UITGEBREIDE TOEGANG VOOR ÉÉN PATIËNT TOT EEN PROSPECTIEF, MULTICENTER KLINISCH ONDERZOEK ONTWORPEN OM DE VEILIGHEID EN HET WAARSCHIJNLIJKE VOORDEEL VAN DE KERAKLEAR NIET-PENETRENDE KERATOPROTHESE TE EVALUEREN BIJ PROEFPERSONEN MET CORNEALE OPACITEIT MET EEN SLECHTE PROGNOSE VOOR CORNEATRAPLANTATIE

Inclusiecriteria:

• Hoornvliesblindheid waarbij hoornvliestransplantatie noodzakelijk is maar naar verwachting niet succesvol zal zijn vanwege ernstige limbale stamceldeficiëntie (LSCD) geassocieerd met aniridie of als gevolg van meerdere (twee of meer) mislukte hoornvliestransplantatieoperaties en spontane visuele verbetering zonder chirurgische ingreep wordt niet verwacht of waarschijnlijk.
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (Snellen) die gelijk is aan of slechter is dan 20/200 in het onderzoeksoog (maar in ieder geval lichtwaarneming met projectie)
• Het geschatte visuele potentieel van het onderzoeksoog is groter dan of gelijk aan ten minste twee lijnen visuele verbetering van BCDVA van het huidige gezichtsvermogen in het onderzoeksoog.

Uitsluitingscriteria:

• Visuele scherpte van geen lichtperceptie (NLP) in het onderzoeksoog
• De patiënt is monoculair of het niet-onderzochte oog heeft de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (Snellen) van slechter dan 20/160 vanwege een andere oogaandoening dan ernstige aniridische limbale stamceldeficiëntie of vanwege meerdere (twee of meer) mislukte hoornvliestransplantaties operaties.
• Geschikt voor standaard PK met donorweefsel in het onderzoeksoog.
• Voorgeschiedenis van ernstig droge-ogensyndroom of een Schirmer-test met resultaten van minder dan 3 mm na 5 minuten testen met gebruik van plaatselijke verdoving in beide ogen.
• Actieve of voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, oculaire cicatriciale pemfigoïd, lupus, syndroom van Stevens-Johnson, atopische keratoconjunctivitis, enz.).
• Op medicijnen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden, zoals antimetabolieten of andere chemotherapeutische middelen.
• Voorgeschiedenis van oogziekte van het achterste oogsegment in een van beide ogen (waaronder maculaire degeneratie, optische neuropathie, posterieure uveïtis), waarvan wordt verwacht dat deze de visuele verbetering zal beperken tot minder dan twee zichtlijnen.
• Geschiedenis van netvlieschirurgie in het andere oog (inclusief herstel van netvliesloslating, intravitreale injectie enz.).
• Geschiedenis van netvlieschirurgie in het onderzoeksoog (inclusief herstel van netvliesloslating, intravitreale injectie, enz.) tenzij het zicht ten minste lichtperceptie is met projectie in vier veldkwadranten en de macula is bevestigd (als er geen zicht is op het netvlies, een echografie moet aantonen dat de macula is aangehecht).
• Voorgeschiedenis van ongecontroleerd glaucoom in beide ogen (IOD is op enig moment in de afgelopen 6 maanden boven 25 mmHg gemeten).
• Huidig ​​gebruik van oogdruppels met bètablokkers (bijv. timolol, levobunolol, enz.).
• Verticale kom/schijfverhouding (C:D) groter dan of gelijk aan 0,8 in beide ogen (indien zichtbaar door troebeling van het hoornvlies). Indien niet zichtbaar, mag de patiënt niet worden uitgesloten.
• Beperkt visueel potentieel (patiënt heeft niet het vermogen om minimaal twee gezichtslijnen van BCDVA te verbeteren door de geschiedenis).
• Geschiedenis van amblyopie in het studieoog dat het visuele potentieel beperkt.
• Als de patiënt een hoornvliestransplantatie heeft ondergaan, is de hoornvliestransplantatie minder dan 2 jaar geleden uitgevoerd.
• Verwachte noodzaak voor een operatie aan het studieoog tijdens de studie (inclusief cataractchirurgie).
• Afakie in het onderzoeksoog.
• Actieve ooginfectie in beide ogen.
• Hypotonie in het onderzoeksoog (IOD < 6 mmHg).
• Geschiedenis van herpetische ooginfectie in het onderzoeksoog.
• Hoornvliesdikte minder dan 400 micron in elk gebied van de pachymetriekaart.
• Onvermogen om het geopereerde oog te beschermen tegen trauma.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie willen gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
• Patiënt gebruikt momenteel Sumatriptan (Imitrex) en kan tijdens het onderzoek niet stoppen.

Voor deze "Single Patient Expanded Access" zullen de onderzoeksprocedures gebaseerd zijn op het Master Protocol versie #1.2 van 18 december 2017, met één voorziene afwijking. Sectie 7.1 Pagina 27 onder Inclusiecriteria #1 Man of vrouw van 22 jaar tot 80 jaar oud bij screeningonderzoeksbezoek. Deze patiënt is 88 jaar oud.

-