角膜移植の予後が不良な角膜混濁のある被験者におけるKERAKLEAR非浸透角膜プロテーゼの安全性と可能性のある利点を評価するために設計された前向き多施設臨床試験への単一患者拡大アクセス

包含基準:

• 角膜移植が必要であるが、無虹彩症に関連する重度の角膜輪部幹細胞欠損症（LSCD）、または複数回（2回以上）の角膜移植手術の失敗と、外科的介入なしの自然な視力の改善が原因で失敗すると予想される角膜失明は予想されない、またはありそう。
• -研究眼で20/200以下の最高矯正距離視力（スネレン）（ただし、少なくとも投射による光知覚）
• 研究眼の推定視力は、研究眼の現在の視力のＢＣＤＶＡの少なくとも２ライン以上の視覚改善である。

除外基準:

• 研究眼における無光知覚（NLP）の視力
• -患者は単眼であるか、研究されていない目の最高矯正距離視力（スネレン）が20/160未満である 重度の無虹彩輪部幹細胞欠損症以外の眼の状態、または複数の（2つ以上）失敗した角膜移植による手術。
• 研究眼にドナー組織を使用した標準的な PK に適しています。
• -重度のドライアイ症候群の病歴またはシルマーテストの結果が3mm未満の場合、5分間のテスト後にいずれかの目に局所麻酔薬を使用します。
• 自己免疫疾患の活動性または病歴（例： 関節リウマチ、眼瘢痕性類天疱瘡、狼瘡、スティーブンのジョンソン症候群、アトピー性角結膜炎など）。
• 代謝拮抗剤やその他の化学療法剤など、創傷治癒に影響を与える可能性のある薬について。
• -どちらかの目の後眼部疾患の病歴（黄斑変性症、視神経症、後部ブドウ膜炎を含む）。これにより、視覚の改善が2行未満に制限されることが予想されます。
• -仲間の目の網膜手術の歴史（網膜剥離の修復、硝子体内注射などを含む）。
• -研究眼の網膜手術の履歴（網膜剥離の修復、硝子体内注射などを含む）。ただし、視力が少なくとも4つの視野象限での投影を伴う光知覚であり、黄斑が付着している場合を除きます（網膜のビューがない場合、超音波検査で黄斑が付着していることを示す必要があります)。
• -どちらかの目で制御されていない緑内障の病歴（IOPは、過去6か月の任意の時点で25 mmHgを超えて測定されています）。
• ベータ遮断薬の点眼薬の現在の使用 (例: チモロール、レボブノロールなど）。
• -垂直カップ対ディスク（C：D）比がどちらかの目で0.8以上（角膜混濁を通して見える場合）。 見えない場合でも、患者を除外することはできません。
• -限られた視覚的可能性（患者は病歴によってBCDVAの最低2行の視力を改善する能力を持っていません）.
• -視覚的可能性を制限する研究眼の弱視の病歴。
• 患者が角膜移植を受けたことがある場合、角膜移植手術は 2 年未満前に行われました。
• -研究の過程での研究眼の手術の予想される必要性（白内障手術を含む）。
• 研究眼の無水晶体症。
• いずれかの眼の活動性眼感染症。
• -研究眼の低血圧（IOP <6mmHg）。
• -研究眼におけるヘルペス性眼感染症の病歴。
• パキメトリーマップのどの領域でも、角膜の厚さが400ミクロン未満。
• 手術した目を外傷から保護できない。
• -妊娠中、授乳中、または調査期間中、適切な避妊を使用したくない女性。
• -患者は現在スマトリプタン（イミトレックス）を服用しており、研究中に中止することはできません。

この「単一患者拡張アクセス」の研究手順は、2017 年 12 月 18 日付のマスター プロトコル バージョン #1.2 に基づいており、1 つの予測される逸脱があります。 セクション 7.1 27 ページの包含基準 #1 スクリーニング研究訪問時の年齢が 22 歳から 80 歳までの男性または女性。 この患者さんは 88 歳です。

-