стадиях заболевания. Только у небольшой части людей с TTR дикого типа разовьется CA ATTRwt, в подавляющем большинстве случаев у мужчин европеоидной расы старше 60 лет. Однако, как аутосомный белок, распределение аллелей не зависит от пола. Для hATTR замена изолейцина на валин (Val122Ile) является наиболее частой мутацией TTR в США, наблюдаемой исключительно у чернокожих американцев с частотой аллеля 3,4%. Но нет данных о распространенности ATTRwt CA у афроамериканцев и нет данных о распространенности ATTR CA, независимо от генотипа, у латиноамериканского населения. Одной из причин дефицита знаний является проблема диагностики. Эндомиокардиальная биопсия, хотя и обладает почти 100% чувствительностью и специфичностью, непрактична в качестве скринингового теста, а одного только генотипирования пациентов недостаточно для выявления ATTR CA, поскольку у пациентов с диким типом развивается заболевание. В этом исследовании исследователи будут использовать высокоточный метод идентификации ATTR CA с использованием изображений Tc99m-пирофосфата (PYP), который позволяет избежать необходимости биопсии. Поглощение Tc99m-PYP миокардом может происходить до эхокардиографических или клинических изменений, что предполагает повышенную чувствительность. В то время как исследования с использованием этого метода показали, что 10–15% пожилых госпитализированных пациентов с СН могут иметь ATTR CA, Tc99m-PYP не применялся широко у пациентов с СН в качестве средства, облегчающего раннюю диагностику. Кроме того, исследователи проверят диагностическую точность диагностического инструмента по месту оказания медицинской помощи, в котором используется новый биомаркер, ретинол-связывающий белок 4 (RBP4), и анализ для измерения стабильности TTR. Общая гипотеза состоит в том, что значительная доля сердечной недостаточности у пожилых чернокожих и выходцев из Латинской Америки вызвана ATTR CA. Используя эти неинвазивные тесты, исследователи установят распространенность ATTR CA и изучат взаимосвязь между концентрацией RBP4 и стабильностью TTR в проспективном когортном исследовании пожилых чернокожих и латиноамериканцев с СН.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

646

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center/Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чернокожие и латиноамериканцы Карибского бассейна с сердечной недостаточностью, в первую очередь, не из-за ишемической болезни сердца или порока сердца.

Описание

Критерии включения:

  1. Черный или латиноамериканец карибского происхождения.
  2. Возраст ≥ 60 лет.

  3. Диагноз сердечной недостаточности, подтвержденный одним из двух методов:

    1. Модифицированные критерии, используемые Rich et al. которые включают в себя острый отек легких в анамнезе или наличие как минимум двух из следующих симптомов, которые улучшились при терапии диуретиками без другой идентифицируемой причины: одышка при физической нагрузке, пароксизмальная ночная одышка, ортопноэ, двусторонний отек нижних конечностей или усталость при физической нагрузке, и
    2. Критерии застойной сердечной недостаточности (ЗСН) Национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES) с оценкой ≥3.
  4. Толщина межжелудочковой перегородки левого желудочка ИЛИ нижнелатеральная стенка ≥12 мм по данным эхокардиографии.
  5. Фракция выброса левого желудочка >30% по эхокардиографии.
  6. Способен понять и подписать документ об информированном согласии после полного объяснения характера исследования.

Критерий исключения:

  1. Первичный амилоидоз (AL) или вторичный амилоидоз (AA).
  2. Предшествующая трансплантация печени или сердца.
  3. Активное злокачественное новообразование или неамилоидное заболевание с ожидаемой выживаемостью менее 1 года.
  4. Сердечная недостаточность, по мнению исследователя, в первую очередь обусловлена ​​тяжелой левосторонней клапанной недостаточностью. Примечание: если клапан был восстановлен, можно считать, что у субъекта больше нет тяжелой болезни клапана. Сердечная недостаточность, по мнению исследователя, в первую очередь вызвана либо болезнью клапана, либо ишемической болезнью сердца.
  5. Сердечная недостаточность, по мнению исследователя, в первую очередь обусловлена ​​ишемической болезнью сердца.
  6. Вспомогательное устройство для желудочков или ожидается в ближайшие 6 месяцев.
  7. Поражение в результате инсульта, травмы или другого медицинского расстройства, препятствующее участию в исследовании.
  8. Инвалидизирующее слабоумие или другое психическое или поведенческое заболевание.
  9. Регистрация в клиническом испытании не одобрена для совместной регистрации.
  10. Ожидается использование непрерывной внутривенной инотропной терапии в ближайшие 6 месяцев.
  11. Высокий риск несоблюдения режима лечения по результатам скрининговой оценки.
  12. Неспособность или нежелание выполнять требования исследования.
  13. Хроническая болезнь почек с рСКФ
  14. Вес >350 фунтов.
  15. Постоялец дома престарелых.
  16. Другая причина, по которой субъект не подходит для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Афроамериканцы/Латиноамериканцы с сердечной недостаточностью
Пациенты чернокожего/латиноамериканского происхождения с сердечной недостаточностью вследствие транстиретинового сердечного амилоидоза были идентифицированы с помощью сцинтиграфии с 99mTc-ПФП (или 99mTc-ГДП). Пациенты с транстиретиновым сердечным амилоидозом были дополнительно разделены на подтипы: с генетической причиной (ATTRv) и с ненаследственной причиной (ATTRwt - дикий тип транстиретинового сердечного амилоидоза).
Лекарство: 99mТс-ПИП или 99m Тс-ГДФ
Внутривенно вводили 10-25 мКи 99mТс-ПИФ (или 99mТс-ГДФ), и визуализацию проводили через 3 часа.
Другие имена:
  • Технеций-99м-пирофосфат или технеций-99м-гидроксиметилендифосфонат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность транстиретинового сердечного амилоидоза (ATTR-CA) в когорте карибских латиноамериканцев и чернокожих с сердечной недостаточностью (СН)
Временное ограничение: Участие в исследовании в течение одного года

Распространенность ATTR-амилоидоза сердца рассчитывалась среди числа субъектов в когорте, определенных как ATTR-CA положительные. Определение ATTR-CA определялось как значительное удержание Tc-99 PYP в миокарде. Распространенность выражается в процентах от общего числа включенных в исследование.

Распространенность ATTR-CA сообщается для двух различных групп: Самоидентифицирующиеся как чернокожие, субъекты с сердечной недостаточностью и Самоидентифицирующиеся как не чернокожие, субъекты с сердечной недостаточностью.
Участие в исследовании в течение одного года
Возрастное распределение ATTR-кардиальной амилоидозы
Временное ограничение: Участие в исследовании в течение одного года

Распространенность ATTR-амилоидоза сердца рассчитывалась среди числа участников когорты, у которых был определен положительный результат на ATTR-CA, среди участников в возрасте ≤75 лет или >75 лет, включенных в данное исследование. Определение ATTR определялось как значительное миокардиальное удержание Tc-99 PYP. Распространенность выражается в процентах от общего числа включенных участников.

Распространенность ATTR-CA представлена для двух различных групп: самоидентифицированные как чернокожие, пациенты с сердечной недостаточностью и самоидентифицированные как не чернокожие, пациенты с сердечной недостаточностью.
Участие в исследовании в течение одного года
Половое распределение ATTR-кардиальной амилоидной кардиопатии
Временное ограничение: Участие в исследовании в течение одного года

Распространенность ATTR-кардиальной амилоидозы рассчитывалась на основе числа субъектов в когорте, определенных как ATTR-CA положительные среди участников мужского и женского пола, включенных в данное исследование. Определение ATTR определялось как значительное миокардиальное удержание Tc-99 PYP. Распространенность выражается в процентах от общего числа включенных участников.

Распространенность ATTR-CA представлена для двух различных групп: самоидентифицирующихся как чернокожие, субъекты с сердечной недостаточностью и самоидентифицирующихся как не чернокожие, субъекты с сердечной недостаточностью.
Участие в исследовании в течение одного года
Распределение по самоидентифицированной испанской этнической принадлежности при кардиальной амилоидозе ATTR.
Временное ограничение: Участие в исследовании сроком на один год

Распространенность ATTR-амилоидоза сердца рассчитывалась среди числа субъектов в когорте, определенных как ATTR-CA положительные среди тех, кто самоидентифицировал себя как латиноамериканцы, включенные в это исследование. Определение ATTR определялось как значительное удержание Tc-99 PYP в миокарде. Распространенность выражается в процентах от общего числа участников.

Распространенность ATTR-CA сообщается для двух различных групп: самоидентифицирующие себя как чернокожие, субъекты с сердечной недостаточностью и самоидентифицирующие себя как не чернокожие, субъекты с сердечной недостаточностью.
Участие в исследовании сроком на один год
Распределение типа ATTR при сердечном амилоидозе
Временное ограничение: Участие в исследовании в течение одного года

Распространенность ATTR-кардиальной амилоидозы была рассчитана среди числа субъектов в когорте, определенных как ATTR-CA положительные, среди участников с вариантом (v142i) и без варианта (дикий тип), включенных в данное исследование. Определение ATTR было определено как значительная миокардиальная ретенция Tc-99 PYP. Распространенность выражается в процентах от общего числа участников.

Распространенность ATTR-CA сообщается для двух различных групп: Самоидентифицированные как чернокожие, субъекты с сердечной недостаточностью и Самоидентифицированные как не чернокожие, субъекты с сердечной недостаточностью.
Участие в исследовании в течение одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность ATTRwt и ATTRm у чернокожих и латиноамериканцев Карибского бассейна
Временное ограничение: 5 лет
Среди субъектов с ATTR-CA мы определим распространенность ATTRwt и ATTRm из мутации Val122Ile у чернокожих и латиноамериканцев Карибского бассейна.
5 лет
Половое распределение сердечного амилоидоза ATTR
Временное ограничение: 5 лет
Распространенность сердечного амилоидоза ATTR будет рассчитана среди мужчин и женщин, включенных в это исследование.
5 лет
Прогрессирование заболевания у ATTRwt по сравнению с ATTRm
Временное ограничение: 5 лет
Только в группе ATTR CA будет сравниваться составная конечная точка времени до первого события в течение 1 года со смертью, госпитализацией по поводу сердечной недостаточности или 30% снижением 6-минутной ходьбы по коридору между субъектами ATTRwt и ATTRm.
5 лет
RBP4 в моче
Временное ограничение: 5 лет
Ретинол-связывающий белок 4 (RBB4) будет измеряться в моче.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mathew S. Maurer, MD

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Boston Medical Center
The Scripps Research Institute
Harlem Hospital Center

Следователи

  • Главный следователь: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS4054
  • R01HL139671-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться